Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie
Registratienummer: RVG 24225
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5ml, oplossing voor injectie in patronen
somatropine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen,
raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer een van de
bijwerkingen ernstig wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Norditropin SimpleXx en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Norditropin SimpleXx gebruikt
3.
Hoe wordt Norditropin SimpleXx gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Norditropin SimpleXx
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS NORDITROPIN SIMPLEXX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Norditropin SimpleXx bevat somatropine, een biosynthetisch humaan groeihormoon, dat identiek is
aan het groeihormoon dat van nature door het lichaam geproduceerd wordt. Kinderen hebben
groeihormoon nodig om te groeien, maar ook volwassenen hebben het nodig voor hun algehele
gezondheid.
Norditropin SimpleXx wordt geleverd als een oplossing in een patroon; deze patroon doet u in de
NordiPen injectiepen, waarna u ermee kunt injecteren.
Norditropin SimpleXx wordt gebruikt voor de behandeling van groeistoornissen bij kinderen:
·
die geen of een zeer lage productie van groeihormoon hebben
·
met het syndroom van Turner (een genetische aandoening die de groei kan beïnvloeden)
·
met een verminderde nierfunctie
·
met een kleine gestalte die te klein voor de duur van de zwangerschap geboren zijn (SGA).
Norditropin SimpleXx wordt gebruikt ter aanvulling van groeihormoon bij volwassenen:
Bij volwassenen wordt Norditropin SimpleXx gebruikt ter aanvulling van groeihormoon als de eigen
productie al sinds de kinderjaren verminderd is, of op volwassen leeftijd is weggevallen als gevolg van
een tumor, behandeling van een tumor of een ziekte die invloed heeft op de klier die groeihormoon
produceert.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NORDITROPIN SIMPLEXX GEBRUIKT
U dient Norditropin SimpleXx niet te gebruiken:
· als
u
allergisch (
overgevoelig) bent voor somatropine, fenol of voor één van de andere
bestanddelen van Norditropin SimpleXx (vermeld in 6.
Aanvullende informatie).
· als
u
een
niertransplantatie heeft ondergaan
· als
u
zwanger bent of borstvoeding geeft (Zie zwangerschap en borstvoeding)
· als
u
kanker of een
tumor heeft of nog een
tumorbehandeling ondergaat
· als
u
een
acute ernstige ziekte heeft bijv. een open-hartoperatie, buikoperatie, meervoudige
verwondingen na een ongeval of acute ademhalingsstoornissen.
35
Wees extra voorzichtig met Norditropin SimpleXx:
· als
u
diabetes heeft
· als
u
ooit
kanker of een ander soort
tumor heeft gehad
· als
u
terugkerende
hoofdpijn, visusproblemen heeft of last heeft van
misselijkheid of
braken
·
als u een abnormale
schildklierfunctie heeft
·
als u last krijgt van
scoliose
· als
u
ouder dan 60 bent, of als volwassene meer dan 5 jaar een somatropinebehandeling heeft
ondergaan, aangezien de ervaring beperkt is
·
als u aan een
nierziekte lijdt; in dat geval moet uw nierfunctie door uw arts gecontroleerd
worden.
Meld het aan uw arts als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is; in dat geval is
Norditropin SimpleXx mogelijk niet geschikt voor u.
Gebruik met andere geneesmiddelen Meld het aan uw arts als u al behandeld wordt met:
·
glucocorticoïden of
geslachtssteroïden als u Norditropin SimpleXx tegelijk met een
glucocorticosteroïde of een geslachtshormoon gebruikt, kan dit effect hebben op de uiteindelijk
te bereiken lichaamslengte
·
insuline wellicht moet uw insulinedosis worden aangepast
·
schildklierhormoon.
Meld het aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, of kortgeleden gebruikt
heeft. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
·
Zwangerschap. Stop de behandeling en laat het uw arts weten als u zwanger wordt terwijl u
Norditropin SimpleXx gebruikt
·
Borstvoeding. Gebruik geen Norditropin SimpleXx terwijl u borstvoeding geeft, omdat
somatropine in de moedermelk terecht kan komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Norditropin SimpleXx heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te
bedienen.
3.
