Pantoprazol 40 A maagsapresistente tabletten 40 mg
Registratienummer: RVG 35045
Pantoprazol 40 Amaagsapresistente tabletten 40 mg
Apothecon B.V.
RVG 35045
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0209 Pagina 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Pantoprazol 40 A maagsapresistente tabletten 40 mg
Pantoprazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1.
Wat is Pantoprazol 40 A en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat moet u weten voordat u Pantoprazol 40 A inneemt
3.
Hoe wordt Pantoprazol 40 A ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pantoprazol 40 A
6. Aanvullende
informatie
1. WAT IS PANTOPRAZOL 40 A EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Pantoprazol 40 A wordt gebruikt voor de behandeling van
zure reflux (een soort zuurbranden) en
maagzweren of zweren in het bovenste deel van de twaalfvingerige darm (duodenumzweren). Pantoprazol 40
A wordt ook gebruikt voor de langdurige behandeling van patiënten met een te grote maagzuurproductie
zoals bij het Zollinger-Ellisonsyndroom.
Pantoprazol 40 A kan ook samen met antibiotica worden gebruikt voor de behandeling van een infectie die
wordt veroorzaakt door
Helicobacter pylori. Dit is een bacteriële infectie, die ontsteking van de maag kan
veroorzaken. Er kunnen ook maag- of duodenumzweren door ontstaan. Door de infectie met
Helicobacter
pylori te behandelen genezen deze aandoeningen en wordt voorkomen dat ze opnieuw ontstaan.
2.
WAT MOET U WETEN VOORDAT U PANTOPRAZOL 40 A INNEEMT
Neem Pantoprazol 40 A niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol of voor één van de andere bestanddelen van
Pantoprazol 40 A;
- in combinatie met atazanavir (medicijn voor de behandeling van HIV infecties);
- in combinatie met therapie voor Helicobacter pylori, wanneer u lijdt aan matige tot ernstige verminderde
werking van uw nieren of lever.
Wees extra voorzichtig met Pantoprazol 40 A:
Raadpleeg uw arts voor u Pantoprazol 40 A gaat gebruiken
- vertel uw arts als u lijdt aan een ernstige leveraandoening. Uw arts zal beslissen of de dosis aangepast
moet worden;
1
Pantoprazol 40 Amaagsapresistente tabletten 40 mg
Apothecon B.V.
RVG 35045
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0209 Pagina 2 van 6
- als u momenteel voedingssupplementen gebruikt met vitamine B 12;
- als u zuurremmende geneesmiddelen zoals
omeprazol of
ranitidine gebruikt;
- als u onlangs veel bent afgevallen of lijdt aan veelvuldig overgeven, pijn bij het slikken, het overgeven
van bloed, of als u bloed in uw ontlasting heeft of hele donkere ontlasting. Raadpleeg hierbij uw arts.
Uw arts kan aanvullende diagnostische onderzoeken uitvoeren (endoscopie=visuele inspectie van de
slokdarm) om uw conditie te bepalen en/of andere afwijkingen uit te sluiten.
Pantoprazol 40 A is niet aanbevolen voor kinderen.
Vertel uw arts wanneer uw symptomen niet verdwijnen na adequate behandeling met dit medicijn.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Als u momenteel medicijnen neemt die:
-
ketoconazol of
itraconazol bevatten. Gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties van huid en
nagels of andere medicatie waarvan we weten dat opname hiervan afhangt van de hoeveelheid zuur in de
maag;
- uw bloed verdunnen zoals warfarin, phenprocoumon of
acenocoumarol;
- atazanavir bevatten voor de behandeling van HIV infectie welke u niet samen mag gebruiken met
Pantoprazol 40 A.
U moet direct naar uw arts gaan.
Inname van Pantoprazol 40 A met voedsel en drank Pantoprazol 40 A moet een uur voor de maaltijd met water worden ingenomen. U mag de tablet niet
fijnmaken, breken of kauwen, de tablet moet heel doorgeslikt worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft mag u Pantoprazol 40 A alleen gebruiken als dit duidelijk door uw
arts is aangegeven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Pantoprazol 40 A heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Er kunnen bijwerkingen zoals duizeligheid en storingen van het gezichtsvermogen optreden. Onder deze
omstandigheden kan uw reactievermogen verminderd zijn.
3.
HOE WORDT PANTOPRAZOL 40 A INGENOMEN
Volg bij het innemen van Pantoprazol 40 A nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of apotheker.
Pantoprazol 40 A mag niet worden gekauwd of fijngemaakt en moet een uur voor de maaltijd in zijn geheel
met water worden doorgeslikt.
De gebruikelijke dosering is:
2
Pantoprazol 40 Amaagsapresistente tabletten 40 mg
Apothecon B.V.
RVG 35045
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0209 Pagina 3 van 6
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
De gebruikelijke dosis voor de behandeling van matige en ernstige zure reflux en maag en darm zweren is
één tablet Pantoprazol 40 A per dag. 's Ochtends innemen met water.
Volwassenen:
· De gebruikelijke startdosis voor de behandeling van het Zollinger-Ellisonsyndroom is tweemaal daags één
tablet. De eerste tablet moet u 's morgens innemen, en de tweede tablet net voor het avondeten. Daarna kan
uw arts de dosering aanpassen, afhankelijk van hoeveel van het geneesmiddel er voor uw behandeling nodig
is.
· De gebruikelijke dosis voor de behandeling van een infectie met
Helicobacter pylori is tweemaal daags één
tablet Pantoprazol 40 A gedurende één week. De eerste tablet moet u 's morgens innemen, en de tweede
tablet net voor het avondeten. Uw arts zal u ook antibiotica voorschrijven, zoals
amoxicilline,
metronidazol of
clarithromycine, om in te nemen bij de Pantoprazol 40 A tabletten. Volg bij het innemen van elk
geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Als u iets niet zeker weet, vraag dan uw arts of apotheker.
