Oxazepam Rofold 50 mg, tabletten
Registratienummer: RVG 57223
Oxazepam Rofold 10-50 mg, tabletten RVG 57222-57223 p.
1/4
Bijsluitertekst
2008/03
Oxazepam Rofold 10 mg en Oxazepam Rofold 50 mg
TABLETTEN
Samenstelling
Oxazepam Rofold 10 mg en Oxazepam Rofold 50 mg bevatten per tablet respectievelijk 10 en
50 mg oxazepam.
Hulpstoffen:
Oxazepam Rofold 10 mg: lactose, aardappelzetmeel, primojel, talk,
magnesiumstearaat, precirol, avicel, glycerol en gelatine.
Oxazepam Rofold 50 mg: lactose, talk, magnesiumstearaat, precirol, gelatine,
glycerine, microkristallijne cellulose en natriumzetmeelglycolaat.
Afleveringsvormen
Doosjes met 30 tabletten in 3 doordrukstrips à 10 tabletten.
Eigenschappen
Oxazepam vermindert angst en spanning, werkt rustgevend en ontspant de spieren.
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen
International Pharmaceutical Services N.V.
Garden Square C
Laarstraat 16
B- 2610 Wilrijk / Antwerpen
België
Oxazepam Rofold 10 mg tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 57222.
Oxazepam Rofold 50 mg tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 57223.
Te gebruiken bij
De behandeling van de verschijnselen van ziekelijke angst en spanning.
Slaapstoornissen.
Niet te gebruiken bij
Overgevoeligheid voor benzodiazepine.
Ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
Waarschuwingen en voorzorgen
Personen die uit hoofde van hun functioneren bij voortduring goed moeten kunnen waarnemen,
waakzaam moeten zijn om de juiste beslissingen te kunnen nemen en deze te verantwoorden,
en de beschikking moeten hebben over de volledige spiercontrole van hun ledematen, moeten
rekening houden dat hun functioneren wordt beïnvloed door respectievelijk geheugenverlies,
slaperigheid en spierverslapping.
Als oxazepam wordt ingenomen terwijl minder dan 7-8 uur beschikbaar is om te slapen, is de
kans op het optreden van geheugenverlies (ook bij normale doseringen) gedurende enige tijd
groter. Benzodiazepinen versterken de werking van andere kalmerende middelen en alcohol.
Benzodiazepinen dienen niet bij kinderen te worden toegepast zonder dat de noodzaak daartoe
zeer zorgvuldig is nagegaan; de behandelingsduur moet tot het uiterste worden beperkt.
Tegenstrijdige reacties op benzodiazepinen komen bij kinderen en oudere patiënten vaker voor:
onrust, opwinding, prikkelbaarheid, woedeaanvallen, hallucinaties.
Oxazepam Rofold 10-50 mg, tabletten RVG 57222-57223 p.
2/4
Bijsluitertekst
2008/03
Ouderen en patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen dienen met een lagere dan de
gebruikelijke dosering te worden behandeld.
Dezelfde voorzorg geldt voor patiënten met een langdurig ademhalingsprobleem met een
verhoogd kooldioxidegehalte van het bloed, wegens kans op ernstig vertraagde en verminderde
ademhaling, vooral 's nachts. Langdurig gebruik van benzodiazepinen kan aanleiding geven tot
het ontstaan van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van het product.
Vooral de hoogte van de dosering en de behandelingsduur zijn naast persoonlijke factoren van
belang. Hierom dient de behandeling bij voorkeur tot het hoogst noodzakelijke te worden
beperkt: 1-2 weken, in het uiterste geval 2 maanden.
Na het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid gaat het staken van de behandeling gepaard
met het optreden van onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit: hoofd- en spierpijn,
extreme angst en spanning, slaapstoornissen, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. In
ernstige gevallen doen zich de volgende verschijnselen voor: depersonalisatie, verminderde
realiteitszin, verhoogde gehoorscherpte, doof gevoel en tintelingen in de ledematen,
overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, hallucinaties en epileptische aanvallen.
Aangezien de kans op onthoudingsverschijnselen groter is na abrupt staken van de behandeling
en na langdurig gebruik van hoge doses, is het aan te bevelen de behandeling uitsluipend te
beëindigen, afhankelijk van de toegepaste dosering, in de loop van enkele weken. Een eerste
verschijnsel van het ontstaan van afhankelijkheid bij het staken van de behandeling, vooral bij
slaapstoornissen is het optreden van "rebound" verschijnselen, waarbij de verschijnselen die
aanleiding hebben gegeven tot de behandeling met een benzodiazepine in versterkte mate
terugkeren.
De behandeling is dan niet te vroeg beëindigd. Het verdient ook in deze situatie aanbeveling de
dosering zo mogelijk uitsluipend te verlagen en na het staken 10-14 dagen af te wachten
voordat men beoordeelt of hervatting van de behandeling noodzakelijk is.
Het is belangrijk patiënten op het optreden van "rebound" fenomenen voor te bereiden om
ongerustheid zoveel mogelijk te voorkomen.
