Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik 2 mg
Registratienummer: RVG 13824
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik 1 of 2 mg
Dinoproston
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Prostin E2 en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Prostin E2 gebruikt
3.
Hoe wordt Prostin E2 gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Prostin E2
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS PROSTIN E2 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
· Dinoproston, het werkzame bestanddeel van Prostin E2, is het van nature in het menselijk lichaam
voorkomende prostaglandine E2. Het bevordert onder andere de ontsluiting en stimuleert de
weeën.
· Prostin E2 kan worden gebruikt om de baring op gang te brengen bij een (bijna) voldragen
zwangerschap (vanaf 38 weken of vanaf 36 weken indien de longen van het kind voldoende
ontwikkeld zijn).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROSTIN E2 GEBRUIKT
Gebruik Prostin E2 niet · als u allergisch (overgevoelig) bent voor dinoproston of voor één van de andere bestanddelen van
Prostin E2.
· als u zwanger bent van een meerling;
· als er teveel vruchtwater aanwezig is in de baarmoeder (polyhydramnion);
· als u al veel voldragen zwangerschappen heeft doorgemaakt;
· als het kind niet goed ingedaald is;
· als u vroeger aan uw baarmoeder geopereerd bent, (bijvoorbeeld een keizersnede);
· als het kind te groot is in verhouding tot uw bekken;
· als het kind niet normaal met het hoofd naar beneden ligt;
· als de arts vermoedt dat het kind teveel beklemd ligt (afwijkend hartslagpatroon van het kind);
· als u tijdens uw zwangerschap vaginale afscheiding heeft gehad waarvan de oorzaak niet bekend
is;
· als u tijdens uw zwangerschap vaginale bloedingen heeft gehad;
· als het door een verloskundig noodgeval noodzakelijk is voor de veiligheid van u of uw kind om
een keizersnede te doen;
· als de baarmoeder teveel samentrekt;
· als de placenta de baarmoederhals afsluit;
1
· als u bekkenontsteking heeft of heeft gehad;
Wees extra voorzichtig met Prostin E2
· als u lijdt aan aandoeningen van het hart en/of de bloedvaten (cardiovasculaire aandoeningen);
· als u een slecht werkende lever heeft;
· als u slecht werkende nieren heeft;
· als u lijdt aan astma;
· als u een verhoogde oogboldruk heeft (glaucoom);
· als u gebroken vliezen heeft;
· als u 35 jaar of ouder bent, als u complicaties hebt ervaren tijdens de zwangerschap of als de
zwangerschap meer dan 40 weken heeft geduurd. De kans op een bepaalde ernstige
bloedstollingstoornis (gedissemineerde intravasculaire stolling) is dan namelijk verhoogd.
Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Prostin E2 mag niet verder dan de interne baarmoederhalsopening worden toegediend. Bij onjuiste
toediening (extra-amniotische toediening) worden vaker te snelle of te sterke
baarmoedersamentrekkingen waargenomen. Waarschuw onmiddellijk een arts als u denkt dat dit op u
van toepassing is.
Wanneer Prostin E2 is gegeven zullen de activiteit van de baarmoeder en de hartslag van het kind
gevolgd worden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen
enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Het is mogelijk dat Prostin E2 een wisselwerking heeft met
andere geneesmiddelen.
De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Prostin E2 beïnvloeden:
· Bepaalde pijnstillers met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking
(prostaglandinesynthetaseremmers, zoals
acetylsalicylzuur en
ibuprofen). Deze middelen kunnen
het effect van Prostin E2 verminderen.
·
Oxytocine. Indien na Prostin E2 oxytocine (een ander product om de baring op gang te brengen)
wordt gebruikt, moet met de toediening hiervan minstens 6 uur worden gewacht na toediening van
de laatste spuit met gel Prostin E2 en zal uw arts u nauwlettend volgen. Prostin E2 en oxytocine
versterken namelijk elkaars effect.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Prostin E2 dient alleen te worden gebruikt, indien dit strikt noodzakelijk is en Prostin E2 mag niet
gebruikt worden vóór week 36 van de zwangerschap. Gebruik tijdens de eerste drie maanden van de
zwangerschap kan namelijk onder andere leiden tot loslaten van de placenta, scheuren van de
baarmoeder, zuurstoftekort bij het kind, veranderde hartslag van het kind en overlijden van het kind
(voor of na de geboorte).
Borstvoeding
Prostin E2 dient niet tijdens de borstvoeding gebruikt te worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
2
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Prostin E2 op de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
3.
