Bestanden
Home > Bestanden


Risperidon CF 6 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 30918
ProcedurenummerNL/H/0918/005
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCN05AX08 - Risperidone
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum15 juni 2006
RegistratiehouderCentrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC ETTEN LEUR
Werkzame stof(fen)RISPERIDON
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104)
IJZEROXIDE GEEL (E 172)
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL
NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487)
POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521)
POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risperidon CF, filmomhulde tabletten
combined
Administrative information
Risperidon
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 - 1



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Risperidon CF 0,25 mg, filmomhulde tabletten
Risperidon CF 0,5 mg, filmomhulde tabletten
Risperidon CF 1 mg, filmomhulde tabletten
Risperidon CF 2 mg, filmomhulde tabletten
Risperidon CF 3 mg, filmomhulde tabletten
Risperidon CF 4 mg, filmomhulde tabletten
Risperidon CF 6 mg, filmomhulde tabletten
Risperidon CF 8 mg, filmomhulde tabletten


risperidon

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1.
Wat is Risperidon CF en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Risperidon CF inneemt
3.
Hoe wordt Risperidon CF ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Risperidon CF
6. Aanvullende
informatie



1.
WAT IS RISPERIDON CF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Risperidon CF valt onder de groep van geneesmiddelen die `antipsychotica' wordt genoemd.

Risperidon CF wordt gebruikt voor:
· Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt
geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig, of verward kunt voelen
· Behandeling van manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geërgerd, enthousiast of
hyperactief kunt voelen. Manie treedt op bij de ziekte die bipolaire stoornissen wordt genoemd.
· Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van
Alzheimer die schade aan zichzelf of anderen berokkenen. Andere behandelingsmethoden zonder
geneesmiddelen dienen vooraf gebruikt te zijn.
· Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij kinderen met verminderd
Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2010
Rev. 3.0
AB/081287
& Development




Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risperidon CF, filmomhulde tabletten
combined
Administrative information
Risperidon
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 - 2

verstandelijk vermogen (van minstens 5 jaar) en jong volwassenen met een gedragsstoornis.


2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERIDON CF INNEEMT

Gebruik Risperidon CF niet als:
·
u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van
Risperidon CF (zie de lijst in rubriek 6).

Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u
Risperidon CF gebruikt.

Wees extra voorzichtig met Risperidon CF

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Risperidon CF inneemt, als
· u een hartprobleem heeft. Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage
bloeddruk krijgt of geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk. Risperidon CF kan een lage
bloeddruk veroorzaken. Uw dosering moet mogelijk worden aangepast.
· u weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals een
hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop in uw hersenen
· u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat
dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels
· u de ziekte van Parkinson of dementie heeft
· u suikerziekte heeft
· u epilepsie heeft
· u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad. Als u hier last van heeft tijdens
het gebruik van Risperidon CF, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
· u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhittting
· u nierproblemen heeft
· u leverproblemen heeft
· u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft
die mogelijk afhankelijk is van prolactine
· u een abnormaal laag gehalte van kalium of magnesium in uw bloed heeft (hypokaliëmie,
hypomagnesiëmie).

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van
· onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht. Het kan zijn dat u moet
stoppen met risperidon.
· koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd `maligne
neurolepticasyndroom'). Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Risperidon CF gebruikt.

Risperidon CF kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.

Ouderen met dementie

Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2010
Rev. 3.0
AB/081287
& Development




Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risperidon CF, filmomhulde tabletten
combined
Administrative information
Risperidon
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 - 3

Bij oudere patiënten met dementie bestaat er een verhoogd risico op een beroerte. Risperidon mag dan
niet worden gebruikt bij dementie die veroorzaakt is door een beroerte.
Tijdens de behandeling moet regelmatig de arts worden geraadpleegd.

Medische behandeling moet onmiddellijk gezocht worden indien u of uw verzorger een plotselinge
verandering merkt in uw geestelijke toestand of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt
in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten,
zelfs al is het maar kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.

Kinderen en jong volwassenen
Voordat een behandeling wordt opgestart bij gedragsstoornissen, moeten andere factoren die agressief
gedrag uitlokken, uitgesloten worden.

Indien tijdens de behandeling met risperidon vermoeidheid optreedt, kan een verandering in het tijdstip
van inname de aandachtsstoornissen verbeteren.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en ook voor kruidenpreparaten.