Bij benzodiazepinen met een korte werkingsduur moet er tegen worden gewaarschuwd de
therapie van de ene dag op de andere om te schakelen van een benzodiazepine met een lange
werkingsduur naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur bij een gelijkblijvend
doseringsinterval. Door de over het algemeen kortere werkingsduur zullen toch
onthoudingsverschijnselen tot uiting kunnen komen.
Het is dan beter de behandeling met het oorspronkelijke middel uit te sluipen en gedurende 10-
14 dagen geheel te staken. Benzodiazepinen zijn niet effectief als enige behandeling bij het
optreden van aanvallen van krankzinnigheid (psychosen). Benzodiazepinen dienen eveneens
met de grootste terughoudendheid te worden toegepast bij patiënten met alcohol- en/of
drugsmisbruik in het verleden, in verband met het optreden of voortzetten van lichamelijke
afhankelijkheid.
Gebruik in de zwangerschap en tijdens de borstvoeding
Over het gebruik van oxazepam in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende
gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen
voor schadelijkheid bij dierproeven.
Oxazepam Rofold 10-50 mg, tabletten RVG 57222-57223 p.
3/4
Bijsluitertekst
2008/03
Op grond van de werking kunnen effecten op het kind worden verwacht, waardoor toepassing
tijdens de bevalling slechts op strenge indicatie mag gebeuren.
Oxazepam kan overgaan in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van
deze stoffen wordt daarom ontraden.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Het reactievermogen (rijvaardigheid, bedienen van machines) en het vermogen tot beoordelen
(goed waarnemen, nemen van de juiste beslissingen) kan nadelig worden beïnvloed (zie ook
rubriek "Waarschuwingen en voorzorgen").
Wisselwerking met andere geneesmiddelen en andere vormen van wisselwerking
Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen dient slechts te geschieden in overleg met uw
arts. De kalmerende werking van oxazepam kan worden versterkt door alcohol en door andere
geneesmiddelen met een directe werking op de hersenen, zoals middelen tegen de vallende
ziekte en zeer sterk werkende pijnstillers (narcotische analgetica).
Dosering en wijze van gebruik
· Behandeling van de verschijnselen van ziekelijke angst en spanning:
10 mg, 2-3 maal per dag; in ernstige gevallen tot 100-150 mg in 2 à 3 giften per dag,
· Slaapstoornissen:
10-50 mg per dag, in te nemen tenminste 1 uur voor het slapen gaan. Men dient te beginnen
met de laagste dosering, aangezien de kans op bijwerkingen duidelijk toeneemt bij hogere
doseringen.
Voor beide toepassingen geldt dat ouderen en patiënten met een gestoorde lever- en/of
nierfunctie een halve dosering dienen voorgeschreven te krijgen.
Verschijnselen bij en behandeling van overdosering
Een overdosering met oxazepam is over het algemeen niet levensbedreigend, echter er dient
rekening mee te worden gehouden dat er meerdere stoffen zijn ingenomen.
De behandeling bestaat voornamelijk uit het bestrijden van de verschijnselen en het nemen van
ondersteunende maatregelen.
Maagspoeling kort na de inname is zinvol, tenzij men zeker weet dat niet meer dan 10 maal de
dagdosering is ingenomen, waarna actieve kool in combinatie met een laxerend middel kan
worden achtergelaten. Dit kan bij zeer grote hoeveelheden ingenomen tabletten ook na lange
tijd nog effect hebben.
Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid,
vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte en coördinatiestoornis, dubbelzien. Deze
verschijnselen doen zich vooral voor tijdens het begin van de behandelingen, verdwijnen
doorgaans na voortgezet gebruik. Verlies van de herinnering aan wat gebeurd is na het letsel of
de ziekte die het geheugenverlies heeft veroorzaakt (anterograde amnesie) kan optreden bij
therapeutische doseringen en dit neemt toe bij hogere doseringen. Hiermee moet rekening
worden gehouden bij te vroeg ontwaken (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Oxazepam Rofold 10-50 mg, tabletten RVG 57222-57223 p.
4/4
Bijsluitertekst
2008/03
Andere bijwerkingen zijn: verstopping, opwekking van de eetlust en gewichtstoename,
misselijkheid, braken, slikstoornissen, diarree, verminderde seksuele opwinding en huidreacties.
Bij daarvoor gevoelige personen kan een onopgemerkte depressie duidelijk worden. Vooral bij
kinderen en oudere patiënten kunnen zich tegenstrijdige reacties voordoen (zie
"Waarschuwingen en voorzorgen").
Langdurig gebruik (van vooral hoge doses) kan aanleiding geven tot het ontstaan van
lichamelijke afhankelijkheid; staken van de behandeling kan dan tot onthoudingsverschijnselen
en "rebound" verschijnselen aanleiding geven (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Indien er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, wordt u verzocht uw
arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
Bewaring en houdbaarheid
Houdbaar tot op de verpakking vermelde datum. Deze datum staat vermeld achter de
aanduiding "niet te gebruiken na" of na "Exp".
Niet gebruiken na de op de verpakking aangegeven datum.
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Mei 2008
Printen
Doorsturen