Ofloxacine Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
Registratienummer: RVG 28951
Sandoz B.V.
Page 1/8
Ofloxacine Sandoz® 200/400 mg, filmomhulde
1313-3
tabletten
1.3.1.3 Package Leaflet
mei 2010
Ofloxacine Sandoz® 200/400 mg
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóórdat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
·
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
·
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
·
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Ofloxacine Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Ofloxacine Sandoz gebruikt
3. Hoe wordt Ofloxacine Sandoz gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt Ofloxacine Sandoz bewaard?
Naam van de producten:
Ofloxacine Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten
Ofloxacine Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
· Het werkzame bestanddeel is: 200 mg resp. 400 mg ofloxacine per filmomhulde tablet.
· Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose monohydraat, maïszetmeel, povidon 25,
crospovidon, poloxameer 188, magnesiumstearaat, talk (E553B),
hypromellose (E464),
macrogol 6000 en titaandioxide (E171).
Registratiehouder:
Sandoz B.V.
Voor inlichtingen en correspondentie
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
Almere
Nederland
In het register ingeschreven onder: RVG 28950 (200 mg, filmomhulde tabletten), RVG 28951 (400
mg, filmomhulde tabletten).
1. WAT IS OFLOXACINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud:
Ofloxacine Sandoz filmomhulde tabletten zijn per 5, 10, 20 of 50 verpakt in blisterverpakkingen in een
kartonnen doosje.
Geneesmiddelengroep:
Ofloxacine Sandoz behoort tot de groep van fluorchinolonen (antibiotica). Ofloxacine heeft een sterk
remmende werking op de groei van de gevoelige ziekteverwekkers, waardoor deze zich niet meer
kunnen vermenigvuldigen.
Toepassing van het geneesmiddel:
Sandoz B.V.
Page 2/8
Ofloxacine Sandoz® 200/400 mg, filmomhulde
1313-3
tabletten
1.3.1.3 Package Leaflet
mei 2010
Ofloxacine Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van infecties van de lagere luchtwegen
(waaronder longontsteking, ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven
van slijm) en van de hogere en lagere urinewegen, veroorzaakt door ziekteverwekkers welke gevoelig
zijn voor ofloxacine.
Verder bij de behandeling van een bepaalde geslachtsziekte (gonorroe) , ontsteking van de urinebuis
(uerthritis) en ontsteking van de baarmoederhals (cervicitis).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OFLOXACINE SANDOZ GEBRUIKT
Gebruik Ofloxacine Sandoz niet
-
wanneer u overgevoelig bent voor ofloxacine en verwante verbindingen (chinolonen), of voor één
van de andere bestanddelen van de tabletten
-
bij epilepsie en bij verhoogde neiging tot ontwikkelen van epileptische aanvallen
-
bij kinderen en jongeren in de groeifase.
Wees extra voorzichtig met Ofloxacine Sandoz
-
wanneer u ernstige, langdurige en/of met bloed gepaarde diarree heeft tijdens of na het gebruik
van Ofloxacine Sandoz. Raadpleeg uw arts
-
wanneer u een vermoedelijke peesontsteking (tendinitis) heeft. De behandeling met Ofloxacine
Sandoz moet onmiddellijk worden gestopt en uw arts moet worden geraadpleegdwanneer u
bepaalde pijnstillende en ontstekingsremmende middelen ( fenbufen of NSAID's) gebruikt of
middel bij astma (theofylline) (zie ook de rubriek "
Gebruik van Ofloxacine Sandoz in
combinatie met andere geneesmiddelen: ")
-
wanneer u een verminderde nierfunctie heeft. De dosering zal worden aangepast
-
bestraling met UV-licht (hoogtezon, solarium en zeer felle zonneschijn) moet worden vermeden
-
wanneer u lijdt aan bepaalde vorm van spierzwakte (myastenia gravis). De verschijnselen kunnen
verergeren
-
wanneer u langdurig behandeld wordt; de art zal uw bloed regelmatig controleren
-
wanneer u psychische stoornissen heeft of heeft gehad
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Zwangerschap: Ofloxacine Sandoz mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden tenzij de arts dit strikt
noodzakelijk vindt. Indien u zwanger wilt worden, raadpleeg dan uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding: Ofloxacine Sandoz mag niet tijdens de periode van borstvoeding gebruikt worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Ofloxacine Sandoz kan bijwerkingen veroorzaken als slaperigheid, verstoring van de vaardigheden,
duizeligheid en gezichtsstoornissen, waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient
hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen. Alcohol
kan deze effecten versterken.
Sandoz B.V.
Page 3/8
Ofloxacine Sandoz® 200/400 mg, filmomhulde
1313-3
tabletten
1.3.1.3 Package Leaflet
mei 2010
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ofloxacine Sandoz
Ofloxacine Sandoz bevat als hulpstof lactose. Als door uw arts is vastgesteld dat u intolerant bent voor
bepaalde suikers dient u voor gebruik van Ofloxacine Sandoz uw arts te raadplegen.
