Oradexon 5 mg/ml, injectievloeistof
Registratienummer: RVG 56517
BIJSLUITER
1
Oradexon
RA 3360 NL P3 (REF 2.0)
oplossing voor injectie, 5 mg/ml
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Oradexon 5 mg/ml, oplossing voor injectie
dexamethasondinatriumfosfaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Oradexon en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Oradexon krijgt toegediend
3.
Hoe wordt Oradexon toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Oradexon
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS ORADEXON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmiddelengroep
Dexamethason behoort tot de groep van de bijnierschorshormonen met een
ontstekingsremmende werking (glucocorticoïden). Het werkt
ontstekingsremmend en vermindert overgevoeligheidsreacties en
afweerreacties.
Waarvoor wordt Oradexon gebruikt?
- Bij bepaalde reumatische aandoeningen;
- Bij bepaalde longaandoeningen zoals astma;
- Bij bepaalde maag- en darmaandoeningen bijvoorbeeld colitis ulcerosa;
- Bij bepaalde afwijkingen van het bloed;
- Bij bepaalde nieraandoeningen (nefrotisch syndroom);
- Bij bepaalde hormonale aandoeningen zoals een aangeboren vergroting
van de bijnier;
- Bij bepaalde vormen van kanker;
200909/PIL/flacons
BIJSLUITER
2
Oradexon
RA 3360 NL P3 (REF 2.0)
oplossing voor injectie, 5 mg/ml
- Bij bepaalde aandoeningen van het zenuwstelsel zoals multiple sclerose;
- Bij bepaalde oogaandoeningen;
- Bij bepaalde ernstige huidaandoeningen;
- Bij heftige overgevoeligheidsreacties;
- Om afweerreacties na orgaantransplantaties te onderdrukken;
- Bij het testen van de bijnierschors;
- Bij bepaalde vormen van hersenvliesontsteking;
- Ter voorkoming van misselijkheid en braken bij behandeling van kanker
met bepaalde geneesmiddelen;
- Bij bepaalde aandoeningen van de gewrichten.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ORADEXON KRIJGT TOEGEDIEND
Gebruik Oradexon niet
Bij toediening via de bloedbaan, spieren, of onderhuids:
- Als u maag- of darmzweren hebt;
- Als u een acute virusinfectie of schimmelinfectie hebt;
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor
dexamethasondinatriumfosfaat of
voor één van de andere bestanddelen van Oradexon;
- Als u een worminfectie hebt;
- Als u ingeënt moet worden of pas bent ingeënt met een levend-
virusvaccin.
Bij toediening via de gewrichten:
- Als u bepaalde infecties van de plaats van toediening of elders in het
lichaam heeft;
- Als uw gewricht instabiel is;
- Als in het verleden al meer dan 4 injecties in hetzelfde gewricht zijn
gegeven;
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor dexamethasondinatriumfosfaat of
voor één van de andere bestanddelen van Oradexon.
Wees extra voorzichtig met Oradexon
- Oradexon kan bepaalde verschijnselen van een infectie onderdrukken en
nieuwe infecties kunnen tijdens de toepassing ervan optreden.
- Tijdens een behandeling met Oradexon mag u, onder bepaalde
omstandigheden, niet worden ingeënt. Uw arts zal bepalen of dit voor u
geldt. Blootstelling aan waterpokken en mazelen dient, indien u hiertegen
niet bent ingeënt en de ziektes nog niet hebt doorgemaakt, te worden
voorkomen. Mocht u toch zijn blootgesteld, neem dan direct contact op
met uw arts.
- Wanneer u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad; u
moet uw arts hierover vantevoren inlichten omdat extra controle nodig kan
zijn:
· botontkalking (osteoporose);
· hoge bloeddruk of hartfalen;
· bepaalde psychische stoornissen;
200909/PIL/flacons
BIJSLUITER
3
Oradexon
RA 3360 NL P3 (REF 2.0)
oplossing voor injectie, 5 mg/ml
· suikerziekte (diabetes)
· een verleden van tuberculose;
· verhoogde oogboldruk (glaucoom);
· spierziekte veroorzaakt door glucocorticoïden;
· gestoorde leverfunctie;
· gestoorde nierfunctie;
· epilepsie;
· maag- of darmzweer;
· recente hartaanval;
· virusinfectie van het oog (herpes simplex oculi);
· verminderde schildklierfunctie (hypothyreoïdie);
· een aanwezige of latente infectie van de dunne of dikke darm met
parasieten (amoebiasis) of wormen (strongyloidiasis);
· chronische ontsteking van het slijmvlies van de dikke darm (colitis
ulcerosa).
- Bij langdurige toediening van Oradexon aan kinderen moet de arts de
groei en lichamelijke ontwikkeling van het kind in de gaten houden.
- Bij gebruik door ouderen kunnen de algemene bijwerkingen van Oradexon
therapie ernstiger gevolgen hebben; dit geldt bijvoorbeeld voor
botontkalking, hoge bloeddruk, kaliumtekort in het bloed, suikerziekte,
vatbaarheid voor infecties en het dunner worden van de huid. De arts dient
dit voortdurend in de gaten te houden.
