Pulmotec vaste stof voor inhalatiepoeder, radiofarmaceutische kit
Registratienummer: RVG 24747
Cyclomedica Ireland Ltd
PULMOTEC
Grafietkroes voor de bereiding
BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
van inhalatiesuspensie Technegas
Zeer zuiver grafiet
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of specialist in nucleaire geneeskunde.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die het
onderzoek verricht.
Inhoud van deze bijsluiter 1.
Waarvoor wordt Pulmotec gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pulmotec niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Pulmotec gebruikt?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoewordt
Pulmotec
bewaard?
6. Aanvullende
informatie
1. WAARVOOR WORDT PULMOTEC GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
Wanneer Pulmotec in aanwezigheid van natriumpertechnetaat (Tc-99m) wordt opgewarmd tot 2550°C in een omgeving
met zuiver argon, produceert het een uiterst fijne dispersie van met technetium (Tc-99m) gemerkte microdeeltjes
koolstof, die Technegas wordt genoemd.
Na inhalatie van Technegas kunnen beelden van de longen worden gemaakt. Op deze beelden kan uw arts of specialist
in nucleaire geneeskunde zien of uw longen abnormaal worden geventileerd. Het gebruik van Technegas wordt meestal
gecombineerd met een injectie in uw aders van een ander radioactief geneesmiddel om afwijkingen in de bloedstroom
naar de longen op te sporen.
2. WANNEER MAG U PULMOTEC NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Pulmotec niet gebruiken?
Tot op heden zijn er geen situaties bekend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pulmotec? - Technegas wordt toegediend door speciaal daarvoor opgeleid personeel. De wettelijke voorschriften die het gebruik,
het bezit en het gebruik van radioactieve stoffen regelen, bepalen dat dit geneesmiddel alleen in ziekenhuizen of
soortgelijke instellingen mag worden gebruikt.
Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek verricht, zal u zeggen of u speciale
voorzorgsmaatregelen moet nemen na het gebruik van dit geneesmiddel.
Bij twijfel wint u advies in bij uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek verricht.
- Het gebruik van Technegas houdt de toediening in van een geringe hoeveelheid radioactiviteit.
Het risico dat u door dit gebruik loopt, is uiterst klein. Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde zal alleen deze
procedure voorschrijven, als hij of zij denkt dat de mogelijke voordelen voldoende opwegen tegen het risico.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Tot op heden zijn er geen wisselwerkingen bekend met andere geneesmiddelen.
Gebruikt u naast Pulmotec nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of de
specialist in nucleaire geneeskunde. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding U moet uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde inlichten als er een kans bestaat dat u zwanger bent, of
wanneer u borstvoeding geeft.
- Het gebruik van een radioactief geneesmiddel tijdens de zwangerschap vereist extra zorg.
Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde zal alleen deze procedure voorschrijven, als hij of zij denkt dat de
voordelen groter zijn dan het risico.
- Als het gebruik van Technegas noodzakelijk blijkt in de periode waarin u borstvoeding geeft, zal uw arts of de
specialist in nucleaire geneeskunde u vragen om gedurende 12 uur na het gebruik geen borstvoeding te geven en om de
moedermelk weg te gooien die u in die tijd hebt geproduceerd.
PIL NL Renewal 21052010
1/3
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts en/of de specialist in
nucleaire geneeskunde die het onderzoek verricht, voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek gedaan naar de uitwerking van dit geneesmiddel op het autorijden of het bedienen van machines.
3. HOE WORDT PULMOTEC GEBRUIKT?
- Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde zal bepalen hoeveel Technegas u nodig hebt om een beeld te
verkrijgen dat de nodige medische informatie oplevert. Voor volwassenen bedraagt de gebruikelijke ingeademde dosis
ongeveer 40 MBq. Een becquerel (Bq) is een maateenheid voor radioactiviteit. MBq betekent megabecquerel.
Bij kinderen worden lagere dosissen gebruikt.
- Technegas wordt ingeademd. Aangezien de eerste inhalatie geen
zuurstof bevat, krijgt u soms een tijdje
zuurstof toegediend voordat u het Technegas inhaleert. Dit product kan op verschillende manieren worden gebruikt: om de
manier te bepalen die in uw geval het meest geschikt is, zal men u vragen om zonder Technegas door het mondstuk te
ademen en dit vervolgens te herhalen met een op de Technegas-generator aangesloten mondstuk.
- Als u zich ongemakkelijk voelt heeft tijdens het gebruik van het geneesmiddel, kunt u het mondstuk even uit uw mond
nemen tussen twee inhalaties van het Technegas.
- Om het geneesmiddel gelijkmatig in uw longen te verdelen, moet u het Technegas soms liggend inhaleren.
- Uw arts of specialist in nucleaire geneeskunde heeft meestal genoeg aan een serie van 4 tot 6 beelden om de vereiste
informatie te verkrijgen.
Heeft u te veel van Pulmotec gebruikt? - Overdosering is praktisch onmogelijk. De dosissen worden zorgvuldig geprepareerd en gecontroleerd.
- Als overdosering wordt vermoed, zal uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde u vragen om veel te drinken en
vaak te urineren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of de specialist in
nucleaire geneeskunde die het onderzoek verricht.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Pulmotec bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het voorkomen van deze bijwerkingen wordt als
volgt gedefinieerd:
Zeer vaak
Treft meer dan 1 gebruiker op 10
Vaak
Treft van 1 tot 10 gebruikers op 100
Soms
Treft van 1 tot 10 gebruikers op
1000
Zelden
Treft van 1 tot 10 gebruikers op
10.000
Zeer zelden
Treft minder dan 1 gebruiker op
10.000
Niet bekend
kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald
- Er werden zeldzame gevallen van duizeligheid en misselijkheid gemeld. Deze worden waarschijnlijk veroorzaakt door
het zuurstoftekort dat kan optreden tijdens de eerste inademing van Technegas, dat geen zuurstof bevat. Dit risico wordt
beperkt door zuurstof toe te dienen voordat Technegas wordt ingeademd.
- Als u deze bijwerkingen ondervindt, zal de arts of de specialist in nucleaire geneeskunde u gewone lucht laten
inademen of u zuurstof toedienen.
- Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde.
5. HOE WORDT PULMOTEC BEWAARD?
U hoeft dit geneesmiddel niet te op te halen of te bewaren voor een diagnose. Het bevoegde personeel van het nucleair
medisch centrum waar dit onderzoek wordt verricht, zal dit voor u doen.
De juiste bewaaromstandigheden en de vervaldatum worden op het etiket vermeld. Het ziekenhuispersoneel zal ervoor
zorgen dat het geneesmiddel in de juiste omstandigheden wordt bewaard en niet na de vervaldatum wordt gebruikt.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof is zeer zuiver
grafiet: 1.340 g per kroesje.
-
Er zijn geen andere ingrediënten.
PIL NL Renewal 21052010
2/3
Hoe ziet Pulmotec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Vaste stof als inhalatiepoeder.
Het Technegas wordt verkregen door de radioactieve stof natriumpertechnetaat (99mTc) tot 2550 °C op te warmen in
een kroesje van zeer zuiver grafiet (stuk koolstof met een specifieke vorm). Technegas is een aërosol (microscopische
deeltjes die in argongas zweven).
Vijf thermisch gevormde blisterverpakkingen (PVC-karton) met 10 Pulmotec kroesjes, verpakt in een kartonnen doos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CYCLOMEDICA IRELAND Ltd
Ulysses House
Foley Street
Dublin 1
IERLAND
Fabrikanten Laboratoires CYCLOPHARMA
Biopôle Clermont-Limagne
63360 SAINT-BEAUZIRE - FRANKRIJK
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76 avenue du Midi
63802 COURNON-D'AUVERGNE FRANKRIJK
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2010.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Zie Samenvatting van de productkenmerken.
PIL NL Renewal 21052010
3/3
Printen
Doorsturen