OliClinomel N8-800, emulsie voor intraveneuze infusie
Registratienummer: RVG 28814
Registratiehouder: Clintec Parenteral
OliClinomel N8-800,emulsie voor infusie
Clintec Parenteral
Bijsluiter
1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
OliClinomel N8-800, emulsie voor infusie
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is OliClinomel en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u OliClinomel gebruikt
3.
Hoe wordt OliClinomel gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u OliClinomel
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS OLICLINOMEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
OliClinomel wordt gebruikt als voeding voor volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar, via een slangetje
in een ader, wanneer normale voedseltoediening via de mond niet kan.
OliClinomel mag uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OLICLINOMEL GEBRUIKT
Gebruik OliClinomel niet en raadpleeg uw arts als:
-
de patiënt een te vroeg geboren baby, een zuigeling of een kind jonger dan 2 jaar is.
-
u overgevoelig (allergisch) bent voor ei, soja-eiwitten of een van de andere bestanddelen van
OliClinomel.
-
u een ernstige nieraandoening heeft en er geen mogelijkheid is voor een behandeling ter vervanging
van uw nierfunctie, zoals dialyse.
-
u een ernstige leveraandoening heeft.
-
uw lichaam problemen heeft met het verwerken van aminozuren.
-
u problemen heeft die met de bloedstolling te maken hebben (stoornis in de bloedstolling).
-
het vetgehalte in uw bloed erg hoog is (hyperlipidemie).
-
u hyperglykemie (te veel suiker in uw bloed) heeft waarvoor meer dan zes eenheden
insuline per uur
nodig zijn.
Soms is behandeling met dit geneesmiddel niet geschikt, als u bijvoorbeeld lijdt aan:
-
acuut longoedeem (vocht in de longen), hyperhydratie (te veel water in het lichaam), hartfalen,
uitdroging, of in instabiele situaties zoals na ernstig letsel, onbehandelde diabetes mellitus, shock als
gevolg van plotseling hartfalen, hartaanval, ernstige metabole acidose (wanneer het bloed veel te zuur
is), sepsis (algehele infectie die koorts, een koud gevoel en rillingen veroorzaakt) en coma.
Op basis van factoren als leeftijd, gewicht en klinische toestand in combinatie met de uitslagen van
uitgevoerde tests beslist uw arts of u dit geneesmiddel moet krijgen.
Version 3.0
OliClinomel N8-800,emulsie voor infusie
Clintec Parenteral
Bijsluiter
2/11
Wees extra voorzichtig met OliClinomel
Als er abnormale tekenen of verschijnselen van een allergische reactie ontstaan, zoals koorts, rillingen,
huiduitslag of ademhalingsproblemen, overmatig zweten, misselijkheid en hoofdpijn, wordt de infusie
onmiddellijk gestopt. Dit geneesmiddel bevat producten op basis van soja en ei die in zeldzame gevallen
ernstige allergische reacties kunnen veroorzaken.
Verstoringen vanhet water- en zoutevenwicht in uw lichaam en stofwisselingsstoornissen worden
gecorrigeerd voordat met de infusie wordt begonnen. Uw arts controleert uw toestand terwijl u dit
geneesmiddel krijgt en kan de dosering wijzigen of u aanvullende voedingsstoffen geven zoals vitaminen,
elektrolyten en sporenelementen, als hij/zij dat nodig vindt.
Om de werkzaamheid en continue veiligheid van de toediening te controleren, voert uw arts klinische tests
en laboratoriumtests uit terwijl u dit geneesmiddel krijgt. Als u dit geneesmiddel meerdere weken krijgt,
wordt uw bloed regelmatig gecontroleerd. Deze tests zijn vooral noodzakelijk als u lijdt aan bepaalde
aandoeningen zoals een lever- of nieraandoening, een aandoening waarbij het lichaam de aminozuren niet
kan afbreken, een aandoening waarbij het bloed te zuur wordt, een aandoening waarbij het vet- en
cholesterolgehalte hoger dan normaal is, diabetes, als u lijdt aan anemie, of als u een
bloedstollingsstoornisheeft.
