Permax 0,05, tabletten 0,05 mg
Registratienummer: RVG 14587
PATIËNTENINFORMATIE
PERMAX®
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Permax en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Permax inneemt.
3.
Hoe wordt Permax ingenomen?
4. Mogelijke
bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u Permax?
PERMAX®
0,05, tabletten 0,05 mg
PERMAX®
0,25, tabletten 0,25 mg
PERMAX®
1,0, tabletten 1,0 mg
· Het werkzame bestanddeel is
pergolidemesilaat. Een verpakking Permax 0,05 bevat
pergolidemesylaat, overeenkomend met 0,05 mg
pergolide. Een verpakking Permax 0,25 bevat
pergolidemesylaat, overeenkomend met 0,25 mg
pergolide. Een verpakking Permax 1,0 bevat
pergolidemesylaat, overeenkomend met 1,0 mg pergolide.
· Andere bestanddelen (hulpstoffen) van Permax 0,05 zijn: lactose, polyvidon, crosscarmellose
natrium, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172) en L-methionine.
· Andere bestanddelen (hulpstoffen) van Permax 0,25 zijn: lactose, polyvidon, crosscarmellose
natrium, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132) en L-methionine.
· Andere bestanddelen (hulpstoffen) van Permax 1,0 mg zijn: lactose, polyvidon,
crosscarmellose natrium, magnesiumstearaat, en rood ijzeroxide (E172).
Registratiehouder: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland.
Permax 0,05 mg is in het register ingeschreven onder RVG14587.
Permax 0,25 mg is in het register ingeschreven onder RVG14588.
Permax 1,0 mg is in het register ingeschreven onder RVG14589.
1.
WAT IS PERMAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Permax 0,05 tabletten zijn ivoorkleurig met daarop de naam "Lilly". Permax 0,05 wordt geleverd
in een verpakking met 30 tabletten van 0,05 mg.
Permax tabletten bijsluiter
pagina 1
november 2009
Permax 0,25 tabletten zijn groenkleurig met daarop de naam "Lilly". Permax 0,25 wordt geleverd
in een verpakking met 100 tabletten van 0,25 mg.
Permax 1,0 tabletten zijn rozekleurig met daarop de naam "Lilly". Permax 1,0 wordt geleverd in
een verpakking met 100 tabletten van 1,0 mg.
De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips.
Permax behoort binnen de groep van de "parkinsonmiddelen" tot de geneesmiddelen die de
"dopamine receptor" activeren. Pergolide, het actieve bestanddeel van Permax, stimuleert de cellen
in de hersenen die gevoelig zijn voor de chemische overdrachtsstof (ofwel boodschapperstof)
dopamine.
Permax is bedoeld voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. Uw arts zal
Permax alleen voorschrijven als u niet behandeld kunt worden met een ander type geneesmiddel,
te weten niet-ergotamineachtige geneesmiddelen. Dit kan het geval zijn als u overgevoelig bent
voor niet-ergotamineachtige geneesmiddelen of als u niet op deze geneesmiddelen reageert. Uw
arts kan Permax voorschrijven in combinatie met levodopa (als aanvullende behandeling bij
patiënten die al levodopa gebruiken), maar uw arts kan ook alleen Permax voorschrijven.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PERMAX INNEEMT.
Gebruik PERMAX niet
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor pergolide, voor één van de andere bestanddelen van
Permax of voor middelen die op pergolide lijken, zoals de zogenaamde "ergotalkaloïden" (de
moederkoornalkaloïden), zoals bromocriptine.
· als u fibrotische reacties (littekenweefsel) heeft/heeft gehad die uw hart aantasten/hebben
aangetast.
· als bij u een aandoening van een hartklep is vastgesteld of als u een aangeboren
hartklepafwijking hebt.
· als u last hebt van ernstige doorbloedingsstoornissen van de armen en benen of van een
vernauwing van de kransslagader.
· als uw nier- of leverfunctie ernstig is verstoord.
Wees extra voorzichtig met PERMAX
· als u neigt tot hartritmestoornissen. U dient dit aan uw behandelend arts mede te delen.
· aangezien pergolide of levodopa verwarring, hallucinaties en abnormale onwillekeurige
bewegingen kunnen veroorzaken. Dit kan zich met name voordoen als ze in combinatie worden
gebruikt. Bespreek met uw naaste familie dat deze verschijnselen zich kunnen voordoen.
