Phoxilium 1,2 mmol/l fosfaat oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie
Registratienummer: RVG 101928
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfaat
Oplossing voor hemodialyse/ hemofiltratie
Calciumchloridedihydraat, magnesiumchloridehexahydraat,
natriumchloride,
natriumbicarbonaat,
kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. WAT IS PHOXILIUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PHOXILIUM GEBRUIKT
3. HOE WORDT PHOXILIUM GEBRUIKT
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U PHOXILIUM
6. AANVULLENDE INFORMATIE
1. WAT IS PHOXILIUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Phoxilium wordt gebruikt in ziekenhuizen bij intensive care-behandelingen ter correctie van een
verstoord chemisch evenwicht van het bloed, veroorzaakt door nierfalen.
De behandelingen, met continue niervervangende therapie, zijn bedoeld om opgehoopte
afvalstoffen uit het bloed te verwijderen als de nieren niet werken.
De Phoxilium-oplossing wordt met name gebruikt voor de behandeling van ernstig zieke
patiënten met acuut nierfalen en:
· een normale concentratie
kalium in het bloed
(normale kaliëmie) of
· een normale of lage concentratie fosfaat in het bloed
(normale fosfatemie of hypofosfatemie).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PHOXILIUM GEBRUIKT
Gebruik Phoxilium niet bij patiënten met een of meer van de volgende drie aandoeningen:
· een hoge concentratie kalium in het bloed
(hyperkaliëmie);
· een hoge concentratie bicarbonaat in het bloed
(metabole alkalose);
· een hoge concentratie fosfaat in het bloed
(hyperfosfatemie).
Gebruik in de volgende drie gevallen geen hemodialyse of hemofiltratie:
· als de symptomen veroorzaakt door een hoge concentratie ureum in het bloed
(uremische
symptomen) ten gevolge van nierfalen met uitgesproken hyperkatabolisme
(een abnormale
Phoxilium NL/ BE PL PVC 2008-12
1
versterking van het proces van afbraak van stoffen) niet kunnen worden gecorrigeerd met
hemofiltratie;
· bij onvoldoende arteriële druk in de toegang tot het bloedvat;
· bij verminderde bloedstolling
(systemische anticoagulatie) als er een hoog risico bestaat op
bloeding.
Wees extra voorzichtig met Phoxilium
Voor en tijdens de behandeling wordt uw bloedconditie gecontroleerd; zo zullen bijvoorbeeld het
zuur-base-evenwicht en de concentratie van zouten in het bloed (
elektrolyten) worden bewaakt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. De
concentratie van sommige andere geneesmiddelen kan tijdens de behandeling met Phoxilium
namelijk worden verminderd. Uw arts zal bepalen of er aanpassingen in de dosering van uw
geneesmiddelen moeten worden aangebracht.
Laat het uw arts met name weten als u een van de volgende middelen gebruikt:
· vitamine D en geneesmiddelen die
calcium bevatten, aangezien deze het risico op
hypercalciëmie (te veel calcium in het bloed) kunnen verhogen;
· natriumbicarbonaat, aangezien dit het risico op overtollig bicarbonaat in het bloed
(metabole
alkalose) kan verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Er bestaan onvoldoende gegevens over het gebruik van Phoxilium bij zwangere vrouwen of
vrouwen die borstvoeding geven. Uw arts zal bepalen of u Phoxilium mag gebruiken als u
zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Phoxilium heeft geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
3. HOE WORDT PHOXILIUM GEBRUIKT
Phoxilium is een product dat in ziekenhuizen dient te worden gebruikt en mag uitsluitend worden
toegediend door medisch personeel. Het volume van Phoxilium, en dus van de gebruikte dosis, is
afhankelijk van uw aandoening. Het dosisvolume wordt bepaald door de arts die
verantwoordelijk is voor uw behandeling.
Phoxilium kan rechtstreeks in de bloedbaan worden toegediend (
intraveneus) of via hemodialyse,
waarbij de oplossing aan de ene kant van een dialysemembraan stroomt terwijl het bloed aan de
andere kant stroomt.
Aanwijzingen voor gebruik vindt u in de rubriek "De volgende informatie is alleen bestemd voor
artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg".
Wat u moet doen als u meer Phoxilium krijgt toegediend dan zou mogen
Phoxilium is een product voor gebruik in ziekenhuizen, dat uitsluitend mag worden toegediend
door medisch personeel, waarbij uw vochtbalans en de chemische samenstelling van uw bloed
zorgvuldig zullen worden gecontroleerd.
Phoxilium NL/ BE PL PVC 2008-12
2
Het is dus niet waarschijnlijk dat u meer Phoxilium toegediend zult krijgen dan de
bedoeling is.
In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal uw arts de nodige corrigerende maatregelen
treffen en uw dosis aanpassen.
