Prednisolon 30 mg, tabletten
Registratienummer: RVG 25347
TioFarma BV
Module 1.3.
Oud-Beijerland
Prednisolon 20 mg, tablets
RVG 33397
APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
Page 14 of 24
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Prednisolon 20 mg, tabletten
Prednisolon 30 mg, tabletten
prednisolon
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1
Wat is prednisolon en waarvoor wordt het gebruikt
2
Wat u moet weten voordat u prednisolon inneemt
3
Hoe wordt prednisolon ingenomen
4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u prednisolon
6
Aanvullende informatie
1.
WAT IS PREDNISOLON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wat is prednisolon?
Prednisolon is een synthetisch corticosteroïd (bijnierschorshormoon) dat een effect heeft op de suiker-
en eiwitstofwisseling. Prednisolon wordt vooral om de volgende eigenschappen gebruikt:
- onderdrukking van ontstekingsreacties (ontstekingsremmende en anti-reumatische werking)
- onderdrukking van overgevoeligheidsreacties (anti-allergische werking).
De werking van prednisolon is ongeveer viermaal sterker dan die van het natuurlijk voorkomende
bijnierschorshormoon
hydrocortison.
Wanneer wordt prednisolon gebruikt?
Prednisolon mag in principe alleen worden gebruikt bij een vastgestelde ziekte en wanneer
eenvoudiger behandeling niet mogelijk is of heeft gefaald, tenzij er sprake is van een
levensbedreigende situatie.
Prednisolon kan in de volgende situaties worden voorgeschreven:
-
bepaalde reumatische aandoeningen
-
bepaalde longaandoeningen (bijvoorbeeld COPD)
-
bepaalde maag- en darmaandoeningen (bijvoorbeeld colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
-
bepaalde vormen van ontsteking van de lever
-
bepaalde afwijkingen van het bloed
-
nefrotisch syndroom (ziektebeeld dat berust op een stoornis in de werking van de nieren)
-
aangeboren vergroting van de bijnier; minder goed werkende bijnier
-
bepaalde vormen van kanker
Reg. Aff & Dev.
Date
Written by
Authorisation
Rev.
07/2008
T.J.M. Hodes
K.H. Tio
05
TioFarma BV
Module 1.3.
Oud-Beijerland
Prednisolon 20 mg, tablets
RVG 33397
APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
Page 15 of 24
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
-
plotselinge verergering van de verschijnselen van multipele sclerose (ernstige spierziekte
uitgaande van hersenen of ruggenmerg)
-
vochtophoping in de hersenen
-
bepaalde aandoeningen van het oog (bijvoorbeeld ontsteking van het oog)
-
ernstige huidaandoeningen
-
heftige overgevoeligheidsreacties
-
bij orgaantransplantaties ter onderdrukking van de afweerreacties
-
bij de behandeling van kanker ter onderdrukking van misselijkheid en braken.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PREDNISOLON INNEEMT
Gebruik Prednisolon niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor prednisolon of voor één van de andere bestanddelen -
van Prednisolon, bijvoorbeeld lactose. (De bestanddelen staan vermeld in sectie 6, Aanvullende
informatie.)
-
als u een maag- of darmzweer heeft
-
als u een acute infectie heeft, met name als deze veroorzaakt wordt door een virus of schimmel
-
als u een tropische worminfectie heeft
-
als u kort tevoren bent ingeënt met levend verzwakt virus (voor inenting tijdens het gebruik van
prednisolon zie onder `Medische behandelingen'); informatie over ingeënte stoffen (vaccins) is
te verkrijgen bij de fabrikant van het vaccin
-
als u een herpesinfectie aan de ogen heeft.
Als een van deze situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.
Wees extra voorzichtig met Prednisolon -
als u last heeft gehad van chronische zweren
-
bij sluimerende tuberculose, na een positieve uitslag van de mantouxtest
-
als u last heeft gehad van psychische stoornissen
-
als u lijdt aan botontkalking (osteoporose)
-
als u hoge bloeddruk heeft
-
als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft.
Als een van deze situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.
Infecties
Prednisolon kan bepaalde verschijnselen van een infectie onderdrukken en nieuwe infecties kunnen
tijdens de toepassing ervan optreden. Bij infectie veroorzaakt door bacteriën moet eerst de infectie
worden behandeld voordat prednisolon kan worden gebruikt.
Medische behandelingen
Tijdens de behandeling met prednisolon mag u bij voorkeur niet worden ingeënt. Als u tijdens de
behandeling met prednisolon een operatie moet ondergaan, ernstig verwond raakt of een bijkomende
ziekte krijgt, dan moet u aan uw arts vertellen dat u prednisolon gebruikt of het laatste half jaar
gebruikt heeft.
