Bestanden
Home > Bestanden


Palexia 100 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 110723
ProcedurenummerDE/H/2020/003
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCN02AX06 - Tapentadol
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum16 maart 2012
RegistratiehouderGrünenthal B.V.
De Corridor 21K
3621 ZA BREUKELEN
Werkzame stof(fen)TAPENTADOLHYDROCHLORIDE
SAMENSTELLING
overeenkomend met
TAPENTADOL
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468)
LACTOSE 1-WATER
MACROGOL 3350
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
POLYVINYLALCOHOL (E1203)
POVIDON K 30 (E 1201)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


PALEXIA 50/75/100 mg 
Versie:  
07-03-2012 
RVG 110721/110722/110723 
Vervangt versie:  
16-01-2012 
Module 1.3.1 Bijsluitertekst 
Pagina: 
1/6 
 
 
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER 
 
PALEXIA® 50 mg, filmomhulde tabletten 
PALEXIA® 75 mg, filmomhulde tabletten 

PALEXIA® 100 mg, filmomhulde tabletten 
 
Tapentadol 
 
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat 
belangrijke informatie in voor u. 
 

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. 

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan 
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. 

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking 
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
 
Inhoud van deze bijsluiter:  
1. 
Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
2. 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 
3. 
Hoe gebruikt u dit middel?  
4. Mogelijke 
bijwerkingen 
5. 
Hoe bewaart u dit middel? 
6. 
Inhoud van de verpakking en overige informatie 
 
1. 
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 
 
Tapentadol, de werkzame stof in PALEXIA, is een sterke pijnstiller uit de klasse van de opiaten. 
PALEXIA wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn bij volwassenen die 
alleen goed te behandelen is met een opiaat. 
 
 
2. 
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG 
MEE ZIJN? 

 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 

U bent allergisch voor Ã©Ã©n van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u 
vinden onder rubriek 6. 

U hebt astma of uw ademhaling is gevaarlijk langzaam of oppervlakkig (ademhalingsdepressie, 
hypercapnie). 

U lijdt aan darmverlamming. 

U hebt een acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die 
de stemming en emoties beïnvloeden (psychotrope geneesmiddelen) (zie “Gebruikt u nog 
andere geneesmiddelen?”). 
 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 

als u langzaam of oppervlakkig ademt  

als u verhoogde druk in de hersenen hebt of een verstoord bewustzijn, tot coma toe  

als u letsel aan uw hoofd of een hersentumor hebt gehad 

als u een epileptische aanval hebt gehad of als u verhoogd risico loopt op epileptische 
aanvallen 

als u een leverziekte of een nierziekte hebt (zie “Hoe gebruikt u dit middel?”) 

als u een ziekte van de alvleesklier (met inbegrip van ontsteking van de alvleesklier) of van de 
galwegen hebt 

als u monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, bepaalde geneesmiddelen voor de 
behandeling van depressie) gebruikt of in de voorgaande 14 dagen hebt gebruikt 
 
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.  

PALEXIA 50/75/100 mg 
Versie:  
07-03-2012 
RVG 110721/110722/110723 
Vervangt versie:  
16-01-2012 
Module 1.3.1 Bijsluitertekst 
Pagina: 
2/6 
 
 
PALEXIA kan tot lichamelijke en geestelijke verslaving leiden. Als u een neiging hebt tot misbruik van 
geneesmiddelen of als u afhankelijk van geneesmiddelen bent, mag u deze tabletten alleen korte 
perioden en onder strikt medisch toezicht gebruiken. 
 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?  
Gebruikt u naast PALEXIA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat 
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan 
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft. 
 
PALEXIA mag niet samen met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van 
depressie) worden gebruikt. Vertel het uw arts als u MAO-remmers gebruikt of in de voorgaande 14 
dagen gebruikt hebt. 
 
Uw ademhaling kan gevaarlijk langzaam of oppervlakkig (ademhalingsdepressie) worden als u 
bepaalde slaappillen of kalmerende middelen (bijvoorbeeld barbituraten, benzodiazepinen), of 
pijnstillers, zoals morfine en codeïne (ook als middel tegen hoesten) in combinatie met PALEXIA 
gebruikt. Vertel het uw arts als dit gebeurt. 
 
Uw bewustzijn kan dalen en u kunt suffer worden of het gevoel krijgen dat u gaat flauwvallen als u in 
combinatie met PALEXIA bepaalde middelen gebruikt die het centrale zenuwstelsel onderdrukken 
(bijvoorbeeld benzodiazepinen, middelen tegen psychose (antipsychotica), bepaalde middelen tegen 
allergie (H1-antihistaminica), opiaten, alcohol). Vertel het uw arts als dit gebeurt. 
 
