Bestanden
Home > Bestanden


Paroxetine Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 34944
ProcedurenummerDK/H/1135/001
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCN06AB05 - Paroxetine
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum19 november 2008
RegistratiehouderAurobindo Pharma Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
HA4 6QD SOUTH RUISLIP (VERENIGD KONINKRIJK)
Werkzame stof(fen)PAROXETINE HYDROCHLORIDE 0,5-WATER
overeenkomend met
PAROXETINE
Hulpstof(fen)CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341)
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341)
D&C ROOD 30 ALUMINIUM LAK
HYPROMELLOSE (E 464)
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468)
POLYETHYLEENGLYCOL
POLYSORBAAT 80 (E 433)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Paroxetine Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
Paroxetine Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten

Paroxetine

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer ťťn van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Paroxetine Aurobindo en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Paroxetine Aurobindo inneemt
3. Hoe wordt Paroxetine Aurobindo ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Paroxetine Aurobindo
6. Aanvullende informatie


1.
Wat is Paroxetine Aurobindo en waarvoor wordt het gebruikt

Paroxetine Aurobindo behoort tot de groep geneesmiddelen die selectieve serotonine-
heropnameremmers (SSRI's) worden genoemd, en die tot de antidepressiva behoren.

Paroxetine Aurobindo wordt gebruikt bij de behandeling van:
- ernstige neerslachtigheid (ernstige depressieve episodes),
- obsessieve-compulsieve stoornis (dwanggedachten en dwangmatige handelingen) (OCS),
- paniekstoornis met en zonder agorafobie (pleinvrees, dat wil zeggen angst voor het
verlaten van het huis, het binnengaan van winkels of angst voor openbare plaatsen),
- sociale fobie (overweldigende angst of vermijden van alledaagse sociale situaties),
- gegeneraliseerde angststoornis (meer voortdurende aanwezige angst, waarbij
aanhoudende nerveuze ongerustheid zeer duidelijk aanwezig is),
- posttraumatische stressstoornis (angst veroorzaakt door een traumatische gebeurtenis).


2.
Wat u moet weten voordat u Paroxetine Aurobindo inneemt

Neem Paroxetine Aurobindo niet in

- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor paroxetine of voor ťťn van de andere bestanddelen van
Paroxetine Aurobindo.

- Wanneer u momenteel of in de afgelopen twee weken monoamineoxidaseremmers (MAO-
remmers) hebt gebruikt. MAO-remmers vormen een groep geneesmiddelen die bijvoorbeeld
worden gebruikt voor de behandeling van een depressie en de ziekte van Parkinson. Vraag uw
arts om advies voordat u met het gebruik van Paroxetine Aurobindo kunt beginnen.

- Gelijktijdig gebruik van paroxetine met thioridazine of pimozide (geneesmiddelen voor
psychoses) is gecontra-indiceerd.




Aurobindo Pharma Limited
Page 1

Wees extra voorzichtig met Paroxetine Aurobindo

- Gebruik door kinderen en adolescenten die jonger zijn dan 18 jaar:
Paroxetine Aurobindo mag normaalgesproken niet worden gebruikt door kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar. Het is ook belangrijk dat u weet dat bij patiŽnten onder de 18
jaar het risico van bijwerkingen hoger is, zoals een zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en
vijandigheid (voornamelijk agressie, dwars gedrag en boosheid) wanneer zij dit soort
geneesmiddelen gebruiken. Ondanks dit kan uw arts Paroxetine Aurobindo voorschrijven aan
patiŽnten jonger dan 18 jaar omdat hij/zij van mening is dat dit in hun belang is. Als uw arts
Paroxetine Aurobindo heeft voorgeschreven aan een patiŽnt jonger dan 18 jaar en u dit wilt
bespreken, ga dan terug naar uw arts. Wanneer een patiŽnt jonger dan 18 jaar Paroxetine
Aurobindo gebruikt, moet u uw arts inlichten als zich een van de symptomen die hierboven
worden vermeld voordoen of als zo'n symptoom erger wordt. Ook is de veiligheid op lange
termijn van het gebruik van Paroxetine Aurobindoo in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond
voor wat betreft de groei, de ontwikkeling van het lichaam, de verstandelijke ontwikkeling en de
ontwikkeling van het gedrag.

- Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis:

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen
tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd
nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
-
als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
-
als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een
toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25
jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een
antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan
direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis
.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt
dat u zich depressief voelt of
dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen
vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of
dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
- Als u symptomen ontwikkelt, zoals een innerlijk gevoel van rusteloosheid en psychomotorische
onrust, bijvoorbeeld niet in staat zijn om stil te zitten of stil te staan, wat gewoonlijk samenhangt
met subjectieve onrust (acathisie). De kans dat dit binnen de eerste paar weken van de
behandeling optreedt, is het grootst. Het verhogen van de dosis Paroxetine Aurobindo kan deze
gevoelens verergeren (zie de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').

- Als u symptomen ontwikkelt als hoge koorts, spierkramp, verwarring en angst, omdat deze
symptomen een teken van het zogenaamde 'serotoninesyndroom' kunnen zijn.

- Als u al eerder manieŽn (overactief gedrag of overactieve gedachten) hebt doorgemaakt. Als u in
een manische fase komt, moet u stoppen met het gebruik van Paroxetine Aurobindo. Vraag uw
arts om advies.

- Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt. Bij patiŽnten met een ernstige nierfunctiestoornis of bij
patiŽnten met een leverfunctiestoornis wordt een dosisreductie aanbevolen.

- Als u diabetes (suikerziekte) hebt. Paroxetine Aurobindo kan uw bloedsuikerspiegel verhogen of
verlagen. De dosis van uw insuline of van het anti-diabetesgeneesmiddel (geneesmiddel tegen
suikerziekte) dat u via de mond inneemt, moet mogelijk worden aangepast.


Aurobindo Pharma Limited
Page 2

- Als u epilepsie hebt.

- Neem contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met Paroxetine Aurobindo epileptische
aanvallen (toevallen) krijgt.

- Als uw behandeling voor depressie bestaat uit elektroconvulsieve therapie (ECT).

- Als u glaucoom hebt (verhoogde oogboldruk).

- Als u een verhoogd risico hebt voor een verlaagde natriumwaarde in het bloed (hyponatriŽmie),
bv. door gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen en cirrose. HyponatriŽmie is in zeldzame
gevallen gemeld tijdens behandeling met Paroxetine Aurobindo, voornamelijk bij ouderen.

- Als u een bloedaandoening hebt of hebt gehad (bv. een abnormale bloeding van de huid of in de
maag).

- als u geneesmiddelen gebruikt die de neiging tot bloedingen mogelijk vergroten (zie 'Inname
met andere geneesmiddelen').

- als u tamoxifen gebruikt voor de behandeling van borstkanker (of problemen met de
vruchtbaarheid). Paroxetine Aurobindo kan de werkzaamheid van tamoxifen verminderen; uw
arts kan u aanraden om een ander middel tegen depressie te gebruiken.

Raadpleeg uw arts, ook als bovenstaande op enig moment in het verleden op u van toepassing is
geweest.

Botbreuken
De kans op botbreuken is verhoogd bij mensen die geneesmiddelen als Paroxetine Aurobindo
gebruiken. De kans is het grootst in de vroege fase van de behandeling.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor
kruidenproducten.

Een interactie betekent dat geneesmiddelen die tegelijkertijd worden gebruikt over en weer
invloed kunnen uitoefenen op de werking en/of op de bijwerking(en) van het andere
geneesmiddel. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die
u op enig tijdstip in het verleden hebt gebruikt of die u in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Tijdens het gebruik van Paroxetine Aurobindo kan een interactie optreden met:

∑ een tricyclisch antidepressivum (tegen depressie), bv. clomipramine, nortriptyline en
desipramine
∑ SSRI's (tegen o.a. depressie), bv. citalopram en fluoxetine
∑ L-tryptofaan (tegen slaapstoornissen)
∑ MAO-remmers (bv. tegen depressie of de ziekte van Parkinson).
lithium (tegen psychische stoornissen)
∑ Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)
∑ triptanen (tegen migraine), bv. sumatriptan
tramadol (sterke pijnstiller)
linezolid (antibioticum=geneesmiddel om ontstekingen met bacteriŽn te behandelen).
Fentanyl, gebruikt voor narcose of de behandeling van chronische pijn


