Bestanden
Home > Bestanden


Natriumvalproaat Enteric Winthrop 300 mg, maagsapresistente tabletten

Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Bijsluiter

Pagina: 1
PATIËNTENINFORMATIE









NATRIUMVALPROAAT ENTERIC WINTHROP 150 MG
NATRIUMVALPROAAT ENTERIC WINTHROP 300 MG
NATRIUMVALPROAAT ENTERIC WINTHROP 500 MG
maagsapresistente tabletten


Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
·
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
·
Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker.
·
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan

anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde

zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.


INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Natriumvalproaat Enteric Winthrop en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Natriumvalproaat Enteric Winthrop inneemt
3.
Hoe wordt Natriumvalproaat Enteric Winthrop ingenomen?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Natriumvalproaat Enteric Winthrop?


Het werkzame bestanddeel van Natriumvalproaat Enteric Winthrop 150 mg, 300 mg en 500 mg is
natriumvalproaat 150 mg, 300 mg en 500 mg.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
polyvidon, calciumsilicaat, talk, magnesium-stearaat, Eudragit L100, diethylphtalaat, titaandioxide
(E171), hydroxypropylcellulose en cellulose-acetaat-phtalaat.
Natriumvalproaat Enteric Winthrop 150 mg bevat ook nog indigokarmijn (E132).
Natriumvalproaat Enteric Winthrop 500 mg bevat ook nog geel ijzeroxide (E172), quinoline geel
(E104) en erythrosine (E127)

Registratiehouder:
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55

Natriumvalproaat Enteric Winthrop 150 mg, 300 mg en 500 mg zijn in het register ingeschreven
onder respectievelijk RVG 30718, RVG 30719 en RVG 30720.






NaValproaat Enteric BSL oktober 2008.doc




Bijsluiter

Pagina: 2
1. WAT IS NATRIUMVALPROAAT ENTERIC WINTHROP EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT?

Hoe ziet Natriumvalproaat Enteric Winthrop eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Natriumvalproaat Enteric Winthrop is een geneesmiddel in de vorm van een tablet dat moet
worden ingenomen via de mond. Natriumvalproaat Enteric Winthrop 150 mg, 300 mg en 500 mg
tabletten zijn respectievelijk blauwe,witte en gele maagsapresistente tabletten, met aan een zijde
respectievelijk de opdruk Dp 150E, Dp 300E en Dp500E. Natriumvalproaat Enteric Winthrop 150
mg, 300 mg en 500 mg zijn verkrijgbaar in doordrukstrips in dozen van 90 tabletten.

Tot welke geneesmiddelengroep behoort Natriumvalproaat Enteric Winthrop?
Natriumvalproaat Enteric Winthrop behoort tot de groep van geneesmiddelen bij epilepsie, de
zogenaamde anti-epileptica.

Waarvoor wordt Natriumvalproaat Enteric Winthrop gebruikt?
Natriumvalproaat Enteric Winthrop is werkzaam bij verschillende vormen van epilepsie ("vallende
ziekte") zowel alleen als in combinatie met andere geneesmiddelen.


2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NATRIUMVALPROAAT ENTERIC WINTHROP
INNEEMT

Gebruik Natriumvalproaat Enteric Winthrop niet:
·
Als u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel (natriumvalproaat) of één van de
andere bestanddelen van Natriumvalproaat Enteric Winthrop,
·
Als bekend is dat in uw familie beschadiging van de lever is voorgekomen door het gebruik
van een geneesmiddel met valproaat, natriumvalproaat of valproïnezuur als werkzaam
bestanddeel,
·
Als u lijdt aan een stoornis van de functie van de lever of de alvleesklier,
·
Als u een bijzondere aanleg voor het optreden van bloedingen heeft,
·
Als bij u de ziekte porfyrie (een erfelijke afwijking in de aanmaak van de grondstof voor
rode bloedlichaampjes) is vastgesteld.

Wees extra voorzichtig met Natriumvalproaat Enteric Winthrop
Het is mogelijk dat door gebruik van Natriumvalproaat Enteric Winthrop de lever wordt
beschadigd. Daarom moet men voorzichtig zijn bij patiënten die al een stoornis van de lever
hebben en/of stoornissen in de stofwisseling. Voor de start met Natriumvalproaat Enteric Winthrop
en gedurende de eerste zes maanden van de behandeling dient de functie van de lever
gecontroleerd te worden (door regelmatig bloed te laten prikken).

