Prograft 0,5 mg capsules, capsules
Registratienummer: RVG 22236
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Prograft 1 mg capsules, hard
Prograft 5 mg capsules, hard
Tacrolimus
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Prograft en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Prograft inneemt
3.
Hoe wordt Prograft ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Prograft
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS PROGRAFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Prograft is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die immunosuppresiva wordt genoemd.
Na uw orgaantransplantatie (van b.v. lever, nier of hart) zal het afweersysteem van uw lichaam
proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Prograft wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw
lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden
geaccepteerd.
Prograft wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die ook het immuunsysteem
onderdrukken.
Prograft kan ook worden voorgeschreven voor alle opgangzijnde afstotingen van getransplanteerde
lever, nier, hart of een ander orgaan of als enige eerdere behandeling die u kreeg de afweerreactie van
uw lichaam niet voldoende onderdrukt na uw transplantatie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROGRAFT INNEEMT
Neem Prograft niet in -
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van de andere bestanddelen
van Prograft.
-
Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor een antibiotica uit de groep van de macroliden
(b.v.
erythromycine,
clarithromycine, josamycine).
Wees extra voorzichtig met Prograft
-
U moet Prograft elke dag innemen zolang u immunosuppressie nodig heeft om de afstoting van
uw getransplanteerde orgaan te voorkomen. U moet regelmatig contact houden met uw arts.
-
Gedurende de periode dat u Prograft gebruikt zal uw arts op gezette tijden een aantal
onderzoeken uitvoeren (hieronder vallen bloed- en urine-onderzoek, onderzoek naar de werking
van het hart, onderzoek naar uw gezichtsvermogen en neurologische testen). Deze onderzoeken
zijn normaal en helpen de arts de beste Prograft dosis voor u te bepalen.
51
0,5 mg, 1 mg, 5 mg hard capsules and 5 mg/ml concentrate for solution for infusion / P 51 of 63
-
Gebruik geen kruidenmiddelen, b.v. Sint Janskruid (
Hypericum perforatum) of andere
kruidenmiddelen omdat deze middelen de werkzaamheid van Prograft, en daarmee de dosis die
u moet innemen, kunnen veranderen. Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u op
kruiden gebaseerde middelen inneemt.
-
Wanneer u problemen met uw lever heeft of een ziekte heeft gehad die uw lever heeft aangetast,
dient u dat uw arts te vertellen omdat dit mogelijk van invloed kan zijn op de Prograft dosis die
u ontvangt.
-
Als u langer dan één dag diaree heeft, moet u dat uw arts vertellen omdat het noodzakelijk kan
zijn de dosis van Prograft aan te passen.
-
Beperk uw blootstelling aan zonlicht en UV licht als u Prograft gebruikt door het dragen van
voldoende beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge
beschermingsfactor. Dit is vanwege het mogelijke risico op kwaadaardige veranderingen van de
huid bij immunosuppressieve therapie.
-
Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover. Uw arts zal u adviseren
wat u het beste kunt doen.
Gebruik Prograft in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Prograft mag niet samen met
ciclosporine worden ingenomen.
Bloedspiegels van Prograft kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van
andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Prograft. Hierdoor is mogelijk een
verhoging of een verlaging van de Prograft dosis noodzakelijk. In het bijzonder moet u uw arts op de
hoogte stellen als u een van de volgende middelen gebruikt of recentelijk gebruikt heeft:
antischimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica voor de
behandeling van infecties zoals
ketoconazol,
fluconazol,
itraconazol,
voriconazol,
clotrimazol,
erytromycine,
claritromycine, josamycine en
rifampicine
HIV-proteaseremmers zoals
ritonavir
omeprazol of
lansoprazol, voor de behandeling van maagzweren
hormoon behandelingen met
ethinylestradiol (zoals de anticonceptiepil) of
danazol middelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, zoals
nifedipine, nicardipine,
diltiazem en
verapamil
geneesmiddelen bekend als "statines" voor de behandeling van verhoogd cholesterol en
triglyceriden
de middelen tegen vallende ziekte
fenobarbital en fenytoïne
de corticosteroïden
prednisolon en methylprednisolon
het middel tegen depressies nefazodon
St. Janskruid (hypericum perforatum)
Vertel uw arts wanneer u
ibuprofen, amphotericine B, of antivirale middelen (zoals
aciclovir) gebruikt
of moet gebruiken. Deze middelen kunnen mogelijk nier- en zenuwstelsel aandoeningen verergeren
als ze samen met Prograft ingenomen worden.
Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica (bepaalde
plaspillen zoals
amiloride, triamterene, of
spironolacton), bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAIDs,
zoals
ibuprofen), antistollingsmiddelen, of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
gebruikt wanneer u ook Prograft gebruikt.
Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.
Inname van Prograft met voedsel en drank In het algemeen dient u Prograft op een lege maag en tenminste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur ná een
maaltijd innemen. Grapefruit en grapefruitsap mogen niet tegelijk met Prograft worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
52
0,5 mg, 1 mg, 5 mg hard capsules and 5 mg/ml concentrate for solution for infusion / P 52 of 63
Als u van plan bent zwanger te worden of denkt dat u zwanger bent, vraag dan uw arts of apotheker
om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Prograft wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom dient u geen borstvoeding geven als u
Prograft gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet, gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig voelt of problemen heeft met
helder zien nadat u Prograft heeft gebruikt. Deze effecten worden vaker waargenomen als Prograft
samen met alcohol wordt gebruikt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Prograft Prograft bevat lactose. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT PROGRAFT GEBRUIKT
Volg bij gebruik van Prograft nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Zorg ervoor dat u altijd hetzelfde tacrolimus geneesmiddel krijgt elke keer wanneer u uw recept
afhaalt, tenzij met goedkeuring van uw transplantatiespecialist uw geneesmiddel veranderd is.
Dit geneesmiddel dient tweemaal per dag te worden ingenomen. Als dit geneesmiddel er anders uitziet
dan u gewend bent of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
De begindosis van Prograft ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden
vastgesteld door uw arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht. De eerste dosis direkt na de
transplantatie zal gewoonlijk in de orde van grootte van
0,075 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag
zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppresieve
geneesmiddelen u gebruikt. Er zullen regelmatig bloedtesten door uw arts worden gedaan die nodig
zijn om de juiste dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen. Gewoonlijk zal uw arts de dosis
van Prograft verlagen als uw toestand is gestabiliseerd. Uw arts zal u exact vertellen hoeveel Prograft
capsules u moet innemen en hoe vaak.
Prograft wordt tweemaal daags, gewoonlijk 's ochtends en 's avonds ingenomen. Normaliter dient u
Prograft op de nuchtere maag in te nemen of ten minste 1 uur voor of 2 tot 3 uur na de maaltijd. De
capsules moeten in zijn geheel doorgeslikt worden met een glas water. Vermijd grapefruit en
grapefruitsap als u Prograft inneemt. In de verpakking zit een zakje met vochtabsorberend materiaal.
Neem dit niet in.
Wat u moet doen als u meer van Prograft heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk teveel capsules inneemt, bezoek dan direct uw arts, of neem contact op met de
eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prograft in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Indien u bent vergeten uw Prograft capsules in te nemen, wacht dan tot het tijd is om de volgende
dosis in te nemen, en ga daarna door op het schema zoals u dat gewend bent.
53
0,5 mg, 1 mg, 5 mg hard capsules and 5 mg/ml concentrate for solution for infusion / P 53 of 63
Als u stopt met inname van Prograft
Het stoppen van de behandeling met Prograft kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde
orgaan vergroten. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Prograft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Prograft vermindert het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet
wordt afgestoten. Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen
bestrijden. Indien u Prograft gebruikt kan u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties
zoals infecties van de huid, mond, maag en darm, longen en urinewegen.
Ernstige effecten zijn waargenomen, waaronder allergische en anafylactische reacties. Goedaardige en
kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen doordat het immuunsysteem onderdrukt is na behandeling
met Prograft.
De mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd in de volgende categorieën:
Bijwerkingen die `zeer vaak' voorkomen worden waargenomen in meer dan één op de tien patiënten.
Bijwerkingen die `vaak' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tien patiënten
maar meer dan één op de honderd patiënten.
Bijwerkingen die `soms' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de honderd patiënten
maar meer dan één op de duizend patiënten.
