Ondansetron Ceft 8 mg, orodispergeerbare tabletten
Registratienummer: RVG 105990
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ondansetron Ceft 4 mg, orodispergeerbare tabletten
Ondansetron Ceft 8 mg, orodispergeerbare tabletten
Ondansetron
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Ondansetron Ceft en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Ondansetron Ceft gebruikt
3. Hoe wordt Ondansetron Ceft gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ondansetron Ceft
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS ONDANSETRON CEFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel bevat ondansetron en behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-emetica worden
genoemd.
Ondansetron Ceft wordt gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken, veroorzaakt door
bepaalde geneesmiddelen (zoals chemotherapeutica) of bestraling (radiotherapie). Het wordt ook
gebruikt om misselijkheid en braken na een operatie te voorkomen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ONDANSETRON CEFT GEBRUIKT
Gebruik Ondansetron Ceft niet
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ondansetron of voor één van de andere bestanddelen van
Ondansetron Ceft.
• als u in het verleden een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) heeft gehad op andere anti-
emetica (bijvoorbeeld
granisetron of dolasetron).
Wees extra voorzichtig met Ondansetron Ceft
• als u een blokkade van uw darm heeft, of als u lijdt aan ernstige obstipatie.
• als u binnenkort geopereerd moet worden aan uw amandelen of neusamandel.
• als u hartproblemen heeft.
• als u leverproblemen heeft.
Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit melden aan uw arts voordat u
begint met het gebruik van Ondansetron Ceft.
Gebruik met andere geneesmiddelen Ondansetron Ceft kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andere geneesmiddelen
kunnen invloed hebben op de werking van Ondansetron Ceft.
1
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt
of gaat gebruiken. In dat geval kan het nodig zijn om de dosering aan te passen.
• Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne,
carbamazepine) kunnen het effect
van ondansetron verminderen.
• Antibiotica (
rifampicine) kunnen het effect van ondansetron verminderen.
• Pijnbestrijdende geneesmiddelen zoals
tramadol: ondansetron kan het effect van dit geneesmiddel
verminderen.
• Geneesmiddelen voor hartproblemen (antiaritmica en/of bètablokkers).
Zwangerschap:
Over het gebruik van Ondansetron Ceft tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende
gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen, met name in het eerste
trimester.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding:
Ondansetron Ceft mag niet tijdens de periode van borstvoeding gebruikt worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ondansetron Ceft heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om
machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ondansetron Ceft Ondansetron Ceft orodispergeerbare tabletten bevatten lactose. Als u weet dat u bepaalde soorten
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Ondansetron Ceft orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine. Dit kan
schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
3.
HOE WORDT ONDANSETRON CEFT GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Ondansetron Ceft nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of apotheker.
Behandeling van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie of radiotherapie
(bestraling) ondergaan:
Volwassenen (en ouderen): De gebruikelijke dosering is 8 mg Ondansetron, 1 tot 2 uur voor de
chemotherapie of radiotherapie, na 12 uur gevolgd door 8 mg Ondansetron. Om vertraagde of
langdurige misselijkheid te voorkomen kan het gebruik van Ondansetron tweemaal daags worden
voortgezet tot maximaal 5 dagen na de behandeling
. Kinderen (2 jaar en ouder) en adolescenten (jonger dan 18 jaar):
Uw arts bepaalt de dosering van Ondansetron. Deze is afhankelijk van de leeftijd en de lengte van het
kind.
Kinderen jonger dan 2 jaar en bijzonder kleine kinderen mogen Ondansetron niet gebruiken.
2
Preventie van misselijkheid en braken na een operatie:
Volwassenen (en ouderen):
De gebruikelijke dosering is 16 mg Ondansetron, een uur voor de operatie, of 8 mg Ondansetron een
uur voor de operatie, gevolgd door twee extra doses van 8 mg met een tijdsinterval van 8 uur.
Kinderen (2 jaar en ouder) en adolescenten (jonger dan 18 jaar):
De arts kan ervoor kiezen om een injectie te geven in plaats van tabletten.
Patiënten met leverproblemen:
De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 8 mg.
Neem de orodispergeerbare tablet als volgt in: Neem de tablet via de mond in. De tablet zal snel uiteenvallen in de mond en kan dan
doorgeslikt worden. Spoel de mond na met een glas water.
1. Druk de orodispergeerbare tablet niet kapot Om te voorkomen dat de orodispergeerbare tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje
van de tablet drukt (Figuur A).
Fig. A.
2. Scheur één tabletvakje los Elke blisterverpakking bevat zes tabletvakjes, die van elkaar zijn gescheiden door perforaties. Scheur
één tabletvakje los langs de perforatie (Figuur 1).
