Bestanden
Home > Bestanden


Oramorph oplossing 10 mg / 5 ml, drank

RegistratienummerRVG 113314//18758
Farmaceutische vormDrank
ToedieningswegOraal gebruik
ATCN02AA01 - Morphine
Land van herkomstItali
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum09 april 2013
RegistratiehouderDr. Fisher Farma B.V.
Schutweg 23
8243 PC LELYSTAD
Omdat een parallelimportproduct geen eigen SmPC heeft, wordt de SmPC van
het referentieproduct getoond. Bepaalde productkenmerken (o.a. hulpstoffen) van het
referentieproduct kunnen echter verschillen van die van het parallelproduct, zie
ook de disclaimer in het zoekscherm. Voor de productkenmerken van het parallelproduct
zie de patientenbijsluiter hieronder.
Werkzame stof(fen)MORFINESULFAAT 5-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
MORFINE 0-WATER
Hulpstof(fen)ETHANOL
80 mg/ml
GLUCOSE, VLOEIBAAR
METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218)
PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216)
SACCHAROSE
WATER, GEZUIVERD
Download: Bijsluiter PDF


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER  
  Voorzichtigheid is eveneens geboden bij patiënten met hart- en 
 
vaatziekten of het optreden van vochtophopingen waarin geen putjes 
Oramorph oplossing 20 mg / 1 ml, drank 
kunnen worden gedrukt (myxoedeem) of bij een vergiftiging die leidt tot 
Oramorph oplossing 10 mg / 5 ml, drank 
een ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag 
en handelen gestoord is (toxische psychose).  
Morfine als morfinesulfaatpentahydraat 

 
  Morfinepreparaten kunnen verschijnselen bij acute buikletsels 
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het 
versluieren; zij mogen hierbij niet worden toegepast voordat de 
gebruik van dit geneesmiddel.  
diagnose is vastgesteld.  


  Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te 
  Zoals voor alle morfinepreparaten geldt, dient het gebruik van dit 
lezen.  
product 24 uur voor het verrichten van operaties die de pijnoorzaak 

wegnemen te worden gestaakt. Als in deze gevallen verdere 
  Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.  

behandeling met morfinepreparaten nodig is, moet de dosering worden 
  Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit 
aangepast aan de behoefte na de operatie.  
geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk 
 
voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u 
De benodigde duur van de behandeling is per patiënt verschillend, 
het geneesmiddel heeft gekregen.  

afhankelijk van de ernst van de pijn.  
  Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een 
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen 
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan 
voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.  
uw arts of apotheker.  
 
 
Gebruik met andere geneesmiddelen  
In deze bijsluiter:  
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het 
1.  Wat is Oramorph oplossing en waarvoor wordt het gebruikt  
gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.  
2.  Wat u moet weten voordat u Oramorph oplossing gebruikt  
 
3.  Hoe wordt Oramorph oplossing gebruikt  
Gelijktijdige toediening van morfine en alcohol, slaapmiddelen, 
4.  Mogelijke bijwerkingen  
narcosemiddelen en andere centraal werkende stoffen kunnen de 
5.  Hoe bewaart u Oramorph oplossing  
bijwerkingen van morfine versterken.  
6. Aanvullende informatie  
 
 
Bij gelijktijdige toediening met andere middelen uit dezelfde groep als 
1.  WAT IS ORAMORPH OPLOSSING EN WAARVOOR WORDT HET 
Oramorph oplossing (opiaten) zijn levensbedreigende effecten op het 
GEBRUIKT  
centraal zenuwstelsel en ademhaling en hartfunctie waargenomen.  
Oramorph oplossing is een sterk werkende pijnstiller die zowel op het 
 
centrale zenuwstelsel als op het zenuwstelsel elders in het lichaam werkt. 
De effecten van spierverslappende middelen kunnen toenemen bij 
Morfine, het werkzame bestanddeel van Oramorph oplossing wordt goed 
gelijktijdig gebruik met Oramorph oplossing.  
uit de darm opgenomen na toediening via de mond. Oramorph oplossing 
 
is een oplossing voor oraal gebruik die wordt geleverd in glazen flessen.  
Bij gecombineerde toepassing van opiaten met middelen tegen 
 
overgevoeligheidsreacties (antihistaminica), bepaalde slaapmiddelen 
Oramorph oplossing wordt voorgeschreven voor de behandeling voor het 
(barbituraten), bepaalde middelen tegen psychoses (butyrofenonen, 
verminderen van ernstige pijn.  
fenothiazinen) en tricyclische antidepressiva, kan een versterkte demping 
 
van de ademhaling en extra versufdheid optreden.  
2.  WAT U MOET WETEN VOORDAT U ORAMORPH OPLOSSING 
 