Het serotoninesyndroom is een zeldzame, levensbedreigende aandoening die gemeld is bij sommige 
patiënten die tapentadol gebruikten in combinatie met zogeheten serotoninerge geneesmiddelen 
(bijvoorbeeld bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie). Verschijnselen van het 
serotoninesyndroom zijn bijvoorbeeld verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde 
bewegingen van ledematen of ogen, ongecontroleerde spiertrekkingen, plotselinge samentrekkingen 
van de spieren (myoclonus) en diarree. Uw arts kan u daarover inlichten. 
 
Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van PALEXIA samen met andere typen 
geneesmiddelen die â€˜gemengde mu-opiaatagonisten/antagonisten’ (bijvoorbeeld nalbufine) of â€˜partiële 
mu-opiaatagonisten’ (bijvoorbeeld buprenorfine) worden genoemd. Het is mogelijk dat PALEXIA niet 
zo goed werkt als het samen met een van deze geneesmiddelen wordt gebruikt. Vertel het uw arts als 
u momenteel met een van deze geneesmiddelen wordt behandeld. 
 
Om tapentadol uit uw lichaam te verwijderen zijn bepaalde enzymen nodig. Er zijn geneesmiddelen 
(bijvoorbeeld rifampicinefenobarbital, Sint-Janskruid) die deze enzymen sterk remmen of stimuleren. 
Gebruik van PALEXIA samen met dit soort middelen kan van invloed zijn op hoe goed tapentadol 
werkt of kan bijwerkingen veroorzaken, vooral wanneer met deze andere medicatie wordt begonnen of 
gestopt. Houdt uw arts op de hoogte van alle geneesmiddelen die u gebruikt. 
 
Waarop moet u letten met eten en alcohol? 
Gebruik geen alcohol zolang u PALEXIA gebruikt omdat alcohol sommige bijwerkingen, zoals sufheid, 
kan versterken. Voedsel heeft geen invloed op het effect van deze tabletten. 
 
Zwangerschap en borstvoeding 
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan 
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 
 
Gebruik deze tabletten niet: 

als u zwanger bent, behalve als uw arts u verteld heeft dat u ze wel moet gebruiken 

tijdens de bevalling, omdat dan de ademhaling van de baby gevaarlijk langzaam of oppervlakkig 
kan worden (ademhalingsdepressie) 

tijdens de periode van borstvoeding, omdat dit middel in de moedermelk kan worden 
uitgescheiden  
 

PALEXIA 50/75/100 mg 
Versie:  
07-03-2012 
RVG 110721/110722/110723 
Vervangt versie:  
16-01-2012 
Module 1.3.1 Bijsluitertekst 
Pagina: 
3/6 
 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
PALEXIA kan slaperigheid, duizeligheid en wazig zien veroorzaken en uw reacties verstoren. Dit kan 
vooral gebeuren wanneer uw begint met het gebruik van PALEXIA, als uw arts uw dosering verandert 
of als u alcohol drinkt of kalmerende middelen gebruikt. Vraag uw arts of u mag autorijden of 
machines mag gebruiken. 
 
PALEXIA bevat lactose 
Lactose is een van de stoffen in dit middel. Heeft uw arts u verteld dat u sommige suikers niet 
verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.  
 
3. 
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? 
 
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste 
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
De dosering wordt door uw arts aangepast naar gelang hoe erg uw pijn is en hoe gevoelig u bent voor 
pijn. In het algemeen dient de laagste dosis te worden gebruikt die pijnverlichting geeft. 
 
Gebruik bij volwassenen 
De gebruikelijke dosering is eenmaal per  4 tot 6 uur 1 tablet. Een dagelijkse dosis PALEXIA van meer 
dan 700 mg tapentadol tijdens de eerste dag van de behandeling en een dagelijkse dosis van meer 
dan 600 mg tapentadol tijdens de volgende dagen van de behandeling wordt niet aanbevolen. Uw arts 
kan u een andere, geschiktere dosis of een ander, geschikter toedieningsinterval voorschrijven als dat 
voor u nodig is. Als u het gevoel heeft dat het effect van deze tabletten te sterk of te zwak is, overleg 
dan met uw arts of apotheker.  
 
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar  
PALEXIA is niet geschikt voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. 
 
Gebruik bij oudere patiënten 
Bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) is aanpassing van de dosis meestal niet nodig. Bij sommige 
patiënten uit deze leeftijdsgroep kan tapentadol echter vertraagd worden uitgescheiden. Als dit bij u 
het geval is, kan uw arts u een andere dosering aanbevelen.  
 