Aurobindo Pharma Limited
Page 3

Gelijktijdig gebruik van de hierboven genoemde geneesmiddelen kan leiden tot het
'serotoninesyndroom' doordat ze de serotonerge effecten van Paroxetine Aurobindo versterken
(zie 'Wees extra voorzichtig met Paroxetine Aurobindo').

perfenazine, risperidon, atomoxetine, thioridazine, pimozide en clozapine
(antipsychotica= geneemiddelen om geestesziektes te behandelen).
propafenon en flecaÔnide (tegen een onregelmatig hartritme).
metoprolol (tegen hartfalen).

Gelijktijdig gebruik van de hierboven genoemde geneesmiddelen kan leiden tot een hoger
percentage bijwerkingen op dit gebied, zoals hartklachten, die in sommige gevallen ernstig
kunnen zijn (zie 'Neem Paroxetine Aurobindo niet in').

fenobarbital, carbamazepine en fenytoÔne (tegen epilepsie).
rifampicine (antibioticum).
∑ een combinatie van fosamprenavir en ritonavir (tegen hiv-infectie)

Gelijktijdig gebruik van de hierboven vermelde geneesmiddelen kan het effect van Paroxetine
Aurobindo verzwakken doordat ze zorgen voor een snellere omzetting van paroxetine.
∑ tamoxifen, gebruikt voor de behandeling van borstkanker of problemen met de
vruchtbaarheid.
Gelijktijdig gebruik van bovengenoemde middelen kan het effect van tamoxifen verminderen
omdat ze de stofwisseling van tamoxifen remmen.

∑ NSAID's (zoals ibuprofen, diclofenac), COX-2-remmers en acetylsalicylzuur
(pijnstillers).
∑ warfarine (dat de bloedstolling voorkomt).

Gelijktijdig gebruik van de hierboven genoemde geneesmiddelen kan leiden tot een
toegenomen/langdurige bloeding (zie 'Wees extra voorzichtig met Paroxetine Aurobindo').

∑ Procyclidine (tegen de ziekte van Parkinson). Verhoogde bijwerkingen van procyclidine
kunnen optreden door een verhoogde concentratie procyclidine in het bloed.

Let erop dat de hierboven gemelde geneesmiddelen onder andere namen bekend kunnen zijn,
vaak onder merknamen. In deze rubriek wordt alleen het werkzame bestanddeel of de
therapeutische groep van dit geneesmiddel gegeven, en niet de merknaam. Controleer de
verpakking en de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt altijd zorgvuldig op het
werkzame bestanddeel of de therapeutische categorie van dat geneesmiddel.

Inname van Paroxetine Aurobindo met voedsel en drank

Voedsel: de tabletten moeten 's morgens bij het ontbijt worden ingenomen. Hierdoor verlaagt u
het risico van bijwerkingen.

Alcohol: de combinatie Paroxetine Aurobindo en alcohol wordt afgeraden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap:


Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Omdat er bij gebruik van Paroxetine Aurobindo tijdens de eerste drie maanden van de
zwangerschap een klein verhoogd risico op geboorteafwijkingen is (afwijkingen in hart en
bloedvaten), is het belangrijk dat u uw arts informeert als u van plan bent om zwanger te worden

Aurobindo Pharma Limited
Page 4

of als u al zwanger bent. In de totale bevolking wordt ongeveer 1 van de 100 baby's geboren met
een hartafwijking. Dit neemt toe tot ongeveer 2 op de 100 baby's bij moeders die Paroxetine
Aurobindo gebruikten. Uw arts moet dan beslissen of behandeling met Paroxetine Aurobindo echt
noodzakelijk is of dat er een andere behandeling voor u mogelijk is.

U mag de behandeling met Paroxetine Aurobindo niet plotseling staken.


