Nitrofurantoinemacrokristallijn Sandoz 100, capsules 100 mg
Registratienummer: RVG 14926=52232
NITROFURANTOINE APOTEX MC 50/100 mg
Module 1.3.1.3
RVG 18152 / 52232
PIL
Version 2008_10
Page 1 of 4
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
NITROFURANTOINE APOTEX MC
Lees deze informatie goed door, ook als u dit middel al eerder heeft gebruikt. Zo blijft u steeds op de
hoogte van de eigenschappen en de juiste wijze van gebruik. Soms is er namelijk een reden om de
informatie in deze bijsluiter te wijzigen. Als u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen heeft, kunt u
zich wenden tot uw arts of apotheker.
Uiterlijk
Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt:
De 50 mg capsules zijn wit/geel van kleur.
De 100 mg capsules zijn geel van kleur en hebben de opdruk "
Nitro MC 100 mg".
Samenstelling De werkzame stof is nitrofurantoïne. Iedere capsule bevat respectievelijk 50 of 100 mg nitrofurantoïne
(makrokristallijn). Als hulpstoffen zijn gebruikt: microkristallijne cellulose,
natriumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171) en ijzeroxide geel
(E172).
Verpakkingsvorm De 100 mg capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van 40 stuks en in flaconverpakking. De 50
mg capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 20 stuks en in flaconverpakking.
Hoe werkt Nitrofurantoïne Apotex MC
Nitrofurantoïne behoort tot de groep van de zogenaamde antibiotica (antibacteriële middelen). Het is
werkzaam tegen een groot aantal bacteriën die ontstekingen van de urinewegen (o.a.
blaasontsteking) veroorzaken.
Inschrijving De registratiehouder van dit geneesmiddel is Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden,
Nederland.
Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
RVG 18152 Nitrofurantoïne Apotex MC 50 mg, capsules
RVG 52232 Nitrofurantoïne Apotex MC 100 mg, capsules
Voor informatie: Apotex Nederland BV, postbus 408, 2300 AK Leiden, Nederland. Tel.nr.: 071 524
3100
Voor wie is Nitrofurantoïne Apotex MC bestemd
Dit geneesmiddel is bestemd voor:
- de behandeling van een blaasontsteking
- ter voorkoming van een ontsteking na onderzoek (catheterisatie, cystoscopie) of na chirurgische
ingrepen van de urinewegen
Wanneer mag u Nitrofurantoïne Apotex MC niet gebruiken
Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Deze
aandoeningen, die door uw arts kunnen worden herkend, zijn:
- ernstige nierfunctiestoornissen
- afwezigheid van urineproductie
- overgevoeligheid voor nitrofurantoïne of één van de andere bestanddelen uit de capsule;
bijvoorbeeld wanneer bij eerder gebruik van nitrofurantoïne of andere nitrofuranen een long- of
NITROFURANTOINE APOTEX MC 50/100 mg
Module 1.3.1.3
RVG 18152 / 52232
PIL
Version 2008_10
Page 2 of 4
leveraandoening dan wel een bepaalde zenuwaandoening is opgetreden.
Nitrofurantoïne mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen vlak voor de bevalling, te vroeg
geboren baby's of baby's jonger dan 1 maand.
Nitrofurantoïne Apotex MC bij zwangerschap en borstvoeding In overleg met de arts kan dit geneesmiddel, voor zover bekend, zonder gevaar voor de vrucht tijdens
de zwangerschap gebruikt worden. Vlak vóór of tijdens de bevalling moet het niet meer worden
gegeven. Nitrofurantoïne gaat in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk over. Tijdens de
periode van borstvoeding moet u dit middel uitsluitend op advies van uw arts gebruiken.
Beïnvloedt Nitrofurantoïne Apotex MC de rijvaardigheid en het reactievermogen? Dit geneesmiddel kan als bijwerking duizeligheid veroorzaken. Hiermee moet u rekening houden bij
deelname aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines.
Gelijktijdig gebruik met andere medicijnen Licht altijd uw arts in wanneer u naast dit geneesmiddel nog andere medicijnen gebruikt.
Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om
andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden.
Medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van nitrofurantoïne kunnen beïnvloeden of waarvan
nitrofurantoïne de werking kan beïnvloeden, zijn:
bepaalde andere antibiotica (chinolinen), sommige middelen tegen maagzuur, bepaalde diuretica
(koolzuuranhydraseremmers), sommige middelen tegen jicht (probenecide en sulfinpyrazon).
Waarschuwingen en voorzorgen Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, met lever-, long- en zenuwaandoeningen of met aanleg
voor allergieën moet dit geneesmiddel voorzichtig worden toegepast.
Wanneer u een tekort aan een bepaald enzym (G-6-PD) heeft, moet tijdens het gebruik van
nitrofurantoïne het bloedbeeld goed gecontroleerd worden.
Langdurige toediening wordt afgeraden in verband met het eventueel optreden van lever-, long- of
zenuwaandoeningen.
