Nifedipine retard 60 mg PCH, tabletten met gereguleerde afgifte
Registratienummer: RVG 100104
NIFEDIPINE RETARD 60 MG PCH
Tabletten met gereguleerde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 10 december 2007
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Nifedipine retard 60 mg PCH, tabletten met gereguleerde afgifte
Nifedipine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Nifedipine retard PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Nifedipine retard PCH inneemt
3.
Hoe wordt Nifedipine retard PCH ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Nifedipine retard PCH
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS NIFEDIPINE RETARD PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Nifedipine behoort tot ene groep van geneesmiddelen die de bloedvaten ontspannen verwijden
(calciumantagonisten). Daardoor wordt de doorbloeding van het hart en de ledenmaten verbeterd,
waardoor de bloeddruk verlaagt en de pijn op de borst (angina pectoris) wordt voorkomen.
- Nifedipine retard PCH wordt gebruikt om de frequentie van optreden van een beklemmend, pijnlijk
gevoel op de borst ten gevolge van zuurstoftekort (angina pectoris) te verminderen. Nifedipine
retard PCH kan alleen worden gebruikt, of in combinatie met een geneesmiddel uit een andere
groep, die -blokkers worden genoemd.
- Nifedipine retard PCH wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
RVG100104_1.3.3_1207.4v.TV
NIFEDIPINE RETARD 60 MG PCH
Tabletten met gereguleerde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 10 december 2007
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 2
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NIFEDIPINE RETARD PCH INNEEMT
Neem Nifedipine retard PCH niet in
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor nifedipine of voor één van de andere bestanddelen van
Nifedipine retard PCH.
-
als u zwanger bent.
-
als u ooit onwel bent geworden, veroorzaakt door een hart probleem (cardiogene shock).
-
als u een vernauwing van de lichaamsslagader heeft (aortastenose).
-
als u lijdt aan instabiele angina pectoris.
-
als u minder dan een maand geleden een hartaanval heeft gehad.
-
als u het geneesmidel
rifampicine gebruikt (een geneesmiddel dat bij bepaalde infectieziekten
wordt gebruikt).
Wees extra voorzichtig met Nifedipine retard PCH
-
als u lijdt aan een verminderde bloedtoevoer naar de vingers en/of tenen veroorzaakt door een
vernauwing van de aderen (ischemie). Nifedipine kan de verminderde doorbloeding verergeren.
-
als u ernstige pijn op de borst krijgt of de pijn op de borst verergert. U moet dan het gebruik van
Nifedipine retard PCH stoppen en uw arts raadplegen.
-
bij onvoldoende pompkracht van het hart (decompensatio cordis). Nifedipine kan een bestaande
decompensatio cordis verergeren.
-
als u aan diarree lijdt. De werkingsduur van nifedipine kan dan zijn verminderd.
-
als u een ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal heeft. Er kan verstopping (obstructie)
optreden. Nifedipine retard PCH tabletten mogen dan ook niet aan deze patiënten worden
voorgeschreven.
-
als u een stoma gebruikt. U mag dit geneesmiddel dan niet gebruiken.
-
bij reageerbuis-bevruchting (IVF). Nifedipine kan de kans op bevruchting verminderen.
-
als u een lage bloeddruk heeft (hypotensie). Nifedipine kan de bloeddruk verder verlagen.
-
als u diabetes heeft. Diabetische patiënten die Nifedipine retard PCH gebruiken hebben mogelijk
een aanpassing van hun instelling nodig.
-
als u andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt, omdat deze middelen de
bloeddrukverlagende werking van Nifedipine retard PCH kan versterken.
-
als uw bloeddruk nog steeds hoger wordt, ondanks de behandeling (maligne hypertensie).
Gebruik Nifedipine retard PCH niet om een angina aanval te behandelen wanneer deze optreedt, maar
om het aantal aanvallen dat over langere tijd optreedt te verkleinen.
Gebruik Nifedipine retard PCH niet voor de secundaire preventie van een hartaanval.
Dosering bij een verminderde leverfunctie
Als uw lever minder goed werkt, kan door uw arts een lagere dosis worden voorgeschreven.
Dosering bij een verminderde nierfunctie
Voor patiënten met een verminderde nierfunctie is er geen aanpassing van de dosering nodig.