· aangezien zich een ernstige aandoening kan voordoen, die zich kan uiten in spierstijfheid,
sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en verminderd bewustzijn
(maligne neurolepticasyndroom, zie ook de rubriek "Mogelijke bijwerkingen").
· als u stopt met het gebruik van Permax. Stop nooit plotseling met het gebruik van Permax
zonder dit te overleggen met uw arts. Als u plotseling stopt met het gebruik van Permax, kunt u
last krijgen van hallucinaties en verwarring. De behandeling met Permax moet langzaam
worden afgebouwd.
· als u net begint met de behandeling. In het begin van de behandeling kan zich bij u verlaagde
bloeddruk (hypotensie) en bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of
liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) voordoen.
· als zich bij u een bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met
verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) voordoet.
· als bij u eerder een gestoorde nierfunctie of leverfunctie is vastgesteld.
· als u in het verleden één van de volgende aandoeningen hebt gehad. U dient dit aan uw
behandelend arts mede te delen:
Permax tabletten bijsluiter
pagina 2
november 2009
· toename van bindweefsel in de longen (longfibrose),
· borstvliesontsteking (pleuritis),
· het doorsijpelen van vloeistof tussen de longvliezen (pleurale effusie),
· toename van bindweefsel in de longvliezen (pleurale fibrose),
· ontsteking van het hartzakje (pericarditis),
· het doorsijpelen van vloeistof in het hartzakje (pericardiale effusie),
· een hartklepaandoening waarbij één of meerdere kleppen betrokken zijn,
· toename van bindweefsel achter het buikvlies (retroperitoneale fibrose).
· als u fibrotische reacties (littekenweefsel) heeft/heeft gehad die uw hart, longen of buik
aantasten/hebben aangetast.
Voordat de behandeling begint, zal uw arts controleren of uw hart, longen en nieren in goede
conditie zijn. Hij/zij zal ook een echocardiogram (een ultrageluidsonderzoek van het hart)
uitvoeren voordat de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling. Als er fibrotische
reacties optreden, wordt de behandeling stopgezet.
Tijdens de behandeling met Permax moet u extra voorzichtig zijn bij het rijden of het bedienen van
machines. Als u last heeft van slaperigheid (extreme sufheid) of zelfs van een plotselinge
slaapaanval, moet u niet rijden en geen machines bedienen, en contact opnemen met uw arts.
Pathologisch gokken, libido toename en hyperseksualiteit zijn gemeld bij patiënten die behandeld
werden met dopamine agonisten bij Parkinson, Permax inbegrepen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of
dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
U dient Permax niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij na overleg met uw arts. Vraag
uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Permax moet niet worden toegediend als er borstvoeding wordt gegeven. Vraag uw arts of
apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Beïnvloeding rijvaardigheid
Gezien het bijwerkingenpatroon moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat dit
produkt een nadelige invloed heeft op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te
gebruiken. Permax kan slaperigheid (extreme sufheid) en plotselinge slaapaanvallen veroorzaken.
Totdat u geen last meer heeft van deze terugkerende slaapaanvallen en slaperigheid, moet u niet
rijden of andere activiteiten uitoefenen, waarbij u door een verminderde oplettendheid bij uzelf of
bij anderen ernstig letsel of de dood zou kunnen veroorzaken (bijv. het bedienen van machines).
Gebruik van Permax in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van
geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Sommige geneesmiddelen (zogenaamde dopamine-antagonisten) kunnen het effect van Permax
verminderen. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn
metoclopramide en middelen tegen
psychose, zoals fenothiazinederivaten, butyrofenonen, en thioxanthinederivaten.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Permax
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Permax tabletten bijsluiter
pagina 3
november 2009
3.
HOE WORDT PERMAX INGENOMEN?
Het is van belang dat u zich stipt houdt aan de voorschriften van uw arts en aan de op het etiket
gegeven aanwijzingen. Breng daarin geen verandering aan en stop niet zonder overleg met uw arts.
Uw arts bepaalt hoeveel tabletten Permax u moet innemen. Uw arts kan Permax voorschrijven in
combinatie met levodopa, maar uw arts kan ook alleen Permax voorschrijven. De dosering van
Permax wordt geleidelijk opgebouwd en wordt uiteindelijke driemaal daags toegediend.
