Omeprazol 40 mg PCH, poeder voor oplossing voor infusie
Registratienummer: RVG 34735
OMEPRAZOL 40 MG PCH
poeder voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 15 augustus 2008
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Omeprazol 40 mg PCH, poeder voor oplossing voor infusie
omeprazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1.
Wat is Omeprazol 40 mg PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Omeprazol 40 mg PCH krijgt toegediend
3.
Hoe wordt Omeprazol 40 mg PCH toegediend
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Omeprazol 40 mg PCH
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS OMEPRAZOL 40 MG PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Omeprazol behoort tot de groep van geneesmiddelen die "protonpompremmers" worden genoemd.
Omeprazol vermindert de aanmaak van maagzuur.
Elke injectieflacon is voor één infuus.
Omeprazol 40 mg PCH wordt gebruikt wanneer u de behandeling niet via de mond kunt innemen:
-
als maagzuur in de slokdarm terechtkomt, waardoor pijn, ontsteking en brandend maagzuur
ontstaan (
reflux oesofagitis en oesofageale refluxziekte)
-
bij zweren in het bovenste deel van de dunne darm (ulcus duodeni)
-
bij een lichte, goedaardige maagzweer (benigne ulcus ventriculi)
-
bij een overmatige hoeveelheid maagzuur door een gezwel in de alvleesklier (Zollinger-Ellison
syndroom)
rvg 34735 PIL 1.3.1 0808.2v.AV
OMEPRAZOL 40 MG PCH
poeder voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 15 augustus 2008
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 2
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OMEPRAZOL 40 MG PCH KRIJGT TOEGEDIEND
Gebruik Omeprazol 40 mg PCH niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddelen van
Omeprazol 40 mg PCH
-
als u atazanavir gebruikt (geneesmiddel voor behandeling van HIV)
Wees extra voorzichtig met Omeprazol 40 mg PCH
-
Vertel het uw arts als u één van de volgende verschijnselen heeft of kort geleden heeft gehad:
onverwacht gewichtsverlies, herhaaldelijk overgeven of bloed braken, of zwarte ontlasting. Hij/zij
kan dan aanvullend onderzoek, genaamd endoscopie, uitvoeren voor diagnose van uw
aandoening en/of om ernstigere aandoeningen uit te sluiten.
-
Behandeling met maagzuurremmers leidt tot een licht verhoogd risico op maagdarmontstekingen.
Vertel het uw arts als u maagdarmklachten heeft zoals diarree en buikpijn.
-
Omeprazol 40 mg PCH mag niet aan kinderen jonger dan 1 jaar gegeven worden.
-
Vertel het uw arts als u lever- of nierproblemen heeft of heeft gehad. Hij/zij kan bloedonderzoek
doen om te kijken of uw lever/nieren goed werken, vooral als u dit geneesmiddel langere tijd moet
gebruiken.
-
Blindheid en doofheid zijn gemeld bij gebruik van omeprazol; daarom kan controle van het
gezichtsvermogen en gehoor nodig zijn.
-
Als u lijdt aan een maagzweer, dan moet worden onderzocht of er een ontsteking door de
Helicobacter pylori bacterie aanwezig is. Als dat het geval is, moet de ontsteking worden
uitgeroeid vóór de behandeling met omeprazol.
Raadpleeg uw arts als één van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of
bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan ook optreden als u kort geleden geneesmiddelen heeft
gebruikt of ze binnenkort gaat gebruiken.