HOE WORDT NORDITROPIN SIMPLEXX GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Norditropin SimpleXx altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
Gebruikelijke dosis
Voor kinderen is de dosis afhankelijk van hun lichaamsgewicht en de lichaamsoppervlakte. Bij
volwassenen is de dosering afhankelijk van lengte, gewicht, geslacht en gevoeligheid voor
groeihormoon. De hoeveelheid wordt net zo lang aangepast tot de juiste dosis bereikt is.
·
Kinderen met een lage of ontbrekende productie van groeihormoon:
De gebruikelijke dosis is 25 tot 35 microgram per kg lichaamsgewicht per dag of 0,7 tot 1,0 mg
per m2 lichaamsoppervlakte per dag.
·
Kinderen met het syndroom van Turner:
De gebruikelijke dosis is 45 tot 67 microgram per kg lichaamsgewicht per dag of 1,3 tot 2,0 mg
per m2 lichaamsoppervlakte per dag.
·
Kinderen met een nierziekte: De gebruikelijke dosis is 50 microgram per kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg per m2
lichaamsoppervlakte per dag.
36
·
Kinderen die te klein voor de duur van de zwangerschap geboren zijn (SGA):
De gebruikelijke dosis is 35 microgram per kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg per m2
lichaamsoppervlakte per dag, totdat de eindlengte is bereikt. (In klinisch onderzoek bij kleine
kinderen die te klein voor de duur van de zwangerschap geboren zijn, werden gewoonlijk
doseringen van 33 en 67 microgram per kg lichaamsgewicht per dag gebruikt.)
·
Volwassenen met een lage of ontbrekende productie van groeihormoon:
De normale aanvangsdosis is 0,1 tot 0,3 mg per dag. Uw arts zal deze dosis maandelijks
verhogen tot u de dosis krijgt die u uiteindelijk nodig heeft. De normale maximum dosering
bedraagt 1,0 mg per dag.
Wanneer gebruikt u Norditropin SimpleXx
·
U moet uw dagelijkse dosis 's avonds, vlak voor het slapen gaan, onder de huid injecteren.
Gebruik van de patronen om uzelf injecties te geven ·
Norditropin SimpleXx oplossing wordt geleverd in patronen, klaar voor gebruik met de
bijbehorende NordiPen. In het instructieboekje van de NordiPen staat hoe u de patronen in de
injectiepen moet gebruiken
·
Nieuwe Norditropin SimpleXx patronen altijd vóór gebruik controleren. Gebruik geen patronen
die beschadigd of gebarsten zijn
·
Norditropin SimpleXx patronen alleen gebruiken als de oplossing die erin zit helder en
kleurloos is
·
Kies regelmatig een andere injectieplaats om huidbeschadiging te voorkomen
·
Uw Norditropin SimpleXx patroon nooit samen met iemand anders delen.
Hoe lang moet u Norditropin SimpleXx blijven gebruiken
·
Als u Norditropin SimpleXx gebruikt voor een
groeistoornis, omdat u het syndroom van
Turner of een nierziekte heeft of te klein voor de duur van de zwangerschap geboren bent
(SGA), moet u Norditropin SimpleXx blijven gebruiken tot u niet meer groeit
· Heeft
u
groeihormoondeficiëntie, dan moet u ook op volwassen leeftijd Norditropin SimpleXx
blijven gebruiken
·
Stop niet met het gebruik van Norditropin SimpleXx zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Wat u moet doen als u meer van Norditropin SimpleXx heeft ingenomen dan u zou mogen ·
Als u teveel Norditropin SimpleXx heeft geïnjecteerd moet u
contact opnemen met uw arts.
Langdurige overdosering kan tot abnormale groei of het grover worden van de gelaatstrekken
leiden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Norditropin SimpleXx te gebruiken ·
Neem de volgende dosis net als anders, op het normale tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Norditropin SimpleXx bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
ze krijgt.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen bij kinderen en volwassenen (kunnen optreden bij minder
dan 1 op 10.000 mensen):
·
huiduitslag, piepen, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, volledige collaps. Elk van deze
tekenen kan op een allergische reactie duiden
·
hoofdpijn, oogklachten, zich ziek voelen (misselijkheid) en ziek zijn (
braken). Dit kunnen
tekenen zijn van een verhoogde druk in de hersenen
·
de serumspiegel van thyroxine kan dalen
37
Mocht u één van deze bijwerkingen krijgen,
raadpleeg dan zo spoedig mogelijk een arts. Staak het
gebruik van Norditropin SimpleXx totdat uw arts u laat weten dat u de behandeling kunt voortzetten.
