Pergolide 1 PCH, tabletten 1 mg
Registratienummer: RVG 30822
PERGOLIDE 1 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 31 juli 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Pergolide 1 PCH, tabletten 1 mg
pergolidemesilaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Pergolide 1 PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Pergolide 1 PCH inneemt
3.
Hoe wordt Pergolide 1 PCH ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pergolide 1 PCH
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS PERGOLIDE 1 PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmiddelengroep
Pergolide behoort tot de groep van de antiparkinson middelen. Deze middelen hebben een stimulerend
effect op bepaalde delen van de hersenen, waardoor het de symptomen ten gevolge van de ziekte van
Parkinson kan verminderen.
Gebruiken
-
als monotherapie (zonder levodopa) bij de start van de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Het kan tevens voor de ziekte van Parkinson gebruikt worden in combinatie met levodopa.
Uw arts zal Pergolide 1 PCH alleen voorschrijven als u niet behandeld kunt worden met een
ander type geneesmiddel, te weten niet-ergotamineachtige geneesmiddelen. Dit kan het geval
zijn als u overgevoelig bent voor niet-ergotamineachtige geneesmiddelen of als u niet op deze
geneesmiddelen reageert.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PERGOLIDE 1 PCH INNEEMT
Gebruik Pergolide 1 PCH niet
rvg 30822 PIL 0709.7v.EB
PERGOLIDE 1 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 31 juli 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 2
-
wanneer u overgevoelig bent voor pergolide, andere ergotderivaten of voor andere bestanddelen
van de tabletten
-
als u fibrotische reacties (littekenweefsel) heeft/heeft gehad die uw hart hebben aangetast
-
wanneer bij u een aandoening van een hartklep is vastgesteld of als u een aangeboren
hartklepafwijking hebt.
Wees extra voorzichtig met Pergolide 1 PCH
-
wanneer u last krijgt van verhoogde temperatuur, spierstijfheid, verandering in bewustzijn versnelde
hartslag en speekselvloed (maligne neuroleptica syndroom). Dit kan veroorzaakt worden door een
te snelle verlaging van de dosering
-
bij het begin van de behandeling met pergolide; u dient met een lage dosering te beginnen en deze
op voorschrift van de arts langzaam te verhogen. Bij een te snelle verhoging van de dosis kan uw
bloeddruk verlaagd worden
-
wanneer u tevens levodopa gebruikt; bijwerkingen zoals bewegingsstoornissen, verwarring en
waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), kunnen ontstaan of kunnen worden
versterkt als ze al aanwezig waren
-
wanneer u een hartaandoening heeft of een stoornis in het kloppen van het hart
-
wanneer u in het verleden ernstige ontstekingen van hart of longen heeft gehad mogelijk door het
gebruik van ergotderivaten zoals bijvoorbeeld bromocriptine
-
wanneer u last krijgt van benauwdheid, kortademigheid, een blijvende
hoest of pijn op de borst; u
dient uw arts te waarschuwen
-
wanneer u last krijgt van pijn in de lende of zij of vocht in de ledematen; u dient uw arts te
waarschuwen
-
wanneer u last krijgt van ontstekingen van het bindweefsel; u dient uw arts te waarschuwen
-
wanneer u een voertuig moet besturen of een machine moet bedienen die oplettendheid vereist.
Pergolide kan soms slaperigheid en/of slaapaanvallen tot gevolg hebben. Deze slaapaanvallen
kunnen plotseling zonder waarschuwing optreden. Als u reeds last heeft gehad van deze
bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen
-
wanneer u lijdt aan een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode
bloedkleurstof (porfyrie)
-
wanneer u in het verleden één van de volgende aandoeningen hebt gehad. U dient dit aan uw
behandelend arts mede te delen:
-
toename van bindweefsel in de longen (longfibrose)
- borstvliesontsteking (pleuritis)
-
het doorsijpelen van vloeistof tussen de longvliezen (pleurale effusie)
-
toename van bindweefsel in de longvliezen (pleurale fibrose)
-
ontsteking van het hartzakje (pericarditis)
-
het doorsijpelen van vloeistof in het hartzakje (pericardiale effusie)
-
een hartklepaandoening waarbij één of meerdere kleppen betrokken zijn
-
toename van bindweefsel achter het buikvlies (retroperitoneale fibrose).
