Nexium 10 mg, maagsapresistent granulaat voor orale suspensie
Registratienummer: RVG 107756//101600
Nexium
10
mg
sachet
bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Nexium 10 mg sachet, maagsapresistent granulaat voor orale suspensie 10 mg
esomeprazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Nexium en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Nexium gebruikt
3.
Hoe wordt Nexium gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Nexium
6. Aanvullende
informatie
1. WAT IS NEXIUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Nexium bevat een stof die
esomeprazol heet. Deze stof behoort tot een groep die
protonpompremmers heet. Deze geneesmiddelen verminderen de aanmaak van maagzuur.
Nexium wordt gebruikt om een ziekte te behandelen die "gastro-oesofageale refluxziekte" heet.
· Deze ziekte ontstaat als zuur vanuit uw maag in uw slokdarm (oesofagus) stroomt. Hierdoor
voelt u pijn, kan uw slokdarm gaan ontsteken en heeft u last van brandend maagzuur.
Brandend maagzuur is een branderig gevoel dat omhoog gaat vanaf uw maag of onderkant
van uw borst tot aan uw keel.
· Bij kinderen kunt u de ziekte herkennen doordat er maaginhoud terug in de mond stroomt
(oprisping), doordat het kind misselijk is (overgeven/spugen) en doordat het kind slecht
groeit.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEXIUM GEBRUIKT
Gebruik Nexium niet
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor esomeprazol of voor één van de andere bestanddelen
van Nexium maagsap restistent granulaat;
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere vergelijkbare protonpompremmers;
· als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir heet (geneesmiddel tegen HIV).
Wees extra voorzichtig met Nexium
· als u problemen heeft met uw lever. U moet dit aan uw arts vertellen omdat hij of zij
misschien een lagere dosering aan u wil geven;
· als u problemen heeft met uw nieren. U moet dit aan uw arts vertellen.
Nexium kan ervoor zorgen dat klachten van andere ziekten verborgen blijven. U moet daarom
meteen uw arts waarschuwen als u Nexium gebruikt en u merkt dat:
· u zonder reden veel gewicht verliest;
· u pijn in uw buik heeft of last van uw maag of darmen;
· u vaak moet overgeven;
1
Nexium
10
mg
sachet
bijsluiter
· u problemen heeft met slikken;
· u bloed overgeeft of bloederige/zwarte ontlasting heeft.
Als Nexium aan u is voorgeschreven voor "zonodig gebruik" (gebruik op het moment dat u
klachten heeft) moet u het uw arts vertellen als deze klachten niet weggaan of als de klachten
veranderen. Zonodig behandeling is niet onderzocht bij kinderen en wordt daarom niet
aangeraden voor kinderen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. De werking van deze
geneesmiddelen zou door Nexium kunnen veranderen. Deze geneesmiddelen zouden ook de
werking van Nexium kunnen veranderen.
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
· atazanavir (geneesmiddel tegen HIV). Gebruik geen Nexium als u nelfinavir gebruikt;
·
ketoconazol,
itraconazol of
voriconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties);
·
diazepam (geneesmiddel waar u rustig van wordt of dat uw spieren ontspant);
·
citalopram,
imipramine,
clomipramine (geneesmiddelen tegen depressie),
· fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie),
· warfarine of coumarine (geneesmiddelen die anticoagulanten heten en die de bloedstolling
tegengaan);
· cisapride (geneesmiddel tegen problemen met maag of darmen en tegen brandend maagzuur);
·
claritromycine (geneesmiddel tegen infecties).
Gebruik van NEXIUM met voedsel en drank
Nexium maagsapresistent granulaat kan worden gebruikt met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Nexium gebruikt als u zwanger bent of zwanger
probeert te worden. Uw arts zal bekijken of u Nexium dan kunt gebruiken. U mag geen Nexium
gebruiken als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Nexium heeft waarschijnlijk geen gevolgen voor uw rijvaardigheid of wanneer u machines
gebruikt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nexium
In Nexium zit sucrose en
glucose. Dit zijn soorten suiker. Een goede verzorging van uw mond en
regelmatig tandenpoetsen is daarom belangrijk.
Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u Nexium gebruikt.
3. HOE WORDT NEXIUM GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Nexium nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of apotheker.
Uw geneesmiddel bestaat uit granules (korreltjes) die in losse sachets (zakjes) zitten. In elke
sachet zit 10 mg esomeprazol. Uw arts vertelt u hoeveel sachets u elke dag moet gebruiken. Hij of
zij vertelt u ook hoe lang u de sachets moet gebruiken.