Vorming van antilichamen tegen somatropine is zelden waargenomen gedurende behandeling met
Norditropin.
Bij patiënten die met somatropine (het werkzame bestanddeel van Norditropin SimpleXx) zijn
behandeld, zijn ook gevallen van leukemie en terugkeer van hersentumoren gerapporteerd, hoewel er
geen bewijs is dat somatropine hiervoor verantwoordelijk was.
Raadpleeg uw arts als u denkt dat u lijdt aan één van deze aandoeningen.
Andere bijwerkingen bij kinderen:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op 100 kinderen):
·
hoofdpijn
·
roodheid, jeuk en pijn op de injectieplaats.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op 1.000 kinderen):
·
huiduitslag;
·
spier- en gewrichtspijn
·
gezwollen handen en voeten, doordat het lichaam vocht vasthoudt.
In zeldzame gevallen kregen met Norditropin SimpleXx behandelde kinderen last van pijn in heup of
knie, of gingen ze mank lopen. Dit kan een verschijnsel zijn van de
ziekte van Legg-Calvé-Perthes (een aandoening aan de kop van het dijbeen) of ontstaan doordat de kop van het been uit het gewricht
schiet (
epifysiolyse van de femurkop) en het hoeft niet te wijten te zijn aan Norditropin SimpleXx.
Bij kinderen met het
syndroom van Turner werd in enkele gevallen bij klinische studies een
versterkte groei van handen en voeten waargenomen in verhouding tot de lengte.
Een klinische studie bij kinderen met het syndroom van Turner heeft aangetoond dat hoge doses
Norditropin mogelijk het risico van het krijgen van oorinfecties kan verhogen.
Andere bijwerkingen bij volwassenen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 volwassenen):
·
gezwollen handen en voeten, doordat het lichaam vocht vasthoudt.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op 10 volwassenen):
·
hoofdpijn
·
kriebelende huid (
formicatie) en gevoelloosheid of pijn, voornamelijk in de vingers
·
gewrichtspijn en stijfheid; spierpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op 100 volwassenen):
·
diabetes type 2
·
carpale tunnel-syndroom, tintelen en pijn in vingers en handen
·
jeuk (deze kan hevig zijn) en pijn op de injectieplaats.
·
spierstijfheid
Wanneer een van deze bijwerkingen ernstig wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Eventueel moet uw dosering worden
verlaagd.
38
5.
HOE BEWAART U NORDITROPIN SIMPLEXX
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Norditropin SimpleXx niet na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Ongebruikte Norditropin SimpleXx patronen in een koelkast bewaren (2°C tot 8°C) in de originele
verpakking, ter bescherming tegen licht. Niet bevriezen of aan hoge temperaturen blootstellen.
Nadat u een Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml patroon in gebruik heeft genomen in een injectiepen,
kunt u deze tot 4 weken in de pen in een koelkast bewaren (2°C tot 8°C).
Gebruik geen Norditropin SimpleXx patronen die bevroren of aan te hoge temperaturen blootgesteld
zijn geweest.
Nieuwe Norditropin SimpleXx patronen altijd vóór gebruik controleren. Gebruik geen patronen die
beschadigd of gebarsten zijn.
Gebruik Norditropin SimpleXx patronen niet als de oplossing die erin zit niet helder en kleurloos is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Norditropin SimpleXx
·
Het werkzame bestanddeel is somatropine.
·
De oplossing bevat verder
mannitol, histidine, poloxameer188, fenol, water voor injecties,
zoutzuur en natriumhydroxide.
Hoe ziet Norditropin SimpleXx er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Norditropin SimpleXx is een heldere, kleurloze oplossing in een glazen patroon van 1,5ml, klaar voor
injectie met de NordiPen injectiepen.
1 ml oplossing bevat 10 mg somatropine.
1 mg somatropine komt overeen met 3 IE somatropine.
Norditropin SimpleXx is verkrijgbaar in drie sterktes:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml en 15 mg/1,5 ml (gelijk aan respectievelijk 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml en 10
mg/ml).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Norditropin SimpleXx wordt vervaardigd door:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Denemarken
39
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novo Nordisk B.V.
Flemingweg 18
2408 AV Alphen a/d Rijn
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2010
40
Printen
Doorsturen