Risperidon 4 mg PCH, filmomhulde tabletten
Registratienummer: RVG 35245
RISPERIDON 1 2 3 4 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Risperidon 1 mg PCH, filmomhulde tabletten
Risperidon 2 mg PCH, filmomhulde tabletten
Risperidon 3 mg PCH, filmomhulde tabletten
Risperidon 4 mg PCH, filmomhulde tabletten
Risperidon
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Risperidon PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Risperidon PCH inneemt
3.
Hoe wordt Risperidon PCH ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Risperidon PCH
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS RISPERIDON PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Risperidon PCH valt onder de groep van geneesmiddelen die "antipsychotica" worden genoemd.
Risperidon PCH wordt gebruikt voor:
-
Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen
kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig of verward kunt voelen.
-
Behandeling van manie, waarbij u zich erg waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geërgerd,
enthousiast of hyperactief kunt voelen. Manie treedt op bij de ziekte die bipolaire stoornissen
wordt genoemd.
-
Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van
Alzheimer die schade aan zichzelf of anderen berokkenen. Andere behandelingsmethoden
zonder geneesmiddelen dienen vooraf gebruikt te zijn.
-
Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij kinderen met verminderd
RISPERIDON 1 2 3 4 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
2
verstandelijk vermogen (van minstens 5 jaar) en jong volwassenen met een gedragsstoornis.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERIDON PCH INNEEMT
Neem Risperidon PCH niet in als: -
u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van
Risperidon PCH (zie hiervoor de lijst in rubriek 6).
Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u
Risperidon PCH inneemt.
Wees extra voorzichtig met Risperidon PCH
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Risperidon PCH inneemt, als
-
u een hartprobleem heeft. Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een
lage bloeddruk krijgt of geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk. Risperidon PCH kan een
lage bloeddruk veroorzaken. Uw dosering moet mogelijk worden aangepast.
-
u weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals
een hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop in uw
hersenen
-
u de ziekte van Parkinson of dementie heeft
-
u suikerziekte heeft
-
u epilepsie heeft
-
u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad. Als u hier last van heeft
tijdens het gebruik van Risperidon PCH, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
-
u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhitting
-
u nierproblemen heeft
-
u leverproblemen heeft.
-
u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor
heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine
-
u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten,
omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van
-
onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht. Het kan zijn dat u
moet stoppen met risperidon.
-
koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd
`maligne neurolepticasyndroom'). Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of
RISPERIDON 1 2 3 4 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
3
apotheker voordat u Risperidon PCH gebruikt.
Risperidon PCH kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.
Ouderen met dementie
Bij oudere patiënten met dementie bestaat er een verhoogd risico op beroerte. Risperidon PCH mag
dan niet worden gebruikt bij dementie die veroorzaakt is door een beroerte.
Tijdens de behandeling moet regelmatig de arts worden geraadpleegd.
Medische behandeling moet onmiddellijk gezocht worden indien uw verzorger opmerkt dat uw
geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in
uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten,
zelfs al is het maar kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
Kinderen en jong volwassenen
Voordat een behandeling wordt opgestart bij gedragsstoornissen, moeten andere factoren die agressief
gedrag uitlokken uitgesloten worden.
Indien tijdens de behandeling met risperidon vermoeidheid optreedt, kan een verandering in het tijdstip
van inname de aandachtsstoornissen verbeteren.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en ook voor kruidenpreparaten.
Het is bijzonder belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
-
geneesmiddelen die op uw hersenen werken, bijvoorbeeld om te kalmeren (benzodiazepines), of
bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want
risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken
-
geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die
worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen (bijv. kinidine), allergieën (antihistaminica),
bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen
-
geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken
-
geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica
[plaspillen])geneesmiddelen die de hartslag vertragen
-
geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen. Risperidon PCH kan de bloeddruk
verlagen.
-
geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
-
plaspillen (diuretica) gebruikt tegen hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde
lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals
furosemide of
chloorthiazide).