HOE WORDT PROSTIN E2 GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Prostin E2 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Algemene aanwijzingen
Uw arts zal bepalen hoeveel Prostin E2 u krijgt. De gebruikelijke aanvangsdosering is 1 mg
dinoproston (de inhoud van één spuit met 3 gram gel). Deze dosis wordt achter in de vagina
ingebracht. Afhankelijk van hoe u hierop reageert kan 6 uur later nog een dosis van 1 mg of een dosis
van 2 mg worden toegediend (in beide gevallen één spuit met 3 gram gel). Indien uw lever of nieren
erg slecht werken, zal uw arts hiermee rekening houden bij het vaststellen van de juiste dosering.
Indien na Prostin E2 oxytocine (een ander product om de baring op gang te brengen) wordt gebruikt,
moet met de toediening hiervan minstens 6 uur worden gewacht na toediening van de laatste dosis
Prostin E2.
Wat u moet doen als u meer van Prostin E2 heeft gebruikt dan u zou mogen
In uitzonderlijke gevallen kan een enkelvoudige dosis Prostin E2 gel voor vaginaal gebruik leiden tot
overdosering. De voornaamste tekenen van overdosering met dinoproston zijn het optreden van te
sterke weeën, waardoor het kind in gevaar kan komen. Behandeling hiervan bestaat uit het verwijderen
van de medicatie uit de vagina en het plaatsen van de vrouw in een halfliggende houding. Verder kan
de arts u ter behandeling bepaalde medicijnen toedienen, zogenaamde ß-sympaticomimetica. Indien dit
niet tot het gewenste resultaat leidt, kan een spoedverlossing worden uitgevoerd.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Prostin E2 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen komen voor in de volgende frequenties:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen), vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100
personen, maar bij minder dan 1 op de 10 personen), soms komt voor bij meer dan 1 op de 1.000
personen, maar bij minder dan 1 op de 100 personen), zelden (komt voor bij meer dan 1 op de 10.000
personen, maar bij minder dan 1 op de 1.000 personen), zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de
10.000 personen), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Bloed
Zelden: ernstige afwijking in de bloedstolling (gedissemineerde intravasculaire stolling)
Afweersysteem
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties
Bloedvaten
Zeer zelden: verhoogde bloeddruk
Ademhalingsstelsel
Zeer zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), astma
3
Maagdarmstelsel
Zeer vaak: misselijkheid, braken en diarree
Steun- en bewegingsapparaat
Zeer zelden: rugpijn
Zwangerschap, periode voor en na de zwangerschap en kraamperiode
Vaak: afwijkingen in de samentrekkingen van de baarmoeder: vaker voorkomende, sterkere of langer
durende weeën
Zeer zelden: plotselinge loslating van de placenta, snelle toename van de ontsluiting, scheuren van de
baarmoeder (uterusruptuur), doodgeboorte, overlijden van de pasgeborene, verstopping in de
vertakkingen van de longslagader (pulmonale vruchtwaterembolie)
Geslachtsorganen
Vaak: warm gevoel in de vagina
Algemeen
Vaak: koorts
Onderzoeken
Zeer vaak: stress/veranderingen in de hartslag van het ongeboren kind, stress bij het geboren kind,
lage mate van conditie van de baby vlak na de geboorte (lage Apgar score)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U PROSTIN E2
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Prostin E2 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "Niet te
gebruiken na" of "Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Prostin E2
·
Het werkzame bestanddeel is dinoproston.
Prostin E2 gel voor vaginaal gebruik 1 mg, bevat 1 mg dinoproston per 3 gram gel en Prostin
E2 gel voor vaginaal gebruik 2 mg, bevat 2 mg dinoproston per 3 gram gel.
·
De andere bestanddelen zijn: colloïdaal siliciumdioxide (E551) en glyceryltriacetaat (E1518).
Hoe ziet Prostin E2 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
· Prostin E2 gel voor vaginaal gebruik is een halfdoorzichtige, visceuze gel, bedoeld voor
toediening in de vagina.
· Iedere verpakking bevat een wegwerpspuit van polyethyleen met daarin 3 gram gel.
4
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel.
Fabrikant
Pfizer Manufacturing Belgium NV, België
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).
Prostin E2 gel voor vaginaal gebruik 1 mg is in het register ingeschreven onder RVG 13823
Prostin E2 gel voor vaginaal gebruik 2 mg is in het register ingeschreven onder RVG 13824
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2009
5
Printen
Doorsturen