Gebruik van Ofloxacine Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen:
Ofloxacine Sandoz en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit
geldt o.a. voor:
-
middelen tegen maagzuur (antacida), ijzerpreparaten,
sucralfaat (middel bij maagzweer) en
middelen bij HIV-infectie (
didanosine). Deze middelen dienen minimaal 2 uur na inname van
Ofloxacine Sandoz te worden ingenomen
theofylline (bepaald middel bij astma) en bepaalde pijnstillende- en ontstekingsremmende middelen
(NSAID's); verhogen het risico op een insult
-
probenicide (middel bij jicht),
cimetidine (maagmiddel),
furosemide (plasmiddel),
methotrexaat (middel bij reuma); deze middelen kunnen de bloedconcentratie van ofloxacine verhogen
-
middelen die de bloedstolling tegen gaan (anticoagulantia); de stollingstijd kan verlengd zijn
-
glibenclamide (middel bij suikerziekte); de arts moet uw bloedsuikergehalte dan goed in de gaten
houden
-
bepaalde urinetesten; ofloxacine kan de resultaten hiervan foutief beïnvloeden
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. HOE WORDT OFLOXACINE SANDOZ GEBRUIKT?
Dosering
Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Ofloxacine Sandoz. In het algemeen
gelden de volgende doseringen:
Volwassenen:
De dosering varieert van 200 mg tot 800 mg per dag.
Ongecompliceerde urinweginfecties en bepaalde geslachtsziektes (gonorroe):
eenmalig 400 mg.
Lage urineweginfecties:
1x daags 200 mg tot 400 mg per dag gedurende 3 dagen.
Hoge urineweginfecties:
1x daags 400 mg gedurende 7-10 dagen. Eventueel kan de arts de dosering verhogen naar 2x daags
400 mg gedurende 7-10 dagen.
Lagere luchtweginfecties:
1x daags 400 mg gedurende 7-10 dagen. Eventueel kan de arts de dosering verhogen naar 2x daags
400 mg gedurende 7-10 dagen.
Ontsteking van de baarmoederhals of urinebuis (niet door gonococcen veroorzaakte urethritis en
cervicitis):
Sandoz B.V.
Page 4/8
Ofloxacine Sandoz® 200/400 mg, filmomhulde
1313-3
tabletten
1.3.1.3 Package Leaflet
mei 2010
1x daags 400 mg, gedurende 7-10 dagen.
Bij patiënten met verstoorde nierfunctie:
De arts zal de dosering individueel aanpassen.
Hemodialysepatiënten:
1x per 24 uur 100 mg.
Bij patiënten met verstoorde leverfunctie:
Maximaal 400 mg per dag.
Kinderen en jongeren
Ofloxacine Sandoz is niet geschikt voor gebruik bij kinderen en jongeren in de groeifase.
De tablet of tabletdelen zonder kauwen voor of tijdens de maaltijd met water innemen.
Een eenmalige dosis bij voorkeur 's ochtends innemen.
Ingeval u merkt dat Ofloxacine Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Duur van de behandeling:
Uw arts zal u vertellen hoelang u Ofloxacine Sandoz moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig
omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.
De kuur moet in zijn geheel worden afgemaakt, ook als de verschijnselen van de infectie snel
verdwijnen.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Ofloxacine Sandoz heeft gebruikt:
Wanneer u te veel van Ofloxacine Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of apotheker. Symptomen van overdosering kunnen zijn: verwardheid, duizeligheid, verminderd
bewustzijn en epileptische aanvallen, misselijkheid, beschadiging van het maagdarmslijmvlies.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ofloxacine Sandoz te gebruiken
Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw
volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.
Gebruik nooit een dubbele dosis van Ofloxacine Sandoz om zo de vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Ofloxacine Sandoz bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen kunnen:
·
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten, >1/10);
·
vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten,
>1/100, <1/10);
·
soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten,
>1/1.000, <1/100);
Sandoz B.V.
Page 5/8
Ofloxacine Sandoz® 200/400 mg, filmomhulde
1313-3
tabletten
1.3.1.3 Package Leaflet
mei 2010
·
zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
>1/10.000, <1/1.000);
·
zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, <1/10.000).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden:
- bloedarmoede
(anemie)
-
bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid
voor infecties (leukopenie)
-
zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge
hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
-
bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie)
-
vermindering van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie).
In enkele gevallen als gevolg van slechte aanmaak van beenmerg.
In zeer zeldzame gevallen kan bloedarmoede door afbraak van rode bloedcellen (hemolytische
anemie) ontstaan.
Voedings-en stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden:
-
in zeldzame gevallen: verhoogde of verlaagde bloedsuiker, vooral bij patiënten met suikerziekte
(diabetes mellitus).
Psychische stoornissen
Zeer zelden:
-
intense dromen (inclusief nachtmerries)
-
psychotische reacties waaronder opwinding, angst, ernstige neerslachtigheid,
zelfmoordneigingen en waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
-
verwardheid.
Wanneer deze verschijnselen optreden na de eerste dosis Ofloxacine Sandoz moet u direct stoppen
met de behandeling en uw arts raadplegen.