Vertel uw verloskundige of arts dat u Paroxetine Aurobindo gebruikt.
Het gebruik van Paroxetine Aurobindo in de zwangerschap, en vooral in de late zwangerschap,
verhoogt het risico op een ernstige aandoening bij uw baby die persisterende pulmonale
hypertensie (PPHN) genoemd wordt. Bij PPHN is de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart
en de longen van de baby te hoog. Als u Paroxetine Aurobindo gebruikt in de laatste drie
maanden van de zwangerschap, kunnen er bij uw pasgeboren baby ook andere aandoeningen
optreden in de eerste 24 uur na de geboorte. De verschijnselen zijn onder andere:
- ademhalingsproblemen
- een blauwachtige huid en te lage of te hoge lichaamstemperatuur
- blauwe lippen
- spugen of problemen met de voeding
- ernstige vermoeidheid, niet kunnen slapen, veel huilen
- stijve of slappe spieren
- tremoren (trillen), schrikachtigheid of toevallen

Als uw baby na de geboorte deze verschijnselen heeft, of als u ongerust bent over de gezondheid
van uw baby, neem dan contact op met uw verloskundige of arts voor advies.

Borstvoeding:


Paroxetine Aurobindo komt mogelijk in kleine hoeveelheden in de borstvoeding terecht. Als u
Paroxetine Aurobindo inneemt, bespreek het dan met uw arts voordat u met borstvoeding begint.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Paroxetine Aurobindo kan bijwerkingen veroorzaken (zoals het zich duizelig, slaperig of verward
voelen) dat invloed heeft op hoe goed u zich kunt concentreren en hoe snel u kunt reageren. Als u
deze bijwerkingen ervaart, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines, en doe verder
ook geen dingen waarbij u alert moet zijn en u moet kunnen concentreren.

Belangrijke informatie over sommige van de bestanddelen van Paroxetine Aurobindo

Paroxetine Aurobindo bevat een kleine hoeveelheid lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u
overgevoelig bent voor sommige suikers moet u voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact
opnemen met uw arts.


3.
Hoe wordt Paroxetine Aurobindo ingenomen

Volg bij het innemen van Paroxetine Aurobindo nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.

Drink een glas water bij uw geneesmiddel, bij voorkeur 's morgens bij uw ontbijt.
De tabletten of tablethelften moeten in zijn geheel worden ingeslikt en er mag niet op worden
gekauwd.




Aurobindo Pharma Limited
Page 5

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen

Depressie
De aanbevolen dosis is 20 mg per dag. Afhankelijk van uw reactie mag de dosis geleidelijk aan
met telkens 10 mg worden verhoogd tot eenmaal daags 50 mg.

Over het algemeen start de verbetering bij de patiŽnt na ťťn week, maar wordt mogelijk pas
duidelijk vanaf de tweede week van de behandeling. De behandeling moet gedurende minimaal 6
maanden worden voortgezet.

Dwanggedachten en dwangmatige handelingen
De aanvangsdosis is 20 mg per dag. Afhankelijk van uw reactie mag de dosis geleidelijk aan met
telkens 10 mg worden verhoogd tot eenmaal daags 40 mg. De aanbevolen dosis is 40 mg per dag.
De maximale dagelijkse dosis is 60 mg. De behandeling moet gedurende verscheidene maanden
worden voortgezet.

Paniekstoornis
De aanvangsdosis is 10 mg per dag. Afhankelijk van uw reactie mag de dosis geleidelijk aan met
telkens 10 mg worden verhoogd tot eenmaal daags 40 mg. De aanbevolen dosis is 40 mg per dag.
De maximale dagelijkse dosis is 60 mg. De behandeling moet gedurende verscheidene maanden
worden voortgezet.

Sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis en posttraumatische stressaandoening
De aanbevolen dosis is 20 mg per dag. Afhankelijk van uw reactie mag de dosis geleidelijk aan
met stapjes van 10 mg worden verhoogd tot 50 mg. De maximale dagelijkse dosis is 50 mg.
Paroxetine mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Afhankelijk van uw reactie mag de dosis geleidelijk aan worden verhoogd tot eenmaal daags 40
mg. De maximale dagelijkse dosis is 40 mg.

Ernstig verminderde nierfunctie
Uw arts zal een voor u passende dosering voorschrijven.

Verminderde leverfunctie
Uw arts zal een voor u passende dosering voorschrijven.