Het is met name belangrijk uw arts te vertellen of u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt die de volgende bestanddelen bevatten:
-
atazanavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV)
-
ketoconazol en
itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties) en andere middelen waarvan de
opname beïnvloed wordt door de zuurgraad in de maag
-
digoxine (middel bij hartklachten)
-
geneesmiddelen die ook door de lever afgebroken worden, zoals warfarine (middel dat de
bloedstolling tegengaat) en fenytoïne (middel o.a. gebruikt bij epilepsie)
-
disulfiram (middel tegen alcoholverslaving)
-
ciclosporine en
tacrolimus (middelen die het afweermechanisme remmen en daardoor afstoting
tegengaan)
rvg 34735 PIL 1.3.1 0808.2v.AV
OMEPRAZOL 40 MG PCH
poeder voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 15 augustus 2008
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 3
-
claritromycine (middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties)
-
sint-janskruid (extract van een geneeskrachtige plant dat veel gebruikt wordt als een natuurlijk
antidepressivum)
-
vitamine B12
-
benzodiazepinen (middelen met rustgevende, slaapopwekkende en/of spierverslappende
eigenschappen), zoals
diazepam, triazolam en
flurazepam
-
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie, zoals
citalopram,
imipramine and
clomipramine
-
voriconazol (middel tegen schimmelinfecties)
Als u dit soort geneesmiddelen gebruikt, moet u hiermee rekening houden en uw arts of apotheker om
advies vragen.
Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Informeer uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden, en ook als u
borstvoeding geeft. Uw arts dient de mogelijke risico's van het gebruik van Omeprazol 40 mg PCH voor
u of uw kind te overwegen. Op dit moment is er onvoldoende informatie beschikbaar om te kunnen
beoordelen of de werkzame stof, omeprazol, zulke schadelijke effecten heeft. Tot op heden zijn
daarvoor geen aanwijzingen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen over de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken. Er dient rekening gehouden te worden met het optreden van bijwerkingen als sufheid
en gezichtsstoornissen, die mogelijk invloed hebben op uw vermogen om te rijden of machines te
gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Omeprazol 40 mg PCH Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg)
natrium per dosis, d.w.z. is in wezen "natriumvrij".
3.
HOE WORDT OMEPRAZOL 40 MG PCH TOEGEDIEND
Omeprazol 40 mg PCH is alleen voor volwassenen en dient niet te worden gegeven aan kinderen
jonger dan 1 jaar. Uw geneesmiddel zal aan u worden toegediend door een medisch specialist, die zal
bepalen hoeveel u nodig heeft. In het begin zal dit meestal een infuus van 100 ml zijn, dat langzaam
wordt toegediend gedurende 20 minuten tot een half uur.
De klaargemaakte oplossing mag niet worden gebruikt als er deeltjes in zitten en moet voor één patiënt
worden gebruikt tijdens één behandeling.
rvg 34735 PIL 1.3.1 0808.2v.AV
OMEPRAZOL 40 MG PCH
poeder voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 15 augustus 2008
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 4
Wat u moet doen als u meer van Omeprazol 40 mg PCH toegediend heeft gekregen dan u zou
mogen
Een omeprazol infuus wordt tot hoge doseringen goed verdragen. Er zijn geen gegevens over de
gevolgen van overdosering. Wanneer u vermoedt dat er teveel omeprazol is toegediend, dan kunnen de
bijwerkingen die hieronder staan beschreven, optreden. Waarschuw in dit geval uw arts.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Omeprazol 40 mg PCH bijwerkingen veroorzaken. Deze zijn meestal
mild en verdwijnen snel.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in ongeveer de vermelde frequenties:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)
Vaak (bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 personen)
Soms (bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 personen)
Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 personen)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Maagdarmstelselaandoeningen:
-
Vaak:
Diarree, verstopping, buikpijn, misselijkheid, braken, winderigheid
-
Soms: Smaakstoornissen
-
Zelden: Droge mond, schimmelinfectie van het maagdarmkanaal, bruin-zwarte verkleuring van
de tong, ontsteking van het mondslijmvlies, ontsteking van de alvleesklier
Zenuwstelselaandoeningen:
-
Vaak:
Hoofdpijn, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, slaperigheid, slapeloosheid
-
Soms: Tintelingen
-
Zelden: Voorbijgaande geestelijke verwardheid, neerslachtigheid en waarnemingen van dingen