Het is bijzonder belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
· geneesmiddelen die op uw hersenen werken, bijvoorbeeld om te kalmeren (benzodiazepines), of
bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want
risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken
· geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die worden
gegeven bij malaria, hartritmeproblemen (bijvoorbeeld kinidine), allergieën (antihistaminica),
bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen
· geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken
· geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijvoorbeeld bepaalde diuretica
(plaspillen))
· geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen. Risperidon kan de bloeddruk verlagen.
· geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
· plaspillen (diuretica) gebruikt tegen hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen
als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperidon kan, alleen of in
combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere
mensen met dementie.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen
· rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties)
· carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)
· fenobarbital
Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon
nodig hebben.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen
· kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten)
Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2010
Rev. 3.0
AB/081287
& Development




Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risperidon CF, filmomhulde tabletten
combined
Administrative information
Risperidon
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 - 4

· antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetines, tricyclische antidepressiva
· geneesmiddelen bekend als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
· fenothiazines (bijvoorbeeld gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren)
· cimetidine, ranitidine (maagzuurremmers)
· palperidon (om geestesziekte te behandelen)
Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon
nodig hebben.

Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u
Risperidon CF gebruikt.

Gebruik van Risperidon CF met voedsel en drank
U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.

Drink geen alcohol als u Risperidon CF gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding
· Neem voordat u Risperidon CF gaat gebruiken contact op met uw arts als u in verwachting bent, het
probeert te worden of als u borstvoeding geeft. Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken.
· Bij pasgeborenen zijn beven, spierstijfheid en problemen met de voeding, alles van tijdelijke aard,
waargenomen indien tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap Risperidon CF werd
gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens behandeling met Risperidon CF kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht
optreden. Rijd niet en bedien geen gereedschap of machines voordat u dit met uw arts heeft besproken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidon CF
Risperidon CF, filmomhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld
dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.

Risperidon CF 2, 3 en 6 mg, filmomhulde tabletten bevatten de kleurstof oranjegeel S (E 110) dat een
allergische reactie kan veroorzaken.


3.
HOE WORDT RISPERIDON CF INGENOMEN

Hoeveel moet u innemen?

Voor de behandeling van schizofrenie

Volwassenen
· De gebruikelijke startdosis bedraagt 2 mg per dag, deze kan mogelijk verhoogd worden tot 4 mg op de
tweede dag.
Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2010
Rev. 3.0
AB/081287
& Development




Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risperidon CF, filmomhulde tabletten
combined
Administrative information
Risperidon
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 - 5

· Vervolgens kan uw arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
· De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 4 tot 6 mg.
· Deze totale dagelijkse dosis kan worden verdeeld over één of twee innames per dag. Uw arts zal u
vertellen wat voor u het beste is.

Ouderen
· Normaal gesproken zult u beginnen met tweemaal per dag 0,5 mg.
· Vervolgens kan uw dosering geleidelijk door uw arts worden verhoogd naar 1 tot 2 mg, tweemaal per
dag.
· Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.

Kinderen en jong volwassenen
· Kinderen en jong volwassenen onder de 18 jaar mogen niet met Risperidon CF worden behandeld
voor schizofrenie.


Voor de behandeling van manie

Volwassenen
· U zult gewoonlijk beginnen met een dosis van 2 mg éénmaal per dag.
· Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de
behandeling reageert.
· De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 1 tot 6 mg.

Ouderen
· Uw startdosering is gewoonlijk 0,5 mg tweemaal daags.
· Uw dosis kan dan geleidelijk aangepast worden door uw arts naar 1 tot 2 mg tweemaal per dag
afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.

Kinderen en jong volwassenen
· Kinderen en jong volwassenen onder de 18 jaar mogen niet met Risperidon CF worden behandeld
voor bipolaire manie.


Voor de behandeling van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer

Volwassenen (inclusief ouderen)

· U zult gewoonlijk beginnen met een dosis van 0,25 mg tweemaal per dag.
· Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de
behandeling reageert.
· De meeste mensen voelen zich beter met een dosis van 0,25 mg tweemaal per dag. Sommige patiënten
kunnen 1 mg tweemaal per dag nodig hebben.
· De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn dan 6
weken.


Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2010
Rev. 3.0
AB/081287
& Development




Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risperidon CF, filmomhulde tabletten
combined
Administrative information
Risperidon
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 - 6

Voor de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en jong volwassenen

De dosis hangt af van het gewicht van uw kind:

Voor kinderen lichter dan 50 kg
· De begindosis is gewoonlijk 0,25 mg éénmaal per dag
· De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,25 mg per dag
· De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,25 mg en 0,75 mg éénmaal per dag.

Voor kinderen van 50 kg of meer
· De begindosis is gewoonlijk 0,5 mg éénmaal per dag
· De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,5 mg per dag
· De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,5 mg en 1,5 mg éénmaal per dag.

De duur van de behandeling bij patiënten met gedragsstoornissen mag niet langer zijn dan 6 weken.

Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet met Risperidon CF worden behandeld voor gedragsstoornissen.

Patiënten met nier- of leverproblemen
Onafhankelijk van de ziekte die wordt behandeld, dienen alle begindoseringen en de daaropvolgende
doseringen met risperidon te worden gehalveerd. Dosisverhogingen dienen trager te gebeuren bij deze
patiënten.

Risperidon dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt in deze patiëntengroep.

Hoe wordt Risperidon CF gebruikt

Volg bij gebruik van Risperidon CF nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
uw apotheker.

Uw arts zal vertellen hoeveel u van het geneesmiddel moet nemen en hoe lang. Dat hangt van uw situatie
af en kan van persoon tot persoon verschillen. Hoeveel u moet innemen, staat hierboven uitgelegd onder
de titel `Hoeveel moet u innemen?'

Neem de tablet in met een slokje water.

De tabletten met breuklijn kunnen verdeeld worden in gelijke helften. De tablet met breuklijn moet met
beide wijsvingers en duimen worden doorgebroken langs de breuklijn.

Voor doseringen die niet uitgevoerd kunnen worden met deze sterkten, zijn andere sterkten verkrijgbaar.

Wat u moet doen als u meer van Risperidon CF heeft ingenomen dan u zou mogen
· Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
· Bij een overdosis kun u zich slaperig of vermoeid voelen, ongewone bewegingen vertonen, problemen
hebben om te blijven staan en te lopen, zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, of afwijkingen in de
hartslag of stuipen krijgen.

Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2010
Rev. 3.0
AB/081287
& Development




Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risperidon CF, filmomhulde tabletten
combined
Administrative information
Risperidon
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 - 7

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidon CF in te nemen
· Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd
is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale schema. Als u meer
dan twee doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
· Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Risperidon CF
Stop nooit met Risperidon CF, tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Uw symptomen kunnen dan terugkeren.
Als uw arts beslist om dit geneesmiddel te stoppen, kan uw dosis over een paar dagen worden afgebouwd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.


4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidon CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak:
bij meer dan 1 patiënt op 10
Vaak: bij 1 tot 10 patiënten op 100
Soms:
bij 1 tot 10 patiënten op 1.000
Zelden:
bij 1 tot 10 patiënten op 10.000
Zeer zelden:
bij minder dan 1 patiënt op 10.000
Onbekend: de
frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens

Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Zeer vaak (bij meer dan 1 patiënt op 10):
· Parkinsonisme. Dit is een medische term waar veel symptomen onder vallen. Ieder symptoom op zich
kan bij minder dan 1 op de 10 personen voorkomen. Onder parkinsonisme valt: meer speeksel of een
waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokkerig bewegen bij buigen van de armen of benen,
langzame verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, geen expressie in het gezicht, gespannen
spieren, stijve nek, stijve spieren, kleine schuifelende haastige stappen en geen normale
armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een
abnormale reflex).
· Hoofdpijn, problemen bij het inslapen of in slaap blijven.

Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100):
· Slaperigheid, vermoeidheid, rusteloosheid, moeilijk stil kunnen zitten, prikkelbaarheid, angst,
slapeloosheid, duizeligheid, moeite met aandacht, zich uitgeput voelen, slaapstoornis
· Overgeven, diarree, verstopping, misselijkheid, toegenomen eetlust, pijn of onaangenaam gevoel in de
buik, keelpijn, droge mond
· Gewichtstoename, verhoogde lichaamstemperatuur, verminderde eetlust
· Moeilijk ademhalen, longontsteking (pneumonie), griep, luchtweginfectie, wazig zicht, verstopte neus,
bloedneus, hoesten
· Urineweginfectie, bedplassen
· Spierkrampen, onwillekeurige bewegingen van gezicht of armen en benen, gewrichtspijn, rugpijn,
zwelling in armen en benen, pijn in armen en benen
Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2010
Rev. 3.0
AB/081287
& Development




Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risperidon CF, filmomhulde tabletten
combined
Administrative information
Risperidon
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 - 8

· Huiduitslag, rode huid
· Snelle hartslag, pijn op de borst
· Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed.

Soms (bij 1 tot 10 patiënten op 1.000):
· Buitensporig veel water drinken, incontinentie voor ontlasting, dorst, zeer harde ontlasting, schorre
stem of andere problemen met de stem
· Longontsteking door het inademen van voedsel in de luchtwegen, blaasontsteking, oogontsteking (met
name van het bindvlies), kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorontsteking, ontstoken
amandelen, infectie onder de huid, ontstoken oog, maagontsteking, vochtafscheiding uit het oog,
gistinfectie van de nagels
· Afwijkingen in de elektrische geleiding in het hart, daling van de bloeddruk na het gaan staan, lage
bloeddruk, zich duizelig voelen na van houding veranderd te zijn, afwijkingen in het hartfilmpje
(ECG), afwijking in de hartslag, bewust zijn van de hartslag, versnelde of vertraagde hartslag
· urineincontinentie, pijn bij het plassen, vaak moeten plassen
· Verwardheid, verstoorde aandacht, laag bewustzijnsniveau, buitensporige slaap, zenuwachtigheid,
opgetogen stemming (manie), gebrek aan energie of interesse
· Verhoging van de hoeveelheid suiker in het bloed, verhoging van de leverenzymen, verlaagd aantal
witte bloedcellen, verlaagde hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen (bloedarmoede),
verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (speciale witte bloedcellen), verhoging van
de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed, verlaagd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die
nodig zijn voor bloedstolling)
· Spierzwakte, spierpijn, oorpijn, nekpijn, gezwollen gewrichten, ongewone houding, stijve
gewrichten, pijn op de borst vanuit botten en spieren, onaangenaam gevoel op de borst
· Beschadigde huid, huidaandoening, droge huid, intense jeuk aan de huid, puistjes, haarverlies,
ontsteking van de huid door mijten, verkleuring van de huid, verdikte huid, blozen, verminderde
gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking, ontsteking van vettige huid
· Uitblijven van de menstruatie, seksueel niet goed functioneren, erectiestoornis, ejaculatiestoornis,
afscheiding van melk uit de borst, vergroting van borsten bij mannen, verminderde seksuele lust,
onregelmatige menstruatie, vochtafscheiding uit de vagina
· Flauwvallen, verstoorde gang, traagheid, verminderde eetlust met als gevolg ondervoeding en te laag
lichaamsgewicht, zich niet lekker voelen, evenwichtsstoornis, allergie, oedeem (zwelling door vocht),
spraakstoornis, koude rillingen, ongewone coördinatie
· Pijnlijke overgevoeligheid voor licht, versterkte bloedstroom naar het oog, zwelling van het oog,
droog oog, versterkt tranen
· Stoornis in de doorgang van de luchtwegen, verstopte longen, knapperig geluid in de longen, verstopte
luchtwegen, moeite met praten, moeite met slikken, slijm ophoesten, piepend of rochelend geluid bij
de ademhaling, griepachtige ziekte, verstopte bijholtes van neus en voorhoofd
· Niet reageren op prikkels, bewustzijnsverlies, plotselinge zwelling van de lippen en ogen samen met
moeilijk ademhalen, plotseling slap worden of een verdoofd gevoel in het gezicht, armen of benen, in
het bijzonder aan één kant, of momenten van onduidelijke spraak, dit alles korter durend dan 24 uur
(dit zijn miniberoertes of beroertes), onwillekeurige bewegingen van gezicht, armen of benen, tuitende
oren, oedeem (zwelling door vocht) van het gezicht

Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000):
· Geen orgasme kunnen krijgen, menstruatiestoornis
· Roos
Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2010
Rev. 3.0
AB/081287
& Development




Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risperidon CF, filmomhulde tabletten
combined
Administrative information
Risperidon
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 - 9

· Allergie voor het geneesmiddel, koud gevoel in armen en benen, gezwollen lip, ontsteking van de lip
· Glaucoom (verhoogde druk in het oog; groene staar), minder helder zien, korstjes op de oogranden,
rollende ogen
· Gebrek aan emoties
· Verandering in bewustzijn samen met verhoogde lichaamstemperatuur en spiertrekkingen, oedeem
(zwelling door vocht) over het hele lichaam, geneesmiddelonttrekkingssyndroom, verlaagde
lichaamstemperatuur
· Snelle en oppervlakkige ademhaling, moeilijke ademhaling tijdens de slaap
· Verstopping van de darm
· Verminderde bloedstroom naar de hersenen
· Verlaagd aantal witte bloedcellen, onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de hoeveelheid
urine regelt
· Afbraak van spiervezels en spierpijn (rhabdomyolise), bewegingsstoornis
· Coma door onbehandelde suikerziekte
· Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
· Ontsteking van de alvleesklier.

Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op 10.000):
· Levensbedreigende complicaties van niet-behandelde suikerziekte

Onbekend (de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens):
· Ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock
· Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling,
pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op
de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer
van deze verschijnselen opmerkt.
· Geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden)
· Langdurige en pijnlijke erectie
· Gevaarlijke overmatige inname van water

Injecteerbare risperidon (langdurig werkende injectie)
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van een langdurig werkende injectie van risperidon.
Ook als u niet behandeld wordt met langwerkende injecties, maar wel één van de volgende verschijnselen
merkt, raadpleeg dan uw arts.
· Darminfectie
· Abces onder de huid, tintelend prikkend of verdoofd gevoel van de huid, huidontsteking
· Verminderd aantal witte bloedcellen die u helpen beschermen tegen een infectie met bacteriën
· Depressie
· Stuipen
· Knipperen met de ogen
· Gevoel te tollen of te slingeren
· Trage hartslag, hoge bloeddruk
· Tandpijn, kramp in de tong
· Pijn in de bil
· Gewichtsafname
· Vallen

Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2010
Rev. 3.0
AB/081287
& Development




Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risperidon CF, filmomhulde tabletten
combined
Administrative information
Risperidon
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 - 10

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.



5.
HOE BEWAART U RISPERIDON CF

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.
Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaar in de oorspronkelijke tablettencontainer ter bescherming tegen licht.

Gebruik Risperidon CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na "EXP:". De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.


6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Wat bevat Risperidon CF

Het werkzame bestanddeel is risperidon.
Risperidon CF 0,25 mg: één filmomhulde tablet bevat 0,25 mg risperidon.
Risperidon CF 0,5 mg: één filmomhulde tablet bevat 0,5 mg risperidon.
Risperidon CF 1 mg: één filmomhulde tablet bevat 1 mg risperidon.
Risperidon CF 2 mg: één filmomhulde tablet bevat 2 mg risperidon.
Risperidon CF 3 mg: één filmomhulde tablet bevat 3 mg risperidon.
Risperidon CF 4 mg: één filmomhulde tablet bevat 4 mg risperidon.
Risperidon CF 6 mg: één filmomhulde tablet bevat 6 mg risperidon.
Risperidon CF 8 mg: één filmomhulde tablet bevat 8 mg risperidon.

De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
magnesiumstearaat (E 470b), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E 551), natriumlaurylsulfaat en
titaniumdioxide (E171).
- De tablet met 0,25 mg bevat ook: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk (E 553b) en de kleurstof
ijzeroxide geel (E172).
- De tablet met 0,5 mg bevat ook: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk (E 553b) en de kleurstof
ijzeroxide rood (E172).
- De tablet met 1 mg bevat ook: polydextrose (E 1200), hypromellose 3 cP (E 464),
hypromellose 6 cP (E 464), triethylcitraat (E 1505), hypromellose 50 cP (E 464) en macrogol 8000.
- De tablet met 2 mg bevat ook: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk (E 553b) en de kleurstof FD&C
geel #6/Sunset Yellow FCF Aluminiumlak (E 110).
Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2010
Rev. 3.0
AB/081287
& Development




Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risperidon CF, filmomhulde tabletten
combined
Administrative information
Risperidon
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 - 11

- De tablet met 3 mg bevat ook: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk (E 553b) en de kleurstoffen
FD&C geel #6/Sunset Yellow FCF Aluminiumlak (E 110) en Quinoline gele aluminiumlak (E 104).
- De tablet met 4 mg bevat ook: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk (E 553b) en de kleurstoffen
Quinoline gele aluminiumlak (E 104) en FD&C blauw #2 indigokarmijn aluminiumlak (E 132).
- De tablet met 6 mg bevat ook: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk (E 553b) en de kleurstoffen
FD&C geel #6/Sunset Yellow FCF Aluminiumlak (E 110) en Quinoline gele aluminiumlak (E 104).
- De tablet met 8 mg bevat ook: glyceroltriacetaat (E 1518), polydextrose (E 1200), hypromellose 3 cP
(E 464), hypromellose 6 cP (E 464), macrogol 8000 en de kleurstof FD&C blauw #2 indigokarmijn
aluminiumlak (E 132).