Bijwerkingen die `zelden' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de duizend
patiënten maar meer dan één op de tienduizend patiënten.
Bijwerkingen die `zeer zelden' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de
tienduizend patiënten.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen:
- Verhoogd bloedsuiker, diabetes mellitus, verhoogd
kalium in het bloed
- moeite met slapen
- trillen, hoofdpijn
- verhoogde bloeddruk
- diarree, misselijkheid
- nierproblemen
Bijwerkingen die vaak voorkomen:
- verlaging van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), toename in het
aantal witte bloedcellen, veranderingen van het aantal rode bloedcellen
- verminderd
magnesium, fosfaat, kalium,
calcium of
natrium in het bloed, vochtophoping,
verhoogde urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, toegenomen zuurgraad van het
bloed, andere veranderingen in de bloedzouten
- symptomen van angst, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen,
nachtmerries, hallucinaties, geestelijke gestoordheid
- toeval, verminderd bewustzijn, tintelen en verdoving (soms pijnlijk) in handen en voeten,
duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen
- wazig zien, toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen
- tuitend geluid in de oren
- verlaagde bloeddoorstroming in de hartvaten, versnelde hartslag
- bloedingen, gedeeltelijk of volledig verstoppen van de bloedvaten, verlaagde bloeddruk
- kortademigheid, veranderingen in het longweefsel,
toename van vocht rondom de longen,
keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen
54
0,5 mg, 1 mg, 5 mg hard capsules and 5 mg/ml concentrate for solution for infusion / P 54 of 63
- ontstekingen en zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen en
zweren in de mond, toename van vloeistof in de buik, braken, gastrointestinale pijn en buikpijn,
slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opzwelling, zachte ontlasting, maagklachten
- afwijking in leverenzymen en leverfunctie, het geel worden van de huid door leverproblemen,
leverweefsel schade en ontsteking van de lever
- jeuk, uitslag, haaruitval, acne, toenemend zweten
- pijn in gewrichten, ledematen of rug, spierkrampen
- onvoldoende functioneren van de nier, verminderde urineproductie, verstoorde en pijnlijke
urinering
- algemene slapheid, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en onbehagen, toename van het
enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur
verstoord is
- niet functioneren van uw getransplanteerde orgaan
Bijwerkingen die soms voorkomen:
- stollingsstoornissen, verlaging van alle bloedcellen
- dehydratie, verlaagd eiwit of suiker in het bloed, verhoogd fosfaat in het bloed
- coma, hersenbloedingen, beroerte, verlamming, hersenaandoening, spraak- en taalstoornissen,
geheugenproblemen
- mat worden van de ooglens
- gehoorsverlies
- onregelmatige hartslag, hartstilstand, hartfalen, spierziekte van het hart, vergroting van de
hartspier, sterkere hartslag, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag
- bloedklonten in een ader van het been, shock
- moeite met ademhalen, ademhalingswegstoornissen, astma
- afsluiting van de darm, verhoogd amylase concentratie in het bloed, oprispingen, vertraagde
maaglediging
- dermatitis, brandend gevoel in het zonlicht
- gewrichtsklachten
- het niet kunnen plassen, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruele bloedingen
- het falen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte
en kou, een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig of abnormaal gevoel, toename van het
enzym lactaat dehydrogenase in het bloed, gewichtsafname
Bijwerkingen die zelden voorkomen:
- kleine bloedingen in de huid door bloedklontjes
- toegenomen spierstijfheid
- blindheid
- doofheid
- toename van vocht rondom het hart
- acute ademnood
- cystenvorming in de pancreas
- problemen met de bloeddoorstroming in de lever
- ernstige ziekte met blaren op huid, mond, ogen en geslachtsorganen, toename beharing
- dorstig, vallen, het gevoel van druk op de borstkast, verminderde mobiliteit, zweren
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen:
- spierzwakte
- abnormaal echocardiogram
- leverfalen, vernauwing van de galgangen
- pijnlijke urinering met bloed in de urine
- toename vetweefsel
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
55
0,5 mg, 1 mg, 5 mg hard capsules and 5 mg/ml concentrate for solution for infusion / P 55 of 63
5.