Wat u moet doen als u meer van Paroxetine Aurobindo heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer van Paroxetine Aurobindo heeft ingenomen dan u zou mogen, bespreek dit dan met
uw arts of apotheker of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

De symptomen van een overdosis zijn onder meer braken, verwijde pupillen, koorts,
veranderingen in de bloeddruk, hoofdpijn, onvrijwillige samentrekkingen van de spieren,
opwinding, angst en een snelle hartslag.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paroxetine Aurobindo in te nemen

Als u bent vergeten om Paroxetine Aurobindo in te nemen, sla de vergeten dosis dan over en neem
de volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.





Aurobindo Pharma Limited
Page 6

Als u stopt met het innemen van Paroxetine Aurobindo

Stop niet met het innemen van Paroxetine Aurobindo zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs
niet als u zich beter voelt.

Als u plotseling stopt nadat u dit geneesmiddel langere tijd heeft gebruikt, dan kunt u
ontwenningsverschijnselen ervaren, u kunt zich duizelig voelen, gevoelsstoornissen ervaren (een
doof gevoel of tintelingen, wat paresthesie wordt genoemd, elektrische-schoksensaties en
oorsuizen), slaapstoornissen (inclusief intense dromen), misselijkheid, diarree, hoofdpijn, snelle
en onregelmatige hartslag (palpitaties), trillen, zweten, visusstoornissen (stoornissen van uw
gezichtsvermogen), of zich opgewonden voelen, zich angstig voelen, geÔrriteerd of verward over
waar u bent (gedesoriŽnteerd). Deze symptomen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en gaan
binnen twee weken vanzelf weer weg. Bij sommige patiŽnten kunnen deze symptomen echter
ernstiger zijn, of veel langer doorgaan. Gewoonlijk ontstaan ze binnen de eerste paar dagen na het
stoppen met het geneesmiddel.

Als het gebruik van Paroxetine Aurobindo wordt gestopt, helpt uw arts u met het gedurende een
aantal weken of maanden langzaam terugbrengen van uw dosis, wat de kans op
ontwenningsverschijnselen helpt verkleinen. Dit kan bijvoorbeeld door het geleidelijk aan met 10
mg per week verminderen van de dosis Paroxetine Aurobindo die u gebruikt.

Als u ontwenningsverschijnselen krijgt wanneer u de tabletten vermindert, dan kan uw arts
beslissen dat u langzamer moet stoppen. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt als u
met het innemen van Paroxetine Aurobindo stopt, neem dan contact op met uw arts. Het kan zijn
dat hij of zij u vraagt om de tabletten opnieuw in te gaan nemen en er langzamer mee te stoppen.

Als u nog vragen heeft over het innemen/gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts
of apotheker.


4.
Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Paroxetine Aurobindo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bezoek onmiddellijk uw arts als een van de hieronder vermelde symptomen zich bij u voordoet:

- gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten in
combinatie met ademhalingsproblemen (angio-oedeem).

- hoge koorts, spierkrampen, verwarring en angst omdat deze symptomen een teken van
het zogenaamde 'serotoninesyndroom' kunnen zijn.

Als u zelfmoordgedachten of zelfmoordneigingen krijgt tijdens de behandeling met Paroxetine
Aurobindo, met name in de eerste 2 tot 4 weken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen


De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt ingedeeld:

Zeer vaak
:
komt voor bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiŽnten
Vaak:
komt voor bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10
behandelde patiŽnten
Soms:
komt voor bij meer dan 1 op de 1000 en bij minder dan 1 op de 100
behandelde patiŽnten
Zelden:
komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 en bij minder dan 1 op de 1.000
behandelde patiŽnten

Aurobindo Pharma Limited
Page 7

Zeer zelden:

komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiŽnten

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:

Hartaandoeningen
Soms: versnelde hartslag.
Zelden: langzame hartslag.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms: abnormale bloeding, voornamelijk van de huid en de slijmvliezen (meestal ecchymose).
Zeer zelden: tekort aan bloedplaatjes.

Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid, trillen van het lichaam (tremor) hoofdpijn.
Soms: langzame en/of onvrijwillige bewegingen (extrapiramidale aandoeningen).
Zelden: convulsies onbedwingbare aandrang om de benen te bewegen (rusteloze benen-
syndroom).
Zeer zelden: serotoninesyndroom (tot de symptomen behoren onder meer rusteloosheid,
verwarring, transpireren, hallucinaties, verergering van reflexen, spierkrampen, beven, snelle
hartslag en tremor).