die er niet zijn bij ernstig zieke patiënten, zich in het algemeen niet goed voelen
Aandoeningen van de hormoonhuishouding:
-
Zelden: Bij mannen abnormale ontwikkeling van borsten
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
-
Zelden: Bloedbeeldafwijkingen (daling van het aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes of rode
bloedcellen in het bloed) wat kan leiden tot regelmatig voorkomende infecties met
symptomen van koorts, ernstige kou, keelpijn, zweertjes in de mond, meer dan normale
bloedingsneiging of blauwe plekken of moeheid
rvg 34735 PIL 1.3.1 0808.2v.AV
OMEPRAZOL 40 MG PCH
poeder voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 15 augustus 2008
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 5
Lever- en galaandoeningen:
-
Soms: Stijging van leverenzymen
-
Zelden: Leverziekte waardoor uw huid en ogen geel kunnen verkleuren, storing van de
leverwerking die kan leiden tot hersenbeschadiging
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
-
Zelden: Pijnlijke gezwollen gewrichten, spierpijn of spierzwakte
Huid- en onderhuidaandoeningen:
-
Soms: Huiduitslag, jeuk
-
Zelden: Overgevoeligheid voor licht, ernstige blaarvorming op de huid, ernstige blaarvorming en
bloedingen van lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen, ongewoon haarverlies
of dunner worden van het haar
Overig:
-
Soms: Zich niet goed voelen
-
Zelden: Overgevoeligheidsreacties, soms zeer ernstig, waaronder zwelling van lippen, tong en
keel, nierziekte, meer zweten, wazig zien, lage hoeveelheid natrium in het bloed
Als u ernstig ziek bent, kunt u zich verward, zenuwachtig, agressief of depressief voelen en dingen zien,
voelen of horen die er niet zijn.
Het is niet bekend of deze bijwerkingen rechtstreeks door het omeprazolinfuus worden veroorzaakt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U OMEPRAZOL 40 MG PCH
De injectieflacon in de omdoos bewaren ter bescherming tegen licht
Als het infuus klaargemaakt is, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit product niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "EXP". (De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.)
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.
rvg 34735 PIL 1.3.1 0808.2v.AV
OMEPRAZOL 40 MG PCH
poeder voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 15 augustus 2008
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 6
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Omeprazol 40 mg PCH
-
Het werkzame bestanddeel is omeprazol
Elke injectieflacon met poeder voor oplossing voor infusie bevat 42,6 mg omeprazolnatrium
overeenkomend met 40 mg omeprazol.
-
De andere bestanddelen zijn natriumhydroxide, dinatriumedetaat en water voor injectie
Hoe ziet Omeprazol 40 mg PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Omeprazol 40 mg PCH poeder voor oplossing voor infusie is een wit poeder
Het klaargemaakte product is helder en vrij van zichtbare deeltjes.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in twee verpakkingsgroottes: 1 of 5 glazen injectieflacons in een
kartonnen vouwdoos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmachemie BV
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Fabrikant Sirton Pharmaceuticals sPa.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italië
In het register ingeschreven onder
RVG 34735, poeder voor oplossing voor infusie 40 mg
rvg 34735 PIL 1.3.1 0808.2v.AV
OMEPRAZOL 40 MG PCH
poeder voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 15 augustus 2008
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 7
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk Omeprazol-
TEVA® 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
België
OMEPRAZOLE TEVA 40 mg poeder voor oplossing voor infusie
Cyprus
Omeprazol Teva 40 mg
Tsjechië
Omeprazol Teva 40 mg
Frankrijk
.OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour perfusion
Duitsland Omeprazol-TEVA® 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Griekenland
Omeprazole TEVA 40 mg,
Hongarije
Omeprazol-Teva 40mg por oldatos infúzióhoz
Ierland
Omeprazole Teva 40 mg powder for solution for infusion
Italië
Omeprazolo Teva Italia 40 mg polvere per soluzione per infusione
Luxemburg
OMEPRAZOLE TEVA 40 mg poudre pour solution pour perfusion
Nederland
Omeprazol 40 mg PCH, poeder voor oplossing voor infusie
Polen Omeprazol
Teva
Portugal Omeprazol
Teva
Spanje
Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Slowakije
Omeprazol - Teva 40 mg
Verenigd Koninkrijk
Omeprazole 40 mg powder for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Augustus 2008
0808.2v.AV
rvg 34735 PIL 1.3.1 0808.2v.AV
Printen
Doorsturen