Gedurende het geleidelijk verhogen van de dosis kan, indien u ook levodopa/carbidopa gebruikt,
de dosis van levodopa/carbidopa voorzichtig verlaagd worden.
Gebruik niet meer dan 3 mg (3 x 1.000 microgram) Permax per dag vanwege het risico op
fibrotische hartklepaandoeningen (verbindweefseling van de hartklep).
U kunt Permax onafhankelijk van de maaltijd innemen.
De behandeling met pergolide dient geleidelijk te worden afgebouwd.
Verbrijzel de tabletten niet. Na breken of verbrijzelen kan oogirritatie, irriterende geur of
hoofdpijn ontstaan. Als er een deeltje van een Permax tablet in uw oog komt, dient dit oog
onmiddellijk met water gespoeld te worden. Neem in dat geval contact op met uw arts.
Wat u moet doen wanneer u teveel van Permax heeft ingenomen:
Wanneer u te veel van Permax heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Permax in te nemen:
Als er een dosis vergeten is, kunt u deze vergeten dosis innemen zodra u het bemerkt. U kunt dan
de volgende dosis innemen op het voorgeschreven tijdstip. Indien u al toe bent aan uw volgende
dosis moet u geen dubbele dosis nemen. Neem nooit een dubbele dosis van Permax om zo de
vergeten dosis in te halen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Permax wordt gestopt
Voor het welslagen van de behandeling is het belangrijk dat u niet stopt zonder dat u uw
behandelend arts hierover heeft geraadpleegd. Plotseling stoppen kan hallucinaties en verwarring
veroorzaken. Als uw arts zegt dat u moet stoppen met Permax, dan moet de behandeling met
Permax langzaam worden afgebouwd. Dit moet zelfs gebeuren als de behandeling met levodopa
wordt voortgezet (als u naast Permax ook levodopa gebruikt).
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Permax bijwerkingen veroorzaken. De frequentie van iedere
bijwerking is tussen haakjes weergegeven, waarbij de volgende categorie-indeling is gebruikt:
zeer vaak
(1/10)
vaak
(1/100-<1/10)
soms
(1/1000-<1/100)
zelden
(1/10000-<1/1000)
zeer zelden
(<1/10000)
niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Permax tabletten bijsluiter
pagina 4
november 2009
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan één op de tien personen): hartklepaandoening of
gerelateerde aandoening, bijvoorbeeld ontsteking van het hartzakje (pericarditis) of weglekkend vocht
in het hartzakje (pericardiale effusie).
Daarbij treden mogelijk één of meer van de volgende symptomen op:
Ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, pijn op de borst of rugpijn en gezwollen benen. Als bij u
één van deze symptomen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
Bepaalde bijwerkingen (zoals bewegingsstoornissen en hallucinaties) worden ook zeer vaak gezien
bij patiënten die behandeld worden met levodopa, Permax en/of andere geneesmiddelen van dit
type (dopamine-agonisten). Deze bijwerkingen kunnen verbeteren als de dosis van levodopa of
Permax verlaagd wordt.
De bijwerkingen die zich kunnen voordoen bij de behandeling met alleen Permax komen overeen
met de bijwerkingen die zich kunnen voordoen bij de behandeling met Permax in combinatie met
levodopa.