-
als u fibrotische reacties (littekenweefsel) heeft/heeft gehad die uw hart, longen of buik
aantasten/hebben aangetast. Voordat de behandeling begint, zal uw arts controleren of uw hart,
rvg 30822 PIL 0709.7v.EB
PERGOLIDE 1 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 31 juli 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 3
longen en nieren in goede conditie zijn. Hij/zij zal ook een echocardiogram (een
ultrageluidsonderzoek van het hart) uitvoeren voordat de behandeling begint en regelmatig
tijdens de behandeling. Als er fibrotische reacties optreden, wordt de behandeling stopgezet.
Pathologisch gokken, libido toename en hyperseksualiteit zijn gemeld bij patiënten die behandeld
werden met dopamine agonisten, pergolide inbegrepen (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen
enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak
de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van
werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de
verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of
bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of
bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:
-
middelen die het zenuwstelsel remmen (neuroleptica), zoals bijvoorbeeld chloorpromazine,
broomperidol,
haloperidol en chloorprotixeen of metoclopramine; deze middelen kunnen de werking
van pergolide verminderen
-
middelen die de binding van pergolide aan plasma-eiwitten kunnen beïnvloeden; de werking van
pergolide kan beïnvloed worden
-
warfarine (een middel dat ervoor zorgt dat het bloed minder snel stolt); er dient zorgvuldige controle
van de bloedstolling plaats te vinden en de dosering moet zo nodig worden aangepast
-
middelen die de bloeddruk verlagen, zoals bijvoorbeeld
chloortalidon en
hydrochloorthiazide;
duizeligheid kan voorkomen, met name bij het gaan staan vanuit zittende of liggende houding.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid van het gebruik van Pergolide 1 PCH
tijdens de zwangerschap te beoordelen. In dierproeven is dit geneesmiddel niet schadelijk gebleken.
Tijdens de zwangerschap mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken wanneer dit duidelijk noodzakelijk is
U dient hiervoor uw arts te raadplegen.
Het is niet bekend of pergolide met de moedermelk uitgescheiden wordt, echter het vermoeden bestaat
dat pergolide terecht kan komen in de moedermelk. Vanwege het gevaar van ernstige bijwerkingen als
gevolg van pergolide bij kinderen die borstvoeding krijgen, dient de noodzaak van de behandeling voor
rvg 30822 PIL 0709.7v.EB
PERGOLIDE 1 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 31 juli 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 4
de moeder afgewogen te worden tegen de nadelen voor het kind.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Pergolide 1 PCH kan soms slaperigheid en/of plotselinge slaapaanvallen tot gevolg
hebben (zie "Mogelijke bijwerkingen"). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen
en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pergolide 1 PCH
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT PERGOLIDE 1 PCH INGENOMEN
Volg bij inname van Pergolide 1 PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
De gebruikelijke dosering is
De tabletten zijn alleen geschikt voor toediening bij volwassenen.
Voor de verschillende doseringsschema´s is Pergolide PCH beschikbaar in de sterkte van 0,05 mg (50
microgram), 0,25 mg (250 microgram) en 1 mg (1000 microgram).
Monotherapie
Uw arts zal het doseringsschema voorschrijven.