Bij kinderen zijn gevallen van zeer ernstige beschadiging van de lever voorgekomen, met name
tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.
De kans hierop is groter bij (zeer jonge) kinderen met ernstige epilepsie en in het bijzonder bij
epilepsie in combinatie met een verstandelijke handicap, hersenbeschadiging,
stofwisselingsafwijkingen of een stoornis van de lever. Het risico is ook groter wanneer
verschillende middelen tegen epilepsie tegelijk worden gebruikt, met name bij zeer jonge kinderen.
Het is van groot belang zo vroeg mogelijk een eventuele leverbeschadiging te herkennen.
Verschijnselen die hier op kunnen wijzen zijn: algemene lichaamszwakte, gebrek aan eetlust,
lusteloosheid, slaperigheid, soms samen met herhaald braken en buikpijn, optreden van
stoornissen in de bloedstolling (bijv. gemakkelijk optreden van blauwe plekken, wondjes die langer
NaValproaat Enteric BSL oktober 2008.doc




Bijsluiter

Pagina: 3
bloeden dan normaal), geelzucht en het weer optreden van de aanvallen of toename van de
aanvallen.
Bij kinderen onder de drie jaar wordt het afgeraden om tegelijk met Natriumvalproaat Enteric
Winthrop geneesmiddelen te gebruiken die acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen
aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) bevatten, vanwege een grotere kans op
beschadiging van de lever.

Bij plotselinge buikpijn dient u meteen contact op te nemen met uw arts.

Verschijnselen als braken, slaperigheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen kunnen
wijzen op een te hoog ammoniakgehalte in het bloed. Dit is meestal te herkennen aan een
ammoniakgeur van de urine. U dient uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien
bovengenoemde klachten zich voordoen, of wanneer u zich onwel voelt. Zonder overleg met uw
arts dient u de inname van Natriumvalproaat Enteric Winthrop niet zelf te stoppen.

Omdat het mogelijk is dat wondjes langer bloeden dan gewoonlijk, wordt aangeraden om bij
tandheelkundige ingrepen (trekken van kiezen en tanden) uw tandarts op de hoogte te stellen van
het feit dat u Natriumvalproaat Enteric Winthrop gebruikt.

Wanneer uw urine getest wordt op suiker, kan het zijn dat de uitslag van de test aanwijst dat er
suiker in uw urine zit, terwijl dat in werkelijkheid niet zo is. Dit komt omdat natriumvalproaat
gedeeltelijk in de urine worden uitgescheiden, waardoor de urinetest op glucose (suiker) ten
onrechte positief kan zijn.

Natriumvalproaat Enteric Winthrop kan, zij het zelden, een ontstekingsachtige ziekte van de huid
en (of) ingewanden (systemische lupus erythematoses) opwekken of verergeren.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Natriumvalproaat Enteric
Winthrop, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment
dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of
dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Het is gebleken dat de stof schadelijk is voor het ongeboren kind. Ook in dierproeven is dit middel,
evenals de meeste andere middelen tegen epilepsie, schadelijk gebleken.
Zwangere vrouwen die geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken hebben een verhoogde kans
om een kind te krijgen met aangeboren afwijkingen. Na gebruik van Natriumvalproaat Enteric
Winthrop door de moeder tijdens de zwangerschap zijn kinderen geboren met een open rug of
met afwijkingen aan het gezicht. Daarom moeten bij vrouwen met epilepsie die zwanger willen
worden de risico's van wel of niet blijven behandelen met geneesmiddelen goed tegen elkaar
afgewogen worden. Indien zwangerschap wordt gewenst, is het noodzakelijk dit vooraf met uw
arts te bespreken. Als wordt besloten om de behandeling met Natriumvalproaat Enteric Winthrop
voort te zetten, is het aan te raden te starten met het gebruik van foliumzuur vóór de
zwangerschap in voldoende hoge dosis, omdat het de kans op spina bifida (open rug) vermindert.
Bespreek dit vooraf met uw arts.
Sommige misvormingen, zoals spina bifida, kunnen in de eerste maanden van de zwangerschap
door vruchtwateronderzoek worden vastgesteld.
NaValproaat Enteric BSL oktober 2008.doc