Bij langdurige behandeling met prednisolon is controle van uw ogen door een arts alsmede controle
van het suikergehalte in uw bloed vereist.
Bij langdurige toediening aan kinderen moet worden gelet op de groei en de lichamelijke
ontwikkeling.
Reg. Aff & Dev.
Date
Written by
Authorisation
Rev.
07/2008
T.J.M. Hodes
K.H. Tio
05
TioFarma BV
Module 1.3.
Oud-Beijerland
Prednisolon 20 mg, tablets
RVG 33397
APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
Page 16 of 24
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Let op: de volgende
opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of
in de nabije toekomst. Onderstaande geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met
prednisolon:
· bepaalde middelen tegen epilepsie (fenytoïne en barbituraten, zoals
fenobarbital); de werking van
prednisolon kan verminderen
· bepaalde bacteriedodende middelen (
rifampicine); de werking van prednisolon kan verminderen
· bepaalde plasmiddelen (zoals
furosemide en
bumetanide); er is een verhoogde kans op te weinig
kalium in het bloed
· bepaalde anti-bloedstollingsmiddelen (
acenocoumarol en
fenprocoumon); prednisolon kan de
werking van het anti-stollingsmiddel verminderen
· bepaalde middelen bij suikerziekte (zoals
tolbutamide,
glibenclamide,
gliclazide); de
bloedsuikerverlagende werking van deze middelen kan verminderen
· middelen die ook als bijwerking maag- of darmzweren kunnen hebben (bijvoorbeeld pijnstillers
zoals
acetylsalicylzuur,
diclofenac en
ibuprofen).
Zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van prednisolon tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de
mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Bij zwangerschap uitsluitend gebruiken op uitdrukkelijk
advies van de arts.
Prednisolon gaat over in moedermelk. Als u dit geneesmiddel gebruikt mag u
géén borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Prednisolon kan spierzwakte, spierverschrompeling en stemmingsveranderingen (opgewektheid en
neerslachtigheid) veroorzaken.
Indien deze effecten optreden is het beter om activiteiten zoals het besturen van voertuigen en/of het
gebruik van machines te staken.
Houd kinderen die prednisolon gebruiken in de gaten wanneer zij op straat spelen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Prednisolon Prednisolon 20 mg bevat 86 milligram lactose; Prednisolon 30 mg bevat 129 milligram lactose. Als u
allergisch (overgevoelig) bent voor de melksuiker lactose, dan mag u deze tabletten met prednisolon
niet gebruiken. Laat uw arts weten dat u allergisch bent voor lactose, zodat een ander geneesmiddel
met prednisolon voor u gekozen kan worden.
3.
HOE WORDT PREDNISOLON INGENOMEN
Volg bij het innemen van prednisolon nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of apotheker.
Welke dosis innemen?
De dosering wordt door uw arts vastgesteld en is sterk afhankelijk van de aard en ernst van de ziekte.
Reg. Aff & Dev.
Date
Written by
Authorisation
Rev.
07/2008
T.J.M. Hodes
K.H. Tio
05
TioFarma BV
Module 1.3.
Oud-Beijerland
Prednisolon 20 mg, tablets
RVG 33397
APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
Page 17 of 24
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
In het algemeen, wanneer behandeling met prednisolon onvermijdelijk is, dient de duur van de
behandeling zo kort mogelijk te worden gehouden, de totale dagdosering zo laag mogelijk en het
aantal malen van toediening zo gering mogelijk te zijn. Als u merkt dat Prednisolon te sterk of juist te
weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Nadat de verschijnselen zijn onderdrukt, wordt getracht om deze dagdoseringen geleidelijk te
verminderen totdat een goede onderhoudsdosering is gevonden.
Op welke wijze innemen?
De tabletten moeten tijdens of na de maaltijd met een ruime hoeveelheid water (half glas) ingenomen
worden.
Inname van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te
herinneren wanneer u de tabletten moet innemen
. Wat u moet doen als u meer Prednisolon heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel prednisolon heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker.
Er zijn geen symptomen van overdosering met prednisolon bekend.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prednisolon in te nemen Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna
tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Prednisolon
Behandeling met prednisolon dient alleen te worden gestopt na overleg met uw arts. Het gebruik moet
langzaam worden afgebouwd om de `lui' geworden bijnier de kans te geven zelf weer hormonen te
gaan maken. Wanneer u plotseling stopt met het innemen van prednisolon kunnen de verschijnselen
die bestonden bij het begin van de behandeling weer optreden. Ook kunnen complicaties sneller
ontstaan en heeft het regelsysteem van de hormonen van de bijnier minder de gelegenheid zich te
herstellen. Dit geldt voornamelijk bij een langdurige therapie.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Prednisolon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
- Infecties
- verhoogde gevoeligheid voor infecties
- onderdrukking van verschijnselen van infecties
- Verstoring van het vocht- en elektrolytenevenwicht
- verstoring van het vocht- en zoutevenwicht
- hartzwakte als u hiervoor een zekere aanleg heeft
Reg. Aff & Dev.
