Propofol-Lipuro 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
Registratienummer: RVG 24720
Bijsluiter Propofol Lipuro 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik
van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door
te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is
Propofol-Lipuro 10 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u
Propofol-Lipuro 10 mg/ml gebruikt
3. Hoe wordt Propofol-Lipuro 10 mg/ml gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Propofol-Lipuro 10 mg/ml
6. Aanvullende informatie
Propofol-Lipuro 10 mg/ml, emulsie voor injectie
of infusie
Samenstelling;
Het werkzame bestanddeel in Propofol Lipuro 10 mg/ml is propofol.
Propofol Lipuro 10 mg/ml bevat 10 mg propofol per ml.
Andere bestanddelen (hulpstoffen): Soja-olie geraffineerd, middellange-
keten triglyceriden, glycerol, eilecithine, natriumoleaat, water voor
injectie.
1. WAT IS PROPOFOL-LIPURO 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het is een kortwerkend slaapopwekkend geneesmiddel dat wordt
gebruikt voor het beginnen met en het handhaven van algehele
anesthesie (volledige narcose).
Het wordt gebruikt voor het opwekken van slaap of voor het verlagen
van het bewustzijn (net als een kalmerend middel) op de `intensive
care' afdeling of tijdens diagnostische of operatieve ingrepen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROPOFOL-LIPURO 10 MG/ML GEBRUIKT
Gebruik Propofol-Lipuro 10 mg/ml niet:
als u allergisch (overgevoelig) bent voor propofol of voor één
van de andere bestanddelen van Propofol-Lipuro 10 mg/ml,
als u allergisch (overgevoelig) bent voor soja of pinda's.
Het mag bij baby's jonger dan 1 maand niet worden gebruikt voor het
starten met of onderhouden van algehele anesthesie en het mag bij
kinderen jonger dan 16 jaar niet worden gebruikt voor sedatie
(kalmering) op de `intensive care' afdeling.
PIL599_Propofol10mg-ml_NL_trch_march2008.doc
Pagina 1 van 8
Bijsluiter Propofol Lipuro 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
Wees extra voorzichtig met Propofol-Lipuro 10 mg/ml
als u een aandoening hebt waardoor uw lichaam vet niet goed kan
verwerken,
als u andere gezondheidsproblemen hebt waardoor u heel
voorzichtig moet zijn bij het gebruik van vetemulsies,
als u veel overgewicht hebt,
als uw bloedvolume te laag is (hypovolemie),
als u zeer zwak bent of problemen hebt met uw hart,
bloedsomloop, nieren of lever,
als u een hoge schedeldruk hebt en een lage bloeddruk in uw
slagaders,
als u problemen hebt met uw ademhaling,
als u epilepsie hebt,
als u een ingreep moet ondergaan waarbij spontane bewegingen
zeer onwenselijk zijn.
Vertel uw arts als u een van deze ziektes of aandoeningen hebt.
Het mag niet worden gebruikt wanneer u met elektroconvulsieve
therapie wordt behandeld (behandeling met elektroshocks in geval
van ernstige langdurige epileptische aanvallen).
Inname of gebruik met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen
gebruikt of onlangs hebt gebruikt, met inbegrip van geneesmiddelen
die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Sommige geneesmiddelen kunnen, in combinatie met propofol, op de
ademhaling of op de bloedsomloop een dempend effect hebben of
kunnen de werkingsduur van propofol verlengen:
Pijnstillers, benzodiazepines (bepaalde groep geneesmiddelen met
kalmerende, rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende
eigenschappen), narcosegassen, sommige middelen voor plaatselijke
verdoving,
fentanyl (pijnstiller) en andere geneesmiddelen die
gewoonlijk voor een operatie worden gegeven.
Anderzijds kan het sederende (kalmerende) effect van sommige
geneesmiddelen worden versterkt.
Indien samen met propofol toegediend kunnen bepaalde
geneesmiddelen, die voor het ontspannen van de spieren
(suxamethonium) of als tegengif (neostigmine) worden gebruikt, de
werking van het hart verminderen..