Bijsluiter

Pagina: 4
Vertraagde ontwikkeling is zeer zelden gemeld bij kinderen geboren uit moeders met epilepsie.
Het is niet mogelijk om te achterhalen of dit te wijten is aan het gebruik van anti-epileptica.
Ondanks deze mogelijke risico's dient de behandeling met Natriumvalproaat Enteric Winthrop niet
plots te worden onderbroken, omdat dit kan leiden tot "doorbraak" aanvallen die ernstige gevolgen
kunnen hebben voor zowel de moeder als het ongeboren kind.
Bij uitzondering komt het voor dat kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap
Natriumvalproaat Enteric Winthrop gebruikten een stoornis van de bloedstolling hebben. Daarom
is het nodig dat bij pasgeborenen de bloedstolling wordt gecontroleerd (door afname van een
beetje bloed).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding
In de moedermelk worden kleine hoeveelheden natriumvalproaat uitgescheiden. Er zijn
onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling te beoordelen.
Indien u borstvoeding wilt gaan geven, dient u dit eerst met uw arts te overleggen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij gebruik van Natriumvalproaat Enteric Winthrop is het in enkele gevallen mogelijk dat er
bijwerkingen zoals duizeligheid, sufheid en slaperigheid, optreden die het reactievermogen
kunnen verminderen. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij deelname aan het verkeer
en bij het bedienen van machines. Overleg vooraf met uw arts.
Het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie kan dit effect versterken.

Gebruik van Natriumvalproaat Enteric Winthrop in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van
geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker
wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk
elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Bij gebruik van Natriumvalproaat Enteric Winthrop is het voorgekomen dat de tijd die een wondje
nodig had om te stoppen met bloeden, langer was dan gewoonlijk. Om deze reden wordt het
afgeraden om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken die datzelfde effect hebben. Dit zijn
bijvoorbeeld middelen die de bloedstolling tegengaan en middelen waar acetylsalicylzuur (een stof
die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) in zit.
Patiënten die door de trombosedienst gecontroleerd worden, moeten daar melden dat zij
Natriumvalproaat Enteric Winthrop gebruiken.

Wanneer u naast Natriumvalproaat Enteric Winthrop geneesmiddelen gebruikt tegen
slaapstoornissen, middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige
geestesziekte) en middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), kan de werking van deze
middelen worden versterkt. Wanneer hierdoor bijwerkingen optreden, kan het voorkomen dat de
arts de dosering van deze middelen verlaagt. De dosering van Natriumvalproaat Enteric Winthrop
hoeft in deze gevallen niet aangepast te worden.
Wanneer u naast Natriumvalproaat Enteric Winthrop andere middelen tegen epilepsie (anti-
epileptica) gebruikt, is het mogelijk dat de werking van Natriumvalproaat Enteric Winthrop of van
de andere middelen beïnvloed wordt. De dosering van Natriumvalproaat Enteric Winthrop of van
de andere middelen kan dan door de arts aangepast worden.
NaValproaat Enteric BSL oktober 2008.doc




Bijsluiter

Pagina: 5
Gelijktijdig gebruik van Natriumvalproaat Enteric Winthrop met een geneesmiddel met als
werkzame stof lamotrigine verhoogt de kans op (ernstige) huidreacties, met name bij kinderen.

Andere geneesmiddelen die de werking van Natriumvalproaat Enteric Winthrop kunnen
beïnvloeden of waarvan de werking door Natriumvalproaat Enteric Winthrop beïnvloed kan
worden, zijn middelen met een van de volgende werkzame bestanddelen: mefloquine, zidovudine,
cimetidine en erythromycine.

Bij gelijktijdig gebruik van bepaalde antibiotica, geneesmiddelen die als werkzaam bestanddeel
panipenem of meropenem bevatten, kan de werking van Natriumvalproaat Enteric Winthrop
verminderen.

Er is geen invloed van Natriumvalproaat Enteric Winthrop op de werking van hormonale
anticonceptie ("de pil") te verwachten.


3. HOE WORDT NATRIUMVALPROAAT ENTERIC WINTHROP INGENOMEN?

Hoeveel Natriumvalproaat Enteric Winthrop moet u gebruiken?
De dosering wordt door uw arts vastgesteld. U dient zich hier precies aan te houden.

Als regel kan onderstaand doseringsschema worden gebruikt voor volwassenen en kinderen:
Dosis bij het starten van de behandeling
10 à 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosis dient in twee of meer keren per dag
ingenomen te worden, bij voorkeur tijdens de maaltijden. De dosis wordt daarna wekelijks
verhoogd met 5 à 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag totdat het best mogelijke effect bereikt is
(dat wil zeggen dat u zo weinig mogelijk aanvallen heeft of aanvalsvrij bent).
Onderhoudsdosis
Gewoonlijk 20 à 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor volwassenen en 30 mg per kg
lichaamsgewicht per dag voor kinderen.
Bij doseringen van 35 mg per kg lichaamsgewicht per dag of meer kan de arts regelmatig uw
bloed laten controleren.

Natriumvalproaat Enteric Winthrop dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd.
De tabletten eventueel met gewoon water innemen. Niet met koolzuurhoudende dranken
innemen.
Natriumvalproaat Enteric Winthrop doorslikken zonder kauwen.

