Promethazine CF 25 mg, omhulde tabletten
Registratienummer: RVG 50250
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Promethazine CF 25 mg, omhulde tabletten
RVG 50250
Administrative information
promethazinehydrochloride overeenkomend met 25 mg
promethazine per tablet
and prescribing information
1.3.3 Package leaflet
1.3.3-
1
PATIËNTENBIJSLUITER PROMETHAZINE CF 25 mg, omhulde tabletten
Samenstelling Promethazine CF 25 mg, omhulde tabletten bevatten promethazinehydrochloride overeenkomend
met 25 mg promethazine per omhulde tablet.
Lijst van hulpstoffen Aardappelzetmeel,
mannitol, microkristallijne cellulose, povidon K90, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat,
hypromellose, propyleenglycol,
saccharose,
calciumcarbonaat, arabische gom, macrogolglycerolricionoleaat, methylhydroxybenzoaat,
patentblauw V (E131), titaandioxide (E171), montanglycolwas.
Farmaceutische vorm en inhoud Tabletten in een flacon; het aantal tabletten wordt aangegeven op het etiket. Meervouden van 10
tabletten in een doordrukstrip, één of meerdere doordrukstrips verpakt in een kartonnen omdoos.
Werking Promethazine is een fenothiazine derivaat dat de invloed van histamine op het lichaam tegengaat.
Histamine is een stof die in het lichaam verantwoordelijk is voor het ontstaan van
overgevoeligheidsverschijnselen. Promethazine is een geneesmiddel tegen de allergische reacties
veroorzaakt door histamine, met een individueel wisselende, soms sterk slaapverwekkende
werking.
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen Centrafarm Services B.V., Etten-Leur
RVG-nummer In het register ingeschreven onder:
RVG 50250, Promethazine CF 25 mg, omhulde tabletten
Te gebruiken bij Promethazine wordt gebruikt ter voorkoming en behandeling van overgevoeligheidsreacties
berustend op vrijkomen van histamine zoals hooikoorts, niet-seizoensgebonden allergische
neusslijmvlies ontsteking, netelroos en andere huidziekten berustend op een directe allergische
reactie (jeukende bulten, insectenbeten), huiduitslag door geneesmiddelen en als hulpmiddel bij
andere vormen van eczeem en astma door overgevoeligheid.
Tevens wordt promethazine gebruikt bij reisziekte zoals zee-, lucht- en wagenziekte.
Niet gebruiken bij Promethazine mag niet worden toegediend aan te vroeg geborenen of pasgeborenen, gedurende
een acute aanval van astma en aan patiënten die in coma verkeren.
Ook niet gebruiken bij overgevoeligheid voor promethazine of andere fenothiazines.
Promethazine mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar, vanwege een mogelijk
verband tussen het gebruik van fenothiazine bevattende producten en wiegedood.
Waarschuwingen en voorzorgen Promethazine moet met voorzichtigheid worden gebruikt door patiënten met een verhoogde
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 01-2008
Rev. 2.0
NB/006853
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Promethazine CF 25 mg, omhulde tabletten
RVG 50250
Administrative information
promethazinehydrochloride overeenkomend met 25 mg promethazine per tablet
and prescribing information
1.3.3 Package leaflet
1.3.3-
2
oogboldruk, met urine ophoping in de blaas en een vergrote prostaat.
Ook voorzichtig gebruiken bij stoornissen in de leverwerking, bij hart- of vaatafwijkingen, verhoogde
bloeddruk en vallende ziekte.
Bij kinderen met ademhalingsstoornissen gedurende de slaap, kinderen afkomstig uit families waar
wiegedood van baby's is voorgekomen en kinderen die minder snel uit zichzelf wakker worden
moet het middel met terughoudendheid worden gebruikt.
Ook met grote voorzichtigheid toepassen bij acuut zieke kinderen of kinderen met groot vocht tekort
of bij acute infecties vanwege een vergrote kans op stoornissen in de spierwerking, bij
verschijnselen van de ziekte van Reye zoals koorts, leverontsteking en vochtophoping in de
hersenen en bij verschijnselen van een andere leveraandoening.
Waarop verder te letten Wisselwerking met andere geneesmiddelen Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of
bijwerking kunnen beïnvloeden.
Gelijktijdig gebruik van alcohol en andere middelen die een dempende werking hebben op het
centrale zenuwstelsel zoals barbituraten, slaapmiddelen, sterk werkende pijnstillers en
kalmeringsmiddelen versterken de dempende werking van promethazine op het centrale
zenuwstelsel. Alcoholgebruik moet daarom worden ontraden.
MAO-remmers (middelen tegen aanhoudende zwaarmoedigheid) kunnen de
atropine-achtige
werking (verlammingswerking op het deel van het zenuwstelsel welke verantwoordelijk is voor
zenuwprikkelingen van o.a. ogen, hoofd en ruggemerg) van promethazine versterken.