GEBRUIKT  
Voorts beïnvloedt het de werking van de volgende geneesmiddelen zoals 
Gebruik Oramorph oplossing niet  

bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk en bepaalde hartklachten 
  bij overgevoeligheid voor morfine gekenmerkt door rode vlekken in het 
(beta-adrenerge receptorblokkerende stoffen).  
gezicht, jeuk, benauwdheid door kramp van de spieren van de 
 
luchtwegen (bronchospasme), anafylactische shock (sterke daling van 
Morfine kan het effect van middelen die de bloedstolling tegengaan 
de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke, snelle pols, klamme huid, 
(anticoagulantia) versterken.  
verminderd bewustzijn).  
 
  als u overgevoelig bent voor één van de andere bestanddelen van 
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort 
Oramorph oplossing.  
geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder 
 bij 
schedelletsel. 
voorschrift kunt krijgen.  
  bij een verhoogde druk in de schedel. 
 
 bij 
coma. 
Zwangerschap en borstvoeding  
  bij kinderen jonger dan 6 jaar. 
Het gebruik tijdens de zwangerschap wordt afgeraden.  
Wanneer u:  
Het gebruik van Oramorph oplossing tijdens het geven van borstvoeding 
  een verminderde ademhaling heeft (ademhalingsdepressie). 
wordt afgeraden.  
  een ontsteking in de longen heeft die de luchtwegen blokkeert. 
 
  acute (=plotselinge) buikpijn door een afsluiting van de twaalfvingerige 
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel 
darm heeft. 
inneemt.  
  blauwe kleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen opmerkt. 
 
Dit komt door een tekort van zuurstof in het bloed (cyanose). 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines  
  verslaafd bent aan alcohol. 
Rijd niet want gebruik van Oramorph oplossing 10 mg/5 ml kan tot gevolg 
  een acute leverziekte heeft. 
hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden. Gebruik geen 
  last heeft van toevallen/stuipen.  
gereedschap of gebruik geen machines.  
  gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die behoren tot de groep van 
 
zogenaamde MAO-remmers (middelen die worden gebruikt bij de 
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Oramorph 
behandeling van neerslachtigheid of ziekte van Parkinson) of wanneer 
oplossing  
u minder dan 2 weken geleden met het gebruik van een MAO-remmer 
Oramorph oplossing 20 mg/1 ml:  
bent gestopt.  
Natriumbenzoaat (E211) kan de huid, ogen en slijmvliezen irriteren. Het 

kan de kans op geelzucht bij pasgeborenen verhogen  
  een operatie aan de galblaas of de galwegen heeft ondergaan. 

 
  zwanger bent.  
Oramorph oplossing 10 mg/5 ml:  
 
Dit geneesmiddel bevat 300 mg/ml sucrose (saccharose). Bij gebruik van 
Wees extra voorzichtig met Oramorph oplossing  
de aanbevolen dosering levert elke dosis tussen de 750 en 3000 mg 
NB: Dit product valt onder de bepalingen van de Opiumwet.  

sucrose. Niet geschikt bij een erfelijke fructose intolerantie, glucose 
  Het gebruik van morfine leidt tot gewenning en vaak ook tot 
galactose malabsorptie syndroom of sucrase-isomaltase deficiëntie. Kan 
afhankelijkheid.  

maagklachten en diarree veroorzaken.  
  Verlaging van de dosis is te adviseren bij patiënten met een 
Methylhydroxybenzoaat (E218) en propylhydroxybenzoaat (E216) kunnen 
verminderde werking van de schildklier, vergroting van de prostaat, 
vertraagde allergische reacties zoals ontsteking van de huid 
onvoldoende werking van de nieren en gestoorde werking van de 
(contactdermatitis) veroorzaken. Zelden treedt een onmiddellijke reactie 
lever.  
op met huiduitslag en benauwdheid door kramp van de spieren van de 
  Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met shockverschijnselen of 
luchtwegen (bronchospasme).  
met verminderde ademhalingscapaciteit, zoals bij verminderde 
 
elasticiteit van de longen (emfyseem), ernstige vervorming van de 
 
wervelkolom (kyfoscoliose) en ernstige vetzucht (obesitas) en bij 
 
patiënten met een vernauwing van de luchtwegen of bij overmatige 
 
slijmafscheiding uit de longblaasjes.  
 