Patiënten die behandeld werden met dopamine agonisten voor de behandeling van Parkinson,
Permax inbegrepen, lieten met name bij hoge doseringen tekenen van dwangmatig
zelfbeloninggedrag (ziekelijke gokverslaving), libido toename en hyperseksualiteit zien, in het
algemeen omkeerbaar bij verlagen van de dosis of stoppen van de behandeling.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Vaak:
· bloedarmoede (anemie)
Soms:
· bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde
gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak:
· gebrek aan eetlust (anorexie)
Psychische stoornissen
Zeer vaak:
· hallucinaties
· verwardheid
Vaak:
· ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is
(psychose)
· persoonlijkheidsstoornissen
· slapeloosheid
· angst
· abnormale dromen
Zeer zelden:
· dwangmatig zelfbeloninggedrag (pathologisch gokken)
· libido toename
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
· bewegingsstoornissen (dyskinesieën)
· duizeligheid
· stoornissen in de spanning van spieren (dystonie)
· slaperigheid (extreme sufheid)
Permax tabletten bijsluiter
pagina 5
november 2009
Vaak:
· plotseling intredende bewusteloosheid die enkele seconden tot meerdere uren kan duren, soms
voorafgegaan door duizeligheid, transpiratie en misselijkheid (syncope)
· syndroom veroorzaakt door een aandoening van een bepaald gebied in de hersenen, gepaard
gaande met stijfheid van ledematen en trillen van handen en benen (extrapyramidaal
syndroom)
· coördinatiestoornissen
· onvermogen om stil te blijven zitten (akathisie)
· afwezigheid van beweging (akinesie)
· verhoogde spanning (hypertonie)
· zenuwpijn (neuralgie)
Zeer zelden:
· ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in
spierstijfheid, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne
neuroleptica syndroom)
· slaperigheid (extreme sufheid)
· periodes van plotselinge slaapaanvallen
· warme, rode, pijnlijke zwelling van de ledematen (erytromelalgie)
Hartaandoeningen
Zeer vaak:
· hartklepaandoening of gerelateerde aandoening, bijvoorbeeld ontsteking van het hartzakje
(pericarditis) of weglekkend vocht in het hartzakje (pericardiale effusie).
Vaak:
· hartinfarct (myocardinfarct)
· stoornissen in het hartritme (aritmieën)
· overmatige ophoping van vocht in de armen en benen (perifeer oedeem)
· kortademigheid (dyspnoe)
· hartkloppingen
Bloedvataandoeningen
Vaak:
· bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms
gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
· verwijding van vaten (vasodilatatie)
· lage bloeddruk (hypotensie)
· hoge bloeddruk (hypertensie)
Zeer zelden:
· bleke of blauwe vingers of tenen (Raynaud fenomeen)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum (ruimte tussen de longen)-aandoeningen
Zeer vaak:
· neusverstopping
Vaak:
· hikken
Soms:
· neusbloeding (epistaxis)
· pleuravocht
Zeer zelden:
· het doorsijpelen van vloeistof in de longvliezen (pleurale effusie)
· toename van bindweefsel in de longvliezen (pleurale fibrose)
Permax tabletten bijsluiter
pagina 6
november 2009
· ontsteking in de borstholte (sereuze inflammatoire afwijkingen) (zoals longontsteking
(pleuritis)
· toename van bindweefsel in de longen (longfibrose)
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:
· misselijkheid
· verstopping (obstipatie)
Vaak:
· gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de
maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
· diarree
· pijn in de onderbuik
· droge mond
· braken
Zeer zelden:
· toename van bindweefsel in het buikvlies (retroperitoneale fibrose)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
· huiduitslag
· overmatige ophoping van vocht in het gezicht (gezichtsoedeem)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak:
· pijn in de nek
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
· pijn op de borst
· pijn (ongedefinieerd)
· griepachtige verschijnselen
· abnormale gang
· rillingen
Onderzoeken
Vaak:
· gewichtsvermeerdering
Soms:
· verhoging van bepaalde stoffen in het bloed, die bepaald worden om de leverfunctie te
controleren (verhoging van leverenzymwaarden)
Zelden:
· verhoging van een stof in het bloed die bepaald wordt om de nierfunctie te controleren
(stijging van het ureum)
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig
ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5.
HOE WORDT PERMAX BEWAARD?
Permax buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Permax tabletten bijsluiter
pagina 7
november 2009
Permax tabletten kunt u het beste bewaren beneden 25 °C in de originele stripverpakking.
Op het doosje na de woorden "Niet te gebruiken na" of op de stripverpakking na de tekst "Exp"
kunt u aflezen na welke datum de tabletten niet meer gebruikt mogen worden. Dit wordt
weergegeven in een cijfer voor de maand en de laatste 2 cijfers van het jaartal. Gebruik Permax
niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na...".
Voor patiënten met de ziekte van Parkinson of bepaalde vormen van parkinsonisme is er een
patiëntenvereniging:
de Parkinson Patiënten Vereniging,
(portvrij) Antwoordnummer 2046
3970 VD Bunnik
tel. 030-6561369
Deze bijsluiter is voor het laatste keer goedgekeurd in februari 2010
Permax tabletten bijsluiter
pagina 8
november 2009
Printen
Doorsturen