Aanwijzingen voor het gebruik De capsules kunnen het beste tijdens of vlak na de maaltijd met een ruime hoeveelheid water (half
glas), of met melk of yoghurt worden ingenomen.
Houdt u goed aan de opgegeven duur van de behandeling om zo goed mogelijk te voorkomen dat
een ontsteking terugkomt.
Dosering Uw arts heeft een dosering vastgesteld. In het algemeen geven de onderstaande doseringen
voldoende resultaat:
Bij een acute blaasontsteking : Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 50 mg 4 x per dag.
Lengte van de kuur: 5-7 dagen of tenminste 3 dagen nadat geen infectie meer aantoonbaar is in de
urine.
Bij meisjes van 5 tot 12 jaar:
3-6 mg/kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over 4 doses, gedurende 7 dagen.
NITROFURANTOINE APOTEX MC 50/100 mg
Module 1.3.1.3
RVG 18152 / 52232
PIL
Version 2008_10
Page 3 of 4
Bij een terugkerende blaasontsteking::
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 50-100 mg 1x per dag gewoonlijk 's avonds voor het slapen
gaan.
Kortdurende profylaxe bij ingrepen aan de urinewegen:
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
50 mg 4x per dag op de dag van de ingreep en gedurende 3 dagen daarna.
Verschijnselen en behandeling van overdosering Als er teveel is ingenomen kan als symptoom braken optreden.
Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.
Wat te doen als u vergeten bent een dosis in te nemen Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen. Als het bijna tijd
is voor de volgende dosis, komt deze volgende dosis te vervallen en moet het gewone schema voor
de rest worden gevolgd. Wanneer u meerdere doses achter elkaar vergeten bent in te nemen, heeft
de kuur geen zin meer. U moet dan uw arts waarschuwen. Hij/zij zal u waarschijnlijk opnieuw een
kuur voorschrijven.
Ook als u zich weer beter voelt is het belangrijk de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid
capsules geheel op te maken gedurende het aantal dagen dat de arts heeft voorgeschreven.
Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg
eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.
Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Nitrofurantoïne
Het gebruik van nitrofurantoïne kan aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen:
Maagdarmkanaal: misselijkheid en verminderde eetlust zijn mogelijk. Braken, buikpijn en diarree
komen een enkele keer voor. Deze bijwerkingen worden minder door nitrofurantoïne tijdens of vlak na
de maaltijd in te nemen. Wanneer u een lege maag heeft kunt u de capsules het beste met wat melk
of met yoghurt innemen.
Longen: bijwerkingen op de longen komen zelden voor. De kans is groter bij langdurig gebruik. Als
verschijnselen treden op: kortademigheid, hoesten, pijn in de borst.
Lever: overgevoeligheidsreacties in de vorm van geelzucht zijn mogelijk. De verschijnselen
verdwijnen enige tijd nadat u met het gebruik van nitrofurantoïne bent gestopt.
Bloedbeeld: bepaalde bloedbeeldafwijkingen komen soms voor. Deze bijwerking treedt met name op
wanneer u een tekort aan een bepaald enzym (G-6-PD) heeft. De verschijnselen verdwijnen weer als
men het gebruik van nitrofurantoïne staakt.
Huid: door allergische reacties kunnen huidreacties ontstaan. Zelden komt haaruitval voor. De
haargroei komt bovendien weer terug na het staken van de therapie.
Zenuwstelsel: wanneer een doof of tintelend gevoel optreedt moet het gebruik van nitrofurantoïne
worden gestopt. Ook kunnen geestelijke veranderingen optreden zoals een depressie of verwarring.
Verder kunnen hoofdpijn, onwillekeurige bewegingen van de ogen, slaperigheid, lichaamszwakte of
duizeligheid voorkomen.
Overig: verkleuring van de urine tot (geel)bruin en ontsteking van de alvleesklier (zelden).
Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet vermeld wordt in de bijsluiter of als u een bijwerking als
ernstig ervaart, moet u uw arts of apotheker waarschuwen.
Hoe moet Nitrofurantoïne Apotex MC bewaard worden Houd geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen.
NITROFURANTOINE APOTEX MC 50/100 mg
Module 1.3.1.3
RVG 18152 / 52232
PIL
Version 2008_10
Page 4 of 4
Bewaar de capsules in de originele verpakking op een droge plaats (douche en keuken zijn dus
ongeschikt) bij kamertemperatuur (15-25°C).
Hoe lang kan Nitrofurantoïne Apotex MC bewaard worden Op de verpakking staat aangegeven tot wanneer de capsules gebruikt kunnen worden (maand en
jaar).
Op de doordrukstrips staat de vervaldatum na de afkorting "Exp" (= niet te gebruiken na).
U kunt eventueel niet gebruikte capsules bij uw apotheek inleveren ter vernietiging.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in maart 2009
Printen
Doorsturen