Als de patiënt een kind is, wordt er extra zorgvuldig op gelet dat het de juiste dosis krijgt. Een supplement
van vitaminen en sporenelementen kan noodzakelijk zijn afhankelijk van dosis en tijdsduur. Ook worden
extra voorzorgsmaatregelen genomen omdat kinderen gevoeliger zijn voor infecties.
Gebruik met andere geneesmiddelen
OliClinomel mag niet tegelijk met bloed via dezelfde infuuslijn worden toegediend.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, al dan niet op voorschrift, vertel uw arts dat dan van tevoren zodat
hij/zij kan controleren of ze verenigbaar zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Zoals bij elk geneesmiddel dient u uw arts of verpleegkundige vooraf in kennis te stellen als u zwanger bent,
denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft, aangezien dit geneesmiddel voor u wellicht niet geschikt is.
3.
HOE WORDT OLICLINOMEL GEBRUIKT
OliClinomel mag uitsluitend worden gegeven aan volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar.
OliClinomel is een emulsie voor infusie die toegediend wordt via een plastic slangetje in een
grote ader in
uw borst.
Het voorschrift mag zo lang als nodig is worden herhaald, afhankelijk van uw klinische toestand.
Dosering volwassenen
Uw arts bepaalt de toe te dienen hoeveelheid afhankelijk van uw behoeften en klinische toestand.
De maximale dagelijkse dosis is 40 ml emulsie per kg lichaamsgewicht. Als u bijvoorbeeld 70 kg weegt,
mag de maximale dagelijkse dosis niet meer dan 2800 ml emulsie bedragen (40 ml emulsie x 70 kg).
Dosering kinderen ouder dan twee jaar
Version 3.0
OliClinomel N8-800,emulsie voor infusie
Clintec Parenteral
Bijsluiter
3/11
Uw arts beslist welke dosis het kind nodig heeft en hoe lang die wordt gegeven. Dit is afhankelijk van
leeftijd, lengte, gewicht, klinische toestand en de dagelijkse behoefte aan vocht, energie en stikstof.
De maximale dagelijkse dosis is 60 ml emulsie per kg lichaamsgewicht. Als de patiënt bijvoorbeeld een kind
van 30 kg is, mag de maximale dagelijkse dosis niet meer dan 1800 ml emulsie bedragen (60 ml emulsie x
30 kg).
Wat u moet doen als u meer van OliClinomel heeft gebruikt dan u zou mogen
Als de gegeven dosis te hoog is of de infusie te snel verloopt, kan uw bloed door de hoeveelheid aminozuren
te zuur worden en kan er te veel vocht in de circulatie zitten. Door de hoeveelheid
glucose in het product kan
het glucosegehalte in uw bloed en urine stijgen, en door het vetgehalte kunnen de triglyceriden in uw bloed
stijgen. Toediening van een te groot volume kan misselijkheid, overgeven, rillingen en verstoringen van het
elektrolytenevenwicht veroorzaken. In deze gevallen moet de infusie onmiddellijk gestopt worden.
In sommige ernstige gevallen kan tijdelijke nierdialyse nodig zijn om uw nieren te helpen het teveel aan
product uit te scheiden.
Om te voorkomen dat zich dergelijke gebeurtenissen voordoen, controleert uw arts regelmatig uw toestand
en uw bloedwaarden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan OliClinomel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Als u tijdens of na de behandeling veranderingen bemerkt in hoe u zich voelt, vertel dat
dan direct aan uw arts of verpleegkundige.
De tests die uw arts uitvoert terwijl u het geneesmiddel gebruikt, zijn bedoeld om het risico op bijwerkingen
zo klein mogelijk te houden.
