Rocaltrol 0,25 microgram, capsules
Registratienummer: RVG 20778//08285
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Rocaltrol 0,25, capsules 0,25 microgram
Rocaltrol 0,5, capsules 0,5 microgram
calcitriol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Rocaltrol en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Rocaltrol inneemt
3. Hoe wordt Rocaltrol ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rocaltrol
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ROCALTROL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rocaltrol behoort tot de groep van vitaminen en het wordt gebruikt voor de behandeling van onvoldoende
werkende bijschildklieren, Engelse ziekte of langdurig nierfalen. Rocaltrol bevat calcitriol, een vorm van
vitamine D3 die ook van nature in het lichaam voorkomt.
Rocaltrol wordt voorgeschreven:
· aan patiënten met matig tot ernstig chronisch nierfalen die wel of niet dialyse ondergaan. Het wordt
voorgeschreven om verstoorde botaanmaak te voorkomen of om de al ontstane verstoorde botaanmaak te
behandelen.
· aan patiënten met een verminderde werking van de bijschildklieren als gevolg van een
schildklieroperatie of zonder aanwijsbare oorzaak
· aan patiënten met een aandoening die zich voordoet als een verminderde werking van de bijschildklieren
· aan patiënten met Engelse ziekte (rachitis) die ontstaat door tekort aan vitamine D
· aan patiënten met Engelse ziekte die niet verbetert met een vitamine D-behandeling en waarbij een te
laag fosfaatgehalte in het bloed voorkomt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ROCALTROL INNEEMT
Neem Rocaltrol niet in
· Als u weet dat u allergisch (overgevoelig) bent voor calcitriol, voor één van de andere bestanddelen van
Rocaltrol of voor andere geneesmiddelen die vitamine D bevatten.
· Als u een aandoening heeft die gepaard gaat met een verhoogd calciumgehalte in uw bloed.
· Als u symptomen heeft die duiden op een overdosering van vitamine D (zie "Wat u moet doen als u meer
van Rocaltrol heeft ingenomen dan u zou mogen" in rubriek 3).
Raadpleeg uw arts indien u dat niet zeker weet.
maart 2010
- Blad 1 -
Wees extra voorzichtig met Rocaltrol · Wanneer u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft bij een verstoorde botaanmaak ten gevolge
van een nieraandoening. U dient zich strikt aan uw dieet te houden. Dit is vooral het geval bij
dialysepatiënten. Bijvoorbeeld een verhoogde consumptie van melk, kaas en andere zuivelproducten kan
de hoeveelheid
calcium in uw bloed belangrijk verhogen en uw klachten doen toenemen.
Ook het gebruik van kalkproducten dient te worden vermeden. Een te hoog calciumgehalte in het bloed
bestaat vaak zonder verschijnselen en wordt pas ontdekt door middel van bloedonderzoek. Daarnaast kan
een verhoogd calciumgehalte in het bloed worden herkend aan het optreden van misselijkheid of braken
met buikpijn, verstopping (obstipatie), gebrek aan eetlust. Voorts kan optreden: veelvuldig urineren
overdag en tijdens de nacht, gepaard met dorst. In ernstige gevallen kan er emotionele labiliteit optreden,
alsmede verwardheid, aandachtsverlies, oriëntatiestoornissen, met eventueel angstgevoelens en
opwinding. Daarnaast kunnen wanen en hallucinaties (zinsbegoochelingen waarbij stemmen worden
gehoord of niet werkelijk bestaande beelden worden gezien) ontstaan. Ook een toestand van geestelijke
afwezigheid of zelfs bewusteloosheid kan optreden. Bij het ontstaan van één of meer van deze
verschijnselen is het noodzakelijk direct een arts te raadplegen.
· Wanneer u geen of weinig lichaamsbeweging heeft na een operatie. Dit verhoogt de kans op het ontstaan
van een verhoogd calciumgehalte in het bloed.
· Bij personen met een normale nierfunctie bij wie het calciumgehalte in het bloed langdurig verhoogd is,
kan ook het creatininegehalte in het bloed verhoogd zijn, wat aangeeft dat de werking van de nieren
verminderd is.
· Tijdens de behandeling met Rocaltrol is het mogelijk dat uitdroging optreedt bij personen met een
normale nierfunctie. Het is daarom noodzakelijk dat u voldoende vocht tot u neemt in de vorm van water
of vruchtensap.
· Tijdens de behandeling met Rocaltrol mag u geen andere vitamine D preparaten gebruiken, omdat dit het
risico op schadelijke effecten verhoogt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
U mag Rocaltrol niet tegelijk met andere geneesmiddelen gebruiken, tenzij u uw arts hierover heeft ingelicht
en zijn of haar goedkeuring heeft gekregen.
Versterking van de effecten vindt plaats bij gelijktijdig gebruik van Rocaltrol en vitamine D bevattende of
van vitamine D afgeleide producten. Dit geldt ook voor producten die calcium bevatten. Het is belangrijk dat
u de aanwijzingen van uw arts en/of diëtiste omtrent het te volgen dieet strikt opvolgt.
Indien Rocaltrol gelijktijdig wordt gebruikt met de volgende geneesmiddelen, dan kunnen deze elkaars
werking beïnvloeden:
- plaspillen van het thiazide-type;
-
digitalis
(voor het hart);
- corticosteroïden
(bijnierschorshormonen, worden o.a. gebruikt bij huidziekten, verminderde weerstand,
astma);
- fenytoïne
(bij
epilepsie
oftewel vallende ziekte);
-
fenobarbital (wordt onder andere gebruikt bij epilepsie)
-
colestyramine
(voor
cholesterolverlaging of bestrijding van diarree)
- fosfaatbinders (middelen die gebruikt worden bij een te hoog fosfaatgehalte in het bloed of voor de
preventie en behandeling van een calciumtekort).
Magnesiumbevattende middelen (zoals sommige multivitaminen en middelen tegen teveel maagzuur) mogen
niet door dialyse-patiënten worden ingenomen tijdens de behandeling met Rocaltrol.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Voordat u met de behandeling
begint, dient u uw arts te vertellen of u zwanger bent, dit denkt te zijn of zwanger wilt worden. In dat geval
beslist uw arts of u Rocaltrol wel of niet kunt nemen.
maart 2010
- Blad 2 -
Over het gebruik van Rocaltrol tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke
schadelijkheid te beoordelen. Daarom mag Rocaltrol tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden als de
voordelen opwegen tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Aangenomen wordt dat Rocaltrol overgaat in de moedermelk. Met het oog op een mogelijk te hoog
calciumgehalte in het bloed bij vrouwen die borstvoeding geven en het optreden van mogelijke bijwerkingen
van Rocaltrol bij het kind, mogen deze vrouwen, als ze met Rocaltrol worden behandeld, borstvoeding geven
op voorwaarde dat het calciumgehalte in het bloed bij de vrouw en het kind worden gecontroleerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Effecten op het reactievermogen tijdens het besturen van voertuigen en het bedienen van machines zijn
onwaarschijnlijk.
Belangrijke informatie over één van de bestanddelen van Rocaltrol Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT ROCALTROL INGENOMEN
Gebruik Rocaltrol altijd strikt volgens de aanwijzingen van uw arts. Hij of zij zal een voor u geschikte dosis
voorschrijven. De juiste dagelijkse of wekelijkse dosering van Rocaltrol wordt door uw arts vastgesteld door
het gehalte aan calcium in uw bloed te bepalen. Aan de hand van deze bevinding wordt de dosis bepaald,
maar er wordt altijd met de laagste dosis begonnen.
Als de voor u juiste dosis van Rocaltrol bekend is, wordt gemiddeld elke maand het gehalte aan calcium in
uw bloed nagekeken en afhankelijk van het resultaat, wordt de dosis aangepast of gehandhaafd. Mocht de
calciumwaarde van uw bloed te hoog zijn dan moet het bloed elke dag worden gecontroleerd. Tijdens de
behandeling is van belang dat het dagelijks gebruik van kalk (calcium) in de voeding voldoende is maar niet
overmatig. Uw arts zal u hierbij adviseren en begeleiden.
In de regel is bij patiënten met matig tot ernstig chronisch nierfalen gebruik van eenmaal daags 1 capsule van
0,25 microgram Rocaltrol voor volwassenen als startdosis voldoende. Soms wordt volstaan met één capsule
van 0,25 microgram om de dag. Indien er geen verbetering optreedt wordt de dagelijkse dosis verhoogd tot
0,5 microgram en het calciumgehalte in uw bloed minstens tweemaal per week gecontroleerd.
Bij dialysepatiënten kan het nodig zijn de dosis te verhogen tot 1 of 2 capsules van 0,50 microgram Rocaltrol
per dag. Indien u hierop nog niet goed reageert kan uw arts in sommige gevallen besluiten tot een hogere
dosering die 2 of 3 maal per week gegeven wordt.
Bij een verminderde werking van de bijschildklieren en in geval van Engelse ziekte is de aanbevolen
dagelijkse dosis in het begin van de behandeling 1 capsule van 0,25 microgram Rocaltrol, die 's morgens
ingenomen moet worden. Is het noodzakelijk om de dosis te verhogen, namelijk als het effect onvoldoende
is, dan wordt de dosis om de 2 of 4 weken dagelijks met één capsule Rocaltrol (0,25 microgram) verhoogd en
het calciumgehalte in het bloed veelvuldig gecontroleerd.
Er is nog niet voldoende ervaring opgedaan met het gebruik van Rocaltrol bij kinderen jonger dan 2 jaar en
bij kinderen bij wie dialyse wordt toegepast. Derhalve dient de behandelend arts met de ouder(s) of voogd
voor elk kind afzonderlijk de mogelijke voordelen van het gebruik van Rocaltrol af te wegen tegen de
eventuele risico's.
Voor oudere patiënten zijn geen speciale aanpassingen van de dosering van Rocaltrol vereist. Voor hen
gelden dezelfde doses en adviezen als hierboven zijn vermeld.
In sommige gevallen kan de arts de dosering over twee of drie doses per week verdelen. In dat geval dient
Rocaltrol bij het slapen gaan te worden ingenomen.
maart 2010
- Blad 3 -
Wat u moet doen als u meer van Rocaltrol heeft ingenomen dan u zou mogen
Overdosering van Rocaltrol is te herkennen aan klachten of verschijnselen zoals overgeven, gebrek aan
eetlust, verstopping (obstipatie), hoofdpijn.
Bij langdurige overdosering van Rocaltrol ontstaan een gevoel van zwakte, gewichtsverlies, vermindering
van de tastzin, koorts met ongewone dorst, veelvuldig urineren, uitdroging, apathisch gedrag, groeistilstand
bij jongeren en ontstekingen van de urinewegen. Het gevaar van deze toestand is dat er complicaties kunnen
ontstaan waarbij de nieren, de hartspier, de longen en de alvleesklier aangedaan kunnen worden.
In al deze gevallen dient het gebruik van Rocaltrol onmiddellijk te worden gestaakt en moet zo snel mogelijk
een arts worden ingeschakeld of een ziekenhuis worden bezocht, waar direct medisch kan worden gehandeld.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rocaltrol in te nemen Bent u vergeten uw tabletten in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Neem
nooit een dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Rocaltrol
Uw arts weet het beste wanneer u met het gebruik van Rocaltrol moet stoppen. Normaal gesproken wordt het
gebruik ervan beëindigd door uw arts wanneer uw klachten en verschijnselen zijn verdwenen. U dient uw
arts in te lichten indien u met het gebruik van Rocaltrol wilt stoppen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Rocaltrol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
krijgt. Over een periode van 15 jaar, zijn alle hieronder genoemde bijwerkingen voorgekomen bij niet meer
dan 1 op de 100,000 patienten.
De meest voorkomende, incidenteel optredende bijwerkingen zijn gebrek aan eetlust, hoofdpijn, buik- en
maagpijn, misselijkheid, braken en verstopping (obstipatie). Andere, pas later voorkomende bijwerkingen
zijn gevoel van zwakte, stoornissen van de tastzin, koorts met abnormale dorst, abnormale dorst/ veel
drinken, veelvuldig urineren, uitdroging, apathisch gedrag, groeistilstand bij jongeren en infecties van de
urinewegen.
Overgevoeligheid kan bij sommige personen optreden. De reactie uit zich onder andere als huiduitslag
(bijvoorbeeld galbulten of zeer zelden ernstige rode kleurverandering) en jeuk.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ROCALTROL
Doordrukstrips:
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Glazen potten:
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Rocaltrol capsules niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "EXP". De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Na die datum is het niet zeker dat Rocaltrol de
verwachte werking heeft. Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking is dan noodzakelijk.
maart 2010
- Blad 4 -
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de
bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Rocaltrol
- Het werkzame bestanddeel is 0,25 of 0,5 microgram calcitriol.
- De andere bestanddelen zijn butylhydroxyanisol (E320), butylhydroxytolueen (E321), gefractioneerde
kokosolie, gelatine, glycerol, gedeeltelijk gehydroliseerd zetmeel, sorbitol,
mannitol, titaandioxide
(E171), rood en geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Rocaltrol er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Rocaltrol 0,25 is verkrijgbaar als rood met witte capsules. Rocaltrol 0,5 is verkrijgbaar als rode capsules.
Rocaltrol is verpakt in doordrukstrips met 30 capsules of in glazen potten met 30 of 100 capsules.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Nederland B.V.
Beneluxlaan 2A
3446 GR Woerden
Nederland
Tel.: 0348 438050
Rocaltrol 0,25 en Rocaltrol 0,5 zijn ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder respectievelijk
RVG 08285 en RVG 08286.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2010.
maart 2010
- Blad 5 -
Printen
Doorsturen