Nephrotect oplossing voor infusie 10%
Registratienummer: RVG 32054
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
· Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig.
· Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
· Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is
Nephrotect, oplossing voor intraveneuze infusie, en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Nephrotect, oplossing voor intraveneuze infusie toegediend krijgt
3. Hoe wordt Nephrotect, oplossing voor intraveneuze infusie gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt Nephrotect, oplossing voor intraveneuze infusie bewaard?
6. Aanvullende informatie
Nephrotect, oplossing voor intraveneuze infusie
De werkzame stoffen zijn:
1000 ml oplossing bevat :
L-isoleucine
5.80
g
L-leucine
12.8
g
L-lysine monoacetaat
16.9 g
= 12 g L-lysine
L-methionine
2.00
g
L-fenylalanine
3.50
g
L-threonine
8.20
g
L-tryptofaan
3.00
g
L-valine
8.70
g
L-arginine
8.20
g
L-histidine
9.80
g
L-alanine
6.20
g
N-acetyl-L-cysteine
0.54
g
= 0.40 g L-cysteine
glycine
5.31
g
L-proline
3.00
g
L-serine
7.60
g
L-
tyrosine
0.60
g
N-glycyl-L-tyrosine
3.16
g
= 0.994 g glycine
= 2.40 g tyrosine
totaal aminozuren
100 g/l
totaal stikstof
16.3 g/l
totaal energie
1600 kJ/l = 400 kcal/l
pH
5.5 6.5
zuurtegraad titratie
ongeveer 60 mmol NaOH/l
theoretische osmolariteit
960 mosm/l
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
Azijnzuur,
L-appelzuur,
Water voor injecties
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen/Registratiehouder
Voor
Nederland Voor
België
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Postbus
2397
Molenberglei
7
NL-5202
CJ
's-Hertogenbosch
B
-2627 Schelle
In het register ingeschreven onder RVG 32054
Registratienummer:
Fabrikant:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
1.
WAT IS Nephrotect, oplossing voor intraveneuze infusie EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT?
Nephrotect is een oplossing voor intraveneuze infusie (toediening via een ader).
Nephrotect is een heldere en kleurloze oplossing.
Nephrotect is verkrijgbaar in glazen flessen met een volume van 250 ml en 500 ml.
Nephrotect is een product dat gebruikt wordt voor de toevoer van aminozuren, de bouwstenen van eiwitten, bij
patiënten met nierstoornissen.
Nephrotect is een onderdeel van een voedingsdieet dat toegediend wordt via de bloedbaan bij plotselinge of
langdurige nierstoornissen en kan ook tijdens de dialyse (toepassing kunstnier) toegediend worden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Nephrotect, oplossing voor intraveneuze infusie
GEBRUIKT?
Nephrotect, oplossing voor intraveneuze infusie mag niet gebruikt worden wanneer u last heeft of heeft
gehad van :
-
aangeboren afwijkingen van de stofwisseling van aminozuren (aminozuurmetabolisme);
-
ernstige nierproblemen (nierinsufficiëntie) waarbij er geen mogelijkheid bestaat om het bloed verder te
filtreren of aan dialyse (toepassing kunstnier) te onderwerpen;
-
plotse daling van de bloeddruk (acute shock);
-
in de volgende situaties moeten geen infusen, van welke soort dan ook, gegeven worden:
o acute vochtophoping in de longen (acuut longoedeem)
o overvulling van de weefsels. Dit gaat samen met de ophoping van vocht in de weefsels
(hyperhydratie)
o hartfalen (gedecompenseerde hartinsufficiëntie)
o tekort aan vocht en zouten in het lichaam (hypotone dehydratie)
-
ernstig verminderde werking van de lever (leverinsufficiëntie);
Pas goed op met Nephrotect, oplossing voor intraveneuze infusie :
-
Bij patiënten met een tekort aan
natrium (hyponatriëmie) of verhoogde concentratie aan
serumbestanddelen (verhoogde osmolariteit van het serum).