Als er abnormale tekenen of verschijnselen van een allergische reactie (overgevoeligheid voor ei of soja-
eiwitten) ontstaan, zoals een verhoogde lichaamstemperatuur, rillingen, huiduitslag of
ademhalingsproblemen, overmatig zweten, misselijkheid en hoofdpijn, wordt de infusie onmiddellijk
gestopt.
Andere bijwerkingen die vaker of minder vaak waargenomen zijn, zijn:
-
abnormale bloedwaarden voor de leverfunctie;
-
vergroting van de lever (hepatomegalie);
-
zeldzame gevallen van geelzucht (geelheid van de huid of het oogwit, wat veroorzaakt wordt door
eenlever- of bloedaandoening);
-
afname van het aantal bloedplaatjes (afname in het aantal cellen die voor bloedstolling zorgen,
waardoor er een bloeding, zoals een bloedneus, kan ontstaan).
Een verminderd vermogen om de lipiden in OliClinomel te verwijderen, kan leiden tot een
"vetoverbelastingssyndroom". Deze aandoeningkan worden veroorzaakt door overdosering, maar kan zich
ook voordoen bij het begin van een infusie die volgens de instructies plaatsvindt. De aandoening gaat
gepaard met een plotselinge verslechtering van uw klinische toestand . Dit wordt gekenmerkt door een hoog
vetgehalte in uw bloed, koorts, vetinfiltratie in de lever (hoog vetgehalte in uw lever), vergroting van de
lever, anemie (afname van het aantal rode bloedcellen, waardoor de huid er bleek kan uitzien en zwakheid of
benauwdheid kan voorkomen), een daling in de witte bloedcellen en bloedplaatjes, stoornissen in de
bloedstolling en coma. Al deze symptomen zijn meestal reversibel wanneer de infusie van de lipidenemulsie
wordt gestopt.
Version 3.0
OliClinomel N8-800,emulsie voor infusie
Clintec Parenteral
Bijsluiter
4/11
Er zijn bij kinderen zeldzame gevallen gemeld van afname van witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U OLICLINOMEL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik OliClinomel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de zak en de buitenverpakking. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen mogen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de
bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat OliClinomel
De werkzame bestanddelen per zak met gereconstitueerde emulsie zijn:
Werkzame bestanddelen
2000 ml
Gezuiverde
olijfolie + gezuiverde
sojaolie*
60,00 g
L-alanine 20,70
g
L-arginine 11,50
g
Glycine 10,30
g
L-histidine 4,80
g
L-isoleucine 6,00
g
L-leucine 7,30
g
L-lysine 5,80
g
(als
lysinehydrochloride)
(7,25 g)
L-methionine 4,00
g
L-fenylalanine 5,60
g
L-proline 6,80
g
L-serine 5,00
g
L-treonine 4,20
g
L-tryptofaan 1,80
g
L-tyrosine 0,40
g
L-valine 5,80
g
Glucose 250,00
g
(als glucosemonohydraat)
(275,00 g)
Calorieëntotaal (kcal)
2000
Niet-proteïnecalorieën (kcal)
1600
* Mengsel van gezuiverde olijfolie (ca. 80 %) en gezuiverde sojaolie (ca. 20 %)
De overige bestanddelen zijn
gezuiverd eilecithine, glycerol, natriumoleaat, natriumhydroxide, ijsazijnzuur,
zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet OliClinomel eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Version 3.0
OliClinomel N8-800,emulsie voor infusie
Clintec Parenteral
Bijsluiter
5/11
OliClinomel is een emulsie voor infusie, verpakt in een meerlagige plastic zak met drie compartimenten. De
binnenste (contact-)laag van het materiaal van de zak is vervaardigd van polymeren (mengsel van
polyolefinecopolymeren) en is verenigbaar met bestanddelen (aminozurenoplossingen, glucoseoplossingen
en lipidenemulsies) en toegestane toevoegingen zodat de verpakking gemakkelijk opengescheurd kan
worden. De polymeren die voor de gehele laagstructuur gebruikt worden, zijn gemaakt van EVA
(polyethyleenvinylacetaat) en een copolyester.