HOE BEWAART U PROGRAFT
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Neem de capsules direct in nadat ze uit de blister zijn verwijderd.
Gebruik Prograft niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het kartonnen doosje en de
blisterverpakking na 'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik alle capsules binnen 1 jaar na de opening van de
aluminium folie verpakking.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaartemperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Prograft
Prograft 0,5 mg capsules, hard
- Het werkzame bestanddeel is tacrolimus. Elke capsule bevat 0,5 mg tacrolimus als tacrolimus
monohydraat.
- Andere bestanddelen zijn:
Capsule inhoud:
Hypromellose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
Capsule omhulsel: Titanium dioxide (E 171), geel ijzeroxide (E172), gelatine.
Drukinkt van capsule omhulsel: Schellak, lecithine (soja), simethicon, hydroxypropylcellulose,
rood ijzeroxide (E 172).
Prograft 1 mg capsules, hard
- Het werkzame bestanddeel is tacrolimus. Elke capsule bevat 1 mg tacrolimus als tacrolimus
monohydraat.
- Andere bestanddelen zijn:
Capsule inhoud: Hypromellose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
Capsule omhulsel: Titanium dioxide (E 171), gelatine.
Drukinkt van capsule omhulsel: Schellak, lecithine (soja), simethicon, hydroxypropylcellulose,
rood ijzeroxide (E 172).
Prograft 5 mg capsules, hard
- Het werkzame bestanddeel is tacrolimus. Elke capsule bevat 5 mg tacrolimus als tacrolimus
monohydraat.
- Andere bestanddelen zijn:
Capsule inhoud: Hypromellose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
Capsule omhulsel: Titanium dioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), gelatine.
Drukinkt van capsule omhulsel: Schellak, lecithine (soja), simethicon, titanium dioxide (E 171).
Hoe ziet Prograft er uit en de inhoud van de verpakking
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Ondoorzichtig lichtgele capsules met in rood de opdruk "0.5 mg" en "[f] 607" en bevatten wit poeder.
Prograft 0,5 mg capsules worden in de handel gebracht als blisterverpakkingen met 10 capsules in een
beschermende aluminium folie verpakking, inclusief vochtabsorberend materiaal ter bescherming van
de capsules tegen vocht. Het vochtabsorberend materiaal dient niet te worden ingenomen.
Verpakkingen van 20, 30, 50, 60 en 100 capsules zijn verkrijgbaar.
Prograft 1 mg capsules, hard
Ondoorzichtig witte capsules met in rood de opdruk "1 mg" en "[f] 617" en bevatten wit poeder.
Prograft 1 mg capsules worden in de handel gebracht als blisterverpakkingen met 10 capsules in een
beschermende aluminium folie verpakking, inclusief vochtabsorberend materiaal ter bescherming van
56
0,5 mg, 1 mg, 5 mg hard capsules and 5 mg/ml concentrate for solution for infusion / P 56 of 63
de capsules tegen vocht. Het vochtabsorberend materiaal dient niet te worden ingenomen.
Verpakkingen van 20, 30, 50, 60, 90 en 100 capsules zijn verkrijgbaar.
Prograft 5 mg capsules, hard
Ondoorzichtig grijsachtig rode capsules met in wit de opdruk "5 mg" en "[f] 657" en bevatten wit
poeder.
Prograft 5 mg capsules worden in de handel gebracht als blisterverpakkingen met 10 capsules in een
beschermende aluminium folie verpakking, inclusief vochtabsorberend materiaal ter bescherming van
de capsules tegen vocht. Het vochtabsorberend materiaal dient niet te worden ingenomen.
Verpakkingen van 30, 50, 60 en 100 capsules zijn verkrijgbaar.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Astellas Pharma B.V.
Postbus 108
2350 AC Leiderdorp
Fabrikant:
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin
Co. Kerry, Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EG onder de volgende naam:
Prograf:
Oostenrijk, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk,
Hongarije, Ierland, Italië, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Zweden, Het Verenigd
Koninkrijk.
Prograft:
België, Luxemburg, Nederland.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: augustus 2010
57
0,5 mg, 1 mg, 5 mg hard capsules and 5 mg/ml concentrate for solution for infusion / P 57 of 63
Printen
Doorsturen