- Herhaalde injecties in gewrichten kan tot gewrichtsbeschadiging leiden,
daarom mag u gedurende uw gehele leven niet meer dan 5 injecties per
gewricht ontvangen.
- Na langdurige therapie met Oradexon mag de therapie niet abrupt gestopt
worden; dit kan nadelige gevolgen hebben.
- Hoge doses Oradexon zouden zout- en waterretentie kunnen veroorzaken.
Indien uw arts dit constateert, kunnen beperking van het zoutgebruik en
extra
kalium noodzakelijk zijn.
- Oradexon kan een eventuele bestaande schimmelinfectie verergeren en
dient dan ook niet gebruikt te worden in het geval u zo'n schimmelinfectie
heeft.
- Langdurig gebruik van Oradexon kan aanleiding geven tot bepaalde
oogaandoeningen (subcapsulaire cataracten en glaucoom) en kan het
ontstaan van bepaalde infecties aan het oog (fungi, virussen) bevorderen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort
geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
- Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Oradexon
verminderen, te weten: middelen tegen epilepsie (zoals
fenobarbital,
fenytoïne,
primidon en
carbamazepine); middelen tegen tuberculose
200909/PIL/flacons
BIJSLUITER
4
Oradexon
RA 3360 NL P3 (REF 2.0)
oplossing voor injectie, 5 mg/ml
(
rifampicine,
rifabutine) en middelen bij de behandeling van borstkanker
(
aminoglutethimide);
-
Dexamethason kan de werking van andere geneesmiddelen verminderen,
te weten: middelen met bloedsuikerverlagende werking (inclusief
insuline), middelen tegen hoge bloeddruk en plasmiddelen;
- De effecten van anticholinesterase wordt verminderd door dexamethason
bij patiënten met myasthenia gravis (spierzwakte);
- Gelijktijdig gebruik van kalium-onttrekkende plasmiddelen (zoals
acetazolamide en thiazide-diuretica) en dexamethason kan resulteren in
een tekort aan kalium;
- De werkzaamheid van bepaalde bloedverdunners kan worden veranderd;
- De uitscheiding van
acetylsalicylzuur en verwante middelen kan tijdens
gebruik van dexamethason verhoogd zijn, zodat plotseling stoppen met
dexamethason kan leiden tot salicylaatvergiftiging;
- Bij gelijktijdig gebruik van middelen die maagzweren kunnen veroorzaken
(zoals
ibuprofen,
naproxen en
diclofenac), kan dexamethason de
bijwerking op de maag vergroten.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Over het gebruik van dexamethason in de zwangerschap bij de mens bestaan
onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In
dierproeven is dit geneesmiddel schadelijk gebleken. Bijnierschorshormonen
passeren de placenta en kunnen de werking van de bijnieren van het kind
verminderen. Oradexon dient tijdens de zwangerschap dan ook niet te
worden gebruikt, tenzij op uitdrukkelijk advies van uw arts.
Het is niet bekend in hoeverre dexamethason wordt uitgescheiden in de
moedermelk. Aangezien corticosteroïden in het algemeen wel in de
moedermelk terecht komen, en gezien de ontbrekende ervaring, wordt het
geven van borstvoeding tijdens behandeling met Oradexon ontraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dexamethason op de
rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen. Dexamethason
kan mogelijk bijwerkingen veroorzaken zoals spierzwakte,
stemmingsveranderingen (euforie, depressie; zie rubriek 4 Mogelijke
bijwerkingen) of visuele verstoringen veroorzaken. Wanneer dit ervaren wordt
dient men extra voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en de
bediening van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Oradexon
Oradexon injectievloeistof bevat minder dan 1 mmol
natrium per ml, d.w.z. dat
het in wezen "natriumvrij" is.
200909/PIL/flacons
BIJSLUITER
5
Oradexon
RA 3360 NL P3 (REF 2.0)
oplossing voor injectie, 5 mg/ml
3.
HOE WORDT ORADEXON TOEGEDIEND
De injecties moeten worden toegediend door een arts of
verpleegkundige
Dosering
De dosering hangt af van de ernst van de aandoening, uw reactie op de
behandeling en de plaats van injectie. De juiste dosering wordt vastgesteld
door de behandelende arts.
Hoe en wanneer gebruiken
De wijze waarop Oradexon wordt toegediend is afhankelijk van de aard en de
plaats(en) van de aandoening welke uw arts heeft vastgesteld. Toediening
kan via injectie in een bloedvat, onder de huid, in de spier, pees of slijmbeurs
en in het gewricht.
In geval u bemerkt dat Oradexon te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg
dan uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van Oradexon
Na een langdurige behandeling met Oradexon moet het staken van de
therapie zeer geleidelijk gebeuren, anders kunnen de verschijnselen die voor
het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Ook kunnen
complicaties sneller ontstaan en heeft het regelsysteem van de hormonen
van de bijnier minder de gelegenheid zich te herstellen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Oradexon bijwerkingen veroorzaken, hoewel
niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Infecties en parasitaire aandoeningen:
· verhoogde gevoeligheid voor infecties en onderdrukking van
verschijnselen van;
· ongunstig verloop van infecties.