Het ontstaan van bepaalde organische veranderingen in de hersenen
(leuko-encefalopathie) is waargenomen bij patiënten die
vetemulsies, zoals Propofol-Lipuro 10 mg/ml, hebben ontvangen in
combinatie met
ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt
voor het onderdrukken van afstotingsreacties na een
orgaantransplantatie en voor het onderdrukken van te sterke
reacties van het immuunsysteem).
Zorg ervoor dat uw arts weet of u een van deze geneesmiddelen
gebruikt.
PIL599_Propofol10mg-ml_NL_trch_march2008.doc
Pagina 2 van 8
Bijsluiter Propofol Lipuro 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
Gebruik van Propofol-Lipuro 10 mg/ml met voedsel en drank
Alcohol en propofol versterken elkaars sederende (slaapverwekkende)
effect. Daarom mag u geen alcohol nuttigen vlak voor of vlak nadat
u Propofol-Lipuro 10 mg/ml hebt gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel
inneemt.
Propofol-Lipuro 10 mg/ml mag niet tijdens de zwangerschap worden
gebruikt tenzij dit beslist noodzakelijk is. Er dient voor te
worden gezorgd dat hoge doses worden vermeden.
Als u uw kind borstvoeding geeft, dan moet u met de borstvoeding
stoppen en de moedermelk gedurende 24 uur, nadat bij u Propofol-
Lipuro 10 mg/ml is toegediend, weggooien. In onderzoek bij vrouwen
die borstvoeding geven is aangetoond dat propofol in kleine
hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag enige tijd geen voertuig besturen of machines bedienen nadat
u een injectie of infusie met Propofol-Lipuro 10 mg/ml toegediend
hebt gekregen. Uw arts vertelt u hoe lang u moet wachten voordat u
weer een voertuig mag besturen of een machine mag bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Propofol-Lipuro
10 mg/ml
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg)
natrium in 100 ml,
dat wil zeggen dat het in essentie 'natriumvrij' is.
3.
HOE WORDT PROPOFOL-LIPURO 10 MG/ML GEBRUIKT
Propofol-Lipuro 10 mg/ml wordt alleen door anesthesisten of door
intensivisten (artsen die
speciaal zijn opgeleid voor het werken op een afdeling Intensieve
Zorg) toegediend.
Dosering
De dosis die u krijgt toegediend, is afhankelijk van uw leeftijd,
uw gewicht en uw lichamelijke toestand. De arts geeft u de juiste
dosis om de narcose te starten en te handhaven, of om het gewenste
niveau van sedatie (verdoving) te bereiken, door het zorgvuldig
observeren van uw reacties en vitale functies (hartslag, bloeddruk,
ademhaling, enz.).
Propofol-Lipuro 10 mg/ml wordt gewoonlijk toegediend via een
injectie wanneer het wordt gebruikt voor het inleiden van algehele
anesthesie en via een continue infusie (een langzamere, langer
durende injectie) wanneer het wordt gebruikt voor het handhaven van
algehele anesthesie (volledige narcose). Wanneer het als sedativum
(kalmerend middel) wordt gebruikt, wordt het gewoonlijk via een
infuus toegediend.
PIL599_Propofol10mg-ml_NL_trch_march2008.doc
Pagina 3 van 8
Bijsluiter Propofol Lipuro 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
Propofol-Lipuro 10 mg/ml wordt nooit langer dan 7 dagen toegediend.
Wijze van toediening
Propofol-Lipuro 10 mg/ml wordt via een intraveneuze injectie of
infusie aan u toegediend, dat wil zeggen via een naald of dun
buisje dat in een van uw aders wordt geplaatst.
Omdat Propofol-Lipuro 10 mg/ml geen conserveermiddelen bevat, mag
een infusie uit één injectieflacon Propofol-Lipuro 10 mg/ml niet
langer dan 12 uur duren.
Uw bloedsomloop en uw ademhaling worden continu bewaakt terwijl de
injectie of infusie aan u wordt toegediend.