Overdosering kan leiden tot een teveel aan vocht als u last hebt van nierfalen, en zou ernstige
gevolgen kunnen hebben, zoals congestief hartfalen en verstoringen in de chemische
samenstelling van het bloed.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan u arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Phoxilium bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
De volgende drie bijwerkingen
van het gebruik van Phoxilium zijn mogelijk:
· abnormaal veel of weinig water in het lichaam
(hyper- of hypovolemie);
· veranderingen in het zoutgehalte van het bloed
(elektrolytstoringen);
· stijging van de concentratie bicarbonaat in het bloedplasma
(metabole alkalose). Er zijn ook
bijwerkingen die kunnen worden
veroorzaakt door het proces van hemodialyse en
hemofiltratie, zoals:
· misselijkheid, braken, spierkrampen en lage bloeddruk (
hypotensie).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PHOXILIUM
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Phoxilium niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de
verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren tussen +4°C en +30ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Gebruik Phoxilium niet als de oplossing troebel is of als de buitenverpakking beschadigd is. Alle
verzegelingen moeten intact zijn.
Phoxilium kan via het afvalwater worden afgevoerd zonder schade aan het milieu te berokkenen.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Phoxilium
De werkzame bestanddelen voor en na vermenging (reconstitutie) worden hieronder
weergegeven.
Phoxilium NL/ BE PL PVC 2008-12
3
Werkzame bestanddelen voor vermenging:
1000 ml oplossing
uit het kleine compartiment (A) bevat:
calciumchloride, 2 H2O
3,68 g
magnesiumchloride, 6 H2O
2,44 g
1000 ml oplossing uit het
grote compartiment (B) bevat:
natriumchloride
6,44 g
natriumbicarbonaat
2,92 g
kaliumchloride
0,314 g
dinatriumfosfaat, 2 H2O
0,225 g
Werkzame bestanddelen na vermenging:
De oplossingen in de compartimenten A (250 ml) en B (4750 ml) worden gemengd om een
oplossing te verkrijgen (5000 ml) met de volgende samenstelling:
mmol/l
calcium, Ca2+
1,25
magnesium, Mg2+ 0,6
natrium, Na+
140
chloride, Cl-
115,9
waterstoffosfaat, HPO 2-
4
1,2
waterstofcarbonaat, HCO -
3
30
kalium, K+
4
Theoretische osmolariteit: 293 mOsm/l
De andere bestanddelen zijn:
·
koolstofdioxide (voor pH-aanpassing);
·
zoutzuur (voor pH-aanpassing);
·
water voor injecties.
Hoe ziet Phoxilium er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Phoxilium is een oplossing voor hemodialyse en hemofiltratie die wordt geleverd in een zak met
twee compartimenten. De uiteindelijke gereconstitueerde oplossing wordt verkregen na het
breken van de afbreekbare pen en het mengen van beide oplossingen. De gereconstitueerde
oplossing is helder en kleurloos. Elke zak (A + B) bevat 5000 ml oplossing voor hemodialyse en
hemofiltratie. De zak heeft een buitenverpakking van transparante folie.
Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, ZWEDEN
Fabrikant:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 SONDALO (SO), ITALIË
NL: Dit product wordt in de handel gebracht met RVG 101928.
Phoxilium NL/ BE PL PVC 2008-12
4
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk,
Duitsland, Griekenland, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta,
Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden,
Verenigd Koninkrijk: Phoxilium
Hongarije: Phoxil
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2009
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfaat
Oplossing voor hemodialyse en hemofiltratie
De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens het gebruik is
aangetoond gedurende 24 uur bij 22°C. Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk
wordt gebruikt, zijn de omstandigheden vóór gebruik en de bewaartijden de verantwoordelijkheid
van de gebruiker en mag de bewaartijd niet langer dan 24 uur zijn, inclusief de duur van de
behandeling.
Volg de instructies voor gebruik/hantering nauwgezet op.
Oplossing A moet vóór gebruik met oplossing B worden gemengd om de gereconstitueerde
oplossing te verkrijgen die geschikt is voor hemofiltratie of continue hemodialyse.
Indien het nodig is de oplossing tot lichaamstemperatuur (37ºC) te verwarmen, moet de
procedure nauwgezet worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de oplossing helder is en geen
deeltjes bevat.
De anorganische fosfaatconcentratie moet regelmatig worden gemeten. Anorganisch fosfaat moet
worden vervangen bij een laag fosfaatgehalte in het bloed.
Extra natriumbicarbonaatsubstitutie kan het risico op metabole alkalose verhogen.
De hoeveelheid Phoxilium die wordt gebruikt is afhankelijk van de klinische aandoening van de
patiënt en de beoogde vochtbalans. Door continue toepassing van hemofiltratie worden overtollig
vocht en overtollige elektrolyten verwijderd.