Voordat de inhoud van de drie compartimenten in de zak gemengd wordt, bevat één compartiment een
homogene vloeistof met een melkachtig uiterlijk (de lipidenemulsie). De andere twee compartimenten (met
de aminozurenoplossing en de glucoseoplossing bevatten een kleurloze of lichtgele oplossing. Na het
mengen is OliClinomel een witte emulsie voor infusie met een homogeen en melkachtig uiterlijk.
Om contact met
zuurstof uit de lucht te voorkomen, is de zak verpakt in een zuurstofdichte
beschermverpakking die een zuurstofabsorbeerder bevat.
Verpakkingsgrootten
Zak met 2000 ml: doos met 4 zakken
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Neem voor alle informatie met betrekking tot OliClinomel contact op met de houder van de vergunning voor
het in de handel brengen:
Clintec Parenteral, Avenue Louis Pasteur 6, B.P. 56, F-78311 Maurepas Cedex, Frankrijk.
Fabrikanten
Baxter, Bd René Branquart 80, 7860 Lessines, België
Clintec Parenteral, 60 rue du Maréchal Juin, Zone industrielle d'Amilly, 45200 Montargis, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 28814.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift(UR).
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
OliClinomel N8-800
In sommige landen is het geneesmiddel geregistreerd onder een verschillende handelsnaam, zoals hieronder
beschreven:
Oostenrijk en Duitsland:
OliClinomel 5% GF
Cyprus en Griekenland: Multimel N8-800
Italië:
Acumel
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2009.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Version 3.0
OliClinomel N8-800,emulsie voor infusie
Clintec Parenteral
Bijsluiter
6/11
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
OliClinomel N8-800, emulsie voor infusie
1. KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Nadat de inhoud van de drie compartimenten gemengd is, ziet het mengsel eruit als een homogene,
melkachtige emulsie. De gemengde emulsie levert per zakgrootte:
Per zak
2000 ml
Stikstof (g)
16,5
Aminozuren (g)
100
Glucose (g)
250
Lipiden (g)
60
Calorieëntotaal (kcal)
2000
Niet-proteïnecalorieën (kcal)
1600
Glucosecalorieën (kcal)
1000
Lipidencalorieën (kcal)
600
Verhouding niet-proteïnecalorieën/stikstof (kcal/g N)
97
Fosfaat (mmol)**
4,5
Acetaat (mmol)
85
Chloride (mmol)
40
** fosfaten uit de lipidenemulsie
2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering is afhankelijk van de stofwisseling, energieverbranding en de klinische toestand van de patiënt.
De toediening kan zo lang worden voortgezet als de klinische toestand van de patiënt dit noodzakelijk maakt.
Als algemene regel mag een dosis van 3 g/kg per dag aan aminozuren en/of 17 g/kg per dag aan glucose
en/of 3 g/kg per dag aan lipiden niet overschreden worden, behalve in bijzondere gevallen.
Dosering en infusiesnelheid volwassenen
De gemiddelde stikstofbehoefte is 0,16 tot 0,35 g/kg per dag (ca. 1 tot 2 g aminozuren/kg/dag).
De energiebehoefte kan variëren afhankelijk van de voedingstoestand van de patiënt en de mate van
katabolisme. Gemiddeld is dit 25 tot 40 kcal/kg/dag.
De aanbevolen infusieduur voor de parenterale voeding ligt tussen 12 en 24 uur. Doorgaans wordt in het
eerste uur de inloopsnelheid geleidelijk opgevoerd zonder 2 ml per kilogram lichaamsgewicht per uur te
overschrijden. De maximale dosis is 40 ml per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Dosering en infusiesnelheid kinderen ouder dan twee jaar
Version 3.0
OliClinomel N8-800,emulsie voor infusie
Clintec Parenteral
Bijsluiter
7/11
De gemiddelde stikstofbehoefte is 0,35 tot 0,45 g/kg per dag (ca. 2 tot 3 g aminozuren/kg/dag).