Oogaandoeningen
Vaak: wazig zien.
Soms: verwijde pupillen (mydriasis)
Zeer zelden: acute glaucoom (oogaandoening die een optische zenuwbeschadiging veroorzaakt).

Ooraandoeningen
Sommige patiŽnten hebben bij gebruik van Paroxetine Aurobindo de volgende klachten
ontwikkeld: zoemen, sissen, fluiten, oorsuizen of andere aanhoudende geluiden in de oren
(tinnitus).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: gapen.

Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: misselijkheid.
Vaak: obstipatie, diarree, braken, droge mond.
Zeer zelden: maag- en darmbloeding.

Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: niet in staat om te plassen (urineretentie), onbedoeld verlies van urine (incontinentie voor
urine).

Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: transpireren.
Soms: huiduitslag, jeuk.
Zeer zelden: overgevoeligheid voor zonlicht.

Skeletspierstelsel- (reumatisch) en bindweefselaandoeningen
Zelden: gewrichtspijn, spierpijn.

Hormonale (endocriene) aandoeningen
Zeer zelden: een toename van de uitscheiding van het antidiuretisch hormoon (syndroom van
inadequate secretie van antidiuretisch hormoon) dat leidt tot hyponatriŽmie met symptomen als
hoofdpijn, misselijkheid en braken.


Aurobindo Pharma Limited
Page 8

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: minder eetlust, hogere cholesterolspiegels.
Zelden: verlaagde natriumwaarden in het bloed (hyponatriŽmie).
HyponatriŽmie is voornamelijk bij oudere patiŽnten gemeld en is soms het gevolg van SIADH
(syndroom van onvoldoende uitscheiding van het zogenaamde ADH hormoon).

Bloedvataandoeningen
Soms: tijdelijke stijging of daling van de bloeddruk verlaging van de bloeddruk waardoor u
duizelig of licht in het hoofd wordt als u plotseling opstaat vanuit zittende of liggende houding
(orthostatische hypotensie).

Tijdelijke stijging of daling van de bloeddruk is gemeld na behandeling met paroxetine,
gewoonlijk bij patiŽnten met een reeds bestaande hoge bloeddruk (hypertensie) of angst.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: zwakte (asthenie), gewichtstoename.
Zeer zelden: zwelling van het weefsel veroorzaakt door vochtretentie.

Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: allergische reacties inclusief netelroos (urticaria) en zwelling van het gezicht, de
lippen, de tong of de keel, waarbij zich problemen voordoen met ademhalen of slikken (angio-
oedeem).

Lever- en galwegaandoeningen
Zelden: verhoogde leverenzymen.
Zeer zelden: leveraandoeningen (zoals ontsteking van de lever (hepatitis), wat soms gepaard gaat
met geelzucht en/of leverfalen). Een verhoging van de leverenzymwaarden is gemeld. Sinds het
product op de markt is gebracht, zijn in zeer zeldzame gevallen leverstoornissen gemeld (zoals
ontsteking van de lever (hepatitis), wat soms gepaard gaat met geelzucht en/of leverfalen).

Het stoppen met het gebruik van paroxetine moet worden overwogen als de uitslagen van de
leverfunctietests verhoogd blijven.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer vaak: problemen met seksueel functioneren.
Zelden: hyperprolactinemie (abnormaal hoge waarden van prolactine in het bloed)/ afscheiding
uit de borst.
Zeer zelden: continue pijnlijke erectie (priapisme).

Psychische stoornissen
Vaak: slaperigheid, slapeloosheid, opwinding abnormale dromen (bijvoorbeeld nachtmerries).
Soms: verwarring, hallucinaties (waarnemingen van dingen die er niet zijn).
Zelden: manische reacties, angst, het gevoel los te staan van het eigen lichaam of de geest
(depersonalisatie.
Deze symptomen kunnen ook het gevolg zijn van de onderliggende ziekte.
* Frequentie onbekend: suÔcidale ideevorming en suÔcidaal gedrag
*Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met
zelfbeschadiging of zelmoordneigingen tijdens gebruik van paroxetine of vlak na behandeling is
gestopt (zie rubriek 4.4).

