Pollinex boom- of graspollen, suspensie voor injectie, 300, 800 en 2000 SU/0,5 ml
Registratienummer: RVG 16288
Registratiehouder: ARTU Biologicals
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Pollinex boom- of graspollen, suspensie voor injectie, 300, 800 en 2000
SU/0,5 ml
Boom- of graspollen (chemisch gemodificeerd, aan L-tyrosine geabsorbeerd)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit
geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Pollinex boom- of graspollen en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Pollinex boom- of graspollen krijgt toegediend
3. Hoe wordt Pollinex boom- of graspollen toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Pollinex boom- of graspollen
6. Aanvullende informatie
1.
Wat is Pollinex boom- of graspollen en waarvoor wordt het gebruikt
Pollinex boom- of graspollen is een suspensie voor injectie voor subcutaan
gebruik.
Pollinex boom- of graspollen bevat gemodificeerde allergenen (allergoïden) die
zijn gefabriceerd van gezuiverde boom- of graspollen; dit product wordt
geklassificeerd als een immunotherapeutisch middel. Pollinex boom- of
graspollen bevat allergoïden als het werkzame bestanddeel en wordt toegediend
door middel van een subcutane injectie van de suspensie. Door het injecteren
van geleidelijk toenemende doses van deze allergoïden met regelmatige
tussenpozen kunnen de overgevoeligheidssymptomen (allergie) geleidelijk
worden verminderd of kunnen verdwijnen.
Landspecifieke tekst (Nederland), definitieve versie 5.0
Gebruik van Pollinex boom- of graspollen (therapeutische indicaties):
Pollinex boom- of graspollen wordt gebruikt voor de behandeling van
seizoensgebonden allergische hooikoorts, conjunctivitis (pijnlijke ogen) en/of
allergische astma veroorzaakt door gras/roggepollen.
Dit geneesmiddel alleen voorschrijven na een positieve test op een huidpriktest
en/of bloedtest die door uw arts is uitgevoerd.
Dit geneesmiddel is voor gebruik bij kinderen en volwassenen tussen 12 en 60
jaar.
2. Wat u moet weten voordat u Pollinex boom- of graspollen krijgt
toegediend
Gebruik Pollinex boom- of graspollen niet:
· Als u een klacht hebt die van invloed is op de werking van uw
immuunsysteem, zoals kwaadaardige tumoren en zogenaamde auto-
immuunziekten
· Als u ernstige cardiovasculaire ziekten hebt (bijv. angina, artherosclerose)
· Als u een klacht hebt die de therapietrouw negatief kan beïnvloeden
· Als u jonger dan 6 jaar of ouder dan 60 jaar bent
· Als u astma hebt die niet bevredigend onder controle kan worden gehouden
met geneesmiddelen
· Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken
(immunosuppressiva)
· Wanneer u zogenaamde bètablokkers (bijv.
atenolol, propanolol) gebruikt,
bijvoorbeeld omdat u een hoge bloeddruk hebt of lijdt aan bepaalde
hartklachten
· Als u zwanger bent
· Als u allergisch bent voor een van de hulpstoffen (zie rubriek
6. Aanvullende
informatie voor een volledige lijst van de hulpstoffen in Pollinex boom- of
graspollen)
· Als uw tyrosinemetabolisme is verstoord (bijvoorbeeld in het geval van de
klachten tyrosinemie en alkaptonurie).
Wees extra voorzichtig met Pollinex boom- of graspollen:
· Als bij u bekend is dat u geen
adrenaline toegediend mag krijgen
Landspecifieke tekst (Nederland), definitieve versie 5.0
· Wanneer u koorts, een infectie, acute bronchitis of een astma-aanval hebt. U
zult de injectie met Pollinex boom- of graspollen pas 1 week nadat u volledig
bent hersteld ontvangen.
· Als u een bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen ontvangt (ACE-
remmers). Deze medicijnen kunnen, in combinatie met immunotherapie,
bepaalde bijwerkingen geven.
U dient tenminste 30 minuten na de injectie in de wachtkamer van de arts te
blijven voor observatiedoeleinden zodat kan worden bepaald of zich een ernstige
bijwerking zoals anafylactische shock of ernstige kortademigheid ontwikkelt.
