Quinapril/Hydrochloorthiazide 20/12,5 mg PCH, filmomhulde tabletten
Registratienummer: RVG 104135
QUINAPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 3 september 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Quinapril/Hydrochloorthiazide 20/12,5 mg PCH, filmomhulde tabletten
Quinapril/Hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
- Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH bevat twee actieve stoffen: quinapril en hydrochloorthiazide
- Quinapril behoort tot de groep geneesmiddelen die antihypertensiva worden genoemd (zij worden
gebruikt om de bloeddruk te verlagen) en is een angiotensine-converterend enzym (ACE-remmer)
- Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die diuretica worden genoemd (“plaspillen”)
en is een antihypertensivum (het verlaagt de bloeddruk).
- Quinapril/ Hydrochloorthiazide PCH wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk wanneer
de behandeling met alleen quinapril onvoldoende werkt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor quinapril, hydrochloorthiazide, of één of meerdere van de
andere stoffen in Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere ACE-remmers (bv.
ramipril) of voor sulfonamiden (bv.
trimetoprim).
- Als u in het verleden last heeft gehad van zwelling van het gezicht, lippen, keel of tong na het gebruik
van andere geneesmiddelen die behoren tot de groep ACE-remmers (angiotensine converterende
enzym-remmers) zoals
ramipril of als gevolg van erfelijke of onbekende redenen.
rvg 104135 PIL 0910.2v.JK
QUINAPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 3 september 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 2
- Als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft.
- Als u een ernstige leverfunctiestoornis heeft.
- Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter het gebruik van
Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH vroeg in de zwangerschap te vermijden - zie de rubriek
zwangerschap en borstvoeding).
- Als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Wanneer u dit geneesmiddel begint te gebruiken of wanneer de dosering verandert. Een bovenmatige
daling van de bloeddruk kan optreden, vooral wanneer u last heeft van hartfalen, ischemische
hartziekte (beperkte bloedtoevoer naar het hart) of afwijkingen heeft aan de bloedvaten in de
hersenen (cerebrovasculaire aandoeningen).
- Als u last heeft van suikerziekte (diabetes).
- Als u een lage bloeddruk heeft, een zoutarm dieet volgt of als u plaspillen (diuretica) gebruikt.
- Als u een afwijkende hoeveelheid lichaamsvocht of zouten heeft in het lichaam (vocht/elektrolyten
inbalans). Mogelijke tekenen zijn een droge mond, dorst, zwakheid, uitputting, slaperigheid,
rusteloosheid, spierpijn of kramp, vermoeide spieren, lage bloeddruk, verminderde productie van urine
(oligurie), snelle hartslag (tachycardie), misselijkheid en overgeven.
- Als u recent last heeft gehad van overgeven en/of diarree.
- Als u een ziekte heeft van de hartspier (hypertrofische cardiomyopathie), een vernauwing van de aorta
(aorta-stenose) of een andere vorm van hartproblemen (uitstroom obstructie).
Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH wordt in het algemeen niet aanbevolen voor patiënten met ernstige
vormen van deze ziektes.
- Als u een LDL (Low-Density Lipoproteïn
) aforese behandeling krijgt (door een machine verwijderen
van cholesterol uit het bloed).
- Als u een allergieverminderende kuur (desensibilisatie) krijgt tegen bepaalde insectengiffen.
- Als u jicht krijgt of de hoeveelheid urinezuur in uw bloed te hoog zou worden.
- Als u last heeft van een bindweefselaandoening (bv. lupus erythematosus, een ontstekingsachtige
ziekte van de huid, de darmen, gewrichten, nieren en het hart). Als u geneesmiddelen gebruikt om het
afweersysteem te onderdrukken (immunosuppressoren) of als u wordt behandeld met
allopurinol (geneesmiddel tegen jicht) of procaïnamide (een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen). Een
ernstige infectie kan vooral optreden wanneer u ook een verminderde nierfunctie heeft. Dit risico is
laag bij andere patiënten.
- Als u verdoofd moet worden of een grote operatie moet ondergaan.
- Als u last heeft van vochtophoping (oedeem).
- Als u onderzocht gaat worden op de werking van de bijschildklier.
- Als u lever of nier problemen heeft of heeft gehad, als u wordt gedialyseerd of als u recent een
niertransplantatie heeft gehad.
- Als u een systemische ziekte (over het hele lichaam) heeft van de huid (lupus erythematosus)
waarvoor u wordt behandeld of als u allergieën of astma heeft.
- Hydrochloorthiazide kan de hoeveel
kalium in uw bloed verminderen. U kunt dit merken aan
spierkramp, vermoeide spieren of vermoeidheid. U loopt hierop een hoger risico wanneer u een
rvg 104135 PIL 0910.2v.JK
QUINAPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 3 september 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 3
hogere
urineproductie heeft (diurese), wanneer u een bepaalde leverziekte heeft (cirrhose) of als u
een natriumarm dieet heeft of bepaalde geneesmiddelen gebruikt (corticosteroïden of ACTH).
- Hydrochloorthiazide kan de hoeveelheid
magnesium in uw bloed verminderen. Dit kunt u merken aan
algemene zwakte, spierkramp en een snellere hartslag.
Wanneer het onderstaande van toepassing is wordt Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH niet aanbevolen
dus raadpleeg uw arts voordat u met dit geneesmiddel begint of voordat u doorgaat met het gebruik.
- Als u ook
lithium gebruikt (om psychische problemen te behandelen), kaliumsparende diuretica
(plaspillen), kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten.
- Als u vernauwde slagaders heeft naar de nieren (nierarteriestenose) of wanneer u slechts één
functionerende nier heeft.
- Als u geelzucht krijgt tijdens de behandeling. U moet stoppen met dit geneesmiddel en contact
opnemen met uw arts.
- Als u een hoge concentratie kalium heeft in uw bloed.
Vertel het aan uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger wilt worden).
Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH wordt niet aanbevolen voor gebruik vroeg in de zwangerschap en
moet niet worden gebruikt bij een zwangerschap van meer dan drie maanden omdat het ernstige
schade toe kan brengen aan de baby, wanneer het in dat
stadium wordt gebruikt (zie rubriek
zwangerschap en borstvoeding).
Raadpleeg uw arts als u atleet bent en een dopingtest moet laten doen omdat
Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH een werkzame stof bevat die de dopingtest een positieve uitkomst
kan geven.
Verder kan dit geneesmiddel een droge
hoest veroorzaken. Dit verdwijnt wanneer de behandeling is
gestopt.
Wanneer u tot het negroïde ras behoort, kan Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH minder effectief zijn in
het verlagen van uw bloeddruk.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
- Lithiumzouten, die gebruikt worden om psychische problemen te behandelen.
- Kaliumsparende diuretica (plaspillen) zoals
spironolacton,
triamtereen, kaliumcanrenoaat of
amiloride.
- Kaliumzouten.
- Andere geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen, zoals bèta-blokkers (bv.
bisoprolol),
calciumantagonisten (bv.
verapamil),
methyldopa, nitraten (bv.
nitroglycerine), vaatverwijders (bv.
minoxidil).
- Niet-kaliumsparende diuretica (plaspillen).
rvg 104135 PIL 0910.2v.JK
QUINAPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 3 september 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 4
- Geneesmiddelen die sympathicomimetica worden genoemd (luchtwegverwijders) bv.
salbutamol,
efedrine en sommige geneesmiddelen tegen verkoudheid, hoesten of griepverschijnselen.
- Pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (“non-steroidal
anti-inflammatory drugs” - NSAID’s), bv.
aspirine en
ibuprofen.
- Corticosteroïden, zoals
beclometason of
prednisolon, die soms worden gebruikt om een ontsteking te
remmen als gevolg van een allergische reactie.
- Middelen tegen suikerziekte (diabetes) zoals
insuline, bloedsuikerverlagende geneesmiddelen
(hypoglykemische sulfonamiden) of
metformine.
- Antacida (maagzuurbindende middelen), geneesmiddelen die worden gebruikt tegen problemen met
de spijsvertering. Quinapril hydrochloorthiazide en een antacidum moeten twee uur na elkaar worden
ingenomen.
- Digitalispreparaten (hartglycosiden), voor een abnormaal hartritme, zoals
digoxine en digitoxine.
- Geneesmiddelen voor een abnormaal hartritme, zoals quinidine, hydroquinidine,
disopyramide,
amiodaron, dofetilide, ibutilide,
sotalol, procainamide.
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om psychotische ziekten te behandelen, zoals
chloorpromazine, cyamemazine,
levomepromazine, thioridazine, trifluperazine, amisulfride, sulfiride,
tiapride,
droperidol,
haloperidol of
pimozide.
-
Trimethoprim (antibioticum)
- Amfoteracine B (voor de behandeling van schimmelinfecties)
-
Tetracosactide (ook wel coritcotropine genoemd, stimuleert de hypofyse om bepaalde hormonen te
produceren en wordt gebruikt bij onderzoek naar de werking van de bijnieren).
- Carbenoxolon (voor de behandeling van zuurbranden en het omhoog komen van maagzuur in de
slokdarm; gastro-oesofageale
reflux).
- Stimulerende laxeermiddelen, zoals
senna of
bisacodyl.
- Calciumzouten.
- Colestyraminehars of colestipol (voor hyperlipoproteïnemie, een aandoening waarbij het bloed teveel
vet bevat).
- Spierverslappende middelen, zoals
baclofen of tubocurarine.
- Antidepressiva zoals
imipramine.
Gebruikt u naast Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U moet het gebruik van alcohol vermijden als u dit geneesmiddel inneemt, omdat het de
bloeddrukverlagende werking versterkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap
rvg 104135 PIL 0910.2v.JK
QUINAPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 3 september 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 5
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u
adviseren te stoppen met het gebruik van Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH voor u zwanger wordt of
zodra u weet dat u zwanger bent en u adviseren in plaats van Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH een
ander geneesmiddel te gebruiken. Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH wordt niet aanbevolen voor
gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3
maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik
vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Borstvoeding
Geef geen borstvoeding terwijl u
Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan soms duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Als dit zich bij u voordoet, bestuur dan
geen voertuigen en bedien geen machines die oplettendheid vereisen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit product bevat magnesiumcarbonaat. U moet het daarom niet gelijktijdig innemen met
tetracycline
(antibiotica) omdat het de werking daarvan vermindert.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
Volwassenen
De dosering bedraagt 1 tablet Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH éénmaal daags ’s ochtends in te
nemen.
De maximumdosering Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH is 20 mg/25 mg per dag.
Uw arts bepaalt welke dosis voor u het beste is.
Als u nierfunctiestoornissen heeft
Als u lichte tot middelmatige nierfunctiestoornissen heeft, moet u extra voorzichtig zijn. Uw arts kan uw
dosis aanpassen met aparte tabletten quinapril en hydrochloorthiazide voordat u begint met
Quinapril/Hydrochloorthiazide, in de laagst mogelijk dosis.
Quinapril/Hydrochloorthiazide wordt afgeraden als u ernstige nierfunctiestoornissen heeft.
Ouderen
rvg 104135 PIL 0910.2v.JK
QUINAPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 3 september 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 6
Uw arts kan uw dosis aanpassen met aparte tabletten quinapril en hydrochloorthiazide voordat u begint
met Quinapril/Hydrochloorthiazide, in de laagst mogelijk dosis.
Patiënten tot 18 jaar
Quinapril/Hydrochloorthiazide wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongvolwassenen onder de
18 jaar omdat er geen gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Quinapril/Hydrochloorthiazide te sterk of juist te
weinig werkt.
Toediening
Quinapril/Hydrochloorthiazide tabletten moeten éénmaal daags worden ingenomen. De tablet(ten)
moeten worden ingenomen met een vloeistof, bijvoorbeeld een glas water.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u (of iemand anders) een heleboel tabletten tegelijk inneemt, of wanneer u denkt dat een kind
tabletten heeft doorgeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de EHBO van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis. Een overdosis zal waarschijnlijk een lage bloeddruk veroorzaken,
hartritmestoornissen, een slaperig- en verward gevoel, flauwvallen, toevallen/stuipen (convulsies), een
lichte of onvolledige verlamming veroorzaken, overmatige urinevorming of niet kunnen plassen.
Neem deze bijsluiter, de resterende tabletten en de verpakking mee naar uw arts of het ziekenhuis
zodat bekend is welke tabletten werden ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis van Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH om zo de vergeten dosis in te halen.
Neem de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Als u stopt met het innemen van dit middel
De behandeling van hoge bloeddruk is een langdurige behandeling en als u (tijdelijk) wilt stoppen moet
met u dat met de arts bespreken. Het onderbreken van of stoppen met de behandeling kan een stijging
van de bloeddruk veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddelen kan ook Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH bijwerkingen veroorzaken, al
krijgt niet iedereen daarmee te maken
Als u de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan het gebruik van Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH en
neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de EHBO van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
rvg 104135 PIL 0910.2v.JK
QUINAPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 3 september 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 7
−
een ernstige allergische reactie (huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel
hetgeen problemen kan veroorzaken met slikken of ademhalen).
Dit is een ernstige en zeldzame bijwerking (bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000). U kunt met spoed
medische zorg of ziekenhuisopname nodig hebben.
Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH kan zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000) een
vermindering van het aantal witte bloedcellen veroorzaken en uw weerstand voor infectie kan hierdoor
verminderd zijn. Als u een infectie krijgt met symptomen zoals koorts, ernstige achteruitgang van uw
algemene conditie of koorts met plaatselijke ontstekingsverschijnselen zoals een zere keel, keelholte,
mond of urineweg problemen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw bloed zal worden
onderzocht op een mogelijke vermindering van de witte bloedcellen (agranulocytose). Het is belangrijk
uw arts te informeren over de geneesmiddelen die u gebruikt.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
Vaak (bij meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
- hoofdpijn, duizeligheid, evenwichtsstoornissen, vermoeidheid, slaperigheid, slapeloosheid,
neerslachtigheid,
- lage bloeddruk die kan samenhangen met een gevoel van licht in het hoofd zijn en zwakte, vooral
wanneer u opstaat, hoewel dit slechts soms voorkomt,
- droge hoest, pijn op de borst,
- misselijkheid, overgeven, diarree,
- verhoogde bloedsuiker, triglyceriden (vet) of urinezuur spiegels,
glucose in de urine,
- lage natriumwaarden in het bloed, die een gevoel van vermoeidheid en verwarring kunnen geven,
spiertrekkingen, epileptisch aanval of coma, en ook kunnen leiden tot het vasthouden van te weinig
vocht (dehydratie) en een lage bloeddruk waardoor je duizelig kan worden bij het opstaan,
- lage kaliumwaarden in het bloed, die spierzwakte, spiertrekkingen of een onregelmatige hartslag
kunnen veroorzaken.
Soms (bij meer dan 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)
- flauwvallen, tintelend of verdoofd gevoel, slaapstoornissen, nervositeit, depressie,
- pijn op de borst, palpitaties (een gevoel van een snelle-, erg krachtige of onregelmatige hartslag)
hartstilstand, afwijkend hartritme bv. een erg snelle hartslag (tachycardie),
- vermindering in het aantal bloedplaatsjes, hetgeen stollingsproblemen kan geven,
- blozen,
- indigestie, buikpijn, geïrriteerde maag, diarree, verstopping (constipatie), winderigheid, droge mond,
verlies van eetlust,
- ontsteking aan een speekselklier,
- huiduitslag, jeuk, netelroos, ontsteking van de huid, gevoeligheid van de huid voor licht, zweten,
haaruitval,
- kramp in de spieren,
- impotentie,
- zwakte.
rvg 104135 PIL 0910.2v.JK
QUINAPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 3 september 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 8
Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
- vermindering van het aantal witte bloedcellen, waardoor er meer kans is op een ontsteking, matige
aanmaak van beenmerg,
- zenuwaandoening, verwarring, rusteloosheid, licht gevoel in het hoofd ,
- gezichtsstoornissen waaronder dingen geel zien, oorsuizen of zoemen in de oren,
- ademhalingsproblemen zoals piepende ademhaling, verergering van astma, loopneus, longontsteking,
longoedeem (ophoping van vocht in de longblaasjes),
- verlies van smaak,
- ontsteking van de alvleesklier (pancreas) die ernstige pijn veroorzaakt in de buik en rug (pancreatitis),
- nierproblemen waaronder ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis), hoge waarden van kalium in
het bloed die een afwijkend hartritme kunnen veroorzaken,
- leverproblemen,
- geelzucht (geel kleuren van de huid en het wit van de ogen),
- blauwe plekken. Soms huidklachten die samengaan met koorts, ernstige ontsteking, ontsteking van
bloedvaten, pijn in de spieren en/of gewrichten, veranderingen in de samenstelling van het bloed en
verhoogde bezinking (test die wordt gedaan om een ontsteking te onderkennen),
- huiduitslag, met groepjes van blaren
(pemphigus) of huidschilfers (uitslag die op psoriasis lijkt), Lyell-
syndroom (huid lijkt verbrand en vervelt),
- ernstige allergisch reacties (anafylaxie),
- ontsteking van de bloedvaten (necrotiserende vasculitis),
- spier-, gewrichts- of rugpijn,
- koorts.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- verstopping van de darmen,
- ernstige huiduitslag met vlekken en/of blaren, rode schilferige plekken op de neus en de wangen
(lupus erythematodes), deze aandoening kan verergeren bij patiënten die deze aandoening al
hebben, loslaten van nagels,
- hartaanval, hersenbloeding, voorbijgaande verminderde doorbloeding (die kan samenhangen met
koude, bleekheid en gevoelloosheid),
- ontsteking van de lever,
- vermindering van het aantal rode bloedcellen, waardoor de huid bleek kan zien, en zwakte of
kortademigheid kan veroorzaken (anemie).
Onbekend (de frequentie kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens)
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij andere ACE-remmers en zouden kunnen voorkomen bij
quinapril:
- toename van ureum of creatinine in het bloed.
- veranderingen in de samenstelling van het bloed (lagere hemoglobine en hematocriet waarden).
- ontsteking van de bloedvaten.
- groter worden van de borst.
rvg 104135 PIL 0910.2v.JK
QUINAPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 3 september 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 9
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen zijn quinapril en hydrochloorthiazide.
Elke tablet bevat 20 mg quinapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- in de kern van de tablet: magnesiumcarbonaat zwaar (E504), calciumwaterstoffosfaat, povidon K30,
crospovidon (type A), magnesiumstearaat en
- in de omhulling:
hypromellose 3cP, hyprolose, titaandioxide (E171),
macrogol 400, hypromellose
50cP, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide zwart (E172).
Hoe ziet Quinapril/Hydrochloorthiazide PCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet.
Quinapril/Hydrochloorthiazide 20/12,5 mg PCH filmomhulde tabletten worden verpakt in doosjes met
blisters met 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 en 300 (10 x 30) tabletten.
Eenheidsafleververpakkingen à 50 tabletten.
Ziekenhuisverpakking van 250 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharmachemie BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
rvg 104135 PIL 0910.2v.JK
QUINAPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 3 september 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 10
Fabrikant
Pharmachemie BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Eastbourne
East Sussex, BN22 9 AG
Verenigd Koninkrijk
TEVA SANTE
Rue Bellocier, 89107 Sens
Frankrijk
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongarije
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllo
Hongarije
In het register ingeschreven onder
RVG 104135
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland Quinapril-TEVA
comp.
20 mg/12,5 mg Filmtabletten
Oostenrijk
Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg Filmtabletten
Bulgarije
Aquinil 20 mg/12.5 mg film-coated tablets
Tsjechië
Quinapril / Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg
Estland
Quinapril/HCT Teva (20 mg/12.5 mg)
Griekenland Quinapril/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12,5 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanje
Quinapril/Hidroclorotiazida Davur 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Hongarije QUINAPRIL-HCT-Teva
20 mg/12,5 mg filmtabletta
Litouwen
Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
rvg 104135 PIL 0910.2v.JK
QUINAPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 3 september 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 11
Letland
Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg apvalkotās tablets
Polen
Quinteva HCT (20 mg/12.5 mg)
Portugal
Quinapril + Hidroclorotiazida Teva (20 mg/12.5 mg)
Roemenië Quinapril/Hidroclorotiazida
Teva 20 mg/12,5 mg comprimate filmate
Slowakije Quinapril/
Hydrochlorotiazid Teva 20mg/12,5 mg
Nederland Quinapril/Hydrochloorthiazide
20/12,5 mg PCH, filmomhulde tabletten
Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2010.
0910.2v.JK
rvg 104135 PIL 0910.2v.JK
Printen
Doorsturen