Zenuwstelselaandoeningen
Soms:
- hoofdpijn
- duizeligheid
- slaapstoornissen
- rusteloosheid
Zelden:
- slaperigheid
-
bepaalde zenuwaandoening (neuropathie) en gevoelloosheid
- gezichtsstoornissen
-
symptomen buiten de zenuwbanen om (extrapyramidale symptomen)
Zeer zelden:
- stuipen
(convulsies)
- oorsuizen
(tinnitus)
-
onstabiele gang en beven
Sandoz B.V.
Page 6/8
Ofloxacine Sandoz® 200/400 mg, filmomhulde
1313-3
tabletten
1.3.1.3 Package Leaflet
mei 2010
-
waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is
(paresthesieën) of verminderde gevoeligheid (hypoesthesie)
-
gezichtsstoornissen zoals onduidelijk- en dubbelzien en onjuist zien van kleuren
-
gehoorstoornissen (waaronder in uitzonderingsgevallen gehoorverlies)
-
stoornissen in reuk en smaak (in uitzonderlijke gevallen verlies van reuk en smaak)
Wanneer deze gezichts-, gehoor-, reuk- of smaakstoornissen optreden na de eerste dosis Ofloxacine
Sandoz moet u direct stoppen met de behandeling en uw arts raadplegen.
Hartaandoeningen
Soms:
-
versnelde hartslag (tachycardie)
-
tijdelijke daling van de bloeddruk
Zeer zelden:
-
flauwte als gevolg van sterke bloeddrukdaling (circulatoire collaps).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
- misselijkheid
- braken
- diarree
- buikpijn
- maagklachten
- verminderde
eetlust
Zelden:
-
ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis).
Lever- en galaandoeningen
Zelden:
-
stijging van leverenzymwaarden in het bloed
-
verstoring van de leverfunctie
Zeer zelden:
-
geelzucht met galstuwing (cholestatische icterus)
- leverontsteking
(hepatitis)
- ernstige
leverbeschadiging.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms:
- huiduitslag
- jeuk
-
huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
Zeer zelden:
- blaren
- zweren
- blozen
-
huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme)
-
ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of
oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)
Sandoz B.V.
Page 7/8
Ofloxacine Sandoz® 200/400 mg, filmomhulde
1313-3
tabletten
1.3.1.3 Package Leaflet
mei 2010
-
ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de
huis/vervelling van de huid (Lyell syndroom)
-
ontsteking van een bloedvat (vasculitis), kan zich uiten als puntvormige huidbloedingen,
bloedblaasjes en puistjes met korstvorming. In uitzonderlijke gevallen loslating van de huid en
afsterving van de huid
Zeer zelden:
-
overgevoeligheid van de huid voor licht of zonlicht (bijvoorbeeld zonverbrandingsverschijnselen,
verkleuring, afschilferen of loslaten van nagels).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden:
-
peesaandoeningen; ontsteking of afscheuring van de pees (bijvoorbeeld achillespees). Vooral als
u wordt behandeld met bepaalde bijnierschorshormonen (corticosteroïden). Wanneer u een
vermoedelijke peesontsteking heeft, moet u de behandeling met Ofloxacine Sandoz stoppen en
uw arts raadplegen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden:
-
verstoring van de nierfunctie
Incidentele gevallen:
-
ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken
(nefritis) of een stijging van bepaalde afbraakproducten in het bloed wat kan leiden tot acuut
nierfalen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden:
-
gevoel van onwelzijn (malaise)
Zeer zelden:
-
ernstige overgevoeligheidsreactie wat kan leiden tot ernstige kortademigheid (door kramp van de
spieren van de luchtwegen), bloeddrukdaling en/of shock. Overige symptomen kunnen zijn
brandende ogen, irritatie van de luchtpijp en keelholte, lage bloeddruk, vochtophoping in de huid
en slijmvliezen in het gezicht, tong, luchtpijp, koorts, toename van het aantal eosinofiele cellen in
het bloed (eosinophillia) of een allergische longontsteking. In dergelijke gevallen dient u direct te
stoppen met de inname van Ofloxacine Sandoz en uw arts te raadplegen
-
stijging of daling van de bloedsuikerspiegel (vooral bij patiënten met suikerziekte)
- sufheid
- gewrichtspijn
-
spierpijn en spierzwakte (vooral bij patiënten met een bepaalde spieraandoening)
In enkele gevallen kunnen spier- en gewrichtsklachten verschijnselen zijn van afbraak van
spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine
(rhabdomyolyse).
Ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart,
informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U OFLOXACINE SANDOZ?
Sandoz B.V.
Page 8/8
Ofloxacine Sandoz® 200/400 mg, filmomhulde
1313-3
tabletten
1.3.1.3 Package Leaflet
mei 2010
Ofloxacine Sandoz in de originele verpakking bewaren.
Geen speciale bewaarvoorschriften.
Gebruik Ofloxacine Sandoz niet meer na de datum op de verpakking achter `Exp.:'.Geneesmiddelen
buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op mei 2010.
Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van
Novartis.
Printen
Doorsturen