Ouderen:
Er is geen dosisaanpassing nodig. De dagelijkse dosis van 40 mg Pantoprazol mag echter niet worden
overschreden. Een uitzondering vormt de gecombineerde behandeling voor het bestrijden van
H. pylori,
waarbij oudere patiënten gedurende 1 week de gebruikelijke dosis Pantoprazol krijgen (2 x 40 mg/dag).
Patiënten met een verminderde nierfunctie:
Er is geen dosisaanpassing nodig. De dagelijkse dosis van 40 mg Pantoprazol mag echter niet worden
overschreden. Daarom is de drievoudige behandeling bij
H. pylori voor deze patiënten niet geschikt.
Patiënten met levercirrose:
De dosis moet worden verlaagd tot één tablet om de dag. Daarom is de drievoudige behandeling bij
H. pylori voor deze patiënten niet geschikt.
Wat u moet doen als u meer van Pantoprazol 40 A heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg uw arts, de spoedeisende hulp of uw apotheker als u meer Pantoprazol 40 A hebt ingenomen dan
in deze bijsluiter staat vermeld, of meer dan uw arts heeft voorgeschreven.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pantoprazol 40 A in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor
uw volgende dosis. Is het bijna tijd voor uw volgende dosis, neem dan de gemiste dosis niet in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Pantoprazol 40 A
Blijf de tabletten innemen tot uw behandeling is voltooid of tot uw arts zegt dat u met de behandeling moet
stoppen. Stop niet met innemen alleen omdat u zich beter voelt. Als u te snel stopt met het innemen van de
tabletten kunnen uw klachten terugkomen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
3
Pantoprazol 40 Amaagsapresistente tabletten 40 mg
Apothecon B.V.
RVG 35045
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0209 Pagina 4 van 6
Zoals alle geneesmiddelen kan Pantoprazol 40 A bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
U moet met het innemen van Pantoprazol 40 A stoppen en onmiddellijk uw arts raadplegen als u tekenen van
angio-oedeem opmerkt, zoals:
· gezwollen gezicht, tong of keel;
· moeite met slikken;
· galbulten en moeite met ademen.
Vaak (minder dan bij 1 op de 10, maar meer dan bij 1 op de 100 mensen)
- maagpijn;
- diarree;
- obstipatie;
- winderigheid;.
- hoofdpijn;
Soms (minder dan bij 1 op de 100, maar meer dan bij 1 op de 1000 mensen)
- misselijkheid, braken;
- duizeligheid;
- storingen in het gezichtsvermogen (wazig zien);
- allergische reactie zoals jeuk en huiduitslag.
Zelden (minder dan bij 1 op de 1000, maar meer dan bij 1 op de 10.000 mensen)
- droge mond;
- gewrichtspijn;
- depressie;
- hallucinaties;
- desoriëntatie en verwardheid, vooral bij hiervoor gevoelige patiënten, evenals een toename van deze
symptomen als ze al eerder bestonden.
Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 mensen)
- vermindering van bepaalde cellen in uw bloed (toegenomen geneigdheid om te bloeden, aanhoudende
pijnlijke keel of frequente infecties;
- perifeer oedeem (gezwollen voeten en handen);
- ernstige leverbeschadiging met als gevolg geelzucht met of zonder leverfalen;
- anafylactische reacties inclusief anafylactische shock (huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht, lippen,
tong, handen en voeten. Moeilijkheden met ademhaling flauwvallen en koorts;
- vermeerderde lever enzymen (transaminases, y-GT); verhoogde triglycerides (Dit kan enkel door uw arts
vastgesteld worden.);
- koorts;
- spierpijn en pijn;
- mentale depressie;
- nierontsteking (verminderde of verhoogde urine of sporen van bloed in de urine;
- netelroos, zwelling van het gezicht;
- ernstige huidreacties met blaarvorming en/of ontstekingen zoals ( Stevens-Johnson Syndroom, erythema
multiforme, syndroom van Lyell, gevoeligheid voor licht.
4
Pantoprazol 40 Amaagsapresistente tabletten 40 mg
Apothecon B.V.
RVG 35045
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0209 Pagina 5 van 6
5. HOE BEWAART U PANTOPRAZOL 40 A
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities nodig.
Gebruik Pantoprazol 40 A niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket achter
"EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de
bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Pantoprazol 40 A
-
Het werkzame bestanddeel is pantoprazol (als pantoprazol-natriumsesquihydraat). Elke tablet bevat 40
mg pantoprazol.
-
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern:
Mannitol Natriumcarbonaat, watervrij
Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (Eudragit E PO)
Calciumstearaat
Opadry wit OY-D-7233 (
hypromellose, titaandioxide E171,
macrogol 400, natriumlaurylsulfaat)
Omhulling:
Kollicoat
MAE 30 DP, geel (methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, dispersie, propyleenglycol, geel
ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), talk, gezuiverd water).
Hoe ziet Pantoprazol 40 A er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ovaalvormige, biconvexe, donkergele maagsapresistente tablet.
Verpakkingsgrootten:
Blister: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 140 tabletten.
HDPE flacon: 140 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Apothecon B.V.
Nijverheidsweg 3
3771 ME Barneveld
5
Pantoprazol 40 Amaagsapresistente tabletten 40 mg
Apothecon B.V.
RVG 35045
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0209 Pagina 6 van 6
Fabrikanten:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220-Hafnarfjordur
Iceland
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
In het register ingeschreven onder:
RVG 35045
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken
Sigilamyl 40 mg enterotabletter
Nederland
Pantoprazol 40 A maagsapresistente tabletten 40 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2009.
6
Printen
Doorsturen