Het gebruikelijk doseringsschema bij de start van de behandeling met pergolide als monotherapie is:
Dag
s' morgens
s' middags
s' avonds
Totale dagdosering
1
-
-
0,05 mg
0,05 mg
2-4
-
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
5-7
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
0,2 mg
8-10
0,1 mg
0,1 mg
0,1 mg
0,3 mg
11-13
0,1 mg
0,15 mg
0,15 mg
0,4 mg
14-17
0,2 mg
0,2 mg
0,2 mg
0,6 mg
18-21
0,25 mg
0,25 mg
0,25 mg
0,75 mg
22-24
0,5 mg
0,25 mg
0,25 mg
1,0 mg
25-27
0,5 mg
0,5 mg
0,25 mg
1,25 mg
28-30
0,5 mg
0,5 mg
0,5 mg
1,5 mg
Na dag 30 dient de dagelijkse dosering met maximaal 0,25 mg twee maal per week te worden verhoogd
totdat een optimaal effect is bereikt. Pergolide wordt gewoonlijk driemaal daags toegediend.
rvg 30822 PIL 0709.7v.EB
PERGOLIDE 1 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 31 juli 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 5
Toediening als aanvullende therapie
De toediening van pergolide dient geleidelijk opgebouwd te worden:
-
gedurende de eerste twee dagen eenmaal daags 0,05 mg
-
gedurende de daarop volgende twaalf dagen dient iedere derde dag de dosis geleidelijk opgevoerd
te worden met 0,1 of 0,15 mg/dag
-
de dosis kan daarna iedere derde dag met 0,25 mg/dag verhoogd worden, totdat een optimaal
effect wordt gezien.
Kinderen
Pergolide 1 PCH dient niet gebruikt te worden door kinderen omdat de veiligheid en werkzaamheid
hiervoor niet vastgesteld is.
Wijze van gebruik
Pergolide wordt gewoonlijk drie keer per dag gegeven. Gedurende het geleidelijk verhogen van de
dosis kan de dosis van levodopa voorzichtig verlaagd worden.
Als uw arts zegt dat u moet stoppen met pergolide, moet de behandeling met pergolide langzaam
worden afgebouwd.
Gebruik niet meer dan 3 mg (3 x 1.000 microgram) pergolide per dag vanwege het risico op fibrotische
hartklepaandoeningen (verbindweefseling van de hartklep).
Als u merkt dat Pergolide 1 PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Pergolide 1 PCH heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel van Pergolide 1 PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
of apotheker. Verschijnselen die op kunnen treden wanneer u teveel Pergolide 1 PCH heeft ingenomen
zijn braken, verlaagde bloeddruk, opwinding/onrust (agitatie), waarnemingen van dingen die er niet zijn
(hallucinaties), ongecontroleerde bewegingen, tintelingen en overslaan van het hart (extrasystole). De
arts zal zo nodig actieve kool toedienen en/of een maagspoeling uitvoeren.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pergolide 1 PCH in te nemen
Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna
tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale
doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Pergolide 1 PCH om zo de vergeten dosis in te
halen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u stopt met gebruik van Pergolide 1 PCH
Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Pergolide 1 PCH kunnen de
verschijnselen die u voor de behandeling had weer terugkomen. Indien u tevens levodopa gebruikt kan het
plotseling stoppen met het gebruik van pergolide leiden tot hallucinaties en verwardheid.
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.
rvg 30822 PIL 0709.7v.EB
PERGOLIDE 1 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 31 juli 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 6
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Pergolide 1 PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze
krijgt.
De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan één op de tien personen): hartklepaandoening of
gerelateerde aandoening, bijvoorbeeld ontsteking van het hartzakje (pericarditis) of weglekkend vocht in
het hartzakje (pericardiale effusie).
Daarbij treden mogelijk één of meer van de volgende symptomen op:
Ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, pijn op de borst of rugpijn en gezwollen benen. Als bij u
één van deze symptomen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
Zenuwstelsel
Bewegingsstoornissen (dyskinesieën), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties),
slaperigheid, verwardheid, slapeloosheid, duizeligheid, periodes van plotselinge slaapaanvallen,
plotseling intredende bewusteloosheid (syncope).
