Ondansetron 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Registratienummer: RVG 34955
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Ondansetron-hameln 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als, waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt, die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is
Ondansetron-hameln en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten, voordat Ondansetron-hameln aan u wordt toegediend?
3. Hoe wordt Ondansetron-hameln toegediend?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe moet Ondansetron-hameln bewaard worden?
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS ONDANSETRON-HAMELN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Ondansetron-hameln behoort tot de geneesmiddelengroep van de zogenaamde anti-emetica,
geneesmiddelen tegen misselijkheid of braken. Sommige medische behandelingen met
geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (chemotherapie) of radiotherapie kunnen
ervoor zorgen, dat u zich misselijk voelt of moet braken. Ondansetron-hameln kan helpen om
deze effecten tegen te gaan.
2.
WAT U MOET WETEN, VOORDAT ONDANSETRON-HAMELN AAN U WORDT
TOEGEDIEND?
Ondansetron-hameln mag niet aan u toegediend worden (vertel het aan uw arts)
als u allergisch (overgevoelig) bent voor ondansetron of voor één van de andere
bestanddelen van dit geneesmiddel of voor geneesmiddelen van dezelfde groep
(bijvoorbeeld
granisetron of dolasetron).
Wees extra voorzichtig met Ondansetron-hameln en vertel het aan uw arts
wanneer u overgevoelig heeft gereageerd op andere geneesmiddelen tegen misselijkheid of
braken.
wanneer u een darmverstopping heeft of lijdt aan ernstige constipatie. Ondansetron kan de
darmverstopping of ernstige constipatie versterken.
wanneer u hartproblemen heeft.
wanneer u uw amandelen laat verwijderen.
wanneer uw lever niet zo goed meer werkt.
Ondansetron-hameln mag niet bij kinderen jonger dan 2 jaar gebruikt worden, omdat daarmee
onvoldoende ervaring is.
Gebruik van andere geneesmiddelen
Informeer uw arts als u nog andere geneesmiddelen, zoals fenytoïne,
carbamazepine,
rifampicine of
tramadol gebruikt of onlangs heeft gebruikt, met inbegrip van geneesmiddelen, die
zonder recept verkrijgbaar zijn.
1
Indien u momenteel
tramadol (een pijnstiller) inneemt. Ondansetron kan het pijnstillende
(analgetische) effect van tramadol verminderen.
Indien u momenteel fenytoïne,
carbamazepine (middelen tegen epilepsie) of
rifampicine (antibioticum) inneemt, wordt de concentratie van ondansetron in het bloed verminderd.
Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien er onvoldoende ervaring is, wordt het gebruik van ondansetron tijdens de
zwangerschap niet aanbevolen. Ondansetron wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom
mogen vrouwen, die ondansetron toegediend krijgen, GEEN borstvoeding geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies, voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Ondansetron heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen
om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ondansetron-hameln
Dit geneesmiddel bevat 2,3
mmol (53,5 mg)
natrium per maximale dagelijkse dosis van 32 mg.
Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
3.
HOE WORDT ONDANSETRON-HAMELN TOEGEDIEND?
Wijze van toediening
Ondansetron-hameln wordt via een intraveneuze injectie (in een ader) aan u toegediend of, na
verdunning als intraveneus infuus (gedurende een langere periode). Gewoonlijk wordt het door
een arts of een verpleegkundige toegediend.
Dosering
Uw arts zal beslissen welke dosis ondansetron nodig is voor uw behandeling.
De dosis is afhankelijk van de medische behandeling (chemotherapie of chirurgie), die u krijgt,
van uw leverfunctie en van het feit of het product via een injectie of een infusie gegeven wordt.
Bij chemotherapie of radiotherapie bedraagt de normale dosis bij volwassenen 8-32 mg
ondansetron per dag. Voor de behandeling van postoperatieve (na de operatie) misselijkheid en
braken wordt meestal een enkelvoudige dosis van 4 mg ondansetron toegediend.
Kinderen (vanaf 2 jaar) en adolescenten (<18 jaar)
Bij chemotherapie of radiotherapie bedraagt de normale dosis bij kinderen en adolescenten 5
mg per m2 lichaamsoppervlak. Voor kinderen met een lichaamsoppervlakte van meer dan 1,5
m2 is de gebruikelijke dosering 8 mg.
Voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken wordt 0,1 mg ondansetron per
kg lichaamsgewicht tot een maximale dosis van 4 mg toegediend in een ader.
Ondansetron-hameln mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Aanpassing van de dosering
Patiënten met leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met leverfunctiestoornissen moet de dosis aangepast worden tot een maximale
dagelijkse dosis van 8 mg ondansetron.
Ouderen, patiënten met nierfunctiestoornissen en patiënten met een zwak
sparteïne/debrisoquine metabolisme:
2
Aanpassing van de dagelijkse dosis, de toedieningsfrequentie of de toedieningswijze is niet
noodzakelijk.
Behandelingsduur
Uw arts zal bepalen hoe lang u met ondansetron behandeld moet worden.
Na intraveneuze toediening van Ondansetron-hameln kan de behandeling met andere
toedieningsvormen voortgezet worden.
Indien u teveel Ondansetron-hameln toegediend heeft gekregen:
Tot op heden is slechts weinig bekend over overdosering met ondansetron. Bij een beperkt
aantal patiënten werden de volgende effecten gerapporteerd na een overdosering:
gezichtsstoornissen, ernstige constipatie, lage bloeddruk en bewusteloosheid. In alle gevallen
verdwenen de symptomen volledig.
Er is geen specifiek antidotum(antigif) voor ondansetron; daarom moeten, bij enig vermoeden
van overdosering, alleen de symptomen behandeld worden.