Het gelijktijdig gebruik van stoffen met een atropine-achtige werking zoals atropine en tricyclische
antidepressiva (middelen tegen zwaarmoedigheid) versterkt het atropine-achtige effect van
promethazine.
Promethazine kan de bloeddrukverlagende werking van sommige middelen tegen verhoogde
bloeddruk versterken.
Overleg met uw arts indien u één of meerdere van bovengenoemde geneesmiddelen gelijktijdig met
promethazine gebruikt of gaat gebruiken, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen.
Bij zwangerschap of borstvoeding Promethazine kan voor zover bekend zonder gevaar voor de vrucht overeenkomstig het voorschrift,
worden gebruikt in de zwangerschap. Bij zwangerschap alleen gebruiken op uitdrukkelijk advies
van de arts.
Gebruik tijdens periode van borstvoeding wordt ontraden, omdat promethazine wordt uitgescheiden
in de moedermelk.
Invloed op de rijvaardigheid en reactievermogen Promethazine veroorzaakt slaperigheid en het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en
concentratievermogen. Hiermee moet u rekening houden bij het gebruik van promethazine.
Verkeersdeelname en het werken met machines wordt afgeraden.
Aanwijzingen voor het gebruik
Dosering Bij overgevoeligheidsverschijnselen:
Volwassenen: 50 - 150 mg (2 - 6 tabletten) per dag in verdeelde doses tijdens de maaltijden en
voor het slapengaan. In sommige gevallen kan 25 mg (1 tablet) per dag al voldoende zijn.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 01-2008
Rev. 2.0
NB/006853
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Promethazine CF 25 mg, omhulde tabletten
RVG 50250
Administrative information
promethazinehydrochloride overeenkomend met 25 mg promethazine per tablet
and prescribing information
1.3.3 Package leaflet
1.3.3-
3
Bij reisziekte (zee- lucht- en wagenziekte):
Volwassenen en kinderen vanaf 8 jaar: 25 mg (1 dragee) ½ tot 1 uur voor aanvang van de reis, zo
nodig na 8 uur herhalen.
Wijze van innemen De tabletten heel en zonder kauwen doorslikken met wat water of andere vloeistof.
Overdosering Verschijnselen In geval van een overdosering met promethazine treden de volgende verschijnselen op de
voorgrond: slaperigheid, spraakstoornissen, verdoving, bewustzijnsdaling zelfs tot coma, stuipen,
pupilverwijding, daling van de bloeddruk, versnelde hartslag en ritmestoornissen, daling van de
ademhalingsfrequentie en van de lichaamstemperatuur. Alcohol en bepaalde geneesmiddelen
versterken deze effecten.
Behandeling Indien u een overdosering met promethazine vermoedt of bemerkt dient u onmiddellijk een arts te
waarschuwen. Laat hem de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. Hij kan u dan verder op de
juiste manier behandelen.
Bijwerkingen Slaperigheid, gestoord reactievermogen, concentratiezwakte, verwardheid, gestoord
coördinatievermogen, duizeligheid, spierzwakte, onverschilligheid, slapte, gezichtsstoornissen,
droge neus en mond, gebrek aan eetlust, zeer sterke neiging tot slapen, rusteloze benen en zelden
bloedbeeldafwijkingen.
Verder zijn gemeld maag-darmafwijkingen, pijnlijke aandrang om te plassen en urine-ophoping in
de blaas, overgevoeligheid voor licht, geelzucht, vochtophoping van keel, huid of gewrichten en bij
hoge doseringen verschijnselen lijkend op de ziekte van Parkinson.
Gemeld zijn versnelde of vertraagde hartslag en sterk verlaagde bloeddruk.
Bij baby's en jonge kinderen is in een aantal gevallen na gebruik van promethazine verminderde
ademhaling, niet ademhalen gedurende slaap en wiegedood gemeld.
Abnormale prikkeling, tegengesteld aan de normale werking, van het centrale zenuwstelsel kan in
het bijzonder bij kinderen voorkomen, hetgeen gepaard kan gaan met slapeloosheid, nervositeit,
verwardheid, versnelde hartslag, trillingen en stuipen.
Neem bij het hinderlijk aanhouden van deze bijwerkingen contact op met uw arts of apotheker,
evenals bij het optreden van bijwerkingen die niet in deze lijst voorkomen.
Aanwijzingen voor het bewaren Bewaar bij kamertemperatuur (15 25°C) in de originele verpakking. De uiterste gebruiksdatum
staat op de verpakking vermeld achter "Niet te gebruiken na".
Buiten bereik van kinderen houden.
Datum laatste herziening: oktober 2008
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 01-2008
Rev. 2.0
NB/006853
& Development
Printen
Doorsturen