Ogen
Dubbelzien.
Bloed
Verwijding van de bloedvaten, verlaagde bloeddruk (hypotensie) inclusief bloeddrukdaling door
bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid
(orthostatische hypotensie), plotseling intredende bewusteloosheid (syncope), verhoogde bloeddruk.
Hart
Voortijdige boezemsamentrekkingen (premature atrium contracties, stoornissen in het hartritme
(aritmieën), versnelde hartslag (sinus tachycardie), hartaanval (myocardinfarct), hartklepziekte, het
doorsijpelen van vloeistof in het hartzakje (pericardiale effusie), ontsteking van het hartzakje
(pericarditis).
Bloedvaten
Bleke of blauwe vingers of tenen (fenomeen van Raynaud).
Ademhalingsstelsel
Ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis),
kortademigheid (dyspnoe), toename van het bindweefsel (fibrose), het doorsijpelen van vloeistof in de
longvliezen (pleurale effusie), toename van bindweefsel in de longvliezen (pleurale fibrose), ontsteking
in de borstholte (sereuze inflammatoire afwijkingen) zoals longontsteking (pleuritis), toename van
bindweefsel in de longen (longfibrose).
Maag- en darmstelsel
Misselijkheid, braken, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in
de maagstreek, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), gebrek aan eetlust (anorexie), droge
mond, verstopping (obstipatie), diarree, buikpijn.
rvg 30822 PIL 0709.7v.EB
PERGOLIDE 1 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 31 juli 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 7
Lever of gal
Ongewone leverfunctiewaarden.
Huid
Huiduitslag.
Overig
Pijn, koorts, ernstige aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in
spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn
(maligne neurolepticasyndroom).
Pathologisch gokken (aandrang om te gokken niet kunnen weerstaan ondanks ernstige gevolgen voor
patiënt of gezin).
Verhoogd libido.
Hyperseksualiteit (verandering in seksuele interesse en gedrag, waardoor de patiënt en anderen
aanzienlijk getroffen worden).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U PERGOLIDE 1 PCH
Niet bewaren boven 25°C, in de originele verpakking.
Bewaar de blisters in de buitenverpakking.
Gebruik Pergolide 1 PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter "niet
te gebruiken na" of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Pergolide 1 PCH
-
Het werkzame bestanddeel is
pergolidemesilaat, overeenkomend met 1 mg pergolide per tablet.
-
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn
lactosemonohydraat, gepregelatineerd (maïs)zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne
cellulose (E460), magnesiumstearaat (E470b), rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Pergolide 1 PCH er uit en de inhoud van de verpakking
De tabletten zijn roze, gespikkeld, capsule-vormig met een breukstreep aan één zijde en de inscriptie "9"
links van de breukstreep en "3" rechts van de breukstreep. De andere zijde heeft de inscriptie "7161".
rvg 30822 PIL 0709.7v.EB
PERGOLIDE 1 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 31 juli 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 8
De tabletten zijn verpakt in stripverpakkingen à 20, 30 en 100 stuks en in eenheidsafleververpakkingen
à 100 en 10x20 stuks.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Registratiehouder en fabrikant
Pharmachemie BV
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nederland
In het register ingeschreven onder
RVG 30822, tabletten 1 mg.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Verenigd Koninkrijk
Pergolide 1000 microgram Tablets
België
Pergolide
TEVA 1 mg tabletten
Duitsland
Pergolid-TEVA® 1 mg tabletten
Spanje
Pergolida Teva 1 mg comprimidos
Nederland
Pergolide 1 PCH, tabletten 1 mg
Italië
Pergolide Teva 1 mg compresse
Portugal
Pergolida Teva 1 mg comprimido
Denemarken
Pergolid Teva 1 mg tabletter
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009
0709.7v.EB
rvg 30822 PIL 0709.7v.EB
Printen
Doorsturen