Vertel het aan uw arts, indien één van deze symptomen bij u optreedt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Ondansetron-hameln bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De in de volgende tekst gebruikte termen, waarmee de frequentie van de bijwerkingen worden
beschreven, hebben de volgende betekenis:
Zeer vaak komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak
komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten en bij minder dan 1 op de 10
patiënten
Soms
komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten en bij minder dan 1 op de 100
patiënten
Zelden
komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten en bij minder dan 1 op de 1.000
patiënten
Zeer
komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten en hieronder vallen ook de op
zelden
zichzelf staande gevallen
Ernstige bijwerkingen
Aandoeningen van het immuunsysteem (afweersysteem)
Zelden:
Onmiddellijke allergische (overgevoeligheid) reacties (reactie van het lichaam,
waarbij het afweermechanisme overdreven reageert op een vreemde stof),
waaronder levensbedreigende allergische reacties. Deze reacties kunnen zijn:
zwellen van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, waardoor
men moeilijk kan slikken of ademen. Bovendien kunnen ook rash (huiduitslag) of
jeuk of netelroos optreden. Veranderingen in overgevoeligheidsreacties werden
waargenomen bij patiënten, die overgevoeligheid vertoonden voor
geneesmiddelen van dezelfde groep geneesmiddelen als ondansetron.
Aandoeningen van het hart
Soms:
Pijn in de borst, cardiale aritmieën (veranderingen in de manier, waarop het hart
slaat) en bradycardie (vertraagde hartslag). Pijn op de borst en cardiale aritmieën
3
kunnen in sommige gevallen dodelijk zijn.
Informeer uw arts onmiddellijk, wanneer u symptomen waarneemt, welke op een
overgevoeligheidsreactie wijzen.
Minder ernstige bijwerkingen
Aandoeningen van het hart
Zeer
Voorbijgaande veranderingen in het elektrocardiogram (instrumentele controle
zelden:
van de elektronische processen, die normaal plaats vinden als het hart klopt)
werden voornamelijk waargenomen na toediening van ondansetron als injectie via
een ader.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Zeer vaak: Hoofdpijn
Soms:
Onvrijwillige bewegingsstoornissen, bijvoorbeeld krampachtige bewegingen van
de oogbol, abnormale spiersamentrekkingen, waardoor er kronkelende of trillende
bewegingen van het lichaam ontstaan, aanvallen.
Zelden:
Duizeligheid tijdens snelle intraveneuze toediening
Zeer
Depressie
zelden:
Oogaandoeningen
Zelden:
Voorbijgaande gezichtsstoornissen (bijv. wazig zien) gedurende snelle
intraveneuze toediening.
Zeer
Bij sommige patiënten, die chemotherapeutica, waaronder
cisplatine, kregen
zelden:
toegediend, werd blindheid van voorbijgaande aard gerapporteerd. Bij het
merendeel van deze patiënten was de blindheid binnen 20 minuten verdwenen.
Bloedvataandoeningen
Vaak:
Blozen, gevoel van warmte, opvliegers
Soms:
Hypotensie (lage bloeddruk).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum (ruimte tussen de longen) aandoeningen
Soms: Hikken
Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Vaak:
Ondansetron verlengt de passagetijd in de dikke darm en kan bij sommige
patiënten constipatie (verstopping) veroorzaken.
Lever en galaandoeningen
Soms:
Asymptomatische toename van de leverfunctie. Deze reacties werden veelvuldig
waargenomen bij patiënten, die chemotherapie met
cisplatine ondergingen.
Aandoeningen van de huid en onderhuid
Soms:
Overgevoeligheidsreacties rond de injectieplaats (bijvoorbeeld rash (huiduitslag),
urticaria (netelroos), jeuk) kunnen voorkomen. Soms breiden deze reacties zich
uit langs de ader, waarin het geneesmiddel wordt toegediend.
Algemene aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats
Vaak:
Lokale (plaatselijke) reacties op de plaats van toediening.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt, die niet in
deze bijsluiter is vermeld, vertel het dan uw arts.
5.
HOE MOET ONDANSETRON-HAMELN BEWAARD WORDEN?
4
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Ondansetron-hameln mag niet meer toegediend na de vervaldatum, die staat vermeld op het
etiket van de ampul en op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De ampullen in de buitenverpakking bewaren om ze tegen de invloed van licht te beschermen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker, wat u met medicijnen moet doen, die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Ondansetron-hameln
Het werkzame bestanddeel is ondansetron.
Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron.
Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron.
Elke milliliter bevat 2 mg ondansetron als ondansetronhydrochloride dihydraat.
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn
natriumchloride, natriumcitraat dihydraat, citroenzuur
monohydraat en water voor injecties.
Hoe ziet Ondansetron-hameln en de inhoud van de verpakking er uit
Ondansetron-hameln is een heldere en kleurloze oplossing in kleurloze glazen ampullen, die 2
of 4 ml oplossing voor injectie bevatten.
Verpakkingsgroottes: 5 en 10 ampullen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln, Duitsland
Fabrikant:
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln, Duitsland
In het register ingeschreven onder nummer RVG 34955
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken
Ondansetron Hameln 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Duitsland
Ondansetron Inresa 2 mg/ml, Injektionslösung
Finland
Ondansetron Hameln 2 mg/ml injektioneste, liuos
Nederland
Ondansetron-hameln 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Noorwegen
Ondansetron Hameln 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
5
Verenigd Koninkrijk Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion
Zweden
Ondansetron Hameln 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2007
6
Printen
Doorsturen