Ontwenningsverschijnselen die zich voordeden bij het staken van het gebruik van
paroxetine
Vaak: duizeligheid, stoornissen van de gevoelszintuigen, oorsuizen (tinnitus) slaapstoornissen,
angst, hoofdpijn.
Soms: opwinding, misselijkheid, trillen, verwarring, zweten, emotionele instabiliteit, stoornissen
in het gezichtsvermogen, hartkloppingen, diarree, geÔrriteerdheid.


Aurobindo Pharma Limited
Page 9

Wanneer ťťn van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


5.
Hoe bewaart u Paroxetine Aurobindo

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Paroxetine Aurobindo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op
de blisterverpakking na EXP staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die
maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.


6. Aanvullende

informatie

Wat bevat Paroxetine Aurobindo

- Het werkzame bestanddeel is paroxetine.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg paroxetine (in de vorm van paroxetinehydrochloride
hemihydraat).

Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg paroxetine (in de vorm van paroxetinehydrochloride
hemihydraat).

- De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern
:
Calciumwaterstoffosfaat, dihydraat

Calciumwaterstoffosfaat, watervrij
Lactosemonohydraat
Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Magnesiumstearaat (E470b)

Omhulling:
Titaniumdioxide (E171)
Hypromellose (E464)
Macrogol 400
Polysorbaat 80 (E433)

Titaniumdioxide (E171)
Hypromellose (E464)
Macrogol 400
Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
Polysorbaat 80 (E433)

Hoe ziet Paroxetine Aurobindo er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Filmomhulde tablet.

20 mg:
Paroxetine Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten zijn witte, dubbelbolronde capsulevormige

Aurobindo Pharma Limited
Page 10

tabletten, waarin aan ťťn kant '56' is aangebracht en met aan de andere kant een 'C' met een diepe
breuklijn. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.

30 mg:
Paroxetine Aurobindo 30 mg filmomhulde tabletten zijn blauwkleurige, bolronde capsulevormige
tabletten, waarin aan ťťn kant een 'F' is aangebracht en aan de andere kant '12'.

Paroxetine Aurobindo 20 / Paroxetine Aurobindo 30 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar
in verpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 250 omhulde tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Verenigd Koninkrijk
tel: ++ 44 20 8845 8811
fax: ++ 44 20 8845 8795

Fabrikant
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Verenigd Koninkrijk

of

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Registratienummers:
Paroxetine Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten: RVG 34944
Paroxetine Aurobindo 30 mg filmomhulde tabletten: RVG 34945

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg Filmtabletten
BelgiŽ:
Paroxetine Aurobindo Pharma 20 mg / 30 mg filmomhulde tabletten
Cyprus:
Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg
TsjechiŽ:
Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg potahovanť tablety
Duitsland:
Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg Filmtabletten
Denemarken: Paroxetin
"Aurobindo"

Estland:
Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg, űhukese polŁmeerikattega tabletid
Griekenland:
Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg
Spanje:
PAROXETINA QUALIGEN 20 mg / 30 mg comprimidos recubiertos con
pelŪcula
Finland:
Paroxetin Pfizer 20 mg / 30 mg kalvopššllysteinen tabletti
Hongarije:
Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg filmtabletta
Ierland:
Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg film-coated tablets
Litouwen:
Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg plvele dengtos tablets
Letland:
Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg apvalkots tabletes
Nederland:
Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg filmomhulde tabletten
Noorwegen:
Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter
Polen: Paroxetine
Aurobindo

Aurobindo Pharma Limited
Page 11

Portugal: Paroxetina
Aurobindo

SloveniŽ:
Paroksetin Aurobindo 20 mg / 30 mg filmsko oblozene tablete
Slowakije:
Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg filmom obalenť tablety
Zweden:
Paroxetin Pfizer 20 mg / 30 mg filmdragerade tabletter
Verenigd Koninkrijk: Paroxetine 20 mg / 30 mg film-coated tablets


Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010



Aurobindo Pharma Limited
Page 12





« Vorige
[Paroxetine Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Paroxetine Aurobindo 30 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten]