Pulmicort 250 Respules, vernevelsuspensie 250 microgram/2 ml
Registratienummer: RVG 15730
Bijsluiter
Pulmicort® Respules®
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Pulmicort® 250 Respules®, vernevelsuspensie 250 microgram /2 ml
Pulmicort® 500 Respules®, vernevelsuspensie 500 microgram /2 ml
Pulmicort® 1000 Respules®, vernevelsuspensie 1000 microgram /2 ml
Budesonide
INFORMATIE VOOR DE PATINT
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Pulmicort Respules en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Pulmicort Respules gebruikt
3.
Hoe wordt Pulmicort Respules gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pulmicort Respules
6. Aanvullende
informatie
1.
Wat is Pulmicort Respules en waarvoor wordt het gebruikt
Klachten als gevolg van astma worden voornamelijk veroorzaakt door een ontsteking van de
luchtwegen. Deze ontsteking kan verergeren als u in aanraking komt met prikkels, zoals
bijvoorbeeld rook, koude, mist, huisstof, huisdieren of stuifmeel. Pulmicort Respules bevat een
ontstekingsremmer. De ontstekingsremmer (
budesonide) vermindert de ontsteking in de
luchtwegen en beschermt tevens de luchtwegen tegen prikkels. Zo voorkomt budesonide het
ontstaan van een ontsteking in de luchtwegen en daarmee de benauwdheidaanvallen.
SPC 01-09-2008 HOCH
1
Bijsluiter 28-JAN-2010/release site/LBRO
Bijsluiter
Pulmicort® Respules®
- Pulmicort Respules wordt gegeven aan patiënten, in het bijzonder kinderen vanaf 4 jaar, die
last hebben van zeer ernstige benauwdheidklachten (asthma bronchiale) en die niet (meer) in
staat zijn om goed om te gaan met andere vormen van inhalatie.
- Pulmicort Respules wordt ook gegeven aan kinderen van 6 maanden tot 4 jaar met
terugkerende of blijvende klachten van hoesten en/of piepen.
- Pulmicort Respules kan ook worden voorgeschreven bij de behandeling van zeer ernstige
pseudokroep, waarbij een ziekenhuisopname nodig is. Pseudokroep is een ziekte die vooral
bij kleine kinderen voorkomt en die gepaard gaat met blafhoest, benauwdheid en koorts.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PULMICORT RESPULES GEBRUIKT
Gebruik Pulmicort Respules niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor budesonide of voor één van de andere bestanddelen
van Pulmicort Respules.
Wees extra voorzichtig met Pulmicort Respules
- als u behandeld wordt voor, of last krijgt van, bacteriële luchtwegaandoeningen (zoals
tuberculose), virus- of schimmelinfecties van de luchtwegen. Uw arts kan dan eventueel de
behandeling aanpassen;
- indien klachten als pijn in spieren en gewrichten, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en
braken optreden. Deze klachten kunnen voorkomen wanneer u eerst tabletten met een
corticosteroïd (een ontstekingsremmend middel), zoals bijvoorbeeld
prednisolon, heeft
gebruikt en nu overstapt naar Pulmicort Respules. Uw arts kan dan de behandeling eventueel
aanpassen;
- bij het overstappen van tabletten met een corticosteroïd (een ontstekingsremmend middel)
naar Pulmicort Respules kunnen allergieën aan het licht komen. Dit komt doordat de
tabletten met een ontstekingsremmend middel de symptomen van allergieën onderdrukken;
- als u leverproblemen heeft.
Pulmicort is niet geschikt voor gebruik bij een acute benauwdheidaanval. De acute aanval van
benauwdheid moet worden behandeld met een kortwerkend luchtwegverwijdend middel.
Er is onvoldoende bekend over het eventuele groeiremmende effect van budesonide bij kinderen
SPC 01-09-2008 HOCH
2
Bijsluiter 28-JAN-2010/release site/LBRO
Bijsluiter
Pulmicort® Respules®
van 6 maanden tot 4 jaar.
Spoel na iedere inhalatie uw mond met water. Zo vermindert u de kans op mondschimmel en
heesheid. Mocht u toch last krijgen van schimmelinfecties in uw mond (witte plekjes op de tong
of in de mondholte) of hees worden, waarschuw dan uw arts.