Risperidon PCH kan, alleen of in combinatie met
furosemide, een verhoogd risico geven op een
beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.
RISPERIDON 1 2 3 4 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
4
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen
-
rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties)
-
carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)
-
fenobarbital
Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon
nodig hebben.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen
-
kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten)
-
antidepressiva zoals
paroxetine, fluoxetines, tricyclische antidepressiva
-
geneesmiddelen bekend als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
-
fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren)
-
cimetidine,
ranitidine (maagzuurremmers)
Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon
nodig hebben.
Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u
Risperidon PCH gebruikt.
Inname van Risperidon PCH met voedsel en drank
U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen. Drink geen alcohol als u Risperidon PCH
inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding -
Neem voordat u Risperidon PCH gaat gebruiken contact op met uw arts als u in verwachting
bent, het probeert te worden of als u borstvoeding geeft. Uw arts zal beslissen of u het kunt
gebruiken.
-
Bij pasgeborenen zijn beven, spierstijfheid en problemen met de voeding, alles van tijdelijke aard,
waargenomen indien tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap Risperidon PCH
werd gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens behandeling met Risperidon PCH kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het
zicht
optreden. Rijd niet en bedien geen gereedschap of machines voordat u dit met uw arts heeft
besproken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidon PCH Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
RISPERIDON 1 2 3 4 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
5
3.
HOE WORDT RISPERIDON PCH INGENOMEN
Hoeveel moet u innemen?
Voor de behandeling van schizofrenie
Volwassenen
-
De gebruikelijke startdosis bedraagt 2 mg per dag, deze kan mogelijk verhoogd worden tot 4 mg
op de tweede dag.
-
Vervolgens kan uw arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert
-
De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 4 tot 6 mg.
-
Deze totale dagelijkse dosis kan worden verdeeld over één of twee innames per dag. Uw arts zal
u vertellen wat voor u het beste is.
Ouderen
-
Normaal gesproken zult u beginnen met tweemaal per dag 0,5 mg.
-
Vervolgens kan uw dosering geleidelijk door uw arts worden verhoogd tot 1 tot 2 mg, tweemaal
per dag.
-
Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.
Kinderen en jong volwassenen
-
Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met Risperidon PCH worden
behandeld voor schizofrenie.
Voor de behandeling van manie
Volwassenen
-
U zult gewoonlijk beginnen met een dosis van 2 mg eenmaal per dag.
-
Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de
behandeling reageert.
-
De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 1 tot 6 mg.
Ouderen
-
Uw startdosering is gewoonlijk 0,5 mg tweemaal daags.
-
Uw dosis kan dan geleidelijk aangepast worden door uw arts naar 1 tot 2 mg tweemaal per dag
afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Kinderen en jong volwassenen
-
Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met Risperidon PCH worden
behandeld voor bipolaire manie.
RISPERIDON 1 2 3 4 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
6
Voor de behandeling van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer
Volwassenen (inclusief ouderen)
-
U zult gewoonlijk beginnen met een dosis van 0,25 mg tweemaal per dag. De dosering van
0,25 mg is echter met dit product niet uitvoerbaar. Hiervoor zijn andere risperidon bevattende
geneesmiddelen beschikbaar.
-
Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de
behandeling reageert.
-
De meeste mensen voelen zich beter met een dosis van 0,25 mg tweemaal per dag. Sommige
patiënten kunnen 1 mg tweemaal per dag nodig hebben.
-
De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn dan
6 weken.
Voor de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en jong volwassenen
De dosis hangt af van het gewicht van uw kind:
Voor kinderen lichter dan 50 kg
-
De begindosis is gewoonlijk 0,25 mg eenmaal per dag. De dosering van 0,25 mg is echter met dit
product niet uitvoerbaar. Hiervoor zijn andere risperidon bevattende geneesmiddelen
beschikbaar.
-
De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,25 mg per dag
-
De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,25 mg en 0,75 mg eenmaal per dag.
