Pulmozyme inhalatievloeistof 1 mg/ml, 2,5 ml
Registratienummer: RVG 27368//16734
BIJSLUITER
Pulmozyme 2500 E/2,5 ml
Verneveloplossing
Dornase alfa
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Pulmozyme en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Pulmozyme gebruikt
3.
Hoe wordt Pulmozyme gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pulmozyme
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS PULMOZYME EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Pulmozyme bevat een geneesmiddel genaamd dornase alfa. Het is een door de mens gemaakte versie
van een eiwit dat in het lichaam te vinden is en 'DNase' heet.
Pulmozyme wordt gebruikt voor mensen met cystische fibrose. Het helpt door het afbreken van het
dikke slijm uit de longen. Hiermee helpt het de longen van mensen met cystische fibrose beter te
werken.
Pulmozyme wordt ingeademd (geïnhaleerd) door middel van een apparaatje genaamd 'perslucht
(druk)vernevelaar' (zie rubriek 3: Hoe wordt Pulmozyme gebruikt). Naast het gebruik van Pulmozyme
zult u normaal gezien uw andere geneesmiddelen voor cystische fibrose blijven gebruiken (zie
'Gebruik met andere geneesmiddelen' in rubriek 2).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PULMOZYME GEBRUIKT
Gebruik Pulmozyme niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor dornase alfa of voor één van de andere bestanddelen van
Pulmozyme.
Wees extra voorzichtig met Pulmozyme
Pulmozyme wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 5 jaar. Als Pulmozyme
werd voorgeschreven voor een kind jonger dan 5 jaar, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u
Pulmozyme gebruikt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen. Dit
is omdat Pulmozyme de manier waarop andere geneesmiddelen werken zou kunnen beïnvloeden. Ook
Pgn 1/4
is het mogelijk dat sommige van de andere geneesmiddelen de manier waarop Pulmozyme werkt
kunnen beïnvloeden.
Als u Pulmozyme gebruikt, kunt u uw gebruikelijke behandelingen voor cystische fibrose voortzetten
(zoals antibiotica, pancreasenzymen, bronchusverwijders en pijnstillers). Als u hierover niet zeker
bent, overleg dan met uw arts of apotheker voor dat u Pulmozyme gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Pulmozyme niet als u zwanger bent, zwanger wil worden of borstvoeding geeft, behalve
indien uw arts dit aangegeven heeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Pulmozyme de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloed.
3.
HOE WORDT PULMOZYME GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Pulmozyme nauwgezet het advies van uw arts. Pulmozyme wordt ingeademd
(geïnhaleerd) door middel van een 'perslucht (druk)vernevelaar' (zie ook 'Welke vernevelaar moet
gebruikt worden'). Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Blijf uw gebruikelijke borstfysiotherapie volgen tijdens het gebruik van Pulmozyme.
Personen onder de 5 jaar
Pulmozyme wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 5 jaar.
Personen boven de 5 jaar
· U dient Pulmozyme
elke dag te gebruiken.
· De gebruikelijke dosering is één ampul per dag, geïnhaleerd door middel van uw vernevelaar.
· Indien u ouder bent dan 21 jaar, is het mogelijk dat uw arts u verteld om twee maal per dag één
ampul te gebruiken.
Welke vernevelaar moet gebruikt worden
· Gebruik een perslucht (druk)vernevelaar.
· De meeste
ultrasone vernevelaars dienen niet gebruikt te worden, omdat deze de werking van
Pulmozyme kunnen hinderen.
· Overleg met uw arts welke vernevelaar gebruikt kan worden met Pulmozyme.
Hoe u Pulmozyme gebruikt met de vernevelaar
Wanneer u uw vernevelaar klaarmaakt voor gebruik met Pulmozyme,
denkt u dan aan de volgende
belangrijke punten:
· Meng Pulmozyme niet met een andere vloeistof of geneesmiddel in de vernevelaar.
· Gebruik geen restant Pulmozyme, deze dient u altijd weg te gooien.
· Indien u een 'herbruikbare' vernevelaar heeft, denk er dan aan deze schoon te maken na gebruik.
De fabrikant van de vernevelaar kan u het best advies geven over de manier waarop hun
apparatuur schoongemaakt moet worden na gebruik met Pulmozyme.
Het gebruik van uw vernevelaar
· Zorg er voor dat de vernevelaar schoon is.
· Breek de top van een Pulmozyme ampul.
· Giet de inhoud in de doseerkamer van de vernevelaar.
· Volg de instructies die bij de vernevelaar horen en inhaleer de Pulmozyme meteen.
Wat u moet doen als u meer van Pulmozyme heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u meer van Pulmozyme heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan direct contact op met een arts.
Pgn 2/4
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pulmozyme te gebruiken
· Indien u vergeet een dosis te nemen, neem deze dan zodra u het zich herinnert.
· Indien het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
· Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Pulmozyme
Als u stopt met het gebruik van Pulmozyme is het mogelijk dat uw ademhalingsklachten verergeren.
Overleg met uw arts indien u wilt stoppen met het gebruik van Pulmozyme.
Indien iemand anders uw Pulmozyme per ongeluk gebruikt, dient men direct contact op nemen met
een arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Pulmozyme bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen van Pulmozyme zijn ongebruikelijk. Ze komen voor bij minder dan
1 op de 1000 mensen.
Bijwerkingen zijn o.a.:
· Pijn op de borst.
· Koorts.
· Ontregelde maag (spijsverteringsmoeilijkheden).
· Veranderingen van uw stem, inclusief heesheid of stemverlies.
· Pijnlijke keel.
· Moeizaam ademhalen.
· Loopneus of verstopte neus en niezen (rinitis).
· Irritatie van uw ogen (conjunctivitis). De tekenen zijn rode en jeukende ogen met afscheiding uit
het oog.
· Huiduitslag, met mogelijke bultjes en jeuk (galbulten).
· Wanneer u met uw behandeling begint, is het mogelijk dat uw longfunctie verergert en dat u meer
slijm dan normaal produceert. Dit verbetert normaal gezien in verloop van de tijd.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U PULMOZYME
· Pulmozyme ampullen moeten bewaard worden in de koelkast (2°C tot 8°C) in de oorspronkelijke
verpakking, ter bescherming tegen licht.
· U kunt een ampul nog steeds gebruiken indien deze slechts gedurende een korte periode buiten de
koelkast is bewaard bij een hoge temperatuur (alleen indien eenmalig buiten de koelkast bewaard
voor een periode niet langer dan 24 uur bij een maximum temperatuur van 30°C).
· Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
· Gebruik Pulmozyme niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
· Gooi geen gebruikte ampullen weg, maar breng deze terug naar uw apotheker zodat deze
zorgvuldig vernietig kunnen worden. Bewaar de ampullen alleen indien uw arts dit aangeeft.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Pgn 3/4
Wat bevat Pulmozyme
Het werkzame bestanddeel in Pulmozyme 2500 E/2,5 ml verneveloplossing is dornase alfa. Dit staat
ook bekend als recombinant humaan deoxyribonuclease 1 of rhDNase. Elke 2,5 ml (milliliter)
vloeibaar geneesmiddel bevat 2500 units (of 2,5 milligram) dornase alfa.
Andere ingrediënten zijn
natriumchloride, calciumchloridedihydraat en water voor injecties.
Hoe ziet Pulmozyme er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Pulmozyme verneveloplossing wordt geleverd in doorzichtige plastic ampullen. De ampullen bevatten
2,5 ml vloeibaar geneesmiddel. Het geneesmiddel is helder en kleurloos tot enigszins gelig.
Pulmozyme wordt geleverd in doosjes met daarin 6 of 30 ampullen. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Nederland B.V.
Regulatory Affairs
Beneluxlaan 2A
3446 GR Woerden
Postbus 44
3440 AA Woerden
The Netherlands
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2009
Pgn 4/4
Printen
Doorsturen