RVG100104_1.3.3_1207.4v.TV
NIFEDIPINE RETARD 60 MG PCH
Tabletten met gereguleerde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 10 december 2007
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 3
Patiënten die dialyses ondergaan en een erg hoge bloeddruk met een laag bloed volume hebben,
kunnen een plotselinge bloeddrukdalen krijgen wanneer ze Nifedipine retard PCH gebruiken. Als u
nierdialyse moet ondergaan, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt.
Gebruik door kinderen
Het gebruik van nifedipine door kinderen wordt afgeraden.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen, met name
rifampicine, gebruikt of kort
geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Inname van Nifedipine retard PCH met voedsel en drank De bloeddrukverlagende werking van nifedipine kan door het nuttigen van grapefruitsap worden
versterkt. Het drinken van grapefruitsap tijdens de behandeling met Nifedipine retard PCH wordt
daarom afgeraden.
U kunt de Nifedipine retard PCH tabletten het beste 's morgens met een glas water innemen (geen
grapefruitsap).
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
De veiligheid van nifedipine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Nifedipine is gecontraïndiceerd
tijdens de zwangerschap. Het gebruik wordt afgeraden voor vrouwen die in de nabije toekomst zwanger
willen worden.
Borstvoeding
Nifedipine gaat in geringe hoeveelheid over in de moedermelk. Of hierdoor een effect bij de zuigeling
kan optreden is niet bekend. Uit voorzorg wordt daarom aanbevolen de borstvoeding te staken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Nifedipine kan duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijk veroorzaken, voornamelijk aan het
begin van de therapie, na een verandering in de medicatie of wanneer u alcohol heeft gebruikt.
Daardoor kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken verminderd zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nifedipine retard PCH
Nifedipine retard PCH bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
RVG100104_1.3.3_1207.4v.TV
NIFEDIPINE RETARD 60 MG PCH
Tabletten met gereguleerde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 10 december 2007
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 4
3.
HOE WORDT NIFEDIPINE RETARD PCH INGENOMEN
Volg bij inname van Nifedipine retard PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of apotheker.
De gebruikelijke begindosering is één 30 mg tablet eenmaal daags. Indien nodig kan uw arts de dosis
verhogen tot 90 mg eenmaal daags.
Wijze van innemen
U mag de tabletten niet kauwen of breken. U kunt de tabletten het beste 's morgens met een glas water
innemen (geen grapefruitsap).
Duur van de behandeling
Uw arts bepaalt de duur van de behandeling. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te
overleggen.
Wat u moet doen als u meer van Nifedipine retard PCH heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel van Nifedipine retard PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts of apotheker. Eliminatie van het middel en het herstellen van een stabiele cardiovasculaire
situatie kan nodig zijn.
Indien u teveel nifedipine heeft ingenomen kan een verlaagde bloeddruk (hypotensie) optreden, te
herkennen aan bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid, braken, sufheid, verwarring, lethargie, blozen,
zuurstoftekort (hypoxie), hoofdpijn of rode vlekken in het gezicht. Uiteindelijk kan bewusteloosheid
optreden. Een versnelde of juist een vertraagde hartslag is tevens een symptoom van overdosering.