-
Tijdens de therapie is het noodzakelijk de vochtbalans, de concentratie aan zouten in het serum
(serumelektrolytenspiegels), het zuur-base evenwicht, het serumureum en de bloedspiegels voor
ammoniak te controleren. Ook de bloedsuikerspiegel, de hoeveelheid eiwitten in het serum,
creatininehoeveelheid en de leverfunctietesten dienen gecontroleerd te worden.
-
De ervaring in de behandeling van kinderen met Neprotect is beperkt.
-
De toevoeging van andere geneesmiddelen of bestanddelen aan Nephrotect moet vermeden worden,
tenzij de verenigbaarheid aangetoond werd. Uw arts of apotheker zal hierover oordelen.
-
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruik van Nephrotect in combinatie
met andere geneesmiddelen" te lezen.
-
Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Nephrotect, oplossing voor intraveneuze infusie in combinatie met voedsel en drank.
Niet van toepassing.
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Nephrotect tijdens de zwangerschap. Parenterale (via
de bloedbaan) voeding kan nodig zijn tijdens de zwangerschap. Nephrotect mag enkel na zorgzaam beraad aan
zwangere vrouwen worden toegediend.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Nephrotect tijdens het geven van borstvoeding.
Parenterale (via de bloedbaan) voeding kan nodig zijn tijdens het geven van borstvoeding. Nephrotect mag
enkel na zorgzaam beraad tijdens het geven van borstvoeding worden toegediend.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Niet van toepassing.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nephrotect, oplossing voor intraveneuze infusie
Niet van toepassing.
Gebruik van Nephrotect, oplossing voor intraveneuze infusie in combinatie met andere geneesmiddelen:
Tot op heden werden geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het
geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept/voorschrift noodzakelijk is.
3.
HOE WORDT Nephrotect, oplossing voor intraveneuze infusie GEBRUIKT?
Voor toediening via een continu infuus.
De hoeveelheid Nephrotect die u krijgt toegediend en de snelheid van het infuus worden door uw arts bepaald.
Dit verschilt per persoon.
Algemeen
Bij voeding toegediend in een ader (parenterale voeding) moeten aminozuren altijd gecombineerd worden met
infusie-oplossingen die de patiënt tevens ook de vereiste energie verschaffen.
Nephrotect kan worden gebruikt bij `totale parenterale voeding' (d.w.z. voeding toegediend in een ader waarbij
erover dient gewaakt te worden dat alle noodzakelijke voedingsstoffen worden verschaft) indien het wordt
toegediend in combinatie met energiedragers (suikers), elektrolyten, vitaminen en sporenelementen.
Nephrotect kan, na correcte vermenging met andere voedingsstoffen (nutriënten), ook via een ader onder het
sleutelbeen (centraal veneuze infusie) of via een ader in de arm of been (perifere vene) worden toegediend.
Nephrotect kan worden toegediend door afzonderlijke infusielijnen te gebruiken samen met andere
voedingssubstraten (multi-fles/zak-systeem) of kan ook in één verpakking worden vermengd met andere
oplossingen om zo een voedingsoplossing te krijgen die alle voedingsstoffen (nutriënten) bevat.
Indien Nephrotect als voeding tijdens aankoppeling aan een kunstnier (dialyse) moet worden gebruikt, kan het
direct in de infusiedruppelteller van de kunstnier (dialysetoestel) worden geïnjecteerd, zonder toevoeging van
suikers (
glucose) of vetten.
Aminozuuroplossingen, inclusief Nephrotect, worden over het algemeen toegediend in combinatie met suikers
(koolhydraten) en vetten (lipiden) om de opbouwende (anabole) werking van de aminozuren (bouwstenen van
eiwitten) te verzekeren. Een uitzondering hierop is het gebruik van aminozuursupplementen als voeding tijdens
aankoppeling aan de kunstnier (dialyse). Hierbij mag glucose als oplossing (dialysaat) worden aangewend.
De gebruiksduur hangt af van de gezondheidstoestand (klinische toestand) van de patiënt.