Inhaleren met behulp van een mondstuk in plaats van een gezichtsmasker vermindert de kans op
huidirritatie in het gezicht. Als er toch een gezichtsmasker wordt gebruikt dan moet onmiddellijk
na het inhaleren het gezicht worden gewassen. Eventueel kan in dit geval de huid, die bedekt
wordt door het gezichtsmasker, vóór de inhalatie worden ingesmeerd met vaseline (dit na afloop
van de inhalatie weer wegwassen).
Wanneer gedurende lange tijd veel hogere doseringen worden gebruikt dan voorgeschreven
kunnen verschijnselen optreden die ook bij gebruik van ontstekingsremmende tabletten te zien
zijn, zoals bijvoorbeeld "vollemaansgezicht".
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken, of mogen om
andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden. Vertel daarom altijd welke geneesmiddelen u
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn.
Laat mensen
in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt!
Ketoconazol en
itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties) kunnen de werking van
Pulmicort Respules versterken. Raadpleeg uw arts wanneer u
ketoconazol of
itraconazol langer
dan 1-2 weken dient te gebruiken.
Gebruik van Pulmicort Respules met voedsel en drank
Het maakt niet uit of u Pulmicort voor of na de maaltijd inhaleert.
Zwangerschap
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Pulmicort Respules tijdens de zwangerschap
SPC 01-09-2008 HOCH
3
Bijsluiter 28-JAN-2010/release site/LBRO
Bijsluiter
Pulmicort® Respules®
schadelijk zou zijn voor de moeder of het kind. Het is belangrijk om ook tijdens de
zwangerschap astma goed te behandelen. Een verergering van de ziekte kan namelijk schadelijk
zijn voor zowel de moeder als het ongeboren kind. Er moet zo weinig mogelijk van Pulmicort
Respules worden gebruikt, maar de astma moet wel onder controle blijven. Het wordt daarom
aangeraden om wanneer u tijdens de behandeling met Pulmicort zwanger wordt uw arts te
raadplegen.
Borstvoeding
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Pulmicort Respules bij het geven van
borstvoeding schadelijk zou zijn voor de moeder of het kind. Indien u borstvoeding geeft, hoeft u
hiermee niet te stoppen bij het gebruik van Pulmicort respules.
Rijvaardigheid en gebruik van machines
Pulmicort heeft geen (of een verwaarloosbare) invloed op het reactievermogen tijdens deelname
aan het verkeer of tijdens het bedienen van machines.
3.
HOE WORDT PULMICORT RESPULES GEBRUIKT
Dosering
Uw arts heeft u verteld hoe, hoe vaak en hoeveel Pulmicort Respules u per dag moet gebruiken.
Deze aanwijzing moet u goed opvolgen. De dosering is namelijk afhankelijk van de ernst van de
klachten.
Terugkerende en blijvende klachten van hoesten en/of piepen
Kinderen van 6 maanden tot 4 jaar:
De dosering bedraagt 250 tot 500 microgram per dag. In het algemeen wordt het aanbevolen om
te beginnen met een proefbehandeling van 6 tot 12 weken. Uw arts zal daarna beslissen of de
behandeling bij goed resultaat voortgezet dient te worden. Uw arts kan dan beslissen bij goed
resultaat om de onderhoudsdosering in stappen van 2 tot 4 weken aan te passen, afhankelijk van
het effect op de klachten. De onderhoudsdosering dient de laagst effectieve dosis te zijn.
Bij ernstige benauwdheid (astma bronchiale)
SPC 01-09-2008 HOCH
4
Bijsluiter 28-JAN-2010/release site/LBRO
Bijsluiter
Pulmicort® Respules®
Kinderen vanaf 4 jaar:
In het algemeen bedraagt de begin- en onderhoudsdosering bij astma 250 tot 500 microgram per
dag. De onderhoudsdosering dient de laagst effectieve dosis te zijn.
In perioden met ernstige astma-aanvallen kan de dosering tijdelijk door uw arts worden
verhoogd.
Volwassenen
In het algemeen bedraagt de begin- en onderhoudsdosering bij astma 500 tot 1000 microgram
per dag, verdeeld over twee giften. In perioden met ernstige astma-aanvallen kan de dosering
tijdelijk door uw arts worden verhoogd. De maximale dosering is 1500 - 2000 microgram/dag
per dag.
Bij volwassenen met mild astma die 250-500 microgram per dag nodig hebben kan dit in één gift
genhaleerd worden. U kunt deze dosis 's ochtends of 's avonds inhaleren.
Behandeling bij gelijktijdig gebruik met corticosteroïden
Indien u Pulmicort Respules voorgeschreven hebt gekregen en gelijktijdig een corticosteroïd
(een bepaalde ontstekingsremmer) slikt, kan uw dokter besluiten om de dosering van uw
tabletten af te bouwen (over een periode van weken tot maanden). Hij kan dan besluiten dat u
afbouwt tot een lagere dosis van de tabletten of wellicht tot stoppen van de medicatie met
tabletten. In sommige gevallen kan uw arts u adviseren om in bepaalde belastende situaties extra
tabletten met corticosteroïden te nemen.
Indien uw medicatie van corticosteroïd tabletten wordt omgezet naar Pulmicort Respules kan het
zijn dat tijdelijk de vroegere symptomen, zoals rhinitis en eczeem, terugkeren. Ook kunt u last
krijgen spierpijn en gewrichtspijn. Indien één van deze symptomen optreedt of symptomen als
hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid en braken dient u contact op te nemen met uw arts.
Behandeling van pseudokroep
De behandeling van ernstige pseudokroep vindt in het ziekenhuis plaats. De dosering bedraagt
2000 microgram budesonide. Dit kan worden gegeven als:
- een éénmalige verneveling van 2000 microgram of als
SPC 01-09-2008 HOCH
5
Bijsluiter 28-JAN-2010/release site/LBRO
Bijsluiter
Pulmicort® Respules®
- twee doses van 1000 microgram met een interval van 30 minuten.
Gebruiksaanwijzing
Pulmicort Respules is speciaal ontwikkeld om Pulmicort op hygiënische wijze en altijd in de
correcte hoeveelheid in de vernevelaar te druppelen.
N.B.: Ultrasone vernevelaars zijn niet geschikt voor verneveling van Pulmicort Respules. De
output van budesonide (de werkzame stof) is bij dit type vernevelaars te laag.
Na elke inhalatie moet de vernevelkamer van de vernevelaar worden schoongemaakt in een heet
(afwas-)sopje. Na het schoonmaken goed afspoelen met water en daarna goed drogen (bijv. door
de vernevelkamer weer op de (werkende) compressor aan te sluiten).
1. Open de speciale envelop en neem de strip eruit. Een strip bestaat
uit 5 patronen. Scheur vervolgens één van de patronen van die
strip af (figuur 1).
2. De patroon dient voor gebruik geschud te worden.
3. De patroon dient rechtop gehouden te worden. Draai vervolgens
de rechthoekige top een slag, waardoor het topje van de patroon
wordt afgebroken en deze gereed is voor gebruik (figuur 2).
4. Keer de patroon om boven het reservoir (ook wel vernevelkamer)
van uw vernevelaar. Druk de vloeistof eruit (figuur 3). Pulmicort
250/500/1000 Respules bevatten alles wat nodig is voor de
verneveling. U hoeft niets extra's meer toe te voegen.
5. Een geopende Respule mag
maximaal 12 uur buiten invloed van
licht bewaard worden. Bij gebruik na bewaren binnen 12 uur na
openen dient de inhoud van de Respule door voorzichtig heen en
SPC 01-09-2008 HOCH
6
Bijsluiter 28-JAN-2010/release site/LBRO
Bijsluiter
Pulmicort® Respules®
weer draaien gemengd te worden.
Pulmicort Respules kunnen in de vernevelaar worden gemengd met fysiologisch zout en met
oplossingen voor verneveling die terbutaline,
salbutamol, natrium-cromoglycaat of
ipratropiumbromide bevatten. De bereide oplossingen dienen onmiddellijk na het mengen te
worden verneveld. Niet mengen met andere geneesmiddelen dan de hierboven genoemde.