Wat u moet doen als bij u meer Propofol-Lipuro 10 mg/ml is
toegediend dan zou mogen
Het is onwaarschijnlijk dat dit gebeurt omdat de doses die u
ontvangt zeer zorgvuldig worden gecontroleerd.
Als u toch per ongeluk een overdosis zou krijgen, dan kan dit
leiden tot een vermindering van de werking van uw hart, de
bloedsomloop en de ademhaling. In dit geval zal uw arts
onmiddellijk de noodzakelijke behandeling starten.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag
dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Propofol-Lipuro 10 mg/ml bijwerkingen
veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De in de volgende tekst gebruikte termen, waarmee de frequentie van
de bijwerkingen worden beschreven, hebben de volgende betekenis:
zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten en bij minder
dan 1 op de 10 patiënten)
soms (komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten en bij
minder dan 1 op de 100 patiënten)
zelden (komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten en bij
minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
en hieronder vallen ook op zichzelf staande gevallen)
Als de volgende complicaties zich voordoen, moet onmiddellijk een arts
worden ingeschakeld.
Soms:
Aanzienlijke verlaging van de bloeddruk. Hiervoor kan een
speciale behandeling nodig zijn, die onder meer kan bestaan uit
via een infuus toedienen van extra vloeistof en het geven van
geschikte geneesmiddelen voor het normaliseren van de bloeddruk.
Zelden:
PIL599_Propofol10mg-ml_NL_trch_march2008.doc
Pagina 4 van 8
Bijsluiter Propofol Lipuro 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
Allergische reacties inclusief zwelling van het gezicht, de tong
of de keel, een piepende ademhaling, roodheid in het gezicht en
een dalende bloeddruk.
Convulsies (toevallen/stuipen) zoals bij epilepsie.
Onregelmatige hartslag of te langzame hartslag. Voor het
normaliseren van de hartslag kunnen geschikte geneesmiddelen
worden gegeven.
Zeer zelden:
Convulsieve aanvallen (toevallen/stuipen) die een paar uur tot
een paar dagen na het gebruik van propofol ontstaan.
In op zichzelf staande gevallen zijn bij epileptische patiënten
na toediening van propofol convulsies (toevallen/stuipen)
waargenomen.
Er zijn gevallen gemeld van bewusteloosheid na de operatie.
Daarom wordt u zorgvuldig geobserveerd tijdens het ontwaken uit
de narcose.
Zwelling van de longen (longoedeem) na toediening van propofol
(op zichzelf staande gevallen).
Na toediening van propofol is ontsteking van de alvleesklier
gemeld. Het blijft echter twijfelachtig of propofol hier de
oorzaak van was.
Er zijn meldingen van op zichzelf staande gevallen van ernstige
bijwerkingen die zich presenteren als een combinatie van de
volgende verschijnselen: afbraak van spierweefsel, ophoping van
zure stoffen in het bloed, abnormaal hoge kaliumspiegel in het
bloed, hoge vetspiegels en hartfalen (onvoldoende pompkracht van
het hart). Dit wordt het 'propofol-infusiesyndroom' genoemd. Bij
sommige van de gemelde gevallen was de afloop fataal. Deze
bijwerkingen zijn alleen waargenomen bij patiënten op de
´intensive care´ afdeling bij doses hoger dan 4 mg propofol per
kg lichaamsgewicht per uur.
Ernstige weefselreacties in het weefsel rondom de ader na
injectie.
Wanneer Propofol-Lipuro 10 mg/ml samen met lidocaïne, voor
pijnverlichting, wordt toegediend, kunnen zich de volgende bijwerkingen
voordoen: duizeligheid, braken, slaperigheid, convulsies, veranderingen
in de hartslag en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid,
onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn)
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak:
Pijn op de injectieplaats die optreedt tijdens de eerste
injectie. De pijn kan door het tegelijkertijd injecteren van
lidocaïne (een middel voor plaatselijke verdoving) worden
verlicht.
Vaak:
Spontane beweging en samentrekken van spieren tijdens het begin
van de algehele verdoving.
Lichte tot matige daling van de bloeddruk.
Snel ademhalen of korte onderbreking van de ademhaling, hoesten.
