Rivastigmine Mylan 1,5 mg, capsule, hard
Registratienummer: RVG 102697
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Rivastigmine Mylan 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, capsule, hard
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rivastigmine Mylan behoort tot een groep van geneesmiddelen die cholinesteraseremmers wordt
genoemd.
Rivastigmine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van geheugenstoornissen bij patiënten met de
ziekte van Alzheimer.
Rivastigmine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van dementie bij patiënten met de ziekte van
Parkinson.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Voordat u Rivastigmine Mylan inneemt is het van belang dat u het onderstaande gedeelte leest en dat u
eventuele vragen met uw arts bespreekt.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
· U heeft ernstige leverproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
· wanneer u last heeft of ooit last heeft gehad van een slecht functionerende nier of lever, een
onregelmatige hartslag, een actieve maagzweer, astma of een ernstige luchtwegaandoening,
moeilijkheden met plassen of epileptische aanvallen (stuipen of convulsies);
· wanneer u Rivastigmine Mylan een aantal dagen niet heeft gebruikt, neem dan niet de volgende
dosering in voordat u heeft overlegd met uw arts;
· wanneer u maagdarmproblemen ondervindt, zoals misselijkheid (ziek voelen) en braken (ziek
zijn);
· wanneer u een laag lichaamsgewicht heeft;
· wanneer u last heeft van beven.
1
Rivastigmine Mylan 1,5&3&4,5&6 mg, capsule, hard
RVG 102697-700
Versie: februari 2010
Als één van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender
controleert terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Rivastigmine Mylan bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) wordt niet
aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rivastigmine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Rivastigmine Mylan gebruikt, moet u dit aan de arts
vertellen voordat u een verdovingsmiddel krijgt toegediend, omdat Rivastigmine Mylan de effecten
van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Rivastigmine Mylan dient niet gelijktijdig gegeven te worden met geneesmiddelen met vergelijkbare
effecten als Rivastigmine Mylan. Rivastigmine Mylan kan de werking van anticholinerge
geneesmiddelen beïnvloeden (geneesmiddelen die worden gebruikt om maagkrampen of
maagspasmen te verlichten, om de ziekte van Parkinson te behandelen of om reisziekte te voorkomen).
Zwangerschap en borstvoeding
Het verdient de voorkeur om het gebruik van Rivastigmine Mylan tijdens de zwangerschap te
vermijden, tenzij strikt noodzakelijk. Informeer uw arts wanneer u zwanger wordt tijdens de
behandeling. Vrouwen die Rivastigmine Mylan gebruiken mogen geen borstvoeding geven.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw ziekte kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen verstoren en u moet deze
activiteiten niet uitvoeren tenzij uw arts u vertelt dat het toch veilig is. Rivastigmine Mylan kan
duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij
dosisverhogingen. Als u dergelijke effecten ondervindt, moet u geen auto rijden of machines bedienen.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik de capsules heel door met wat vloeistof, zonder ze te openen of te pletten.
U moet Rivastigmine Mylan twee keer per dag innemen met voedsel ('s ochtends en `s avonds).
Uw arts zal u vertellen welke dosering Rivastigmine Mylan u moet nemen, beginnend met een lage
dosering die geleidelijk wordt verhoogd, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. De hoogste
dosering die gebruikt kan worden is 6,0 mg tweemaal daags. Als u Rivastigmine Mylan een aantal
dagen niet heeft gebruikt, neem dan niet de volgende dosering in voordat u heeft overlegd met uw arts.
Om voordeel te hebben van het gebruik van uw geneesmiddel moet u dit iedere dag innemen.
Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine Mylan gebruikt.
Dit geneesmiddel mag alleen door een specialist worden voorgeschreven en uw arts dient regelmatig te
controleren of dit geneesmiddel het gewenste effect heeft. Uw arts zal uw gewicht controleren
wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
2
Rivastigmine Mylan 1,5&3&4,5&6 mg, capsule, hard
RVG 102697-700
Versie: februari 2010
Heeft u te veel van dit middel gebruikt ingenomen?
Informeer uw arts onmiddellijk indien u per ongeluk meer Rivastigmine Mylan heeft ingenomen dan u
was verteld. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te
veel Rivastigmine Mylan hebben ingenomen, hadden last van misselijkheid, braken, diarree, hoge
bloeddruk en hallucinaties. Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u ontdekt dat u vergeten heeft uw dosis Rivastigmine Mylan in te nemen, wacht dan en neem
de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Rivastigmine Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Bijwerkingen treden waarschijnlijk het meest frequent op, wanneer u uw medicatie start of de dosis
verhoogt. Bijwerkingen zullen waarschijnlijk geleidelijk verdwijnen naarmate uw lichaam aan het
geneesmiddel went.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn: duizeligheid,
misselijkheid (ziek voelen), braken (ziek zijn), diarree, en verlies van eetlust.
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn: zuurbranden,
maagpijn, hoofdpijn, agitatie, verwardheid, zwakte, vermoeidheid, zweten, een algemeen gevoel van
zich niet goed voelen, gewichtsverlies en beven.
Soms (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten) hebben patiënten geklaagd over depressie,
problemen bij het slapen, veranderingen in de leverfunctie, flauwvallen of per ongeluk vallen.
Zelden (treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) hadden patiënten last van pijn op de borst,
epileptische aanvallen (stuipen of convulsies), huiduitslag, maag- en darmzweren.
Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) ondervonden patiënten
maagdarmbloedingen (bloed in de ontlasting of bij braken), urineweginfectie, ontsteking van de
alvleesklier (hevige pijn bovenin de maagstreek, vaak met misselijkheid en braken), problemen met
het hartritme (zowel snel als traag), hoge bloeddruk, hallucinaties, verergering van de ziekte van
Parkinson of ontwikkeling van soortgelijke symptomen (spierstijfheid, moeilijkheden bij het uitvoeren
van bewegingen).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): ernstig braken, wat
kan leiden tot een scheur in de slokdarm.
Patiënten met dementie die optreedt bij de ziekte van Parkinson ondervinden sommige bijwerkingen
frequenter en ook sommige andere bijwerkingen: beven (zeer vaak), slaapproblemen, angst,
rusteloosheid, verergering van de ziekte van Parkinson of ontwikkeling van soortgelijke verschijnselen
(spierstijfheid, problemen met uitoefenen van bewegingen), abnormaal trage of ongecontroleerde
bewegingen, trage hartslag, te veel speeksel en uitdroging (vaak), onregelmatige hartslag en slechte
controle over bewegingen (soms).
3
Rivastigmine Mylan 1,5&3&4,5&6 mg, capsule, hard
RVG 102697-700
Versie: februari 2010
Andere bijwerkingen, die met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik gemeld zijn: ernstige
verwarring, angst, koorts (vaak).
Indien deze symptomen optreden, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp
nodig heeft.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje, de
tabletten container of blister na "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:" Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit middel heeft geen speciale bewaarcondities.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is rivastigmine.
Rivastigmine Mylan 1,5 mg bevat per capsule 1,5 mg rivastigmine.
Rivastigmine Mylan 3 mg bevat per capsule 3 mg rivastigmine.
Rivastigmine Mylan 4,5 mg bevat per capsule 4,5 mg rivastigmine.
Rivastigmine Mylan 6 mg bevat per capsule 6 mg rivastigmine.
· De andere stoffen in dit middel zijn:
Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose,
hypromellose, magnesiumstearaat, watervrij
colloïdaal siliciumdioxide.
Capsulewand: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) (alleen in de 3 mg, 4,5 mg en 6 mg),
titaniumdioxide (E171), gelatine.
Drukinkt:
Rode inkt (1,5 mg, 3 mg en 4,5 mg): shellak, watervrij ethanol, isopropylalcohol, propyleenglycol,
N-butyl-alcohol, ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
Witte inkt (alleen 6 mg): shellak, watervij ethanol, isopropylalcohol, propyleenglycol, N-butyl-
alcohol, polyvinylpyrrolidon, natriumhydroxide, titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Rivastigmine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het is een harde capsule met een wit poeder.
De 1,5 mg capsule heeft een gele romp met daarop in rode inkt "RG 15" en een gele kap met daarop in
rode inkt "G".
De 3 mg capsule heeft een oranje romp met daarop in rode inkt "RG 30" en een oranje kap met daarop
in rode inkt "G".
De 4,5 mg capsule heeft een roodbruine romp met daarop in rode inkt "RG 45" en een roodbruine kap
met daarop in rode inkt "G".
De 6 mg capsule heeft een oranje romp met daarop in witte inkt "RG 15" en een roodbruine kap met
daarop in witte inkt "G".
4
Rivastigmine Mylan 1,5&3&4,5&6 mg, capsule, hard
RVG 102697-700
Versie: februari 2010
Rivastigmine Mylan is beschikbaar in verpakkingen met 10, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 250 of 500
capsules.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Fabrikant:
Merck Farma S.L. 08100 Mollet del Vallés, Barcelona, Spanje
McDermott Laboratories T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Ierland
Pharma Pack Kft 2040 Hongarije, Budaörs, Vasút u, 13, Hongarije
Orifice Medical AB Aktergatan 2-4, SE-271, 53 Ystad, Zweden
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
Mylan S.A.S., Zac des Gaules 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, Frankrijk
Mylan S.A.S, 34 rue Saint Romain, 69 359 Lyon, Cedex 08, France
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG 102697 Rivastigmine Mylan 1,5 mg
RVG 102698 Rivastigmine Mylan 3 mg
RVG 102699 Rivastigmine Mylan 4,5 mg
RVG 102700 Rivastigmine Mylan 6,0 mg
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België/Nederland
Rivastigmine Mylan 1,5/3/4,5/6 mg harde capsules
Tsjechië
Rivastigmin Mylan 1,5/3/4,5/6 mg tvrdé tobolky
Denemarken /Finland/Slowakije/
Zweden/Noorwegen
Rivastigmin
Mylan
Frankrijk
Rivastigmine Mylan 1,5/3/4,5/6 mg gélule
Duitsland/Oostenrijk
Rivastigmin Mylan 1,5/3/4,5/6 mg Hartkapseln
Griekenland/Ierland/Polen/
Groot
Brittannië Rivastigmine
Mylan
Italië/Portugal/Spanje
Rivastigmina
Mylan
Slovenië
Rivastigmin Mylan 1.5 mg,3 mg,4.5 mg and 6 mg trde kapsule
Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2010.
5
Printen
Doorsturen