Norvasc 10, tabletten 10 mg
Registratienummer: RVG 13349
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Norvasc 5, tabletten 5 mg
Norvasc 10, tabletten 10 mg
Amlodipinebesilaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Een tablet Norvasc bevat
amlodipinebesilaat overeenkomend met resp. 5 mg en 10 mg
amlodipine.
Amlodipine behoort tot de zogenaamde calciumantagonisten. Het oefent een bloeddrukverlagende
werking uit door een ontspannend effect op de wand van de bloedvaten. Ook wordt het hart ontlast
waardoor amlodipine ingenomen kan worden bij hartkramp (angina pectoris).
Norvasc kan bij de volgende aandoeningen worden gebruikt:
·
Verhoogde bloeddruk: Norvasc verlaagt, indien nauwkeurig volgens voorschrift ingenomen, de
bloeddruk. Of deze behandeling bij u aanslaat, is alleen met behulp van een bloeddrukmeter te
bepalen.
·
Hartkramp (angina pectoris): Norvasc wordt ook toegepast bij de behandeling van hartkramp. Het
effect van de behandeling is merkbaar aan een vermindering van het aantal malen dat u last hebt van
pijn op de borst, of aan het feit dat u meer kunt doen (bv. verder lopen) voordat u last krijgt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.Als u niet zeker bent of dit op u van toepassing is, raadpleeg dan uw apotheker of arts.
NORV 010 NL PIL 28Apr2010
1
· Als uw bloeddruk abnormaal laag is of bij shock.
· Als u een ernstige vernauwing heeft van de grote lichaamsslagader (aorta).
· Als u last heeft van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) door onregelmatige bloeddruk
na een plotseling hartinfarct.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
· Als u last heeft van een plotseling ernstig verhoogde bloeddruk. Hierover bestaan onvoldoende
gegevens om de werkzaamheid of schadelijkheid te kunnen beoordelen.
· Als u last heeft van hartfalen moet Norvasc met voorzichtigheid worden toegepast, omdat u dan
mogelijk meer risico loopt op vochtophoping in de longen (oedeem).
· Als u aan een ziekte van de lever lijdt moet Norvasc met voorzichtigheid worden toegepast, omdat de
precieze dosering in dit geval niet goed bekend is.
· Als u bejaard bent en de dosering van dit middel verhoogd wordt.
Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden geweest is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Norvasc nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarschuw uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een
dosisaanpassing of controle nodig kan zijn om te zien of Norvasc nog steeds het gewenste effect heeft:
·
erytromycine (bij jonge patiënten), een antibioticum.
·
diltiazem (bij oudere patiënten), gebruikt bij beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina
pectoris) en een verhoogde bloeddruk.
·
ketoconazol,
itraconazol, gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties.
·
Ritonavir, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie/AIDS
·
Rifampicine, gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties
· sint-janskruid, gebruikt bij depressie.
· Als u reeds met
andere bloeddrukverlagende middelen wordt behandeld kan de toevoeging van
Norvasc een extra sterke bloeddrukdaling veroorzaken. .
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Er is zeer weinig informatie beschikbaar over de vraag of het schadelijk is om amlodipine gedurende
de zwangerschap te gebruiken. Amlodipine mag alleen gedurende de zwangerschap worden gebruikt
als uw arts van oordeel is dat dit absoluut noodzakelijk is.
Er is geen informatie over het gebruik van amlodipine tijdens het geven van borstvoeding. U wordt
geadviseerd geen borstvoeding te geven wanneer u amlodipine gebruikt.
.
Kinderen en adolescenten De veiligheid en werkzaamheid zijn bestudeerd bij jongens en meisjes van 6 tot 17 jaar. Norvasc is
niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 6 jaar. Praat met uw arts voor meer informatie.
NORV 010 NL PIL 28Apr2010
2
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Indien duizeligheid, hoofdpijn, moeheid of misselijkheid optreedt, kan het reactievermogen verminderd
zijn. U dient hiermee rekening te houden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt, eventueel met behulp van wat water.