In geval van overdosering wordt geadviseerd de patiënt plat neer te leggen met de benen omhoog,
bijvoorbeeld door het gebruik van een paar kussens.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nifedipine retard PCH in te nemen
Wanneer u vergeten bent Nifedipine retard PCH in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als
het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, u heeft een dag overgeslagen, sla dan de gemiste
dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of
apotheker.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met gebruik van Nifedipine retard PCH
Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het
begin van de behandeling bestonden weer optreden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
RVG100104_1.3.3_1207.4v.TV
NIFEDIPINE RETARD 60 MG PCH
Tabletten met gereguleerde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 10 december 2007
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 5
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Nifedipine retard PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
ze krijgt.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Zeer vaak (meer dan 1 op 10 patiënten): - hoofdpijn
- blozen
- vochtophoping, voornamelijk in enkels en benen
- draaierigheid
- licht gevoel in het hoofd
- gevoel van druk in het hoofd
Vaak (meer dan 1 op 100 patiënten maar minder dan 1 op 10 patiënten):
- angina (na plotseling stoppen met het gebruik van nifedipine)
- hartkloppingen (palpitaties)
- hartfalen
- vermoeidheid
- verstopping (obstipatie)
- duizeligheid
- misselijkheid
- vaker optredende, of verergerde angina
- verergerd tekort aan
zuurstof in het hart, inclusief hartaanval
- lage bloeddruk (hypotensie)
- plotselinge lage bloeddruk wanneer u snel opstaat (orthostatische hypotensie)
Soms (meer dan 1 op 1.000 patiënten maar minder dan 1 op 100 patiënten):
- hartritme stoornissen
- verhoogde gevoeligheid, voornamelijk in armen en benen
- oogreacties, zoals oogpijn, tijdelijke zichtsstoornissen
- ongecontroleerde vingerbewegingen
- koorts in de eerste dagen na het begin van de therapie
- tijdelijke verhoging van leverenzymen
- zuurbranden (oesofagus
reflux)
- allergische leverinfectie
- verhoogde bloeddruk in de poortslagader bij patiënten met alcoholische cirrhose
- afbraak van het baarmoederslijmvlies (atrofisch endometrium)
- verminderde doorbloeding van vingers en tenen bij patiënten met het syndroom van Raynaud
RVG100104_1.3.3_1207.4v.TV
NIFEDIPINE RETARD 60 MG PCH
Tabletten met gereguleerde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 10 december 2007
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 6
Zelden (meer dan 1 op 10.000 patiënten maar minder dan 1 op 1.000 patiënten):
- huiduitslag
- spierkrampen
- ontsteking van het tandvlees
- bolletjesvorming in de maag (bezoar)
- lichte borstvorming bij oudere mannen (gynaecomastie)
Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 patiënten) - nachtelijke urinelozingen
- depressie
- blaarvorming van de huid in de zon (fototoxiciteit)
- plotselinge verslechtering van de nierfunctie bij patiënten met chronische nierproblemen
- zwellingen rond de ogen (periorbitaal oedeem)
- oorsuizen (tinnitus)
- vocht in de longen (pulmonair oedeem)
- flauwvallen (syncope)
- hartblokkade
- verschilferen van de huid (exfoliatieve dermatitis)
- ernstige blaarvorming van de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of
genitaliën (tekenen van het Stevens-Johnson syndroom)
- vormen van huiduitslag (erythema multiforme, pemphigus, "fixed drug eruption", urticaria)
- verminderde aanmaak van rode bloedcellen (aplastische anemie)
- verhoogde kaliumspiegels in het bloed (wanneer gecombineerd met een ander geneesmiddel:
propranolol)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U NIFEDIPINE RETARD PCH
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Nifedipine retard PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na "Niet te
gebruiken na:" of "exp.". De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste twee cijfers geven het
jaar aan. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar Nifedipine retard PCH in de originele verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
RVG100104_1.3.3_1207.4v.TV
NIFEDIPINE RETARD 60 MG PCH
Tabletten met gereguleerde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 10 december 2007
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 7
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Nifedipine retard PCH
- Het werkzame bestanddeel is nifedipine. Nifedipine retard 60 mg PCH, tabletten met gereguleerde
afgifte bevatten 60 mg nifedipine per tablet.
- De andere bestanddelen zijn carbomeer, colloidaal siliciumdioxide (E551),
hypromellose (E464),
lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E572), methacrylzuur copolymeer,
macrogol, povidon
(E1201), rood ijzeroxide (E172), talk (E553b), titaandioxide (E171)
Hoe ziet Nifedipine retard PCH er uit en de inhoud van de verpakking
Nifedipine retard PCH zijn tabletten met gereguleerde afgifte. Het zijn ronde, biconvexe tabletten met
een lichtrode kleur.
Nifedipine retard PCH tabletten zijn verkrijgbaar in een stripverpakking à 28, 30, 60 of 90 tabletten en in
eenheidsafleververpakking à 50 stuks.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Registratiehouder
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2008
In het register ingeschreven onder
RVG 100104.
1207.4v.TV
RVG100104_1.3.3_1207.4v.TV
Printen
Doorsturen