De energiebehoefte kan variëren afhankelijk van de leeftijd, de voedingstoestand van de patiënt en de mate
van katabolisme. Gemiddeld is dit tussen 60 en 110 kcal/kg/dag.
De dosering is gebaseerd op vochtinname en de dagelijkse behoefte aan stikstof.
Deze innamen moeten afgesteld worden op basis van de vochtbalans van het kind.
Doorgaans wordt in het eerste uur de inloopsnelheid geleidelijk opgevoerd zonder 2 ml per kilogram
lichaamsgewicht per uur te overschrijden. De maximale dagelijkse dosis is 60 ml/kg lichaamsgewicht.
Toedieningsweg OliClinomel moet intraveneus via een centrale ader worden toegediend.
Maximale infusiesnelheid
Als algemene regel mag 2 ml /kg/uur van de emulsie voor infusie, d.w.z. 0,10g aminozuren, 0,25 g glucose
en 0,06g lipiden per kg lichaamsgewicht per uur niet overschreden worden.
De toedieningssnelheid moet worden aangepast op geleide van de toe te dienen dosis, de eigenschappen van
het toe te dienen eindmengsel, de dagelijkse volume-inname en de infusieduur.
3.
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Niet toedienen via een perifere ader.
Verstoringen van het water- en elektrolytenevenwicht en metabole stoornissen moeten worden gecorrigeerd
voordat de infusie wordt begonnen.
Omdat dit product geen elektrolyten, vitaminen of sporenelementen bevat, moet worden vastgesteld of deze
supplementen nodig zijn en moeten deze op basis van de behoefte worden toegevoegd. De osmolariteit van
het eindmengsel na toevoegingen moet worden bepaald vóór toediening.
Wees extra voorzichtig met het toedienen van OliClinomel aan patiënten met verhoogde osmolariteit,
bijnierinsufficiëntie, hartfalen of longdisfunctie.
Er moeten strikt aseptische omstandigheden worden gehandhaafd wanneer de katheter wordt ingebracht en
gedurende de gehele infusie.
Specifieke klinische controle is vereist wanneer een intraveneuze infusie wordt gestart.
Dit geneesmiddel bevat sojaolie, wat in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties kan
veroorzaken.
De infusie moet onmiddellijk gestopt worden als er abnormale tekenen of verschijnselen van een allergische
reactie (zoals koorts, rillingen, huiduitslag of ademhalingsproblemen) ontstaan.
Tijdens de hele behandeling moeten het water- en elektrolytenevenwicht, de serumosmolariteit, het zuur-
base-evenwicht, de bloedsuikerwaarde en de leverfunctie worden gecontroleerd.
Triglyceridenconcentraties in serum en het vermogen van het lichaam om lipiden te verwijderen moeten
regelmatig worden gecontroleerd.
Triglyceridenconcentraties in serum mogen tijdens de infusie niet hoger worden dan 3 mmol/l. Deze
concentraties kunnen pas bepaald worden na een continue infusie gedurende minimaal 3 uur.
Version 3.0
OliClinomel N8-800,emulsie voor infusie
Clintec Parenteral
Bijsluiter
8/11
Bij verdenking van een vetstofwisselingsstoornis wordt aanbevolen de triglyceridenconcentratie in serum
dagelijks te meten na een periode van 5 tot 6 uur zonder toediening van lipiden. Bij volwassenen moet het
serum binnen 6 uur na het staken van de lipidenemulsie-infusie weer helder zijn. De volgende infusie mag
alleen worden toegediend wanneer de triglyceridenconcentraties in serum tot normale waarden zijn
teruggekeerd.
Verder zijn regelmatige klinische testen en laboratoriumtesten vereist, met name in geval van:
-
Aminozuurstofwisselingsstoornissen.