Indien het serumcreatinine (stof die gemeten wordt om de nierfunctie te bepalen) onder 300 µmol/l daalt, mag
een normale aminozuuroplossing worden gebruikt.
Niet-dialysepatiënten
De standaarddosis bedraagt 0,6 0,8 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag, wat overeenkomt met 6 8 ml
Nephrotect/kg lichaamsgewicht/dag.
Maximaal aanbevolen infusiesnelheden: 0,2 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/uur
Uw arts of apotheker zal hier verder over oordelen
Dialyse-patiënten
De standaarddosis bedraagt 0,8 1,2 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag, wat overeenkomt met 8 12 ml
Nephrotect/kg lichaamsgewicht/dag.
Als voeding tijdens dialyse bij patiënten onder hemodialyse op lange termijn: 0,5 0,8 ml/kg
lichaamsgewicht/dialyse, wat overeenkomt met 5 8ml Nephrotect/kg lichaamsgewicht/dialyse.
Maximaal aanbevolen dosis per dag: 0,8 1,2 g aminozuren/kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met 8
12ml Nephrotect/kg lichaamsgewicht, of 560 840 ml Nephrotect bij een patiënt van 70kg.
Maximaal aanbevolen infusiesnelheden: 0,2 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/uur
Uw arts of uw apotheker zal hier verder over oordelen.
Kinderen
Tot op heden is er geen ervaring met toediening van Nephrotect bij kinderen. Het gebruik bij kinderen wordt
daarom niet aangeraden.
Toediening
Intraveneuze infusie in een perifeer (arm of been) of centraal (ader onder sleutelbeen) bloedvat. Voor
dialysepatiënten, direct in de infusiedruppelteller van de kunstnier (dialyse-apparaat).
Wat u moet doen wanneer u Nephrotect, oplossing voor intraveneuze infusie vergeet te gebruiken :
Niet van toepassing.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Nephrotect, oplossing voor
intraveneuze infusie wordt gestopt :
Niet op eigen initiatief stoppen : Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
Wat u moet doen als men teveel van Nephrotect, oplossing voor intraveneuze infusie heeft gebruikt.
Overdosering kan leiden tot bijwerkingen. Deze kunnen ook veroorzaakt worden door een te snelle infusie. De
volgende symptomen werden beschreven: braakneigingen (nausea), koorts, rillingen, warmteopwellingen,
braken, verhoogde concentratie aan ammoniak in het bloed (hyperammonemie), verzuring van het bloed door
een te veel aan aminozuren (hyperaminoacidemie), en algemene verzuring van het bloed (acidose). In deze
gevallen moet de infusie onderbroken worden. Er is geen specifiek antigif voor overdosering.
Als u de indruk heeft dat de werking van Nephrotect te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Wanneer u teveel van Nephrotect heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
of apotheker of voor België het Anti-Gifcentrum (tel. 070/245 245).
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Nephrotect bijwerkingen hebben.
Deze worden echter slechts uitgelokt in geval van overdosering of te snelle toediening (zie "Wat u moet doen
als men teveel van Nephrotect, oplossing voor intraveneuze infusie heeft gebruikt").
Er zijn geen bijwerkingen bekend indien Nephrotect gebruikt wordt zoals aanbevolen.
Indien er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is of die u als ernstig ervaart, informeer dan
uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U Nephrotect, oplossing voor intraveneuze infusie ?
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
In de originele verpakking (binnen- en buitenverpakking) bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Nephrotect niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na:" of "Exp". Deze
datum is uitgedrukt in 4 cijfers, de eerste twee duiden de laatste dag van de maand aan, de laatste 2 cijfers het
jaar waarin het product vervalt.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder.
Voor België
Voor
Nederland
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Molenberglei
7
Postbus
2397
2627
Schelle
5202
CJ
`s-Hertogenbosch
Tel: 00 32 3 880 73 00
Tel: 0800 022 19 05
Op medisch voorschrift. Uitsluitend recept.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in november 2005.