Dosering/kuurduur
De dosis (dat is de hoeveelheid) Norvasc, die u nodig hebt, wordt door uw arts vastgesteld. In
de meeste gevallen bedraagt de dosis 5 of 10 mg per dag. In geval u bemerkt dat Norvasc te sterk of
juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In principe wordt Norvasc voor onbepaalde tijd voorgeschreven. Mocht u de behandeling willen
stoppen, neem dan eerst contact met uw huisarts op.
Hoe vaak in te nemen?
Norvasc tabletten behoeven altijd slechts éénmaal per dag te worden ingenomen. Het beste kunt u
hiervoor een vast tijdstip van de dag kiezen en het innemen van de tabletten koppelen aan iets, dat u
nooit overslaat; bijvoorbeeld: tanden poetsen of de avondmaaltijd. Het is belangrijk dat u dit zo regelt
dat u de tabletten nooit vergeet omdat anders de werking niet goed tot stand komt.
Kinderen Voor kinderen (6 tot 17 jaar oud) is de aanbevolen gebruikelijke startdosering 2,5 mg per dag. De
maximale aanbevolen dosering is 5 mg per dag.
Amlodipine 2,5 mg is momenteel nog niet verkrijgbaar en de dosis van 2,5 mg kan niet met Norvasc 5
mg tabletten worden verkregen omdat deze tabletten niet zodanig zijn gefabriceerd dat ze in twee
gelijke helften kunnen worden gebroken.
Ouderen Er is geen speciaal doseringschema voor ouderen; voorzichtigheid is echter wel geboden wanneer de
dosis wordt verhoogd.
Als u een nieraandoening heeft Als u een nieraandoening heeft, hoeft de dosis niet te worden aangepast. Amlodipine kan niet door
middel van dialyse (kunstnier) uit het bloed worden verwijderd. Als u gedialyseerd moet worden dient
Norvasc met bijzondere voorzichtigheid te worden toegepast.
Als u een leveraandoening heeft De precieze dosis die nodig is bij patiënten met een leveraandoening, is niet vastgesteld. Als u een
leveraandoening heeft, dient Norvasc met voorzichtigheid te worden toegepast.
NORV 010 NL PIL 28Apr2010
3
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel Norvasc heeft ingenomen, neem dan
altijd contact op met uw arts of apotheker. Zo mogelijk kan de betrokkene ook naar de
eerstehulpafdeling van een ziekenhuis worden vervoerd. Wat u zelf kunt doen, is de betrokkene plat
neerleggen met de benen omhoog (gebruik hiervoor bijvoorbeeld een paar kussens). De verschijnselen
bij overdosering kunnen zijn ernstige verlaagde bloeddruk, hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid,
buikpijn, hartkloppingen en duizeligheid.
Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een tablet vergeten bent, dan kunt u binnen 12
uur na het gebruikelijke innametijdstip de tablet alsnog innemen. Wanneer u langer dan 12 uur de
dosis vergeten bent, sla deze dan over en neem de volgende tablet op het gebruikelijke innametijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Wanneer u de behandeling stopt, zal uw bloeddruk weer stijgen. Stop nooit met de behandeling zonder
dit te overleggen met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Norvasc bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij gebruik van Norvasc.