Voor kinderen van 50 kg of meer
-
De begindosis is gewoonlijk 0,5 mg eenmaal per dag
-
De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,5 mg per dag
-
De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,5 mg en 1,5 mg eenmaal per dag
De duur van de behandeling bij patiënten met gedragsstoornissen mag niet langer zijn dan 6 weken.
Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet met Risperidon PCH worden behandeld voor
gedragsstoornissen.
Patiënten met nier- of leverproblemen
Onafhankelijk van de ziekte die wordt behandeld, dienen alle begindoseringen en de daaropvolgende
doseringen met risperidon te worden gehalveerd. Dosisverhogingen dienen trager te gebeuren bij deze
patiënten.
Risperidon dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt in deze patiëntengroep.
RISPERIDON 1 2 3 4 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
7
Hoe wordt Risperidon PCH gebruikt
Volg bij gebruik van Risperidon PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
uw apotheker.
Uw arts zal vertellen hoeveel u van het geneesmiddel moet nemen en hoe lang. Dat hangt van uw
situatie af en kan van persoon tot persoon verschillen. Hoeveel u moet innemen, staat hieronder
uitgelegd onder de titel `Hoeveel moet u innemen?'
Risperidon PCH filmomhulde tabletten
-
Neem de tablet in met een slokje water
Wat u moet doen als u meer van Risperidon PCH heeft ingenomen dan u zou mogen
-
Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
-
Bij een overdosis kun u zich slaperig of vermoeid voelen, ongewone bewegingen vertonen,
problemen hebben om te blijven staan en te lopen, zich duizelig voelen door een lage bloeddruk,
of afwijkingen in de hartslag of stuipen krijgen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidon PCH in te nemen
-
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het
bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale
schema. Als u meer dan twee doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
-
Neem geen dubbele dosis ( twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Risperidon PCH
Stop nooit met Risperidon PCH, tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Uw symptomen kunnen dan
terugkeren. Als uw arts beslist om dit geneesmiddel te stoppen, kan uw dosis over een paar dagen
worden afgebouwd.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidon PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
zeer vaak:
bij meer dan 1 patiënt op 10
vaak:
bij 1 tot 10 patiënten op 100
soms:
bij 1 tot 10 patiënten op 1.000
zelden:
bij 1 tot 10 patiënten op 10.000
zeer zelden:
bij minder dan 1 patiënt op 10.000
onbekend:
de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens
RISPERIDON 1 2 3 4 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
8
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Zeer vaak (bij meer dan 1 patiënt op 10):
-
Parkinsonisme. Dit is een medische term waar veel symptomen onder vallen. Ieder symptoom op
zich kan bij minder dan 1 op de 10 personen voorkomen. Onder parkinsonisme valt: meer
speeksel of een waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokkerig bewegen bij buigen van
de armen of benen, langzame verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, geen
expressie in het gezicht, gespannen spieren, stijve nek, stijve spieren, kleine schuifelende
haastige stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de
ogen bij kloppen op het voorhoofd (een abnormale reflex).
-
Hoofdpijn, problemen bij het inslapen of in slaap blijven
Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100):
-
Slaperigheid, vermoeidheid, rusteloosheid, moeilijk stil kunnen zitten, prikkelbaarheid, angst,
slapeloosheid, duizeligheid, moeite met aandacht, zich uitgeput voelen, slaapstoornis, beven
-
Overgeven, diarree, verstopping, misselijkheid, toegenomen eetlust, pijn of onaangenaam gevoel
in de buik, keelpijn, droge mond
-
Gewichtstoename, verhoogde lichaamstemperatuur, verminderde eetlust
-
Moeilijk ademhalen, longontsteking (pneumonie), griep, luchtweginfectie, wazig zicht, verstopte
neus, bloedneus, hoesten
-
Urineweginfectie, bedplassen
-
Spierkrampen, onwillekeurige bewegingen van gezicht of armen en benen, gewrichtspijn, rugpijn,
zwelling in armen en benen, pijn in armen en benen
-
Huiduitslag, rode huid
-
Snelle hartslag, pijn op de borst
-
Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed.
Soms (bij 1 tot 10 patiënten op 1.000):
-
Buitensporig veel water drinken, incontinentie voor ontlasting, dorst, zeer harde ontlasting,
schorre stem of andere problemen met de stem
-
Longontsteking door het inademen van voedsel in de luchtwegen, blaasontsteking, oogontsteking
(m.n. van het bindvlies), kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorontsteking,
ontstoken amandelen, infectie onder de huid, ontstoken oog, maagontsteking, vochtafscheiding
uit het oog, gistinfectie van de nagels
-
Afwijkingen in de elektrische geleiding in het hart, daling van de bloeddruk na het gaan staan,
lage bloeddruk, zich duizelig voelen na van houding veranderd te zijn, afwijkingen in het
hartfilmpje (ecg), afwijking in de hartslag, bewust zijn van de hartslag, versnelde of vertraagde
hartslag
-
urine-incontinentie, pijn bij het plassen, vaak moeten plassen
-
Verwardheid, verstoorde aandacht, laag bewustzijnsniveau, buitensporige slaap,
zenuwachtigheid, opgetogen stemming (manie), gebrek aan energie of interesse
RISPERIDON 1 2 3 4 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
9
-
Verhoging van de hoeveelheid suiker in het bloed, verhoging van de leverenzymen, verlaagd
aantal witte bloedcellen, verlaagde hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen
(bloedarmoede), verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (speciale witte
bloedcellen), verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed, verlaagd aantal
bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor bloedstolling)
-
Spierzwakte, spierpijn, oorpijn, nekpijn, gezwollen gewrichten, ongewone houding, stijve
gewrichten, pijn op de borst vanuit botten en spieren, onaangenaam gevoel op de borst
-
Beschadigde huid, huidaandoening, droge huid, intense jeuk aan de huid, puistjes, haarverlies,
ontsteking van de huid door mijten, verkleuring van de huid, verdikte huid, blozen, verminderde
gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking, ontsteking van vettige huid
-
Uitblijven van de menstruatie, seksueel niet goed functioneren, erectiestoornis, ejaculatiestoornis,
afscheiding van melk uit de borst, vergroting van borsten bij mannen, verminderde seksuele lust,
onregelmatige menstruatie, vochtafscheiding uit de vagina,
-
Flauwvallen, verstoorde gang, traagheid, verminderde eetlust met als gevolg ondervoeding en te
laag lichaamsgewicht, zich niet lekker voelen, evenwichtsstoornis, allergie, oedeem (zwelling
door vocht), spraakstoornis, koude rillingen, ongewone coördinatie
-
Pijnlijke overgevoeligheid voor licht, versterkte bloedstroom naar het oog, zwelling van het oog,
droog oog, versterkt tranen
-
Stoornis in de doorgang van de luchtwegen, verstopte longen, knapperig geluid in de longen,
verstopte luchtwegen, moeite met praten, moeite met slikken, slijm ophoesten, piepend of
rochelend geluid bij de ademhaling, griepachtige ziekte, verstopte bijholtes van neus en
voorhoofd
-
Niet reageren op prikkels, bewustzijnsverlies, plotselinge zwelling van de lippen en ogen samen
met moeilijk ademhalen, plotseling slap worden of een verdoofd gevoel in het gezicht, armen of
benen, in het bijzonder aan één kant, of momenten van onduidelijke spraak, dit alles korter
durend dan 24 uur (dit zijn miniberoertes of beroertes), onwillekeurige bewegingen van gezicht,
armen of benen, tuitende oren, oedeem (zwelling door vocht) van het gezicht
Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000):
-
Geen orgasme kunnen krijgen, menstruatiestoornis
-
Roos
-
Allergie voor het geneesmiddel, koud gevoel in armen en benen, gezwollen lip, ontsteking van de
lip
-
Glaucoom (verhoogde druk in het oog; groene staar), minder helder zien, korstjes op de
oogranden, rollende ogen
-
Gebrek aan emoties
-
Verandering in bewustzijn samen met verhoogde lichaamstemperatuur en spiertrekkingen,
oedeem (zwelling door vocht) over het hele lichaam, geneesmiddelonttrekkingssyndroom,
verlaagde lichaamstemperatuur
-
Snelle en oppervlakkige ademhaling, moeilijke ademhaling tijdens de slaap
-
Verstopping van de darm
-
Verminderde bloedstroom naar de hersenen
RISPERIDON 1 2 3 4 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
10
-
Verlaagd aantal witte bloedcellen, onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de