Bloed en lymfestelselaandoeningen:
· een vermeerdering van het aantal rode bloedcellen in het bloed
(erythrocytose);
· een vermeerdering van het aantal witte bloedcellen in het bloed
(granulocytose);
· een vermindering van de hoeveelheid van bepaalde witte bloedcellen
(lymfopenie);
· een vermindering van de hoeveelheid van bepaalde witte bloedcellen
(eosinopenie).
Aandoeningen van het afweerysteem:
· allergische reactie;
· overgevoeligheidsreacties;
200909/PIL/flacons
BIJSLUITER
6
Oradexon
RA 3360 NL P3 (REF 2.0)
oplossing voor injectie, 5 mg/ml
· verlaging van de weerstand.
Endocriene aandoeningen (hormonale afwijkingen):
· onvoldoende bijnierschorswerking bij blootstelling aan stress (bv ongeval,
operatie of infectie);
· verschijnselen van Cushing-ziekte (zoals vollemaansgezicht, vetzucht van
hoofd en romp, rode strepen op borst en buik);
· overmatige beharing (hirsutisme);
· groeiremming bij kinderen.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
· verstoring van het vocht-en zoutevenwicht in het lichaam;
· mogelijke vochtophoping,
· kaliumtekort in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan
spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid;
· ontstaan, verergering of ontregeling van suikerziekte (diabetes);
· een verhoogde behoefte aan bloedsuikerverlagende middelen;
· vetzucht (gelaat, romp);
· toename van de eetlust.
Psychische stoornissen:
· stemmingsveranderingen (uitgelatenheid, angst, neerslachtigheid);
depressies;
· slapeloosheid.
Zenuwstelselaandoeningen:
· slapeloosheid;
· stuipen;
· hoofdpijn.
Oogaandoeningen:
· oogafwijkingen (lenstroebeling, verhoogde oogboldruk);
· staar.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
· duizeligheid.
Hartaandoeningen:
· hartfalen.
Bloedvataandoeningen:
· hoge bloeddruk;
· bepaalde huidbloedingen (petechiae);
· bepaalde onderhuidse bloedingen (ecchymosis);
· verstoppping van een bloedvat door een bloedstolsel (trombo-embolie).
Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas, en de ruimte tussen
beide longen in:
· hik.
200909/PIL/flacons
BIJSLUITER
7
Oradexon
RA 3360 NL P3 (REF 2.0)
oplossing voor injectie, 5 mg/ml
Maagdarmstelselaandoeningen:
· maag- en darmaandoeningen met kans op maag- of darmzweren en
bloedingen en perforatie van het maagdarmkanaal;
· ontstekingen van slokdarm en alvleesklier;
· misselijkheid;
· opgezette buik.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
· dunnere huid met een grotere kans op onderhuidse bloedingen (blauwe
plekken);
· roodheid van de huid;
· (jeugd)puistjes;
· slechte wondgenezing;
· verminderde reactie bij huidtests;
· huiduitslag;
· overgevoeligheidsreacties;
· toegenomen transpiratie.
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
· spierzwakte en vermindering van het spierweefsel (steroïdmyopathie);
afwijkingen aan de botten met botontkalking en botbreuken;
· afsterving van botweefsel, vooral van de heupkop.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
· verstoord menstruatiepatroon.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
· slechte wondgenezing;
· gewichtstoename,
· groeiremming bij kinderen;
· huidafwijkingen zoals bijvoorbeeld verminderde huidskleuring of roodheid
op de injectieplaats,
· pijnloze afbraak van het gewricht, vooral na herhaalde toediening (zie ook
rubriek 2 "Wees extra voorzichtig met Oradexon").
Raadpleeg uw arts als u last krijgt van één van bovengenoemde bijwerkingen
of als andere ongewone verschijnselen optreden tijdens de behandeling of
direct na het stoppen van de behandeling.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
5.
HOE BEWAART U ORADEXON
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
200909/PIL/flacons
BIJSLUITER
8
Oradexon
RA 3360 NL P3 (REF 2.0)
oplossing voor injectie, 5 mg/ml
Gebruik Oradexon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
verpakking na "niet te gebruiken na" of "EXP".
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met
huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Oradexon
- Het werkzame bestanddeel is dexamethasondinatriumfosfaat.
- De andere bestanddelen zijn dinatriumedetaat, glycerol,
natriumhydroxide, fosforzuur en water voor injectie.
Hoe ziet Oradexon er uit en wat is de inhoud van de verpakking
1 ml oplossing voor injectie in 2 ml kleurloze glazen flacons in verpakkingen
van 1 en 10 stuks.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
N. V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss
Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot:
Schering-Plough Nederland B.V., Walmolen 1, 3994 DL Houten.
Tel. 0800 9999 000, medicalinfo.nl@spcorp.com
In het register ingeschreven onder RVG 56517
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009.
200909/PIL/flacons
Printen
Doorsturen