Vaak
bij 1 tot 10 van de 100 patienten
Soms
bij 1 tot 10 van de 1000 patienten
Zelden
bij 1 tot 10 van de 10.000 patienten
Zeer zelden
bij minder dan 1 van de 10.000 patienten
Onbekend
op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Zeer zelden: Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde
gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met
blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie)
Immuunsysteemaandoeningen:
Zeer zelden: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Zeer zelden: Verhoogd suikergehalte in het bloed
Psychische stoornissen:
Soms: Slapeloosheid (Insomnia), stemmingsveranderingen (waaronder angst), depressie
Zelden: Verwarring
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: Slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn (vooral aan het begin van de behandeling)
NORV 010 NL PIL 28Apr2010
4
Soms: Spiertrilling (tremor), verandering van de smaak (dysgeusie), plotseling flauwvallen (syncope),
verminderde gevoeligheid (hypo-esthesie), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat
daar aanleiding voor is (paresthesie)
Zeer zelden: Spierstijfheid, aandoening van de zenuwen gepaard gaande met krachtverlies of snelle
vermoeidheid of uitval en spontane pijnen (perifere neuropathie)
Oogaandoeningen:
Soms: Stoornissen van het zicht, waaronder dubbelzien
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Soms: Oorsuizen
Hartaandoeningen: Soms: Hartkloppingen
Zeer zelden: Hartinfarct (myocardinfarct), stoornissen van het hartritme (aritmie)
Bloedvataandoeningen:
Vaak: Overmatig blozen
Soms: Verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Zeer zelden: Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms: Kortademigheid, (dyspneu), ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte
neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
Zeer zelden: Hoesten
Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: Buikpijn, misselijkheid (nausea)
Soms: Braken, veranderde spijsvertering met verschijnselen als vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de
maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), veranderingen in de stoelgang
(waaronder diarree en constipatie), droge mond
Zeer zelden: Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik
uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), ontsteking van de maagwand
(gastritis), opgezwollen tandvlees
Lever- en galaandoeningen: Zeer zelden: Leverontsteking (hepatitis) en geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms: Haaruitval, jeuk, huiduitslag, huidverkleuring, bloeduitstorting, overmatig zweten
Zeer zelden: Allergische reacties, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of
tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-
oedeem), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), huiduitslag
met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), huidschilfers, ernstige overgevoeligheidsreactie
met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-
syndroom), overgevoeligheid voor licht of zonlicht
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: Enkelzwelling
NORV 010 NL PIL 28Apr2010
5
Soms: Rugpijn, gewrichtspijn, spierkrampen, spierpijn
Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: Moeilijkheden bij het plassen, vaker moeten plassen, moeilijkheden bij het plassen, 's nachts
vaak moeten plassen
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms: Impotentie, ontwikkeling van de mannelijke borsten
Algemene aandoeningen:
Vaak: Vermoeidheid, vochtophoping (oedeem),
Soms: Pijn op de borst, zwakte, algeheel niet goed voelen (malaise), pijn,
Onderzoeken:
Soms: Gewichtstoename, gewichtsafname
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
· De in doordrukstrips verpakte tabletten bewaren beneden 25°C, in een droge omgeving.
· De in potten verpakte tabletten bewaren beneden 30°C, in een droge omgeving.
· Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Norvasc niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Niet te
gebruiken na" en op de folie-verpakking na "exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is amlodipinebesilaat overeenkomend met resp. 5 mg en 10 mg
amlodipine.
· De andere stoffen in dit middel zijn microkristalijne cellulose (E460), watervrij calciumbifosfaat
(E341), natriumzetmeelglycollaat en magnesiumstearaat (E470b).
Hoe ziet Norvasc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
· Norvasc 5, tabletten à 5 mg amlodipine: smaragd-vormige witte tabletten aan één zijde gemerkt met
het Pfizer-logo, aan de andere zijde met AML-5.
· Norvasc 10, tabletten à 10 mg amlodipine: smaragd-vormige witte tabletten aan één zijde gemerkt
met het Pfizer-logo, aan de andere zijde met AML-10.
NORV 010 NL PIL 28Apr2010
6
Norvasc 5 en Norvasc 10 worden geleverd in verpakkingen van 30 tabletten in doordrukstrips van 10
tabletten en in potten met 200 tabletten. Tevens worden speciale ziekenhuisverpakkingen van 50 stuks in
doordrukstrips van 5 stuks geleverd. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de
handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel.
Fabrikant Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
D-89257 Illertissen
Duitsland
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636).
In het register ingeschreven onder RVG 13348 (Norvasc 5) en RVG 13349 (Norvasc 10).
Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2010.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-
meb.nl)
NORV 010 NL PIL 28Apr2010
7
Printen
Doorsturen