Gebruik bij leverziekte en nierziekte (insufficiëntie) 
Patiënten met ernstige leverproblemen mogen deze tabletten niet gebruiken. Als u matige 
leverproblemen hebt, beveelt uw arts u een andere dosering aan. Bij lichte leverproblemen is 
aanpassing van de dosering niet nodig. Patiënten met ernstige nierproblemen mogen deze tabletten 
niet gebruiken. Bij lichte of matige nierproblemen is aanpassing van de dosering niet nodig. 
 
Hoe en wanneer moet u PALEXIA innemen? 
PALEXIA moet via de mond worden ingenomen. 
Slik de tabletten altijd met voldoende vloeistof door. U mag de tabletten op een lege maag of bij een 
maaltijd innemen. 
 
Hoe lang moet u PALEXIA innemen? 
Gebruik de tabletten niet langer dan uw arts u verteld heeft. 
 
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? 
Na inname van zeer hoge doses kan het volgende voorkomen: 

speldenpuntgrote pupillen, braken, daling van de bloeddruk, snelle hartslag, flauwvallen, 
verstoord bewustzijn of coma (diepe bewusteloosheid), epileptische aanvallen, gevaarlijk 
langzame of oppervlakkige ademhaling, stilstand van de ademhaling  
 
Als dit gebeurt, is onmiddellijk medische hulp nodig! 
 
Bent u vergeten dit middel in te nemen? 
Als u vergeet de tabletten in te nemen, komt de pijn waarschijnlijk terug. Neem geen dubbele dosis om 
een vergeten dosis in te halen, maar ga gewoon door met innemen van de tabletten zoals u gewend 
was. 

PALEXIA 50/75/100 mg 
Versie:  
07-03-2012 
RVG 110721/110722/110723 
Vervangt versie:  
16-01-2012 
Module 1.3.1 Bijsluitertekst 
Pagina: 
4/6 
 
 
Als u stopt met het innemen van dit middel 
Als u de behandeling onderbreekt of te snel stopt, komt de pijn waarschijnlijk terug. Als u met de 
behandeling wilt stoppen, overleg dan eerst met uw arts voordat u daadwerkelijk stopt. 
In het algemeen ontstaan er geen na-effecten wanneer de behandeling wordt gestopt. Soms echter 
voelen mensen zich onwel als ze de tabletten enige tijd gebruikt hebben en er abrupt mee stoppen.  
Mogelijke symptomen zijn:  

rusteloosheid, waterige ogen, loopneus, geeuwen, zweten, rillingen, spierpijn en verwijde 
pupillen 

prikkelbaarheid, angst, rugpijn, gewrichtspijn, zwakte, buikkrampen, moeite met slapen, 
misselijkheid, verlies van eetlust, braken, diarree, verhoogde bloeddruk, versnelde ademhaling, 
versnelde hartslag 
Raadpleeg uw arts als u na het stoppen van de behandeling dergelijke klachten krijgt.  
 
U mag niet plotseling stoppen met dit geneesmiddel, behalve als uw arts u dat zegt. Als uw arts wil dat 
u met het gebruik van de tabletten stopt, vertelt hij/zij u hoe u dat moet doen; dat kan geleidelijke 
verlaging van de dosis inhouden. 
 
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts 
of apotheker. 
 
4. MOGELIJKE 
BIJWERKINGEN 
 
Zoals elk geneesmiddel kan PALEXIA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 
 
Belangrijke bijwerkingen of symptomen waarop u moet letten en wat u moet doen als u ze 
bemerkt: 
Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken. Mogelijke symptomen daarvan zijn een 
piepende ademhaling, moeite met ademhalen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, 
huiduitslag of jeuk, vooral als dit overal op uw lichaam voorkomt. 
Een andere ernstige bijwerking is een langzamere of zwakkere ademhaling dan te verwachten is. Dit 
komt het vaakst voor bij oudere en zwakke patiënten.  
Als u last krijgt van een dergelijke belangrijke bijwerking neem dan onmiddellijk contact op met een 
arts. 
 
Andere mogelijke bijwerkingen zijn: 
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
): misselijkheid, braken, duizeligheid, 
slaperigheid, hoofdpijn. 
 
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): verminderde eetlust, angst, confusie, 
hallucinatie, slaapproblemen, abnormale dromen, beven, blozen, constipatie, diarree, maag- en 
darmstoornissen, droge mond, jeuk, toegenomen zweten, huiduitslag, spierkrampen, gevoel van 
zwakte, vermoeidheid, het gevoel dat de lichaamstemperatuur veranderd. 
 