Fig. 1.
3. Open de verpakking
Trek voorzichtig de folie uit elkaar, vanaf het hoekje dat is aangegeven met een pijl (Figuur 2 en 3).
Fig. 2.
Fig. 3.
3
4. Haal de orodispergeerbare tablet eruit
Haal de orodispergeerbare tablet met droge handen uit de verpakking en leg hem op de tong (figuur 4).
Fig. 4.
De tablet zal zeer snel uiteenvallen en slik dit door met water.
Wat u moet doen als u meer van Ondansetron Ceft heeft gebruikt dan u zou mogen
U mag de voorgeschreven dosering niet overschrijden omdat u daar ziek van kunt worden. Als u teveel
tabletten heeft ingenomen moet u de arts of apotheker vragen wat u moet doen. U kunt ook direct
contact opnemen met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem in dat
geval de tabletten mee.
Als u een overdosis heeft ingenomen kunt u last krijgen van problemen met zien, lage bloeddruk (met
duizeligheid of flauwvallen) en hartkloppingen (onregelmatige hartslag).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ondansetron Ceft in te nemen
Als u een dosis bent vergeten, neemt u deze zo spoedig mogelijk alsnog in, tenzij het bijna tijd is voor
de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Ondansetron Ceft
Stop niet met het gebruik van de tabletten zonder advies van de arts, zelfs niet als u zich weer goed
voelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Ondansetron Ceft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Vaak: ten minste 1 op iedere 100 behandelde patiënten:
• Hoofdpijn
• Een warm gevoel of ‘opvliegers’
• Obstipatie
Soms: ten minste 1 op iedere 1.000 behandelde patiënten:
• Onwillekeurige lichaamsbewegingen, waaronder naar boven draaien van de ogen
• Toevallen of convulsies
• Hartkloppingen (onregelmatige hartslag) of langzame hartslag
• Pijn in de borst
• Lage bloeddruk
• Hik
• Toegenomen leverfunctiewaarden (meestal bij patiënten die chemotherapie met
cisplatine
ondergaan)
Zelden: ten minste 1 op iedere 10.000 behandelde patiënten:
4
• Een snel optredende allergische reactie, die ernstig kan verlopen. De symptomen hiervan zijn
onder andere zwelling van mond en keel waardoor ademhalingsproblemen kunnen ontstaan.
• ZOEK IN DAT GEVAL DIRECT MEDISCHE HULP.
• Oogproblemen zoals wazig zien (hoewel dit bijna alleen voorkomt bij injecties met Ondansetron
Ceft en veel minder bij tabletten).
Zeer zelden: ten minste 1 op iedere 10.000 behandelde patiënten:
• Tijdelijke blindheid (net als de andere oogproblemen zoals wazig zien komt dit vooral voor bij
injecties met Ondansetron Ceft, en dan vooral bij chemotherapie met
cisplatine).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ONDANSETRON CEFT
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Ondansetron Ceft niet meer na de vervaldatum die achter EXP staat vermeld op het doosje en
de doordrukstrip. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen
helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Ondansetron Ceft
Het werkzame bestanddeel is ondansetron.
Elke orodispergeerbare
tablet bevat 4 mg ondansetron.
Elke orodispergeerbare
tablet bevat 8 mg ondansetron.
De andere bestanddelen zijn
mannitol (E421), crospovidon (Type A), lactose monohydraat,
microkristallijne cellulose, aspartaam (E951), silica colloïdaal watervrij, magnesiumstearaat, aardbei
guarana smaak (maltodextrine, propyleenglycol, kunstmatige aroma's en azijnzuur).
Hoe ziet Ondansetron Ceft er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Orodispergeerbare
tablet.
4 mg:
Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met de inscriptie '5' aan de ene kant en 'E' aan de andere kant
met een reliëf cirkelvormige rand.
8 mg:
Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met de inscriptie '7' aan de ene kant en 'E' aan de andere kant
met een reliëf cirkelvormige rand.
Blister (PVC / Polyamide /
aluminium / PVC / Aluminium / Polyester / Paper) met afpelbare
omhullende folie.
Verpakkingsgrootte: 6, 10, 30, 50 en 100 tabletten
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
5
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceft Limited
65 Delamere Road, Hayes
Middlesex UB4 0NN
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26,
Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
In het register ingeschreven onder
Ondansetron Ceft 4 mg, orodispergeerbare tabletten
RVG 105989
Ondansetron Ceft 8 mg, orodispergeerbare tabletten
RVG 105990
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2010.
6
Printen
Doorsturen