-
Leverinsufficiëntie, vanwege het risico op het ontwikkelen of verergeren van neurologische
stoornissen die met hyperammoniëmie verband houden.
-
Nierinsufficiëntie, met name als hyperkaliëmie aanwezig is; risico op het ontwikkelen of verergeren
van metabole acidose en hyperazotemie als geen extra-renale verwijdering van afvalstoffen toegepast
wordt.
-
Metabole acidose (toediening van koolhydraten wordt niet geadviseerd bij melkzuuracidose).
-
Diabetes mellitus: houd toezicht op de glucoseconcentraties, glucosurie, ketonurie en, indien van
toepassing, pas insulinedoseringen aan.
-
Bloedstollingsstoornissen.
-
Anemie.
-
Hyperlipidemie (vanwege de aanwezigheid van lipiden in de emulsie voor infusie).
Het volledige bloedbeeld en stollingsfactoren moeten tijdens langdurige toediening (meerdere weken)
zorgvuldiger worden gecontroleerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij pediatrische patiënten
De dosis dient aangepast te worden op basis van leeftijd, voedingsbalans en ziekte en, indien nodig, dient er
extra energie of eiwit gegeven te worden via de mond of enteraal.
Als de emulsie toegediend wordt aan kinderen ouder dan 2 jaar, is het essentieel dat er een zak gebruikt
wordt waarin het volume overeenkomt met de dagelijkse dosering.
Een supplement van vitamines en sporenelementen is altijd noodzakelijk. Er moeten pediatrische preparaten
worden gebruikt.
Version 3.0
OliClinomel N8-800,emulsie voor infusie
Clintec Parenteral
Bijsluiter
9/11
4.
PRAKTISCHE INFORMATIE BIJ HET BEREIDEN EN TOEPASSING
Gebruik OliClinomel alleen als:
-
de zak onbeschadigd is
-
de niet-permanente lasnaden intact zijn
-
de glucose- en aminozurenoplossingen helder, kleurloos of lichtgeel zijn
-
de lipidenemulsie homogeen en melkachtig is
OliClinomel moet vóór gebruik op kamertemperatuur zijn.
Dien het product uitsluitend toe nadat de niet-permanente lasnaden tussen de drie compartimenten geopend
zijn en de inhoud van de drie compartimenten gemengd is, zoals hieronder aangegeven.
1.
2.
3.
Maak de
Trek de voorkant van de
Leg de zak plat op een
beschermverpakking open
beschermverpakking weg
horizontaal, schoon
door deze aan de bovenkant
zodat de zak met
oppervlak met het
open te scheuren.
OliClinomel bloot komt te
ophangoogje voor u.
liggen. Gooi de
beschermverpakking en
de zuurstofabsorbeerder
weg.
4.
5.
6.
Til het ophanggedeelte op
Meng de inhoud door de
Hang de zak op. Draai de
om oplossing uit het
zak ten minste drie keer
bescherming van de
bovenste compartiment te
ondersteboven te keren.
toedieningspoort af. Steek
verwijderen. Rol het
Zorg voor een homogeen
de spike stevig in de
bovenste compartiment
mengsel. Het mag niet
toedieningspoort.
stevig naar beneden totdat
zichtbaar zijn dat de
de lasnaden helemaal
vloeistoffen eerst
geopend zijn (ongeveer
gescheiden waren.
halverwege).
Na opening van de zak moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt en mag de zak nooit voor een volgende
infusie worden bewaard.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen en alle gebruikte
hulpmiddelen moeten worden vernietigd.
Niet in serie aansluiten.
Version 3.0
OliClinomel N8-800,emulsie voor infusie
Clintec Parenteral
Bijsluiter
10/11
Supplementen
Voeg geen andere geneesmiddelen of stoffen toe aan een van de drie componenten van de zak of aan de
gereconstitueerde emulsie zonder eerst de verenigbaarheid van deze geneesmiddelen met het mengsel van de
drie componenten en de stabiliteit van het resulterende preparaat (in het bijzonder de stabiliteit van de
lipidenemulsie) vast te stellen.