hoeveelheid urine regelt
-
Afbraak van spiervezels en spierpijn (rhabdomyolyse), bewegingsstoornis
-
Coma door onbehandelde suikerziekte
-
Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
-
Ontsteking van de alvleesklier
Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op 10.000):
-
Levensbedreigende complicaties van niet-behandelde suikerziekte
Frequentie onbekend (de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens):
-
Ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock
-
Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere
zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen
komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk
een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
-
Geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden)
-
Langdurige en pijnlijke erectie
-
Gevaarlijke overmatige inname van water
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van een langdurig werkende injectie. Ook als u niet
behandeld wordt met langwerkende injecties, maar wel één van de volgende verschijnselen merkt,
raadpleeg dan uw arts:
- Darminfectie
- Abces onder de huid, tintelend prikkend of verdoofd gevoel van de huid, huidontsteking
- Verminderd aantal witte bloedcellen die u helpen beschermen tegen een infectie met bacteriën
- Depressie
- Stuipen
- Knipperen met de ogen
- Gevoel te tollen of te slingeren
- Trage hartslag, hoge bloeddruk
- Tandpijn, kramp in de tong
- Pijn in de bil
- Gewichtsafname.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U RISPERIDON PCH
Bewaren beneden 25°C
RISPERIDON 1 2 3 4 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
11
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Risperidon PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "EXP". De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Risperidon PCH
-
Het werkzame bestanddeel is risperidon. Elke filmomhulde tablet bevat 1, 2, 3 of 4 mg risperidon.
-
De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, siliciumdioxide,
microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maiszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (Type A),
magnesiumstearaat, titaandioxide (E171),
hypromellose,
macrogol 6000, macrogol 400.
2 mg: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172)
3 mg: chinolinegeel (E104)
4 mg: geel ijzeroxide (E172), chinolinegeel (E104), indigotine (E132)
Hoe ziet Risperidon PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Filmomhulde tabletten
1 mg: Witte, ronde, afgeschuinde biconvexe tabletten met breukstreep, met de inscriptie "RIS" boven de
breukstreep en "1" onder de breukstreep aan de ene zijde, glad aan de andere zijde.
2 mg: Lichtbruine, ronde, afgeschuinde biconvexe tabletten met breukstreep, met de inscriptie "RIS"
boven de breukstreep en "2" onder de breukstreep aan de ene zijde, glad aan de andere zijde.
3 mg: Gele ronde, afgeschuinde biconvexe tabletten met breukstreep, met de inscriptie "RIS" boven de
breukstreep en "3" onder de breukstreep aan de ene zijde, glad aan de andere zijde.
4 mg: Lichtgroene, ronde, afgeschuinde biconvexe tabletten met breukstreep, met de inscriptie "RIS"
boven de breukstreep en "4" onder de breukstreep aan de ene zijde, glad aan de andere zijde.
Risperidon PCH filmomhulde tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
Risperidon PCH filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen. De verpakkingsgroottes zijn:
1 mg: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (5x20) (ziekenhuisverpakking), 500 tabletten en 50 tabletten in
EAV
2 & 3 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (5x20) (ziekenhuisverpakking), 500 tabletten en 50 tabletten in
EAV
4 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (5x20) (ziekenhuisverpakking), 500 tabletten en 50 tabletten in EAV
RISPERIDON 1 2 3 4 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
12
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharmachemie BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
In het register ingeschreven onder
RVG 35242, filmomhulde tabletten 1 mg
RVG 35243, filmomhulde tabletten 2 mg
RVG 35244, filmomhulde tabletten 3 mg
RVG 35245, filmomhulde tabletten 4 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2010.
Printen
Doorsturen