INFORMATIE VOOR BEROEPSGROEPEN / DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN
BESTEMD VOOR ARTSEN OF ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nephrotect, oplossing voor intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1000
ml
bevat:
L-isoleucine
5.80
g
L-leucine
12.8
g
L-lysine monoacetaat
16.9 g
= 12 g L-lysine
L-methionine
2.00
g
L-fenylalanine
3.50
g
L-threonine
8.20
g
L-tryptofaan
3.00
g
L-valine
8.70
g
L-arginine
8.20
g
L-histidine
9.80
g
L-alanine
6.20
g
N-acetyl-L-cysteine
0.54
g
= 0.40 g L-cysteine
glycine
5.31
g
L-proline
3.00
g
L-serine
7.60
g
L-tyrosine
0.60
g
N-glycyl-L-tyrosine
3.16
g
= 0.994 g glycine
= 2.40 g tyrosine
totaal aminozuren
100 g/l
totaal stikstof
16.3 g/l
totaal energie
1600 kJ/l = 400 kcal/l
pH
5.5 6.5
zuurtegraad
titratie
ongeveer 60 mmol NaOH/l
theoretische
osmolariteit
960
mosm/l
Voor hulpstoffen, zie 6.1
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing voor intraveneuze infusie.
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische
indicaties
Toevoer van aminozuren als deel van een parenterale voeding voor patiënten met
nierstoornissen wanneer orale of enterale voeding onmogelijk, onvoldoende of
gecontraindiceerd is.
De oplossing kan worden gebruikt voor patiënten met acute of chronische nierinsufficiëntie,
alsook bij dialysepatiënten. De oplossing kan ook worden gebruikt voor de toediening van
aminozuren tijdens dialyse, wanneer parenterale voeding tijdens de dialyse nodig blijkt.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Voor toediening als een continu infuus.
De dosering moet worden aangepast volgens de individuele behoeften van de patiënt.
Tenzij anders wordt aanbevolen,
bij patiënten met acute en chronische nierinsufficiëntie
-
niet-dialysepatiënten:
0.6 - 0.8 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag
= 6 - 8 ml/kg lichaamsgewicht/dag
- dialysepatiënten
0.8 - 1.2 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag
= 8 - 12 ml/kg lichaamsgewicht/dag
- als voeding tijdens dialyse bij patiënten onder hemodialyse op lange termijn
0.5 - 0.8 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dialyse
= 5 - 8 ml/kg lichaamsgewicht/dialyse
Maximale aanbevolen dosis per dag:
0.8 - 1.2 g aminozuren/kg lichaamsgewicht
= 8 - 12 ml/kg lichaamsgewicht, of 560 - 840 ml bij een patiënt van 70 kg
Maximale
aanbevolen
infusiesnelheden:
Parenterale
voeding:
0.1 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/uur
Intradialytische
voeding:
0.2 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/uur
Over het algemeen moeten aminozuren altijd worden toegediend in combinatie met infusie-
oplossingen die de patiënt de vereiste energie verschaffen tijdens parenterale voeding.
Nephrotect kan worden gebruikt bij totale parenterale voeding indien het wordt toegediend in
combinatie met energiedragers, elektrolyten, vitaminen en sporenelementen.
Voor centraal veneuze infusie of infusie in een perifere vene, indien het juist wordt vermengd
met andere nutriënten.
Nephrotect kan worden toegediend door afzonderlijke infusielijnen te gebruiken samen met
andere voedingssubstraten (multi-fles/zak-systeem) of kan ook in één verpakking worden
vermengd met andere oplossingen om zo een voedingsoplossing te verkrijgen die alle
componenten bevat.
Indien Nephrotect als voeding tijdens dialyse moet worden gebruikt, kan het direct in de
infusiedruppelteller van het dialysetoestel worden geïnjecteerd.