Hoe ziet Risperidon CF er uit en de inhoud van de verpakking

- De tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterkten: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6
mg, 8 mg per tablet. De verschillende sterkten zijn te herkennen aan verschillende kleuren en
opschriften:
- Risperidon CF 0,25 mg zijn oranje, langwerpige omhulde tabletten, bedrukt met "R" aan de ene kant
en "0.25" aan de andere kant van de tablet.
- Risperidon CF 0,5 mg zijn bruinrode, langwerpige omhulde tabletten, met breuklijn aan de ene kant,
bedrukt met "R" aan de kant met de breuklijn, bedrukt met "0.5" aan de andere kant van de tablet.
- Risperidon CF 1 mg zijn witte, langwerpige omhulde tabletten, met breuklijn aan de ene kant, bedrukt
met "R" aan de ene kant en "1" aan de andere kant van de breuklijn. De andere kant van de omhulde
tablet heeft geen breuklijn.
- Risperidon CF 2 mg zijn zalmkleurige, langwerpige omhulde tabletten, met breuklijn aan de ene kant,
bedrukt met "R" aan de ene kant en "2" aan de andere kant van de breuklijn. De andere kant van de
omhulde tablet heeft geen breuklijn.
- Risperidon CF 3 mg zijn gele, langwerpige omhulde tabletten, met breuklijn aan de ene kant, bedrukt
met "R" aan de ene kant en "3" aan de andere kant van de breuklijn. De andere kant van de omhulde
tablet heeft geen breuklijn.
- Risperidon CF 4 mg zijn lichtgroene, langwerpige omhulde tabletten, met breuklijn aan de ene kant,
bedrukt met "R" aan de ene kant en "4" aan de andere kant van de breuklijn. De andere kant van de
omhulde tablet heeft geen breuklijn.
- Risperidon CF 6 mg zijn gele, ronde omhulde tabletten, bedrukt met "R" aan de ene kant en "6" aan
de andere kant van de tablet.
- Risperidon CF 8 mg zijn blauwe, ronde omhulde tabletten, bedrukt met "R" aan de ene kant en "8"
aan de andere kant van de tablet.

Risperidon CF 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg en 8 mg filmomhulde tabletten zitten in
verpakkingen met 6, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 (5 x 20) in doordrukstrips. Ook bestaan er van
Risperidon CF 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg kunststof flessen met 50, 100 of 250 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2010
Rev. 3.0
AB/081287
& Development




Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risperidon CF, filmomhulde tabletten
combined
Administrative information
Risperidon
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 - 12

4879 AC Etten-Leur
Nederland

Fabrikant:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 ­ 18
D-61118 Bad Vilbel
Duitsland

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland

Lamp San Prospero S.p.A
Via della Pace, 25/A
San Prospero ­Modena
Italië

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wenen
Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:
Risperidon CF 0,25 mg, filmomhulde tabletten RVG 30912
Risperidon CF 0,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 30913
Risperidon CF 1 mg, filmomhulde tabletten RVG 30914
Risperidon CF 2 mg, filmomhulde tabletten RVG 30915
Risperidon CF 3 mg, filmomhulde tabletten RVG 30916
Risperidon CF 4 mg, filmomhulde tabletten RVG 30917
Risperidon CF 6 mg, filmomhulde tabletten RVG 30918
Risperidon CF 8 mg, filmomhulde tabletten RVG 30919

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Risperidon STADA
Tjechië: Risperidon STADA
Estland: RISTAD
Hongarije: STADARISP
Letland: RISTAD
Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2010
Rev. 3.0
AB/081287
& Development




Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risperidon CF, filmomhulde tabletten
combined
Administrative information
Risperidon
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 - 13

Litouwen: RISTAD
Nederland: Risperidon CF
Polen:
STADARISP
Slowakije: Risperidon
STADA


Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2010

Department of


Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2010
Rev. 3.0
AB/081287
& Development








« Vorige
[Risperidon CF 6 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Risperidon CF 8 mg, filmomhulde tabletten]