 

3.  HOE WORDT ORAMORPH OPLOSSING GEBRUIKT  
Zenuwstelselaandoeningen  
Oramorph oplossing 20 mg / 1 ml voor orale toediening:  
Vaak: sufheid, vernauwing van de pupillen (miosis).  
Volwassenen: gebruikelijke dosis 10 - 20 mg  
Soms: duizeligheid.  
(0,5 - 1 ml of 8 – 16 druppels) iedere 4 uur  
Zelden: verhoogde druk in de schedel.  
Kinderen van 6-12 jaar: maximum dosering 5 - 10 mg  
Bloedvataandoeningen  
(0,25 - 0,5 ml of 4 - 8 druppels) iedere 4 uur  
Zelden: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of 
 
liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische 
Oramorph oplossing 10 mg / 5 ml voor orale toediening:  
hypotensie), verlaagde bloeddruk (hypotensie).  
Volwassenen: gebruikelijke dosis 10 - 20 mg (5 - 10 ml) iedere 4 uur  
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen  
Kinderen van 6-12 jaar: maximum dosering 5 - 10 mg (2,5 - 5 ml) iedere 4 uur  
Soms: ademhalingsmoeilijkheden.  
 
Maagdarmstelselaandoeningen  
Oramorph oplossing is niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar.  
Zeer vaak: misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie).  
 
Vaak: droge mond.  
De dosering kan worden opgevoerd onder toezicht van een arts. Dit is 
Lever- en galaandoeningen  
afhankelijk van de ernst van de pijn en de voorgeschiedenis van de 
Soms: krampen (spasmen) van de galwegen.  
patiënt, zoals het gebruik van pijnstillers.  
Huid- en onderhuidaandoeningen  
 
Vaak: zweten, allergische huidreacties, huiduitslag met hevige jeuk.  
De voorgeschreven dosis Oramorph oplossing 20 mg / 1 ml kan bij 
Zelden: vorming van bultjes (galbulten of urticaria) en jeuk.  
de 20 ml druppelflacon worden afgemeten per druppel  
Nier- en urinewegaandoeningen  
(bijv. 8 druppels = 10 mg morfinesulfaat) of bij de 100 ml fles per ml met 
Soms: het achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een 
behulp van de doseerpipet (bijv. 0,5 ml = 10 mg morfinesulfaat). Verdun 
gestoorde blaaslediging (urineretentie).  
de dosis in water of vruchtensap, roer en drink direct op.  
 
 
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een 
De voorgeschreven dosis van Oramorph oplossing 10 mg / 5 ml kan 
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw 
worden afgemeten per ml met behulp van de ingesloten maatbeker (bijv. 
arts of apotheker.  
5 ml = 10 mg morfinesulfaat). De oplossing kan in deze hoedanigheid 
 
worden opgedronken. Nadat de oplossing is ingenomen dient voldoende 
5. HOE BEWAART U ORAMORPH OPLOSSING  
water te worden gedronken.  
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.  
 
Bewaren beneden 30°C.  
Voor ouderen wordt een lagere dosering aangeraden.  
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.  
Wanneer u wisselt van andere morfine-preparaten naar Oramorph 
 
oplossing kan aanpassing van de dosering gewenst zijn.  
Gebruik Oramorph oplossing niet meer na de vervaldatum die staat 
 
vermeld op het Dr. Fisher Farma etiket na “Exp.”. De vervaldatum verwijst 
In geval u bemerkt dat Oramorph oplossing te sterk of juist te weinig 
naar de laatste dag van die maand.  
werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.  
 