Aminozuuroplossingen, inclusief Nephrotect, worden over het algemeen toegediend in
combinatie met koolhydraten en lipiden om de anabole werking van de aminozuren te
verzekeren. Een uitzondering hierop is het gebruik van aminozuursupplementen als voeding
tijdens dialyse, waarbij een dialysaat met glucose mag worden gebruikt.
De gebruiksduur hangt af van de klinische toestand van de patiënt.
Indien het serumcreatinine onder 300 mol/l daalt, mag een conventionele
aminozuuroplossing worden gebruikt.
Tot op heden is er geen klinische ervaring met het gebruik van Nephrotect bij kinderen.
4.3 Contra-indicaties
Aangeboren afwijkingen van het aminozuurmetabolisme
Ernstige nierinsufficiëntie zonder mogelijkheid tot hemofiltratie of dialyse
Acute shock
Algemene contra-indicaties bij infusietherapie: acuut longoedeem, overvulling,
hartdecompensatie en hypotone dehydratie
Ernstige leverinsufficiëntie
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hyponatriëmie of verhoogde osmolariteit van
het serum
Tijdens de therapie is het noodzakelijk de vochtbalans, de serumelektrolytenspiegels, het
zuur-base evenwicht, het serumureum en de bloedspiegels voor ammoniak te controleren.
Ook de volgende parameters dienen tijdens de laboratoriumonderzoeken gecontroleerd te
worden: bloedsuikerspiegel, serumproteïnen, creatinine en leverfunctietesten.
Tot op heden is er geen klinische ervaring met het gebruik van Nephrotect bij kinderen.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tot op heden geen gemeld.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen klinische data beschikbaar om de veiligheid van Nephrotect tijdens de
zwangerschap en bij het geven van borstvoeding te bepalen. Er zijn geen studies beschikbaar
over reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij dieren.
De voorschrijvende arts moet de verhouding voordeel/risico in overweging nemen alvorens
Nephrotect toe te dienen aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing
4.8 Bijwerkingen
Geen bekend indien gebruikt zoals aanbevolen.
4.9 Overdosering
De normale symptomen van overdosis of te vlugge infusie van de oplossing kunnen zijn:
nausea, koorts, rillingen, warmteopwellingen, braken, hyperammonemie,
hyperaminoacidemie, en acidose. Wanneer één van deze symptomen optreedt, moet de
infusie onmiddellijk worden onderbroken.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
Nephrotect is een aminozuuroplossing die de bouwstenen kan leveren voor proteïnesynthese
tijdens de parenterale voeding van patiënten met nierinsufficiëntie. De oplossing bevat een
vrij volledig profiel van L-aminozuren, in relatieve hoeveelheden die geschikt zijn voor de
metabole status van patiënten met nierstoornissen. Daar tyrosine niet gemakkelijk oplosbaar
is in water, maar een essentieel aminozuur vormt bij nierstoornissen, werd het dipeptide
glycyl-L-tyrosine toegevoegd om een bijkomende bron van tyrosine te leveren. Dit dipeptide
wordt snel gesplitst zodat de bestanddelen ervan vrijkomen na toediening (halfwaardetijd van
ongeveer 5 minuten), zelfs bij patiënten met nierinsufficiëntie. De vrijgekomen aminozuren
stapelen zich op samen met de andere toegediende aminozuren, als nutriënten in de geschikte
endogene stapelplaatsen, en worden gemetaboliseerd voor proteïnesynthese naargelang de
vereisten van het lichaam.
5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
B05B A01- aminozuren oplossing voor parenterale voeding.
5.2 Farmacokinetische
gegevens
Zie
hoger.
5.3
Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico bij de mens. Deze gegevens zijn
afkomstig van conventionele studies op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde
toediening en op het gebied van lokale tolerantie, alsook van studies met gelijkaardige
aminozuuroplossingen op het gebied van veiligheid, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Reproductieve en ontwikkelingstoxiciteitstudies werden niet uitgevoerd met Nephrotect.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Azijnzuur
L-appelzuur
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Enkel geneesmiddelen die nodig zijn voor parenterale voeding, zoals energiedragers,
elektrolyten, sporenelementen en vitaminen, waarvoor verenigbaarheid werd aangetoond,
mogen aan Nephrotect worden toegevoegd.