PIL599_Propofol10mg-ml_NL_trch_march2008.doc
Pagina 5 van 8
Bijsluiter Propofol Lipuro 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
De hik tijdens de inductie van de anesthesie (het begin van de
narcose).
Opvliegers tijdens de aanvang van de anesthesie.
Soms:
Onvrijwillige spiersamentrekkingen en andere ongecontroleerde
bewegingen.
Hoesten tijdens algehele anesthesie.
Zelden:
Abnormaal goed humeur of verlies van seksuele beheersing tijdens
het bijkomen uit de narcose.
Hoofdpijn, duizeligheid, rillen en het koud hebben tijdens het
bijkomen uit de narcose.
Hoesten tijdens het bijkomen uit de narcose.
Misselijkheid of braken tijdens het bijkomen uit de narcose.
Abnormale kleur van de urine na langdurige toediening van
propofol.
Gevallen van koorts na een operatie
Bloedstolsels in aderen of aderontsteking.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U PROPOFOL-LIPURO 10 MG/ML
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Propofol-Lipuro 10 mg/ml niet meer na de vervaldatum die
staat vermeld op het etiket en op de doos na EXP. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
De injectieflacon / ampul in de buitenverpakking ter bescherming
tegen licht bewaren. Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer
bewaren.
Propofol-Lipuro 10 mg/ml moet onmiddellijk na het openen van de
injectieflacon / ampul worden gebruikt.
Gebruik Propofol-Lipuro 10 mg/ml niet als, nadat het product is
geschud, twee aparte lagen kunnen worden waargenomen.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Propofol-Lipuro 10 mg/ml
Het werkzame bestanddeel is propofol.
o
Elke milliliter Propofol-Lipuro 10 mg/ml bevat 10 mg
propofol.
o 1 injectieflacon / ampul met 50 ml bevat 500 mg propofol.
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
o geraffineerde sojaboonolie,
o triglyceriden met middellange keten,
PIL599_Propofol10mg-ml_NL_trch_march2008.doc
Pagina 6 van 8
Bijsluiter Propofol Lipuro 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
o ei-lecithine,
o glycerol,
o natriumoleaat,
o water voor injecties.
Hoe ziet Propofol-Lipuro 10 mg/ml er uit en de inhoud van de
verpakking
Het is een emulsie voor injectie of infusie.
Het is een melkwitte olie-in-water-emulsie.
Het wordt geleverd in ampullen 20 milliliter (verkrijgbaar in
verpakkingen van 5 stuks) en in injectieflacons van 50 en 100
milliliter (verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 stuks).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
B. Braun Melsungen AG
Postbus 1110 + 1120
34209 Melsungen
Duitsland
Postadres:
34209 Melsungen, Duitsland
Telefoon: +495661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel kunt u, voor
Nederland, contact opnemen met:
B.
Braun
Medical
BV
Postbus
659
5340 AR Oss
Tel: 0412-672411
Fax: 0412-672490
In het register ingeschreven onder nummer RVG 24720
PIL599_Propofol10mg-ml_NL_trch_march2008.doc
Pagina 7 van 8
Bijsluiter Propofol Lipuro 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder
de volgende namen:
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)
:
Oostenrijk,
Frankrijk,
Duitsland, Ierland,
Luxemburg,
Portugal,
Spanje,
Verenigd
Konkrijk
Propofol B.Braun 1 %
: Italië
Propofol "B.Braun" 10 mg/ml
: Denemarken
Propofol-Lipuro 10 mg/ml
: Finland, Nederland, Zweden,
Noorwegen
Propofol-Lipuro 1%
: Griekenland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2008
-----------------------------------------------------------------------
---------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De injectieflacons / ampullen zijn uitsluitend bestemd voor
eenmalig gebruik bij één patiënt.
Ongebruikte emulsie moet direct na de toediening worden weggegooid.
De injectieflacons / ampullen moeten voorafgaand aan gebruik worden
geschud.
PIL599_Propofol10mg-ml_NL_trch_march2008.doc
Pagina 8 van 8
Printen
Doorsturen