Wanneer deze bijwerkingen binnen 24 uur na de injectie optreden, neem dan
contact op met uw arts. Onthoud wanneer en in welke mate lokale reacties (zie
4.
Mogelijke bijwerkingen) optreden en informeer uw arts hierover tijdens het
volgende bezoek. Wanneer bijwerkingen optreden dient de behandeling tijdelijk
te worden gestopt.
Raadpleeg uw arts wanneer een van de volgende waarschuwingen op u van
toepassing is of in het verleden van toepassing is geweest.
Gebruik van Pollinex boom- of graspollen in combinatie met andere
geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of
kortgeleden heeft hebt gebruikt. Dit is ook van toepassing op zonder recept
verkrijgbare geneesmiddelen.
Geneesmiddelen die de allergische reactie onderdrukken, zoals antihistaminica
(bijv.
cetirizine en loratidine) en luchtwegverwijders (bijv.
salbutamol en
terbutaline) kunnen de dosis allergeen die u kunt verdragen beïnvloeden. Dit is
ook van toepassing op mestcellenstabilisatoren zoals cromoglycaten en
corticosteroïden. Als u stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen tijdens
de behandeling met Pollinex boom- of graspollen kan het noodzakelijk zijn de
dosis allergeensuspensie aan te passen.
Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken
(zogenaamde immunosuppressiva), mag u niet beginnen met de behandeling
met Pollinex boom- of graspollen. Wanneer u vaccinaties nodig hebt, moeten
deze 7 dagen voor of na een injectie met Pollinex boom- of graspollen worden
gegeven., tenzij deze vaccinaties direct gegeven moeten worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Landspecifieke tekst (Nederland), definitieve versie 5.0
Als u zwanger bent dient u niet te beginnen met immunotherapie. Als u tijdens de
behandeling zwanger raakt, moet u stoppen met de immunotherapie.
Het is niet bekend of dit middel wordt overgebracht in moedermelk. Het is niet
raadzaam borstvoeding te geven tijdens het gebruik van dit middel.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel krijgt
toegediend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In zeldzame gevallen kan gedurende een periode van ongeveer 12 uur na de
injectie een lichte vermoeidheid optreden.
Wanneer vermoeidheid wordt ondervonden dient u geen voertuig te besturen of
machines te bedienen omdat uw vermogen om veilig te rijden en een machine of
gereedschap te bedienen verminderd zal zijn.
3.
Hoe wordt Pollinex boom- of graspollen toegediend?
Volg bij het gebruik van Pollinex Boom- of Graspollen nauwgezet het advies van
uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder
U zult een aantal keren direct onder de huid (subcutaan) door uw arts worden
geïnjecteerd volgens een door de arts bepaald doseringsschema. De injecties
met allergoïden van graspollen beginnen normaal in januari of februari en de
injecties met boompollen beginnen normaliter in oktober of november.
U zult in totaal 6 injecties ontvangen met injectiespuiten met toenemende sterkte:
om te beginnen een injectie met injectiespuit nummer 1 (300 SU/0,5 ml), na 7 tot
14 dagen een injectie met injectiespuit nummer 2 (800 SU/0,5 ml) en na nog
eens 7 tot 14 dagen een injectie met injectiespuit nummer 3 (2000 SU/0,5 ml).
Daarna zult u nog eens drie injecties ontvangen met injectiespuit nummer 3 met
tussenpozen van 14 tot 28 dagen.
Afhankelijk van uw reactie op de injecties kan uw arts besluiten het
bovengenoemde doseringsschema aan te passen. Wanneer een ernstige lokale
of algemene reactie is opgetreden, zal de dosis van de volgende injectie worden
verminderd. Om deze reden is het belangrijk dat u bij een eerstvolgend bezoek
aan uw arts goed heeft onthouden of er bepaalde nadelige gevolgen van de
injectie hebben plaats gehad. Uw arts zal u hiernaar vragen.
