Otiflox 3 mg/ml oordruppels, oplossing 5 ml
Registratienummer: RVG 30400
FDC International Ltd.
Otiflox 3 mg/ml oordruppels, oplossing 5 ml
BN Pagina: 1/4
02/02/2010
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Otiflox 3 mg/ml oordruppels, oplossing 5 ml
ciprofloxacine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Otiflox en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Otiflox gebruikt
3.
Hoe wordt Otiflox gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Otiflox
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS OTIFLOX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar:
-
Otiflox oordruppels bevatten een antibioticum ter behandeling van infecties uit de groep van de
zogenaamde chinolonen (groep van antibiotica die de groei van bepaalde bacteriën remmen).
-
Otiflox wordt gebruikt ter behandeling van uitwendige oorinfecties waarbij het trommelvlies
intact is.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OTIFLOX GEBRUIKT
Gebruik Otiflox niet -
als u allergisch (overgevoelig) bent voor chinolonen of verwante antibiotica of voor één van de
andere bestanddelen van Otiflox;
-
als uw trommelvlies doorboord is.
Gebruik Otiflox niet bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Wees extra voorzichtig met Otiflox
-
Bij overgevoeligheidsreacties:
Indien u verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie merkt, moet u direct stoppen met de
behandeling.
Sommige gevallen van ernstige allergische reacties zijn gemeld als gevolg van ernstige
overgevoeligheid voor bepaalde stoffen die resulteerden in sterke daling van de bloeddruk met
bewustzijnsverlies, tintelingen, zwelling van de keel of het gezicht, kortademigheid, galbulten
en jeuk (anafylactische shock). Indien u een dergelijke bijwerking ervaart, moet u direct contact
opnemen met uw arts of het ziekenhuis.
-
Indien u zich aan zonlicht blootstelt:
Bij blootstelling aan zonlicht terwijl ciprofloxacine via de mond wordt gebruikt, kan ernstige
zonnebrand optreden.
1
Overmatige blootstelling aan zonlicht dient om deze reden te worden vermeden.
-
Bij langdurig gebruik:
Zoals bij andere antibacteriële preparaten kan langdurig gebruik van ciprofloxacine leiden tot
een bijkomende infectie van organismen die niet gevoelig zijn voor ciprofloxacine, inclusief
schimmels. Als er een bijkomende infectie ontstaat, moet de juiste behandeling worden
ingesteld door uw arts.
-
Tijdens toediening:
Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, dient erop gelet te worden dat
het uiteinde van de druppelaar en het flesje niet in contact komen met de oorschelp, de
uitwendige gehoorgang en omringende gebieden of met andere oppervlakken. Hou de
druppelcontainer goed gesloten wanneer u deze niet gebruikt.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Geen bijzondere waarschuwingen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van ciprofloxacine tijdens de zwangerschap. Tot nu toe
zijn er geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen na gebruik van
ciprofloxacine of andere chinolonen in het eerste trimester. Omdat niet kan worden uitgesloten dat er
bij de mens een effect kan zijn op de vorming van kraakbeen (een weefsel dat de botten en gewrichten
beschermt) mogen Otiflox oordruppels niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het strikt
noodzakelijk is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Ciprofloxacine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Hoewel de opname in het lichaam gering is,
kan het hierboven beschreven effect op het kraakbeen niet worden uitgesloten. Daarom dienen Otiflox
oordruppels niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Otiflox Otiflox bevat benzalkoniumchloride als conserveermiddel. Benzalkoniumchloride kan irriteren en kan
huidreacties veroorzaken.
3.
HOE WORDT OTIFLOX GEBRUIKT
De duur van de behandeling bij zowel kinderen als volwassenen is 7 dagen.
De dosering voor volwassenen is tweemaal daags 4 druppels Otiflox in de gehoorgang.
Wanneer het gebruik van een wiek in het oor nodig is, kan de dosis uitsluitend bij het eerste gebruik
verdubbeld worden (d.w.z. 6 druppels voor kinderen en 8 druppels voor volwassenen).
2
Gebruik bij ouderen
Voor ouderen is het niet nodig om de dosering aan te passen.
Gebruik bij kinderen
Voor kinderen is de dosering tweemaal daags 3 druppels Otiflox in de gehoorgang.
Gebruik Otiflox niet bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen
Otiflox wordt niet aangeraden indien u een lever- of nierfunctiestoornis heeft.
In geval u bemerkt dat Otiflox te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Otiflox heeft gebruikt dan u zou mogen
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
Wanneer u te veel Otiflox heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Otiflox te gebruiken
Ga zo snel mogelijk verder met de behandeling maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis
in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Otiflox
Om de infectie te genezen, moet de dosering niet worden gewijzigd en de behandeling niet worden
onderbroken, zelfs niet als u zich beter voelt na enkele dagen.
Als u stopt met de behandeling kunnen de verschijnselen terugkeren.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Otiflox bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen optreden:
zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
De volgende bijwerkingen die zeker, waarschijnlijk of mogelijk samenhangen met de behandeling
werden tijdens klinische onderzoeken met ciprofloxacine oordruppels gemeld. Deze bijwerken traden
vaak (1,3 %) of soms (0,3 %) op. Er werden geen bijwerkingen gemeld die gerangschikt kunnen
worden in de categorieën "zeer vaak", "zelden" of "zeer zelden".
Ooraandoeningen:
Vaak: jeuk.
Soms: oorsuizen.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: huidontsteking.
Algemene aandoeningen:
Soms: hoofdpijn.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
3
5.
HOE BEWAART U OTIFLOX
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale
bewaarcondities. Na opening van de druppelcontainer is Otiflox 1 maand houdbaar.
Gebruik Otiflox niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de druppelcontainer en de doos na
"exp". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Otiflox
- Het werkzame bestanddeel is ciprofloxacine.
- De andere bestanddelen zijn dinatriumedetaat,
natriumchloride, dinatriumfosfaat,
benzalkoniumchloride en water.
Hoe ziet Otiflox eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Otiflox is verkrijgbaar in een doorschijnende LDPE druppelcontainer met een polystyreen doorprik-
schroefdop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
FDC International Ltd.
Unit 6 Fulcrum 1, Solent Way
Whiteley, Fareham
Hampshire
PO15 7FE
Verenigd Koninkrijk
Voor inlichtingen en correspondentie:
Tramedico B.V.
Pampuslaan 186
1382 JS Weesp
In het register ingeschreven onder: RVG 30400.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Italië: Flocix
Nederland: Otiflox
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2010.
4
Printen
Doorsturen