Wat u moet doen als u meer dan Pulmicort Respules heeft gebruikt dan u zou mogen
Verschijnselen
Een éénmalige inname, zelfs van grote hoeveelheden Pulmicort Respules, geeft in de regel geen
aanleiding tot ernstige ziekteverschijnselen.
Wat moet u dan doen?
Er is geen behandeling noodzakelijk. Mocht u zich toch ongerust maken, neem dan contact op
met uw huisarts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pulmicort Respules te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Het is niet nodig om de vergeten
doses in te halen. U kunt doorgaan met de dosering die door uw arts was voorgeschreven.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Pulmicort Respules bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
De hieronder vermelde aantallen hebben de volgende betekenissen:
Vaak: tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 mensen.
SPC 01-09-2008 HOCH
7
Bijsluiter 28-JAN-2010/release site/LBRO
Bijsluiter
Pulmicort® Respules®
Soms: tussen 1 op de 100 en 1 op de 1.000 mensen.
Zelden: tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 10.000 mensen.
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Gemeld zijn:
Vaak: schimmelinfecties in de mond en keel, irritatie van de keelholte, heesheid,
hoest, droge
mond en een vieze smaak;
Zelden: nervositeit, rusteloosheid, depressie, acute benauwdheidaanval, een verhoogde neiging
tot blauwe plekken, vochtophoping en allergische reacties zoals: huiduitslag eventueel met
hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten, urticaria), ontsteking van de huid, plotselinge
vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden
en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem). In dit laatste geval dient u onmiddellijk een
arts te raadplegen;
Zeer zelden: gedragsveranderingen bij kinderen, misselijkheid, stemverlies en een verminderde
werking van de bijnieren.
Ook kunnen bij het vernevelen door het gebruik van een gezichtsmasker lokale huidirritaties van
het gezicht ontstaan (zie ook rubriek 'Waar moet u verder op letten'). Neem in deze gevallen
contact op met uw arts.
Wat moet u doen als bijwerkingen optreden?
Als bijwerkingen binnen een tot twee weken niet overgaan, neem dan contact op met uw arts.
Ook indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u de
klachten als zeer hinderlijk of ernstig ervaart, dient u direct contact op te nemen met de arts.
Nooit zelf de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken zonder overleg met uw
arts!
5.
HOE BEWAART U PULMICORT RESPULES
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Pulmicort Respules niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de
doos, na (Exp.....maand/jaar). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
SPC 01-09-2008 HOCH
8
Bijsluiter 28-JAN-2010/release site/LBRO
Bijsluiter
Pulmicort® Respules®
Pulmicort Respules zijn verpakt in een envelop. Als de envelop is opengemaakt zijn de
overgebleven Respules nog 3 maanden houdbaar.
Wel rechtop in de envelop en in de doos
bewaren.
Een eenmaal aangebroken patroon moet binnen 12 uur worden opgemaakt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Pulmicort Respules
- Het werkzame bestanddeel is budesonide.
- De andere bestanddelen zijn dinatriumedetaat,
natriumchloride, polysorbaat, citroenzuur,
natriumcitraat en water voor injectie.
Hoe ziet Pulmicort Respules eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Pulmicort Respules bevatten een witte tot gebroken witte suspensie en zijn verpakt in een
zeshoekig kunstof patroon met rechthoekige dop.
De verpakking bestaat uit een doos met 4 enveloppen (aluminiumfolie) à 5 Pulmicort Respules (à
2 ml).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Fabrikant
AstraZeneca
BV
AstraZeneca
AB
Louis Pasteurlaan 5
Kvarnbergagatan 12
2719 EE Zoetermeer
SE-151 85 Södertälje
Nederland
Zweden
Telefoonnummer: 079-3632222
SPC 01-09-2008 HOCH
9
Bijsluiter 28-JAN-2010/release site/LBRO
Bijsluiter
Pulmicort® Respules®
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2010.
SPC 01-09-2008 HOCH
10
Bijsluiter 28-JAN-2010/release site/LBRO
Printen
Doorsturen