Hoe lang duurt de behandeling met Natriumvalproaat Enteric Winthrop?
Vaak wordt Natriumvalproaat Enteric Winthrop gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg
hierbij de aanwijzingen van uw arts op.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Natriumvalproaat Enteric Winthrop heeft
ingenomen:
Wanneer u teveel van Natriumvalproaat Enteric Winthrop heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker.
Een veel te grote hoeveelheid van Natriumvalproaat Enteric Winthrop geeft slaperigheid en kan
leiden tot bewusteloosheid. Houd u daarom altijd aan de door de arts voorgeschreven
hoeveelheid.

NaValproaat Enteric BSL oktober 2008.doc




Bijsluiter

Pagina: 6
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Natriumvalproaat Enteric Winthrop in te nemen:
Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter
bijna tijd is om de volgende dosis te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen twee
doses tegelijk in.
Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Natriumvalproaat Enteric Winthrop bijwerkingen veroorzaken.
De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij het gebruik van Natriumvalproaat Enteric
Winthrop:
- Maag- en darmklachten: misselijkheid, braken, maagkrampen, diarree en obstipatie
(verstopping). Deze klachten zijn meestal tijdelijk en treden vooral in het begin van de
behandeling op. Meestal verdwijnen zij binnen enkele dagen vanzelf. Het innemen tijdens de
maaltijd kan deze klachten voorkomen.
- Invloed op de eetlust: zowel afname als toename van de eetlust.
- Invloed op het zenuwstelsel: trillen van de handen, sufheid, slaperigheid, lusteloosheid en
stoornissen in het afstemmen van bewegingen (coördinatiestoornissen) kunnen optreden als
ook andere middelen tegen epilepsie gebruikt worden. Zelden komen voor: hoofdpijn,
duizeligheid, verwardheid en trillingen van het oog.
Zeer zelden komen ernstige sufheid en slaperigheid voor, soms overgaand in tijdelijke
bewusteloosheid. Dit ging soms gepaard met een toename in de aanvallen. De symptomen
verdwenen weer na het verlagen van de dosis of stoppen van de behandeling. Deze gevallen
kwamen meestal voor bij gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie tegelijk of na
plotselinge verhoging van de dosis van Natriumvalproaat Enteric Winthrop.
Zeer zelden komt een syndroom met de kenmerken van de ziekte van Parkinson
(Parkinsonisme) voor, evenals reversibele geesteszwakte (dementie).
- Invloed op de lever: Natriumvalproaat Enteric Winthrop kan soms beschadiging van de lever
veroorzaken, vooral bij kinderen, en met name in de eerste zes maanden van de behandeling.
Het is belangrijk dit in een vroeg stadium te herkennen (Zie ook rubriek "Wees extra
voorzichtig met Natriumvalproaat Enteric Winthrop"). Dit gaat soms gepaard met een hoog
ammoniakgehalte in het bloed (herkenbaar aan een ammoniakgeur van de urine) en met
sufheid.
- Invloed op het bloed: bepaalde vormen van bloedarmoede komen voor. Het kan langer duren
voordat wondjes stoppen met bloeden.
- Overige bijwerkingen zijn: tijdelijke haaruitval en lichter worden van het haar, toename van het
gewicht en onregelmatige menstruatie komen vaak voor. Soms blijft de menstruatie weg.
Huiduitslag en gehoorverlies komen zelden voor. Verder komt ontsteking van het
mondslijmvlies voor en is verstoring van de uitscheiding door de nier gemeld. Zeer zelden
komt nachtelijk bedplassen voor. Zelden komt ontsteking van de alvleesklier (pancreas) voor;
dit kan ernstig zijn.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig
ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.







NaValproaat Enteric BSL oktober 2008.doc




Bijsluiter

Pagina: 7





5. HOE BEWAART U NATRIUMVALPROAAT ENTERIC WINTHROP?

Natriumvalproaat Enteric Winthrop buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Natriumvalproaat Enteric Winthrop dient beneden 25°C bewaard te worden in de originele
verpakking.

Uiterste gebruiksdatum. Gebruik Natriumvalproaat Enteric Winthrop niet meer na de datum op de
verpakking achter de woorden "niet te gebruiken na" en op de doordrukstrips na "Exp."
(Exp.=vervaldatum=niet te gebruiken na).

Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij
uw apotheek.


Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2008
NaValproaat Enteric BSL oktober 2008.doc





« Vorige
[Natriumvalproaat Enteric Winthrop 300 mg, maagsapresistente tabletten]
Volgende »
[Natriumvalproaat Enteric Winthrop 500 mg, maagsapresistente tabletten]