De combinatie moet goed worden gemengd.
Zie punt 6.4.
6.3 Houdbaarheid
·
Houdbaarheid van het verpakt geneesmiddel zoals het te koop wordt aangeboden
24 maanden
·
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking
De oplossing moet onmiddellijk na opening worden gebruikt.
De oplossing die na infusie overblijft, moet worden vernietigd.
·
Houdbaarheid na toevoeging van andere voedingselementen
Zie punt 6.4
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de primaire verpakking in de buitenverpakking.
Niet bewaren boven 25° C.
Na toevoeging van andere voedingselementen Nephrotect kan worden vermengd met andere voedingsoplossingen zoals vetemulsies,
koolhydraten, elektrolytenoplossingen, sporenelementen en vitaminen. Gegevens in verband
met verenigbaarheid zijn beschikbaar op aanvraag.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt wanneer
elementen werden toegevoegd. Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker
verantwoordelijk voor de bewaaromstandigheden en -duur van het mengsel tot gebruik
ervan. Normaal mag het mengsel niet langer dan 24 uur bij 28°C worden bewaard, tenzij het
onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden werd bereid. Indien
bewaring niet kan worden vermeden en op voorwaarde dat het mengsel onder gecontroleerde
en gevalideerde aseptische omstandigheden wordt bereid, mag het voor een langere periode
bij 2-8°C worden bewaard voor gebruik, op voorwaarde dat verenigbaarheid werd
aangetoond. Nadat het mengsel van deze bewaarplaats bij 2-8°C werd weggehaald, moet het
binnen de 24 uur als infusie worden toegediend. Het mengsel dat na infusie overblijft, moet
worden vernietigd.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Glazen flessen van 250 ml of 500 ml (glas type II, afgesloten met halogeen-butyl stoppen en
aluminium doppen)
Verpakkingsgrootte 250ml, 10 x 250 ml
500ml, 10 x 500 ml
6.6
Instructies voor gebruik en verwerking
Nephrotect moet onmiddellijk na opening worden gebruikt met steriele overdrachtapparatuur.
Ongebruikte oplossingen moeten worden vernietigd.
Overeenkomstig therapeutische vereisten, wordt Nephrotect over het algemeen toegediend
samen met energiedragers, elektrolyten, vitaminen en sporenelementen, indien nodig, via een
centrale vene (bij voorkeur continu gedurende 24 uur).
Wanneer Nephrotect wordt gebruikt voor voeding tijdens dialyse, kan het via het veneus
gedeelte van het dialysetoestel worden toegediend waardoor het plaatsen van een veneuze
infusie niet meer nodig is.
Voor een aantal individuele mengsels zijn chemische en fysische stabiliteitsgegevens bij de
fabrikant verkrijgbaar op aanvraag.
Toevoegingen moeten aseptisch gebeuren.
Gebruik alleen heldere oplossingen en onbeschadigde verpakkingen.
Haal geen multiple doses uit één fles.
7.
REGISTRATIEHOUDER (VOOR BELGIË) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN (VOOR NEDERLAND)
Voor België:
Voor
Nederland:
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Molenberglei
7
Postbus
2397
B-2627
Schelle
5202
CJ
`s-Hertogenbosch
8.
REGISTRATIENUMMER (VOOR BELGIË) EN NUMMER VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN (VOOR NEDERLAND)
België:
250ml: 1250 IS.. F12
500ml: 1250 IS.. F12
Nederland: In het register geschreven onder het nummer RVG 32054
9. AFLEVERINGSWIJZE
Op medisch voorschrift. Uitsluitend recept
10.
DATUM VAN GOEDKEURING VAN DE EERSTE REGISTRATIE / VERGUNNING -
VERNIEUWING VAN DE REGISTRATIE / VERGUNNING
Voor België :
250ml :
500ml
Voor Nederland :
11.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
september 2005
Printen
Doorsturen