Landspecifieke tekst (Nederland), definitieve versie 5.0
De injecties met een graspollenextract beginnen in januari of februari zodat de
behandelingskuur in april is afgelopen, vlak voor het begin van het bloeiseizoen
van graspollen. Om dezelfde reden beginnen injecties met het boompollen in
oktober of november, zodat deze behandelingskuur is voltooid in januari, vóór
het begin van het bloeiseizoen van het boompollen.
Kinderen van 6 tot 12 jaar oud;
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een specifiek doseringsadvies te
geven voor kinderen van 6 tot 12 jaar oud.
Wat moet u doen wanneer u teveel Pollinex boom- of graspollen kreeg
toegediend?
Het is niet waarschijnlijk dat u teveel pollen krijgt toegediend. Wanneer dit echter
het geval is, zal uw arts u grondig onderzoeken. Als u bang bent dat u teveel
toegediend hebt gekregen, of als u vragen hebt over de toegediende dosis,
raadpleeg dan de arts die u de dosis heeft gegeven.
Wat moet u doen wanneer u een dosis Pollinex boom- of graspollen hebt
gemist?
Het is niet waarschijnlijk dat u een dosis zult missen omdat uw arts een
doseringsschema volgt met de frequentie van de injecties. Als u echter denkt dat
u mogelijk een dosis hebt gemist, raadpleeg dan uw arts.
Wanneer u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Pollinex boom- of graspollen bijwerkingen
veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Roep na het gebruik van Pollinex boom- of graspollen bij een ernstige allergische
reactie, een anafylactische shock, onmiddellijk dringende medische hulp in.
Symptomen omvatten:
· Algemene
jeuk/tintelingen
en een gevoel van warmte - met name in de mond,
keel, handpalmen of voetzolen
· Shock met blauwgrijze kleur van de huid, vooral zichtbaar bij lippen en nagels
· Ernstige
galbulten/netelroos
Landspecifieke tekst (Nederland), definitieve versie 5.0
· Zwelling van het strottenhoofd en benauwdheid
· Krampachtige
benauwdheid van de luchtwegen
· Een versnelde hart- of polsslag
· Verlaagde
bloeddruk
· Flauwte of collaps
· Angstig
gevoel
· Duizeligheid
· Rusteloosheid
· Misselijkheid en braken
· Respiratoire en hartstilstand
Anafylactische shock kan zich binnen een paar seconden tot minuten na de
injectie met allergievaccin ontwikkelen, vaak vóór een lokale reactie zichtbaar is.
Hiervoor is een noodset beschikbaar.
Andere gemelde bijwerkingen zijn:
· Moeilijke
ademhaling
· Misselijkheid
· Reacties op de plaats van injectie (zwelling, verdikte, jeukende huidstriemen,
rood worden, jeuk, pijn)
· Obstructie van de longen, moeilijke ademhaling of benauwdheid
· Ademhalingsproblemen
of druk op de borst
· Misselijkheid, braken of diarree
· Reacties op de plaats van injectie (zwelling, netelroos, roodheid, jeuk, pijn,
verharding, verkleuring, irritatie, warmte)
· Allergische
shock
· Angst,
rusteloosheid
· Flauwvallen,
duizeligheid
· Hoofdpijn
· Tintelend gevoel, gevoel van verdoving of verminderde gevoeligheid
· Veranderde
smaakzin
· Brandend, tintelend gevoel of pijn in de tong
· Ontsteking van het bindvlies
· Ontsteking van de zichtzenuw
· Jeukende,
gezwollen, tranende of rode ogen
· Zwelling van de oren
· Versnelde
hart/polsslag
· Geen of langzame polsslag
· Verlaagde of verhoogde bloeddruk
· Ontsteking van de bloedvaten
· Hartproblemen of problemen met de bloedsomloop
· Blauwgrijze kleur van de huid, vooral zichtbaar op lippen en nagels
· Shock
· Rood
worden/opvliegers of sterk zweten
Landspecifieke tekst (Nederland), definitieve versie 5.0
· Bleke
huid
· Hoesten
· Problemen met slikken, keelirritatie, strak gevoel in de keel
· Verstopte
neus
· Gezwollen
tong
· Aandoening van het maagdarmstelsel
· Roodheid, galbulten/netelroos, jeuk
· Zwellingen over het hele lichaam, vooral op oogleden, gezicht, lippen,
· Zwelling van de ledematen, gewrichten of gewrichtspijn
· Zwaar
gevoel
· Zich niet goed voelen of algemeen onprettig gevoel of gevoel van onwel zijn
· Algemeen gevoel van vermoeidheid of zwakte
· Koude rillingen of beven
Mogelijk ernstige, vertraagde bijwerkingen:
Symptomen van serumziekte, zoals koorts, gewrichtspijn, galbulten of netelroos
en zwelling van de lymfeklieren kunnen na een aantal dagen optreden. Deze
reacties zijn echter buitengewoon zeldzaam.
