Bestanden
Home > Bestanden


Plaquenil 200 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 112171//00853
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCP01BA02 - Hydroxychloroquine
Land van herkomstBelgi
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum22 juni 2012
RegistratiehouderDr. Fisher Farma B.V.
Schutweg 23
8243 PC LELYSTAD
Omdat een parallelimportproduct geen eigen SmPC heeft, wordt de SmPC van
het referentieproduct getoond. Bepaalde productkenmerken (o.a. hulpstoffen) van het
referentieproduct kunnen echter verschillen van die van het parallelproduct, zie
ook de disclaimer in het zoekscherm. Voor de productkenmerken van het parallelproduct
zie de patientenbijsluiter hieronder.
Werkzame stof(fen)HYDROXYCHLOROQUINESULFAAT
SAMENSTELLING
overeenkomend met
HYDROXYCHLOROQUINE
Hulpstof(fen)HYPROMELLOSE (E 464)
LACTOSE 1-WATER
MACROGOL 4000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL
POVIDON K 25 (E 1201)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS 
Plaquenil remt een bepaald enzym, CYP2D6 genaamd. Daarom mogen geneesmiddelen 
 
die CYP2D6 remmen niet tegelijkertijd met Plaquenil worden ingenomen. 
Plaquenil 200 mg, filmomhulde tabletten 
 
hydroxychloroquinesulfaat 
Chloroquine kan de werking van het hondsdolheid vaccin (rabiësvaccin) verminderen.   
 
Bij gelijktijdig gebruik van chloroquine wordt de injectie in de huid van het rabiësvaccin 
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.   
ontraden. De bescherming na toediening van het vaccin in een spier wordt als voldoende 

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. 
beschouwd. 

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u 
Waarop moet u letten met eten en drinken? 
voorgeschreven. Het kan schadelijk voor hen zijn voor anderen, ook al hebben zij 
Tot nu toe zijn er geen wisselwerkingen bekend van Plaquenil met eten en drinken. 
dezelfde klachten als u. 
 

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een 
Zwangerschap en borstvoeding 
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of 
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op 
apotheker. 
met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. 
 
 
Inhoud van deze bijsluiter 
Het dagelijks gebruik van Plaquenil in hoge doseringen moet vermeden worden tijdens de 
1.  Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 
zwangerschap behalve wanneer uw arts dit noodzakelijk acht omdat het risico van 
2.  Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 
stoppen met de behandeling groter is dan het mogelijke risico voor de foetus. Plaquenil 
3.  Hoe gebruikt u dit middel? 
kan wel worden gebruikt tijdens de zwangerschap voor de preventie van malaria, 
4.  Mogelijke bijwerkingen 
aangezien hier slechts lage doseringen voor nodig zijn. 
5.  Hoe bewaart u dit middel? 
 
6.  Aanvul ende informatie 
Plaquenil wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Bij langdurig 
 
dagelijks gebruik van hoge doseringen wordt geadviseerd de borstvoeding te staken 
1. 
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 
omdat het risico bestaat tot opstapeling van een schadelijke hoeveelheid bij de zuigeling. 
Tot welke geneesmiddelengroep behoort Plaquenil? 
Het is bekend dat jonge kinderen zeer gevoelig zijn voor de bijwerkingen van Plaquenil. 
Plaquenil is een geneesmiddel dat op verschil ende manieren werkt en het wordt bij heel 
Bij doseringen eenmaal per week, zoals ter preventie van malaria, dient de borstvoeding 
verschil ende aandoeningen gebruikt. Plaquenil werkt tegen ontstekingen, waardoor het 
niet gestaakt te worden, aangezien er dan maar een kleine hoeveelheid Plaquenil via de 
de klachten van reuma vermindert. Verder werkt het tegen de parasiet die malaria 
moedermelk bij de zuigeling terechtkomt. Deze hoeveelheid is onvoldoende om malaria bij 
veroorzaakt. 
de zuigeling te voorkomen. 
 
 
Waarvoor wordt Plaquenil gebruikt? 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
Plaquenil is bestemd voor de behandeling van reumatoïde arthritis. 
Plaquenil kan wazig zien en duizeligheid veroorzaken. Het gebruik van Plaquenil kan 
Plaquenil wordt ook voorgeschreven bij de behandeling van acute aanval en van malaria 
daarom de rijvaardigheid beïnvloeden en het vermogen om machines te bedienen 
en bij het voorkomen van malaria. 
verminderen. 
Verder wordt Plaquenil voorgeschreven tegen bepaalde ziekten die zich uiten door, onder 
 
andere, problemen in de huid en/of de gewrichten (zogenaamde systemische en   
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden 
discoïde lupus erythematodes). Tenslotte wordt Plaquenil ook voorgeschreven tegen 
Plaquenil bevat lactose monohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers 
bepaalde huidaandoeningen die worden veroorzaakt door zonlicht of die verslechteren 
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 
door zonlicht. 
 
 
3. 
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? 
2. 
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA 
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u 
VOORZICHTIG ZIJN? 
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? 
 
• 
Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze 
Plaquenil tabletten dienen bij voorkeur na de maaltijd te worden ingenomen. 
stoffen kunt u vinden onder punt 6. 
 
• 
Als u lijdt aan een bepaalde afwijking in het oog waardoor u niet scherp ziet of wazig 
De gebruikelijke dosering is: 
ziet (zogenaamde maculopathie). 
Reumatoïde arthritis 
• 
Als u lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis). 
Volwassenen: 
• 
Als u lijdt aan een aandoening van het netvlies met pigmentvorming (retinitis 
Begindosering: 
400 mg per dag 
pigmentosa). 
Onderhoudsdosering:  200 mg per dag, later eventueel 200 mg om de andere dag. 
• 
Als u minder dan 35 kg weegt. 
 
 
Systemische en discoïde lupus erythematodes 
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 
Volwassenen: 
Ogen 
Begindosering: 
400 mg tot 600 mg per dag 
Vóórdat u begint met Plaquenil dienen uw ogen onderzocht te worden om vast te stellen 
Onderhoudsdosering:  200 mg tot 400 mg per dag. 
of er geen afwijkingen zijn (zie punt 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit 
 
middel?”). Dit oogonderzoek zal bij langdurig gebruik van Plaquenil herhaald moeten 
Huidaandoeningen door zonlicht 
worden. 
De behandeling is beperkt tot die periodes waarin u aan veel licht blootgesteld wordt. 
Wanneer u tijdens het gebruik van Plaquenil problemen krijgt met zien (bijvoorbeeld niet 
Voor volwassenen: 
400 mg per dag is gewoonlijk genoeg. 
meer scherp zien, het gevoel dat uw gezichtsveld vermindert of dat u minder goed kleuren 
 
ziet) dient u direct contact op te nemen met uw arts. 
Voorkomen van malaria 
 
Volwassenen: 
400 mg per week op dezelfde dag van elke week. 
Bloed 
De dosering bij kinderen wordt bepaald door de arts maar mag niet boven de maximale 
Bij langdurig gebruik dient uw bloed regelmatig gecontroleerd te worden. Het is mogelijk 
dosering voor volwassenen uitkomen. 
dat het gebruik van Plaquenil verergering van reeds bestaande stoornis van de rode 
 
bloedlichaampjes (porfyrie) veroorzaakt. 
Behandeling van een acute aanval van malaria 
 
De dosering bij een acute aanval van malaria is afhankelijk van de aard van de infectie. 
Lever en nieren 
De totale dosering bedraagt maximaal 2 gram en wordt toegediend over drie dagen. 
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met aandoeningen van de lever of nieren. 
 
Bij patiënten met een zogenaamde glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie (dit is een 
Verminderde nier- en leverfunctie 
tekort aan een bepaald enzym van de lever) dient Plaquenil met voorzichtigheid te worden 
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosering 
toegepast. 
voorschrijven. 
 
 
Hart 
Duur van de behandeling 
Na langdurig gebruik kunnen ritmestoornissen van het hart voorkomen (zie punt 4 
Volg de aanwijzingen van uw arts met betrekking tot de duur van de behandeling. Bij een 
“Mogelijke bijwerkingen”). U dient dan onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. 
langdurige behandeling met Plaquenil zal uw arts een zo laag mogelijke dosering 
 
voorschrijven. 
Als u Plaquenil voor langere tijd gebruikt moet de werking van uw spieren en pezen 
Bij behandeling van aandoeningen van de gewrichten heeft Plaquenil enige weken nodig 
periodiek worden gecontroleerd. Als u last krijgt van zwakke spieren of pezen, moet u 
om het beste effect te bereiken. 
contact opnemen met uw arts. 
Bij het voorkomen van malaria m.b.v. Plaquenil dient de behandeling één week voor 
 
aankomst in een gebied met malaria te beginnen en voortgezet te worden tot vier à   
Plaquenil dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten die psoriasis hebben 
acht weken na vertrek uit dat gebied. 
(dit is een huidziekte die gekenmerkt wordt door schilfering; zie punt 4   
 
“Mogelijke bijwerkingen”). 
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? 
 
Als u te veel van Plaquenil heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw 
Als u overgevoelig bent voor kinine moet u dit aan uw arts melden. 
arts of apotheker. 
 
Een overdosis is gevaarlijk, in het bijzonder voor jonge kinderen. 
Kinderen zijn bijzonder gevoelig voor mogelijke schadelijke effecten van het soort 
Als u veel meer dan de voorgeschreven hoeveelheid heeft ingenomen, kunt u last krijgen 
geneesmiddelen waar Plaquenil bij hoort. Houd daarom dit geneesmiddel buiten het 
van hoofdpijn, wazig zien, flauwvallen (door verslechtering van de hartfuncties), 
bereik van kinderen. 
hartritmestoornissen en stuipen, gevolgd door plotseling snel optredende ademhalings- en 
 
hartstilstand. 
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, 
 
of dat in het verleden is geweest. 
Bent u vergeten dit middel in te nemen? 
 
Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. 
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 
Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis te nemen, sla dan de vergeten dosis over. 
Gebruikt u naast Plaquenil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden 
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. 
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u 
Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 
geen voorschrift voor nodig heeft. 
 
 
Als u stopt met het gebruik van dit middel 
Gelijktijdig innemen van Plaquenil met digoxine (een hartmiddel) kan leiden tot een 
Neem altijd contact op met uw arts als u met het gebruik van Plaquenil wilt stoppen. 
ongewenst sterke werking van digoxine. Aangezien er aanwijzingen zijn dat Plaquenil en 
 
monoamino-oxidase (MAO) remmers (bepaalde middelen bij depressies) niet 
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op 
gecombineerd kunnen worden, dient u deze geneesmiddelen niet samen te gebruiken. 
met uw arts of apotheker. 
 
 
Aangezien Plaquenil de bloedsuikerverlagende werking van bepaalde middelen kan 
 
versterken, kan het mogelijk zijn dat de dosering van insuline of andere antidiabetische 
 
geneesmiddelen dient te worden verlaagd. 
 
 
 

4. 
MOGELIJKE BIJWERKINGEN 
• 
haaruitval 
Zoals elk geneesmiddel kan Plaquenil bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen 
Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk na verlaging van de dosis of na het stoppen 
daarmee te maken. 
van de behandeling. 
 
• 
geval en van huiduitslag met blaasjes of bultjes 
Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10),   
• 
overgevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit) 
vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),   
• 
geïsoleerde geval en van huidontsteking met roodheid en schilfering (exfoliatieve 
zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden 
dermatitis) 
bepaald). 
• 
terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag 
 
(psoriasis). 
Bloed- en lymfestelselaandoeningen 
 
Zelden: 
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen 
• 
verminderde werking van het beenmerg. 
Niet bekend:   
Niet bekend: 
• 
aandoeningen van de skeletspieren. Dit kan herstel en na beëindiging van de 
• 
afwijkingen in het bloed zoals bloedarmoede (anemie en aplastische anemie) 
behandeling met Plaquenil, maar het herstel kan enige maanden duren (myopathie) 
• 
zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met 
• 
aandoening van het spieren, waarbij ook de zenuwen aangetast zijn, en leidt tot 
plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) 
zwakte (neuromyopathie leidend tot progressieve zwakte) 
• 
afname van witte bloedcellen 
• 
afname spierweefsel waardoor vermindering van spierkracht (atrofie) 
• 
bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en 
• 
veranderingen in gevoelswaarneming 
bloedingsneiging (trombocytopenie) 
• 
verminderde peesreflexen 
• 
verergering van een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode 
• 
afwijkende aansturing van de lichaamsdelen door afwijkende zenuwgeleiding. 
bloedkleurstof (porfyrie). 
 
 
Algemeen 
Psychische stoornissen 
Niet bekend: 
Zelden: 
• 
al ergische reacties zoals huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes 
• 
ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen 
(galbulten of urticaria)en opzwel ingen van de huid of slijmvliezen met jeuk 
gestoord is (psychose). 
(angio-oedeem) 
Niet bekend: 
• 
benauwdheid door krampen van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen). 
• 
draaierigheid/duizeligheid (vertigo) 
 
• 
nervositeit 
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter 
• 
snel er geëmotioneerd zijn. 
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 
 
 
Zenuwstelselaandoeningen 
5. 
HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 
Zelden: 
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 
• 
toeval en/stuipen (convulsies). 
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 
Niet bekend: 
 
• 
draaierigheid (vertigo) • oorsuizen (tinnitus) 
Gebruik Plaquenil niet na de vervaldatum die staat vermeld achter EXP op het   
• 
gevoelsstoornissen 
Dr. Fisher Farma etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.   
• 
hoofdpijn. 
 
 
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. 
Oogaandoeningen 
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze 
Zelden: 
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu. 
• 
veranderingen van het netvlies kunnen voorkomen. Soms merkt u hier in het begin 
 
weinig van, maar u kunt ook vlekken of kringen in uw zicht krijgen, kleuren anders 
6. 
AANVULLENDE INFORMATIE 
zien of merken dat sommige delen van uw gezichtsveld uitvallen. Als deze 
Welke stoffen zitten er in dit middel? 
problemen vroeg worden opgemerkt, zul en ze meestal minder worden na het 
• 
De werkzame stof in dit middel is hydroxychloroquinesulfaat.   
stoppen van de behandeling met Plaquenil. Als de problemen pas laat worden 
Elke tablet bevat 200 mg hydroxychloroquinesulfaat. 
opgemerkt, kunnen de problemen zelfs na het stoppen van de behandeling nog 
• 
De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, povidon K25, 
voortduren of erger worden. 
maïszetmeel, magnesiumstearaat (E470b), hypromel ose (E464), macrogol 4000 en 
Niet bekend: 
titaandioxide (E171). 
• 
veranderingen van het netvlies, gezichtsveldstoornissen, waarbij delen van het 
 
gezichtsveld niet te zien zijn (bij paracentrale ringen is al een al es wat naast het 
Hoe ziet Plaquenil eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 
midden van het gezichtsveld ligt te zien en bij pericentrale ringen is al een al es wat in 
Plaquenil is een geneesmiddel in de vorm van een tablet dat moet worden ingenomen via 
het midden van het gezichtsveld ligt te zien), tijdelijke blinde vlekken in het 
de mond. 
gezichtsveld (scotomas) en afwijkende kleurwaarnemingen. 
Plaquenil tabletten zijn witte, ronde, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de 
• 
veranderingen van het hoornvlies met troebelingen of vochtophoping zijn 
inscriptie “200” en aan de andere zijde de inscriptie “HCQ”.   
waargenomen. De veranderingen geven soms geen klachten, maar het kan ook zijn 
Een verpakking bevat 100 tabletten. 
dat u verstoringen van uw zicht heeft zoals het zien van gekleurde ringen, wazig zien 
 
of lichtschuwheid. Deze problemen zijn tijdelijk of verminderen na het stoppen met de 
Fabrikant 
behandeling met Plaquenil 
Sanofi-Synthelabo Limited, Fawdon, Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk 
• 
wazig zien doordat het scherpstellen van uw oog is verstoord. Dit probleem is tijdelijk 
 
en vermindert als de dosis wordt verlaagd. 
Registratiehouder / ompakker 
 
Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad 
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen 
Plaquenil 200 mg, filmomhulde tabletten 
Zeer zelden: 
RVG 112171 // 00853 
 
 
L.v.h.: België 
• 
(blijvend) gehoorverlies. 
 
 
Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2012. 
Hartaandoeningen 
 
Zelden: 
 
• 
aandoeningen van de hartspier. 
 
Niet bekend: 
 
• 
geleidingsstoornissen 
 
• 
uitzetting van beide hartkamers (biventriculaire hypertrofie). 
 
 
 
Maagdarmstelselaandoeningen 
 
Soms: 
 
• 
misselijkheid 
 
• 
diarree 
 
• 
gebrek aan eetlust (anorexia) 
 
• 
pijn in de buik. 
 
Zelden: 
 
• 
braken. 
 
 
 
Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk na verlaging van de dosis of na stoppen van de 
 
behandeling. 
 
 
 
Lever- en galaandoeningen 
 
Niet bekend: 
 
• 
afwijkende uitslagen van levertesten 
 
• 
ernstig leverfalen. 
 
 
 
Huid- en onderhuidaandoeningen 
 
Soms: 
 
• 
huiduitslag. 
 
Zeer zelden: 
 
• 
roodheid van de huid met (vochtige)onregelmatige vlekken (erythema multiforme) 
 
• 
ernstige overgevoeligheidsreactie, dit merkt u bijvoorbeeld aan het optreden van 
 
hoge koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking 
 
(Stevens-Johnson syndroom) 
 
• 
ernstige, plotselinge (overgevoeligheids-) reactie gepaard gaande met koorts en 
 
blaren op de huid en vervel ing van de huid (toxische epidermale necrolyse) 
 
• 
bepaalde vorm van plotselinge huiduitslag met puistjes genaamd acute 
 
gegeneraliseerde exanthematische pustulose (AGEP) waarbij ook koorts en een 
 
toename van het aantal witte bloedcel en (hyperleukocytose) kunnen voorkomen. 
 
Stoppen met de behandeling doet dit meestal herstel en. 
 
Niet bekend: 
 
• 
jeuk 
 
• 
kleurveranderingen van de huid en slijmvliezen 
 
• 
lichter worden van het haar 
Versie BS …. / 01 / juli 2010   

Document Outline

  • Aanbiedingsbrief
  • Aanvraag tot verlening vergunning
    • voor een geneesmiddel
  • Opdrachtbrief
  • Groothandelsvergunning
  • Fabrikantenvergunning
  • Vergelijkingsformulier
  • Vergelijking verpakkingsvorm BE - NL
  • Verpakkingsvorm buiten - BE
  • Verpakkingsvorm binnen - BE
  • Bijsluiter Nederlands referentieproduct
  • Bijsluiter oorspronkelijk product
  • Verklaring bij een bijsluiter
  • Voorstel voor een bijsluitertekst
  • Voorstel voor een etikettekst





« Vorige
[Piroxicam CF 20 mg, capsules]
Volgende »
[Plaquenil 200 mg, filmomhulde tabletten]