OliClinomel kan echter als zodanig worden gebruikt of zo nodig na toevoeging van elektrolyten,
sporenelementen of vitaminen.
Alle supplementen (met inbegrip van vitaminen) kunnen aan het gereconstitueerde mengsel worden
toegevoegd (nadat de niet-permanente lasnaden geopend zijn en de inhoud van de drie compartimenten
gemengd is).
Vitaminen mogen ook aan het glucosecompartiment worden toegevoegd voordat het mengsel wordt
gereconstitueerd (voordat de niet-permanente lasnaden worden geopend en voordat de oplossingen en de
emulsie worden gemengd).
OliClinomel mag worden aangevuld met:
-
Elektrolyten:
het mengsel is stabiel gebleken bij een totale hoeveelheid van 150 mmol
natrium, 150
mmol
kalium, 5,6 mmol
magnesium en 5 mmol
calcium per liter van het tertiaire mengsel.
-
Organisch fosfaat: het mengsel is stabiel gebleken bij toevoegingen van maximal 22 mmol per liter.
-
Sporenelementen en vitaminen: het mengsel is stabiel gebleken bij toevoegingen tot aan de aanbevolen
dagelijkse dosis. Er moeten pediatrische preparaten worden gebruikt voor kinderen.
Supplementen moeten onder aseptische omstandigheden worden toegevoegd.
Deze supplementen worden met een naald toegevoegd via de injectiepoort:
-
Bereid de injectiepoort voor.
-
Prik de injectiepoort aan en voer de naald in.
-
Meng de inhoud van de zak en de supplementen.
Interactie
De lipiden in deze emulsie kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumtests (bijvoorbeeld bilirubine,
lactaatdehydrogenase, zuurstofsaturatie, bloedhemoglobine) verstoren als het bloedmonster wordt
afgenomen voordat de lipiden geëlimineerd zijn (deze zijn in het algemeen na een periode van 5 tot 6 uur
zonder lipidentoediening geëlimineerd).
Gevallen van onverenigbaarheid
Vanwege het risico van pseudoagglutinatie mag deze emulsie voor infusie niet tegelijk met bloed via
dezelfde infuuslijn worden toegediend.
Gevallen van onverenigbaarheid kunnen bijvoorbeeld ontstaan door te hoge aciditeit (lage pH) of een
ongeschikte hoeveelheid bivalente kationen (Ca2+ en Mg2+), waardoor de lipidenemulsie instabiel kan
worden.
Controleer verenigbaarheid met oplossingen die gelijktijdig via dezelfde toedieningsset, katheter of canule
worden toegediend.
5. HOUDBAARHEID
2 jaar als de buitenverpakking niet beschadigd is.
Version 3.0
OliClinomel N8-800,emulsie voor infusie
Clintec Parenteral
Bijsluiter
11/11
Aanbevolen wordt het product onmiddellijk te gebruiken nadat de niet-permanente lasnaden tussen de drie
compartimenten geopend zijn. De gereconstitueerde emulsie is echter stabiel gebleken gedurende maximaal
7 dagen tussen +2°C en +8°C, gevolgd door maximaal 48 uur bij een temperatuur niet hoger dan +25°C.
Na het toevoegen van supplementen (elektrolyten, sporenelementen, vitaminen) aan gereconstitueerde
OliClinomel (zie vorige rubriek) is echter chemische en fysische "in-use" stabiliteit aangetoond gedurende
7 dagen bij 2°C tot 8°C gevolgd door 48 uur bij een temperatuur onder 25°C. Vanuit microbiologisch
standpunt moet elk mengsel met supplementen onmiddellijk worden gebruikt. Als het mengsel niet
onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de "in-use" bewaartijden en bewaarcondities voor gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze doorgaans niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, behalve
als er supplementen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden zijn toegevoegd.
Version 3.0
Printen
Doorsturen