Wanneer u één van deze bijwerkingen opmerkt, raadpleeg dan zo snel mogelijk
uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Pollinex boom- of graspollen
Bewaar Pollinex boom- of graspollen buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Pollinex boom- of graspollen moeten in een koelkast worden bewaard bij een
temperatuur van 2 8 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Niet gebruiken na
Gebruik Pollinex boom- of graspollen niet na de datum op de verpakking na de
woorden "niet gebruiken na".
6. Aanvullende
informatie
Wat bevat Pollinex boom- of graspollen
Landspecifieke tekst (Nederland), definitieve versie 5.0
De werkzame bestanddelen van Pollinex boom- of graspollen zijn geïsoleerde
allergenen uit het pollen van bomen of grassen conform het voorschrift van de
arts. De allergoïden zijn gebonden aan het aminozuur L-tyrosine.
De volgende boom- en graspollen worden gebruikt bij de productie van dit
geneesmiddel:
Boompollen:
Els
(Alnus glutinosa)
Berk
(
Betula verrucosa)
Hazelaar
(
Corylus avellana)
Graspollen:
Gewoon struisgras
(Agrostis tenuis)
Grote vossenstaart
(Alopecurus pratensis)
Reukgras
(Anthoxanthum odoratum)
Frans raaigras
(Arrhenatherum elatius)
Kweekdravik
(Bromus inermis)
Kamgras
(Cynosurus cristatus)
Kropaar
(Dactylis glomerata)
Beemdlangbloem
(Festuca pratensis)
Witbol
(Holcus lanatus)
Engels raaigras
(Lolium perenne)
Timoteegras
(Phleum pratense)
Veldbeemdgras
(Poa pratensis)
De andere
niet-werkzame bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
· L-tyrosine
·
natriumchloride · fenol
· glycerol
· natriumfosfaatdodecahydraat
· natriumwaterstoffosfaat
· water
voor
injecties
Hoe ziet Pollinex boom- en graspollen eruit en wat is de inhoud van de
verpakking
Landspecifieke tekst (Nederland), definitieve versie 5.0
Pollinex boom- of graspollen is een witte ondoorzichtige (opake) suspensie die
wordt geleverd als zes voorgevulde steriele transparante glazen
wegwerpinjectiespuiten met sterkten van 300, 800 of 2000 Standardised Units
(S.U.) (1 injectiespuit (nr. 1), 1 injectiespuit (nr. 2) en 4 injectiespuiten (nr. 3)), elk
met een inhoud van 0,5 ml allergeensuspensie en 6 steriele injectienaalden. De
injectiespuiten zijn afgesloten met een rubberstop. Het nummer van de
injectiespuit komt overeen met de sterkte van de allergeensuspensie:
Injectiespuit nummer 1 bevat 300 SU/0,5 ml
Injectiespuit nummer 2 bevat 800 SU/0,5 ml
Injectiespuit nummer 3 bevat 2000 SU/0,5 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ARTU Biologicals Europe BV
Postbus 612
8200 AP Lelystad
Nederland
Nummer voor het in de handel brengen: RVG 16288
Fabrikant:
Allergy Therapeutics (UK) Ltd.
Dominion Way
Worthing
West Sussex
BN14 8SA
Engeland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2010.
Landspecifieke tekst (Nederland), definitieve versie 5.0
Printen
Doorsturen