 
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of 
Volg bij het gebruik van Oramorph oplossing nauwgezet het advies van 
met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet 
uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.  
doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de 
 
bescherming van het milieu.  
Wat u moet doen als u meer van Oramorph oplossing heeft gebruikt 
 
dan u zou mogen  
6. AANVULLENDE INFORMATIE  
Wanneer u teveel van Oramorph oplossing heeft gebruikt of ingenomen, 
Wat bevat Oramorph oplossing  
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.  
  Het werkzame bestanddeel is morfine als morfinesulfaat.  
Verschijnselen die kunnen optreden bij een overdosering zijn: kleine, 
Oramorph oplossing 20 mg/1 ml bevat per ml 20 mg morfinesulfaat.  
vernauwde pupillen, een verlaagde bloeddruk en een verminderde, 
Oramorph oplossing 10 mg/5 ml bevat per ml 2 mg morfinesulfaat.  
bemoeilijkte ademhaling.  
  De andere bestanddelen zijn:  
 
Oramorph oplossing 20 mg/1 ml: Natriumedetaat, 
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oramorph oplossing te 
natriumbenzoaat (E211), citroenzuur (E 330), gezuiverd water.  
gebruiken  
Oramorph oplossing 10 mg/5 ml: saccharose, maïssiroop, 
Wanneer u een dosis heeft vergeten, kunt u deze alsnog innemen vóór de 
methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), 
volgende inname. Wanneer het echter bijna tijd is voor de volgende 
ethanol, gezuiverd water.  
inname kunt u de vergeten dosis overslaan en gewoon volgens het 
 
voorschrift van uw arts verdergaan. Neem geen dubbele dosis om een 
Hoe ziet Oramorph oplossing er uit en wat is de inhoud van de 
vergeten dosis in te halen.  
verpakking  
 
Oramorph oplossing 20 mg/1 ml is leverbaar in een druppelflacon van 
Als u stopt met het gebruik van Oramorph oplossing  
20 ml (1 druppel bevat 1,25 mg morfinesulfaat: 8 druppels = 10 mg, 
U mag niet plotseling stoppen met dit geneesmiddel. Het gebruik van 
16 druppels = 20 mg)  
opiaten kan vaak leiden tot afhankelijkheid. Abrupt afbreken van de 
 
morfine toediening bij afhankelijke personen leidt tot 
Oramorph oplossing 10 mg/5 ml is leverbaar in flessen van 100 ml. Voor het 
ontwenningsverschijnselen. Overleg met uw arts om de dosering 
doseren is een maatbeker met schaalverdeling in de verpakking ingesloten.  
langzaam af te bouwen.  
 
 
Fabrikant  
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan 
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.  
uw arts of apotheker.  
Strada Statale 67, Frazione Granatieri  
 
50018 Scandicci (Florence), Italië  
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN  
 
Zoals alle geneesmiddelen kan Oramorph oplossing bijwerkingen 
Registratiehouder / ompakker 
veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.  
Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC  Lelystad 
 
 
De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:  
RVG-nummer 
Zeer vaak:  
> 1/10  
Oramorph oplossing 20 mg / 1 ml, drank 
Vaak:  
 
≥ 1/100,< 1/10  
RVG 113313 // 18759 
 
L.v.h.: Italië 
Soms:    
≥ 1/1,000,< 1/100  
Oramorph oplossing 10 mg / 5 ml, drank 
Zelden:    
≥ 1/10,000,< 1/1,000  
RVG 113314 // 18758 
 
L.v.h.: Italië 
Zeer zelden:  
< 1/10,000, niet bekend (kan met de beschikbare  
 
 
 
gegevens niet worden bepaald)  
 
 
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013. 
Voedings- en stofwisselingsstoornissen  
 
Vaak: gebrek aan eetlust (anorexia).  
 
Psychische stoornissen  
 
Vaak: verwardheid.  
 
Soms: stemmingsveranderingen, waarnemingen van dingen die er niet 
 
zijn (hallucinaties), nachtmerries.  
 
Zeer zelden: kans op gewenning en afhankelijkheid.  
BS15022 / 01 / december 2011 
 
 
 





« Vorige
[Oramorph oplossing 20 mg / 1 ml, drank]
Volgende »
[Oramorph oplossing 10 mg/5 ml, drank]

Gevonden op deze pagina: