Rivotril concentraat voor oplossing voor injectie, concentraat voor oplossing voor injectie 1 mg/ml
Registratienummer: RVG 06873
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Rivotril® tabletten 0,5 mg, tabletten
Rivotril® tabletten 2 mg, tabletten
Rivotril® druppels, druppels voor oraal gebruik, oplossing 2,5 mg/ml
Rivotril® concentraat voor oplossing voor injectie, concentraat voor oplossing voor injectie 1 mg/ml
clonazepam
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Rivotril druppels niet direct vanuit het flesje in de mond druppelen.
Overtuigt u zich ervan - na iedere opening - dat de druppelaar goed is bevestigd in de hals van het
flesje.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Rivotril en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Rivotril gebruikt
3. Hoe wordt Rivotril gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rivotril
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS RIVOTRIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rivotril bevat als werkzame stof
clonazepam, een stof die behoort tot een groep geneesmiddelen
genaamd benzodiazepinen. Clonazepam heeft anticonvulsieve eigenschappen, wat betekent dat het
middel (epileptische) aanvallen voorkomt.
Rivotril wordt door artsen voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie bij zuigelingen, kinderen
en volwassenen. Bij zuigelingen en kinderen wordt het voornamelijk voorgeschreven voor lichte
aanvallen (petit mal) en tonisch-clonische aanvallen (spierschokken).
De injectie vorm van Rivotril wordt voorgeschreven voor de behandeling van 'status epilepticus' (een
langdurende epileptische aanval of een aantal epileptische aanvallen achter elkaar zonder dat de
persoon tussendoor bij bewustzijn komt).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RIVOTRIL GEBRUIKT
Gebruik Rivotril niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor clonazepam, andere geneesmiddelen uit de
benzodiazepinengroep of voor één van de andere bestanddelen van Rivotril.
- als u aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis) lijdt
- als u ernstige ademhalingsproblemen heeft
- als u een lijdt aan een tijdelijke ademstilstand tijdens de slaap, dikwijls gepaard met snurken (slaap-
apnoe syndroom)
- als u een ernstige leveraandoening heeft.
1
Tijdens een behandeling met Rivotril mag geen alcohol gebruikt worden.
Benzylalcohol, een hulpstof in de injectievorm, kan schadelijk zijn voor pasgeboren kinderen; daarom
mag Rivotril injectie niet bij pasgeborenen gebruikt worden.
Wees extra voorzichtig met Rivotril
· Alvorens behandeling met Rivotril te beginnen, dient u ervoor te zorgen dat uw dokter op de hoogte
is wanneer u:
- een leverstoornis heeft
- aan spierzwakte lijdt
- aan andere ziekten lijdt
- allergieën heeft
- regelmatig alcohol gebruikt.
· U dient rekening te houden met de mogelijkheid van het ontstaan van:
- Gewenning. Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het effect minder worden.
- Afhankelijkheid. Behandeling met Rivotril en andere benzodiazepinen kan er toe leiden, dat er
bij de gebruiker de neiging ontstaat steeds maar te moeten doorgaan met het innemen van
Rivotril en er een vorm van "verslaving" optreedt: een moeilijk te bedwingen zucht naar
herhaald gebruik van het geneesmiddel.
Deze neiging neemt toe bij langdurig gebruik, bij hoge doseringen en bij patiënten met alcohol-
en drugsmisbruik.
Als daarna plotseling en volledig wordt gestopt met de behandeling, dan kunnen onthoudings-
verschijnselen ontstaan zoals extreme angst, spanning, hoofdpijn, spierpijn, rusteloosheid,
verwardheid, slaapstoornissen, stemmingsveranderingen, geïrriteerdheid en epileptische
aanvallen. Soms treden in die situatie verschijnselen op van een nog ernstiger aard, zoals
zelfvervreemding, verlies van werkelijkheidszin, een veranderde gehoorsterkte, een doof gevoel
en tintelingen in de ledematen, zinsbegoochelingen (hallucinaties) en een overgevoeligheid voor
licht, geluid en aanraking. Het is daarom gewenst niet plotseling met het gebruik te stoppen,
maar de dosis geleidelijk te verlagen.
- Geheugenverlies. Een verschijnsel dat kan voorkomen tijdens de behandeling met Rivotril en
soortgelijke middelen is geheugenverlies gedurende enkele uren die direct volgen op de
toediening.
- Geestelijke stoornissen Het is bekend dat tijdens het gebruik van benzodiazepinen
verschijnselen als rusteloosheid, opwinding, geïrriteerdheid, agressie, waanvoorstelingen,
woede-uitbarstingen, nachtmerries, zinsbegoochelingen, geestesziekten, onaangepast gedrag en
andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen. Als dit bij u het geval is, dient u zo spoedig
mogelijk een dokter te raadplegen.
Deze verschijnselen komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
· U dient extra voorzichtig te zijn met het innemen van Rivotril als u:
- een bestaande ziekte van de ademhalingswegen hebt
- een leveraandoening hebt
- aan bewegingsstoornissen lijdt
- veel alcohol of drugs gebruikt; u dient het gebruik van alcohol of middelen met een dempend
effect op het centraal zenuwstelsel te vermijden, omdat de effecten van Rivotril dan versterkt
kunnen worden, met onder andere extreme slaperigheid, vermindering van de ademhaling en/of
verminderde hartfunctie tot gevolg (zie ook onder "
Gebruik met andere geneesmiddelen" en "
Gebruik van Rivotril met voedsel en drank").
- porfyrie hebt (een erfelijke ziekte met gestoorde vorming van de rode kleurstof in het bloed)
- bejaard bent
In zulke gevallen is grote zorgvuldigheid vereist en dient de dosering voorzichtig te worden
aangepast.
· Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Rivotril, heeft ook gedachten
gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem
dan direct contact op met uw arts.
· Bij zuigelingen en kleine kinderen kan in zeldzame gevallen een overmatige afscheiding uit de
bronchiën en speekselvloed ontstaan, die kan leiden tot een stoornis bij de ademhaling of
2
longontsteking.
Speciaal toezicht is daarom nodig om er zeker van te zijn dat de luchtwegen vrij blijven.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Rivotril (clonazepam) kan gebruikt worden in combinatie met één of meer andere geneesmiddelen
voor de behandeling van epilepsie. Als een extra geneesmiddel wordt gebruikt zullen bijwerkingen,
zoals slaperigheid en lusteloosheid, naar alle waarschijnlijkheid meer optreden. In dergelijke gevallen
zal de dosering van elk middel worden aangepast om het optimale gewenste effect te bereiken.
Middelen die gebruikt kunnen worden voor de behandeling van epilepsie (zoals fenytoïne,
fenobarbital,
carbamazepine en valproaat) kunnen leiden tot een verminderde werking van
clonazepam.
Behandeling in combinatie met fenytoïne (bij epilepsie en hartritmestoornissen) of
primidon (bij
epilepsie) kan in incidentele gevallen leiden tot een verhoogde concentratie van deze twee stoffen in
het bloed.
De combinatie van Rivotril met valproïnezuur kan soms petit mal status epilepticus veroorzaken (een
aantal epileptische aanvallen achter elkaar zonder dat de persoon tussendoor bij bewustzijn komt).
U moet extra opletten bij gelijktijdig gebruik van Rivotril en andere middelen die het centraal
zenuwstelsel dempen, omdat het centraal dempende effect van die middelen dan versterkt kan worden.
Dit zijn ondermeer anticonvulsiemiddelen (bij epilepsie),
anaesthetica (verdovingsmiddelen),
hypnotica (slaapmiddelen), neuroleptica (bij psychosen (ernstige geestesziektes)), anxiolytica/sedativa
(bij spanning en angst), antidepressiva (bij ernstige neerslachtigheid), narcotische analgetica (sterk
werkzame pijnstillers) en bepaalde antihistaminica (middelen bij onder andere allergie).
Bij narcotische analgetica kan ook een versterking van de overdreven opgewekte stemming optreden,
die kan leiden tot versterking van de psychische afhankelijkheid.
Gelijktijdig gebruik van Rivotril en spierrelaxantia (spierverslappende middelen) kan leiden tot een
versterking van de werking van beide middelen.
Als u niet zeker bent over het gebruik van andere geneesmiddelen of meer informatie wenst, bespreek
deze kwestie dan met uw dokter of apotheker.
Gebruik van Rivotril met voedsel en drank Tijdens de behandeling met Rivotril mag u geen alcohol drinken, want dit kan de werking van het
geneesmiddel versterken, met een vertraagd reactievermogen en verminderde coördinatie of
bijwerkingen zoals slaperigheid en effecten op de ademhaling en het hart tot gevolg.
Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Alvorens met de behandeling te beginnen, dient u uw dokter te vertellen of u zwanger bent, vermoedt
zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden. Uw dokter zal dan beslissen of u al dan niet met
Rivotril wordt behandeld.
Het risico op aangeboren afwijkingen is 2 - 3 maal hoger bij kinderen van moeders die behandeld zijn
met middelen voor epilepsie vergeleken met de verwachte incidentie van circa 3% in de algemene
populatie. De meest gemelde afwijkingen zijn een hazenlip of gespleten gehemelte, afwijkingen van
het hart of de bloedvaten en een open rug of open schedel.
Er is een hoger risico op aangeboren afwijkingen bij behandeling met meerdere middelen voor
epilepsie tegelijkertijd dan bij het gebruik van één middel en daarom is het wenselijk dat voor
behandeling met één middel worden gekozen indien mogelijk.
3
Risico gerelateerd aan clonazepam
De beperkte gegevens over gebruik van clonazepam tijdens de zwangerschap wijst niet op een
verhoogd risico op aangeboren afwijkingen. Wanneer clonazepam laat in de zwangerschap wordt
toegediend, kan bij het pasgeboren kind extreem slappe spieren, verminderde ademhaling en
onderkoeling optreden ("Floppy Infant Syndrome"). Wanneer Rivotril langdurig gebruikt wordt tot
aan de geboorte, kunnen bij het kind ontwenningsverschijnselen optreden.
Rivotril moet tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden als dit strikt noodzakelijk is.
Borstvoeding
Als u Rivotril gebruikt, moet u. geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Verminderde waakzaamheid, geheugenverlies, verminderd concentratievermogen en een verminderde
spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken ongunstig
beïnvloeden.
Bij te weinig slaap wordt de kans op verminderde waakzaamheid groter.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rivotril Rivotril tabletten 0,5 mg en Rivotril tabletten 2 mg bevatten lactose. Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u een van
deze geneesmiddellen inneemt.
Rivotril, concentraat voor oplossing voor injectie 1 mg/ml bevat benzylalcohol. Het moet niet gebruikt
worden bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen en kan toxische reacties en allergische reacties
veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
Rivotril, concentraat voor oplossing voor injectie 1 mg/ml bevat 159 mg absolute ethanol per dosis.
3.
HOE WORDT RIVOTRIL GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Rivotril nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker. Afhankelijk van de manier waarop u op Rivotril reageert, de aard van uw ziekte en uw
leeftijd en lichaamsgewicht zal uw dokter voor u de juiste dosering voorschrijven, te beginnen met een
lage dosis die vervolgens geleidelijk zal worden verhoogd tot dat het gewenste effect wordt bereikt.
Met het oog hierop is het raadzaam de druppels te gebruiken voor zuigelingen en de 0,5 milligram
tabletten met breukgleuven voor kinderen, totdat de einddosering is vastgesteld.
Orale behandeling
De gebruikelijke dosering is:
Zuigelingen en kinderen tot 10 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg:
tussen 0,01 en 0,03 milligram per kg lichaamsgewicht als aanvangsdosis, die geleidelijk kan worden
verhoogd tot een dosis van 0,05 tot 0,1 milligram per kg lichaamsgewicht.
De aanvangsdosis wordt over twee tot drie giften per dag verdeeld en om de drie dagen stapsgewijs
verhoogd tot de onderhoudsdosering.
Kinderen van 10-16 jaar of met een lichaamsgewicht van 30 kg of meer:
1 tot 2 milligram als aanvangsdosis, die geleidelijk kan worden verhoogd tot een dosis van 1,5 tot 3
milligram.
De aanvangsdosis wordt over twee tot drie giften per dag verdeeld en om de drie dagen stapsgewijs
verhoogd tot de onderhoudsdosering.
Volwassenen:
1 tot 2 milligram als aanvangsdosis, die geleidelijk kan worden verhoogd tot een dosis van 2 tot 4
milligram.
De aanvangsdosis wordt over twee tot drie giften per dag verdeeld en om de drie dagen stapsgewijs
verhoogd tot de onderhoudsdosering.
4
Als de onderhoudsdosering is bereikt, hetgeen gewoonlijk na 1 tot 3 weken het geval is, kan het
geneesmiddel eens per dag 's avonds worden genomen. De maximale totale dagdosis voor
volwassenen is 20 milligram.
De tabletten dienen met water of een andere niet-alcoholische drank te worden ingenomen.
Om onthoudingsverschijnselen te voorkomen, mag de behandeling niet plotseling worden stopgezet.
Wijzig de voorgeschreven dosis niet op eigen initiatief. Indien u denkt dat het effect van het
geneesmiddel te zwak of te sterk is, bespreek dit dan met uw dokter.
Attentie:Rivotril druppels niet direct vanuit het flesje in de mond druppelen. De druppels
dienen te worden toegediend met behulp van een lepel en kunnen worden gemengd met
water, thee of vruchtensap. Overtuigt u zich ervan - na iedere opening - dat de druppelaar
goed is bevestigd in de hals van het flesje.
Intraveneuze behandeling
De oplossing mag alleen worden toegediend na toevoeging van verdunningsvloeistof. De
injectievloeistof moet onmiddellijk voorafgaand aan de injectie worden voorbereid.
Voor de behandeling van 'status epilepticus' (een toestand waarbij iemand een langdurende
epileptische aanval of korte aanvallen achter elkaar heeft zonder tussendoor bij bewustzijn te komen):
Zuigelingen en kinderen: langzame intraveneuze injectie van een halve ampul (0,5 mg).
Volwassenen:
langzame intraveneuze injectie van een hele ampul (1 mg).
Deze dosis kan worden herhaald indien nodig, eventueel via intraveneuze infusie. Intramusculaire
toediening moet alleen in exceptionele gevallen worden toegepast of als intraveneuze toediening
onmogelijk is. De maximale dagdosis bij intraveneuze toediening is 10 mg.
In geval van intraveneuze toediening moet een voldoende groot bloedvat worden gekozen en de
injectie moet zeer langzaam worden toegediend, terwijl de ademhaling en de bloeddruk voortdurend
gecontroleerd moeten worden. Als de injectie te snel wordt gegeven of als het bloedvat te klein is,
bestaat het risico op thrombophlebitis (aderonsteking), die weer tot trombose (de vorming van
bloedstolsels) kan leiden.
Bij volwassenen mag de injectiesnelheid niet hoger zijn dan 0,25-0,5 mg (0,5-1 ml van de bereide
oplossing) per minuut.
Toediening per infuus:
De werkzame stof kan in zekere mate door PVC worden geadsorbeerd. Daarom wordt het gebruik van
glazen flessen aangeraden of, als PVC-infuuszakken worden gebruikt, onmiddellijke infusie van het
mengsel in een tempo van 60 ml per uur.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rivotril te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. In een dergelijk geval dient u met
innemen te wachten tot het tijdstip voor de volgende dosis, om dan gewoon volgens het normale
schema verder te gaan.
Wat u moet doen als u meer van Rivotril heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u of iemand anders een overdosis Rivotril heeft genomen, dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw dokter, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Verschijnselen, die kunnen
optreden bij een overdosis, zijn: vermoeidheid, verwardheid, ongecoördineerd bewegen, sufheid, diepe
slaap, soms zelfs bewusteloosheid met verminderde ademhaling en tot stilstand komen van de
bloedcirculatie. Zeer zelden kan een overdosis fataal zijn.
Als u stopt met het gebruik van Rivotril Uw dokter weet het beste wanneer u het gebruik van Rivotril moet staken. Aangezien behandeling met
Rivotril een leven lang kan duren, dient u altijd uw dokter te raadplegen als u het geneesmiddel niet
langer wenst te gebruiken.
5
Plotselinge onderbreking van de behandeling kan tot gevolg hebben dat zich weer epilepsie-aanvallen
voordoen of dat u last krijgt van onthoudingsverschijnselen, zoals beschreven in de rubiek "
Wees
extra voorzichtig met Rivotril"
Deze verschijnselen verdwijnen doorgaans na enige tijd. Om het optreden hiervan te voorkomen, kan
uw dokter een langzame, geleidelijke vermindering van de dosering adviseren.
Hernieuwd gebruik van Rivotril op doktersvoorschrift in een later
stadium geeft geen problemen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Rivotril bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Onderzoeken
Verminderd aantal rode bloedplaatjes, gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging komt
sporadisch voor.
Hart
Verminderde hartfunctie, inclusief een acute hartstilstand, kan voorkomen.
Zenuwstelsel
Slaperigheid, vertraagde reactie, duizeligheid, verminderde spierspanning, een licht gevoel in het
hoofd en ongecoördineerd bewegen komen relatief vaak voor, vooral bij het begin van de behandeling.
Deze bijwerkingen zijn meestal van tijdelijke aard en verdwijnen in de loop van de behandeling.
Gestoorde spraak, ongecoördineerd bewegen en snelle ritmische beweging van de oogbol; dit zijn
reversibele aandoeningen die relatief vaak voorkomen, vooral bij langetermijnbehandeling of hoge
doseringen. Bij bepaalde vormen van epilepsie kan tijdens de lange termijnbehandeling de frequentie
van aanvallen toenemen. In zeldzame gevallen kan hoofdpijn voorkomen.
Geheugenverlies kan voorkomen tijdens de behandeling met Rivotril en soortgelijke middelen
gedurende enkele uren die direct volgen op de toediening. Dit geheugenverlies kan samengaan met
onaangepast gedrag.
Oog
Dubbelzien; dit is een reversibele aandoening die relatief vaak voorkomt, vooral bij
langetermijnbehandeling of hoge doseringen.
Ademhalingsstelsel
Een verminderde ademhaling kan voorkomen, vooral bij intraveneuze toediening van clonazepam.
Deze bijwerking kan ernstiger zijn als de luchtwegen al geblokkeerd zijn, bij een hersenbeschadiging
of bij gebruik van andere medicijnen die een verminderde ademhaling kunnen veroorzaken.
Bij zuigelingen en kleuters kan het middel tot verhoogde produktie van speeksel en vochtafscheiding
in de luchtwegen leiden, waardoor ademhalingsmoeilijkheden en/of krampachtige en zware hoestbuien
kunnen optreden.
Maag en darmen
Maag- en/of darmklachten komen sporadisch voor.
Blaas
Problemen bij het ophouden van urine komt sporadisch voor.
Huid
Voorbijgaand haarverlies en huidreacties komen sporadisch voor.
Spieren
Spierzwakte komt relatief vaak voor, vooral bij het begin van de behandeling. Het is meestal van
tijdelijke aard en verdwijnt in de loop van de behandeling.
Hormonen
Voorbijgaand vervroegd ontstaan van secundaire geslachtskenmerken bij kinderen komt sporadisch
voor.
Letsels
Verhoogd risico op vallen en fracturen bij ouderen.
Algemeen
6
Vermoeidheid komt relatief vaak voor, vooral bij het begin van de behandeling. Het is meestal van
tijdelijke aard en verdwijnt in de loop van de behandeling.
Als de injectie-vorm te snel wordt gegeven of als het bloedvat te klein is, bestaat het risico op
thrombophlebitis (aderonsteking), die weer tot trombose (de vorming van bloedstolsels) kan leiden.
Allergische reacties
Allergische reacties en een zeer klein aantal gevallen van anafylaxie zijn gerapporteerd bij dit soort
geneesmiddel. In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voor de hulpstof benzylalcohol
optreden.
Geslachtsorganen
Verminderde geslachtsdrift en impotentie komen sporadisch voor.
Psychische effecten
Verminderde concentratie, rusteloosheid en verwardheid kunnen voorkomen.
Tijdens het gebruik van dit soort middelen kan zich een depressie openbaren.
Verder kunnen tijdens het gebruik van Rivotril verschijnselen optreden, zoals prikkelbaarheid,
opgewondenheid, geïrriteerdheid, agressie, nervositeit, vijandig gedrag, waanvoorstellingen, woede-
uitbarstingen, angst, slaapproblemen, nachtmerries, levendige dromen, zinsbegoochelingen,
psychosen, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen.
Langdurig gebruik, zelfs bij normale doseringen, kan leiden tot afhankelijkheid en daardoor soms tot
misbruik.
Zie verder onder "
Wees extra voorzichtig met Rivotril"
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U RIVOTRIL
Bewaren beneden 30ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Rivotril niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Na opening zijn Rivotril druppels 20 dagen houdbaar.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Rivotril
Rivotril tabletten 0,5 mg, tabletten
- Het werkzaam bestanddeel is clonazepam 0,5 mg
- De andere bestanddelen zijn lactose, maïszetmeel, voorgegelatiniseerd aardappelzetmeel, rood
ijzeroxyde (E172), geel ijzeroxyde (E172), talk, magnesiumstearaat.
Rivotril tabletten 2 mg, tabletten
- Het werkzaam bestanddeel is clonazepam 2 mg
- De andere bestanddelen zijn lactose, voorgegelatiniseerd zetmeel, microkristallijne cellulose,
magnesiumstearaat.
Rivotril, concentraat voor oplossing voor injectie, oplossing 2,5 mg/ml
- Het werkzaam bestanddeel is clonazepam 1 mg/ml
7
- De andere bestanddelen zijn absolute ethanol, ijsazijn, benzylalcohol, propyleenglycol (E1520).
De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie.
Rivotril druppels voor oraal gebruik, oplossing 2,5 mg/ml
- Het werkzaam bestanddeel is clonazepam 2,5 mg/ml (1 druppel bevat 0,1 mg werkzame stof)
- De andere bestanddelen zijn natriumsaccharinaat, perziksmaakstof 85502, ijsazijn en
propyleenglycol (E1520).
Hoe ziet Rivotril er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Rivotril tabletten 0,5 mg zijn ronde, lichtoranje tabletten met de imprint "ROCHE 0,5" aan één zijde
en een breukgleuf aan de andere zijde. Rivotril 0,5 is verkrijgbaar in een verpakking van 150 tabletten.
Rivotril tabletten 2 mg zijn ronde, witte tot lichtgele tabletten met de imprint "ROCHE .2." aan één
zijde en gekruiste breukgleuven aan de andere zijde. Rivotril 2 is verkrijgbaar in een verpakking van
100 tabletten.
Rivotril druppels zijn een kleurloos tot licht opalescente oplossing. Rivotril druppels zijn verkrijgbaar
in flacons van 10 ml.
Rivotril concentraat voor oplossing voor injectie is een kleurloze vloeistof die verkrijgbaar is in een
doos met 5 ampullen met 1 milligram clonazepam per milliliter. De doos bevat tevens 5 ampullen met
1 milliliter water voor injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Nederland B.V.
Postbus 44
3440 AA Woerden
Tel.: 0348 438050
Rivotril tabletten 0,5 mg en Rivotril tabletten 2 mg zijn ingeschreven in het register voor
geneesmiddelen onder RVG 06870 en RVG 06871, Rivotril druppels onder RVG 06872 en Rivotril
concentraat voor oplossing voor injectie onder RVG 06873.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2009
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
[
hier komen rubrieken 2, 4, 6 en 10 van het SPC, met aangepaste nummering]
8
Printen
Doorsturen