Date
Written by
Authorisation
Rev.
07/2008
T.J.M. Hodes
K.H. Tio
05
TioFarma BV
Module 1.3.
Oud-Beijerland
Prednisolon 20 mg, tablets
RVG 33397
APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
Page 18 of 24
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- kans op verhoogde bloeddruk
- vochtophoping
- kans op een tekort aan kalium; dit kenmerkt zich vooral door spierzwakte, vermoeidheid en
een onregelmatige hartslag
- Afwijkingen aan bewegingsorganen
- spierzwakte en spierverschrompeling
- botontkalking met kans op botbreuken
- botafsterving, vooral bij de kop van het dijbeen
- Afwijkingen aan de spijsverteringsorganen
- maag- en darmaandoeningen met kans op maag/darmzweren en bloedingen
- ontstekingen van de slokdarm
- ontstekingen van de alvleesklier
- Huidafwijkingen
- huidverschrompeling, met grote kans op onderhuidse bloedingen
- vaatverwijding in het gelaat (blozen), acne, overmatige beharing, huidstriemen
- gestoorde wondgenezing
- onderdrukte huidreactie bij huidtesten
- overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld netelroos
- Aandoeningen aan het zenuwstelsel
- verhoogde schedeldruk met vochtophoping in de ogen bij baby's tijdens of vlak na de
geboorte, als de moeder prednisolon heeft gebruikt
- stemmingsveranderingen, zoals blijdschap, angst of neerslachtigheid
- slapeloosheid
- psychische stoornissen
- Hormonale aandoeningen
- groeiremming bij kinderen
- verstoord menstruatiepatroon
- onvoldoende bijnierschorswerking met name bij stress
- verminderde tolerantie voor koolhydraten. Dit kan een sluimerende suikerziekte aan het licht
brengen. De eerste symptomen hiervan zijn dorstgevoel, vaak plassen en gewichtsverlies.
Indien u al bloedsuikerverlagende middelen gebruikt, kan een verhoging van de dosering
nodig zijn
- vetzucht, gekenmerkt door vollemaansgezicht (syndroom van Cushing)
- Afwijkingen aan de ogen
- grijze staar (cataract)
- groene staar (glaucoom)
- Veranderingen in de stofwisseling
- toename van eetlust, te beperken door dieetmaatregelen
- Overige
- overgevoeligheidsreacties. Deze kunnen zeer heftig van aard zijn en tot uiting komen door de
Reg. Aff & Dev.
Date
Written by
Authorisation
Rev.
07/2008
T.J.M. Hodes
K.H. Tio
05
TioFarma BV
Module 1.3.
Oud-Beijerland
Prednisolon 20 mg, tablets
RVG 33397
APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
Page 19 of 24
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
volgende verschijnselen: jeuk, branderig gevoel van tong en keel, korte en snelle polsslag,
overmatig zweten, kortademigheid direct gevolgd door (zeer) sterke benauwdheid en shock,
vaak voorafgegaan door of vergezeld van kenmerkende huidafwijkingen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U PREDNISOLON
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaar Prednisolon beneden de 25° in de originele verpakking.
Gebruik Prednisolon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter `niet te
gebruiken na' of `exp' op de strips. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Prednisolon -
Het werkzame bestanddeel is prednisolon. Prednisolon 20 mg bevat 20 mg prednisolon en
Prednisolon 30 mg bevat 30 mg prednisolon.
-
De andere bestanddelen zijn: lactose, povidon (E1201), microkristallijne cellulose (E460),
natriumcarboxymethylzetmeel type A, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b).
Hoe zien Prednisolon tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Kartonnen vouwdoosje met doordrukstrips bestaande uit doorzichtig PVC en aluminiumfolie.
Prednisolon 20 mg tabletten zijn wit en 8 mm in doorsnee; ze hebben aan een kant het opschrift PLN
en aan de andere kant het opschrift 20.
Prednisolon 30 mg tabletten zijn wit en 10 mm in doorsnee; ze hebben aan een kant het opschrift
PREDNISOLON en aan de andere kant het opschrift 30.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
TioFarma BV
Benjamin Franklinstraat 10
3261 LW Oud-Beijerland.
Prednisolon 20 mg: RVG 33397
Prednisolon 30 mg: RVG 25347
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2008
Reg. Aff & Dev.
Date
Written by
Authorisation
Rev.
07/2008
T.J.M. Hodes
K.H. Tio
05
Printen
Doorsturen