2
Nexium
10
mg
sachet
bijsluiter
· Leeg de inhoud van de sachet of sachets in een glas met wat water. Gebruik geen bruisend
water (koolzuurhoudend). De hoeveelheid water hangt af van hoeveel sachets u van uw arts
per keer moet gebruiken.
· Gebruik 3 theelepels water (15 milliliter (ml)) voor elke sachet. Dit betekent dat u 3 theelepels
(15 ml) nodig heeft voor één sachet en 6 theelepels (30 ml) voor twee sachets.
· Roer de granules in het water.
· Laat het mengsel een paar minuten staan totdat het dik wordt.
· Roer nog een keer en drink het mengsel op. U mag de granules niet kauwen of fijnmalen. Laat
het mengsel niet langer dan 30 minuten staan voordat het opdrinkt.
· Als er na het drinken nog iets in het glas achterblijft, moet u nog wat water toevoegen, roeren
en dit meteen opdrinken.
U kunt Nexium maagsapresistent granulaat met of zonder voedsel innemen.
Als u voeding krijgt door een maagslangetje, kan uw dokter of verpleegkundige Nexium geven
via uw sonde. Informatie voor uw arts of verpleegkundige staat aan het eind van deze bijsluiter.
Kinderen
· Nexium mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar of die minder dan 10
kilogram wegen.
· Kinderen tussen 1 en 11 jaar mogen Nexium gebruiken. De dosering is meestal één sachet (10
mg) of twee sachets (20 mg), éénmaal per dag.De dosering voor kinderen hangt af van het
lichaamsgewicht van het kind. De arts besluit wat de goede dosering is.
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar en ouder
De dosering is meestal twee sachets (20 mg) of vier sachets (40 mg) éénmaal per dag.
Ouderen
De dosering bij ouderen hoeft niet te worden aangepast.
Mensen met problemen met hun lever of nieren
· Voor mensen met ernstige problemen met hun lever is de maximale dosering twee Nexium
sachets (20 mg) per dag. Voor kinderen van 1-11 jaar met ernstige problemen met hun lever is
de maximale dosering 1 sachet (10 mg) per dag.
· Er is geen speciale dosering voor mensen met problemen met hun nieren. Als u problemen
met uw nieren heeft kan het wel zo zijn dat uw arts u regelmatig onderzoekt.
Wat u moet doen als u meer van Nexium heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u meer van Nexium heeft gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven moet u advies aan uw
arts vragen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nexium te gebruiken
Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog. Als het al bijna tijd is om
de volgende dosis in te nemen, wacht dan tot dat moment. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Nexium bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
3
Nexium
10
mg
sachet
bijsluiter
Allergische
reacties
Een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) is een zeldzame bijwerking die bij minder
dan 1 op de 1.000 mensen die Nexium gebruiken voorkomt. U kunt merken dat u plotseling
kortademig wordt, dat uw gezicht of lichaam opzwelt, huiduitslag krijgt, zich zwak voelt of
problemen heeft met slikken.
Als dit gebeurt, stop dan met het gebruik van Nexium en neem
onmiddellijk contact op met een arts.
Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
· Hoofdpijn.
· Problemen met uw buik of onderbuik: diarree, buikpijn, verstopping (obstipatie/constipatie),
winderigheid (flatulentie).
· Misselijkheid of overgeven (braken).
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
· Opgezwollen voeten of enkels.
· Slapeloosheid.
· Duizeligheid, tintelingen (alsof één van uw lichaamsdelen slaapt), slaperigheid.
· Draaierigheid (vertigo).
· Droge mond.
· Veranderingen in uw bloedwaarden die worden onderzocht om te kijken of uw lever goed
werkt.
· Huiduitslag met jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
· Bloedafwijking zoals tekort aan witte bloedlichaampjes of bloedplaatjes.
· Te kort aan
natrium in uw bloed.
· Een gevoel van onrust, verwardheid of neerslachtigheid (depressie).
· Smaakstoornis.
· Problemen met uw gezichtsvermogen zoals wazig zien.
· Plotselinge benauwdheid of kortademigheid (bronchospasme).
· Ontsteking in uw mond.
· Schimmelinfectie aan uw maagdarmkanaal die "spruw" heet.
· Leverontsteking (hepatitis) met of zonder gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht).
· Haarverlies (alopecia).
· Huiduitslag door zonlicht.
· Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
· Niet lekker voelen en weinig energie hebben.
· Meer zweten.
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
· Veranderingen in uw bloed waaronder een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose).
· Agressie
· Zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
· Ernstige problemen met uw lever dat kan lijden tot leverfalen en onsteking van uw hersenen.
· Plotseling opkomen van ernstige huiduitslag of blaren of schilfers op uw huid. Dit kan
samengaan met hoge koorts en pijn in uw gewrichten (erythema multiforme, Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse).
· Spierzwakte.
· Ernstige problemen met uw nieren
4
Nexium
10
mg
sachet
bijsluiter
· Borstvorming bij mannen.
In zeldzame gevallen kan Nexium uw witte bloedcellen aantasten waardoor u problemen krijgt
met uw weerstand. Als u een infectie heeft met klachten zoals koorts met een
sterk verminderde
algemene conditie moet u zo snel mogelijk naar uw arts. Ook als u koorts heeft bij een
plaatselijke infectie, met klachten zoals pijn in uw nek, keel of mond of problemen met plassen,
moet u zo snel mogelijk naar uw arts. Uw arts kan dan uw bloed onderzoeken om te zien of u
geen te kort aan witte bloedcellen (agranulocytose) heeft. Het is belangrijk dat u dan aan uw arts
vertelt welke geneesmiddelen u gebruikt.
Maak u niet ongerust door deze lijst van bijwerkingen. Het kan zijn dat u geen last zult hebben
van deze bijwerkingen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U NEXIUM
· Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
· Gebruik Nexium niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de sachet na
EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
· De zelfgemaakte oplossing moet binnen 30 minuter worden gebruikt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Nexium granulaat voor orale suspensie
· Het werkzame bestanddeel is esomeprazol. In elke sachet zit10 mg esomeprazol.
· De andere bestanddelen zijn:
Esomeprazol granulaat:
Glycerolmonostearaat 40-55;
Hydroxypropyl cellulose;
Hypromellose;
Magnesiumstearaat;
Methacrylzuur/ethylacrylaatcopolymeer (1:1) 30%-ige dispersie;
Polysorbaat 80;
Suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel);
Talk;
Triethylcitraat.
Hulpstoffen granulaat:
Citroenzuur anhydraat (voor pH instelling);
Crospovidon;
Glucose anhydraat;
Hydroxypropyl cellulose;
Geel ijzeroxide (E172);
Xanthaangom.
Hoe ziet Nexium er uit en wat is de inhoud van de verpakking
In elke Nexium sachet zitten lichtgele kleine granules. Er kunnen ook bruine granules
tussenzitten.
De oplossing is een dikke gele vloeistof waarin kleine korreltjes zitten.
5
Nexium
10
mg
sachet
bijsluiter
In elke doos zitten 28 sachets.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Fabrikant
AstraZeneca BV
AstraZeneca AB
Postbus 599
Gärtunavägen
2700 AN Zoetermeer
SE-151 85 Södertälje
Nederland
Zweden
Tel 079 3632222
Tel +46 8 553 26 000
Dit product is in het register ingeschreven onder:
RVG 101600
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nexium: (Oostenrijk, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland,
Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Portugal, Polen,
Roemenië, Slowakijë, Slovenië, Spanje en Groot Britanië).
Nexiam: (België en Luxemburg)
Inexium: (Frankrijk)
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009
6
Nexium
10
mg
sachet
bijsluiter
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Informatie over toediening bij patiënten met een neus- of maagsonde:
1. Voor een dosis van 10 mg, leeg de inhoud van een 10 mg sachet in 15 ml water.
2. Voor een dosis van 20 mg, leeg de inhoud van twee 10 mg sachets in 30 ml water.
3.
Roer.
4. Laat het mengsel een paar minuten staan om in te dikken.
5. Roer opnieuw.
6. Zuig het mengsel op in een injectiespuit.
7. Injecteer door de sonde, charrière 6 of hoger, in de maag binnen 30 minuten na oplossen.
8. Vul de injectiespuit opnieuw met 15 ml water voor een dosis van 10 mg en met 30 ml voor
een dosis van 20 mg.
9. Schud de injectiespuit en spoel de in de sonde achtergebleven oplossing in de maag.
Elk restant van de oplossing die niet wordt gebruikt dient weggegooid te worden.
7
Printen
Doorsturen