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): 
depressiviteit, desoriëntatie, 
opgewondenheid (agitatie), zenuwachtigheid, rusteloosheid, extreme opgewektheid (euforie), 
aandachtsverlies, geheugenstoornis, bijna flauwvallen, sufheid, moeite om de bewegingen te 
controleren, moeite met praten, doof gevoel, abnormale sensaties in de huid (bijvoorbeeld tintelingen, 
prikkelingen), ongecoördineerde spierbewegingen, abnormaal zien, versnelde hartslag,  verlaagde 
bloeddruk, gevaarlijk langzame of oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie), minder zuurstof 
in het bloed, kortademigheid, buikklachten, galbulten, zwaartegevoel, moeite met urineren, vaak 
moeten urineren, onthoudingssyndroom (zie â€œAls u stopt met het gebruik van dit middel”), 
waterophoping in onderhuids weefsel (oedeem), abnormaal gevoel, gevoel van dronken zijn, 
irriteerbaarheid, gevoel van ontspanning. 
 
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): allergische reacties, abnormale 
gedachten, epileptische aanval, verminderd bewustzijn, abnormale coördinatie, tragere hartslag,  
verstoorde maaglediging.  
 

PALEXIA 50/75/100 mg 
Versie:  
07-03-2012 
RVG 110721/110722/110723 
Vervangt versie:  
16-01-2012 
Module 1.3.1 Bijsluitertekst 
Pagina: 
5/6 
 
In het algemeen komen zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag vaker voor bij patiënten met 
chronische pijn. Bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (die het neurotransmittersysteem in de 
hersenen beïnvloeden) kunnen dit risico vergroten, vooral in het begin van de behandeling. 
Tapentadol is ook van invloed op neurotransmitters, maar uit gegevens van gebruik van tapentadol 
door mensen blijkt niet dat het risico toeneemt door gebruik van tapentadol. 
 
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter 
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
5. 
HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 
 

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 
 
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na â€œNiet 
te gebruiken na” en op de blisterverpakking na â€œEXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste 
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.  
 
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw 
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een 
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 
 
6. 
Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE 
 
Welke stoffen zitten er in dit middel? 
 
De werkzame stof in dit middel is tapentadol. 
 

Elke tablet PALEXIA 50 mg bevat 50 mg tapentadol (als hydrochloride). De andere stoffen in dit 
middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellose natrium, 
povidon K30, magnesiumstearaat. Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E 171), 
macrogol 3350, talk 

Elke tablet PALEXIA 75 mg bevat 75 mg tapentadol (als hydrochloride). De andere stoffen in dit 
middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellose natrium, 
povidon K30, magnesiumstearaat. Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E 171), 
macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172). 

Elke tablet PALEXIA 100 mg bevat 100 mg tapentadol (als hydrochloride). De andere stoffen in 
dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellose 
natrium, povidon K30, magnesiumstearaat. Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E 
171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide  
(E172). 
 
Hoe ziet PALEXIA eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 
 

PALEXIA 50 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, ronde tabletten  met een diameter van 7 mm, 
gemarkeerd met het Grünenthal-logo () aan één zijde en “H6” aan de andere zijde. 

PALEXIA 75 mg, filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ronde tabletten met een diameter van 8 
mm, gemarkeerd met het Grünenthal-logo () aan één zijde en â€œH7” aan de andere zijde. 

PALEXIA 100 mg, filmomhulde tabletten zijn lichtroze, ronde tabletten met een diameter van 9 
mm, gemarkeerd met het Grünenthal-logo () aan één zijde en â€œH8” aan de andere zijde. 
 
PALEXIA filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen en worden geleverd in dozen met 
5, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 
en 100×1 tabletten. 
 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.  
 

PALEXIA 50/75/100 mg 
Versie:  
07-03-2012 
RVG 110721/110722/110723 
Vervangt versie:  
16-01-2012 
Module 1.3.1 Bijsluitertekst 
Pagina: 
6/6 
 
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 
 
Houder van de vergunning: 
Grünenthal B.V., De Corridor 21K, 3621 ZA Breukelen.  
Voor inlichtingen en vragen: 0800-GRUNENTHAL (0800-4786368) of info.nl@grunenthal.com 
 
Fabrikant: 
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Aken, Duitsland. 
 
In het register ingeschreven onder: 
 
PALEXIA 50 mg filmomhulde tabletten:  
RVG 110721 
PALEXIA 100 mg filmomhulde tabletten: 
RVG 110722 
PALEXIA 150 mg filmomhulde tabletten: 
RVG 110723 
 
 
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 
 
België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, 
IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, 
Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden: 
PALEXIA® 
 
 
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.  





« Vorige
[Palexia 75 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Palexia 100 mg, filmomhulde tabletten]