In geval van een verstoorde vochtbalans moet de klinische situatie zorgvuldig worden bewaakt en
moet de vochtbalans worden hersteld:
· In geval van hypervolemie moet de ultrafiltratie worden verhoogd en de toedieningssnelheid
van de oplossing voor hemofiltratie worden verlaagd.
· In geval van ernstige dehydratie moet de ultrafiltratie worden gestaakt en de inloop van de
oplossing voor hemofiltratie op de juiste wijze worden verhoogd.
Phoxilium NL/ BE PL PVC 2008-12
5
Het gebruik van een besmette hemofiltratie- en hemodialyseoplossing kan leiden tot sepsis en
shock.
De stroomsnelheden voor de
substitutieoplossing bij hemofiltratie en hemodiafiltratie zijn:
Volwassenen en adolescenten: 500 - 3000 ml/uur
Kinderen: 15 - 35 ml/kg/uur
De stroomsnelheden voor de dialyseoplossing (dialysaat) bij continue hemodialyse en continue
hemodiafiltratie zijn:
Volwassenen en adolescenten: 500 - 2500 ml/uur
Kinderen: 15 - 30 ml/kg/uur
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK / HANTERING
De oplossing is verpakt in een zak met twee compartimenten.
Tijdens het toedienen aan de patiënt dient steeds steriel te worden gewerkt.
Gebruik de oplossing alleen als deze helder is en de verpakking niet is beschadigd. Alle
verzegelingen moeten intact zijn. Als er een lek wordt vastgesteld, werp de oplossing dan
onmiddellijk weg omdat de steriliteit van het product niet langer kan worden verzekerd.
Het grote compartiment B bevat een injectie-ingang voor de mogelijke toevoeging van andere
noodzakelijke geneesmiddelen na reconstitutie van de oplossing.
Geneesmiddelen mogen uitsluitend aan de oplossing worden toegevoegd op verantwoordelijkheid
van een arts en op de volgende manier:
verwijder eventueel aanwezige vloeistof uit de injectie-ingang, houd de zak met de bovenzijde
naar beneden, breng het geneesmiddel in door de injectie-ingang en meng grondig.
De oplossing
moet onmiddellijk worden toegediend.
I
Verwijder de buitenverpakking van de zak onmiddellijk voor gebruik en gooi alle overige
verpakkingsmaterialen weg. Verbreek het zegel door de afbreekbare pen tussen de twee
compartimenten van de zak af te breken. De afbreekbare pen blijft in de zak (zie afbeelding
I hieronder).
II Zorg ervoor dat alle vloeistof van het kleine compartiment A wordt overgebracht naar het
grote compartiment B (zie afbeelding II hieronder).
III Spoel het kleine compartiment A tweemaal door de gemengde oplossing terug te duwen in
het kleine compartiment A en vervolgens weer in het grote compartiment B te duwen (zie
afbeelding III hieronder).
IV Als het kleine compartiment A leeg is: schud met het grote compartiment B tot de inhoud
volledig is gemengd. De oplossing is nu klaar voor gebruik en de zak kan aan de apparatuur
worden gehangen (zie afbeelding IV hieronder).
V De lijn met het dialysaat of de substitutievloeistof kan worden aangesloten op een van de
twee toegangspoorten.
Phoxilium NL/ BE PL PVC 2008-12
6
V.a Indien gebruik wordt gemaakt van de luertoegang, moet u het beschermkapje verwijderen
met behulp van een aseptische techniek en de mannelijke luer lock op de dialyse- of
substitutielijn verbinden met de vrouwelijke luerverbinding op de zak. Maak de verbinding
goed vast. Breek de blauwe afbreekbare pen met beide handen aan de basis af, en beweeg
deze heen en weer. Gebruik geen instrument. Controleer of de pen volledig is verwijderd en
of de vloeistof vrij kan stromen. De pen blijft in de luerpoort tijdens de behandeling (zie
afbeelding IV.a hieronder).
V.b Als gebruik wordt gemaakt van de injectiepoort, moet eerst het beschermkapje worden
verwijderd. Steek vervolgens de scherpe punt door het rubberen septum. Controleer of de
oplossing vrij stroomt (zie afbeelding IV.b hieronder).
De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt. Als de gereconstitueerde
oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze binnen 24 uur nadat oplossing A aan
oplossing B werd toegevoegd, worden gebruikt. Dit is inclusief de behandelingstijd.
De gereconstitueerde oplossing is bedoeld voor éénmalig gebruik. Werp eventuele ongebruikte
oplossing onmiddellijk na gebruik weg.
Phoxilium NL/ BE PL PVC 2008-12
7
Printen
Doorsturen