Rosiced 7,5 mg/g crème, crème
Registratienummer: RVG 30115
Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Rosiced 7,5 mg/g crème
Metronidazol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Rosiced 7,5 mg/ml crème en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Rosiced 7,5 mg/ml crème gebruikt
3.
Hoe wordt Rosiced 7,5 mg/ml crème gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Rosiced 7,5 mg/ml crème
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS ROSICED 7,5 mg/ml CREME EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Rosiced 7,5 mg/ml crème wordt gebruikt voor de behandeling van ontsteking, veroorzaakt
door rosacea.
Inflammatoire rosacea is een huidaandoening die roodheid, papules (roze bultjes) en pustules
(met pus gevulde puistjes) in het gezicht veroorzaakt.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ROSICED 7,5 mg/ml CREME
GEBRUIKT
Gebruik Rosiced 7,5 mg/ml crème niet -
als u allergisch (overgevoelig) bent voor
metronidazol of voor één van de andere
bestanddelen van Rosiced 7,5 mg/ml crème. Alle bestanddelen van Rosiced 7,5 mg/ml
crème staan vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter. Indien u niet zeker bent of u
allergisch bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker
-
in de eerste trimester van de zwangerschap
-
indien u één van de volgende aandoeningen heeft:
-
een ernstige leverziekte (bvb levercirrhose)
-
problemen met de aanmaak van bloed (bvb anemie)
-
ziektes die de hersenen, het ruggemerg of de zenuwen aantasten
meld dit aan uw arts. In dergelijke gevallen dient behandeling met Rosiced 7,5 mg/ml
crème zorgvuldig overwogen worden.
vfs-awe-Metronidazol_PIL_NL 1 / 5
Bijsluiter
Wees extra voorzichtig met Rosiced 7,5 mg/ml crème
-
bij gebruik in de buurt van de ogen of de slijmvliezen. Dergelijk contact moet vermeden
worden. In geval van contact, de crème zorgvuldig uitwassen met water.
-
Bij blootstelling van uw huid aan zonlicht of ultraviolet (UV) licht (bvb zonnebank of
bij bezoek aan zonnecentra). Vermijd sterk zonlicht of UV licht, gezien metronidazol
niet stabiel is onder UV licht en het zijn werkzaamheid kan verliezen of de
werkzaamheid kan veranderen.
- Als u een bloedaandoening (bloeddyscrasie) heeft of ooit gehad heeft. Dyscrasie kan
zich uiten onder andere symptomen als een aandoening van de bloedstolling.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Tot op heden zijn geen interacties met andere lokale geneesmiddelen bekend.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Rosiced 7,5 mg/g crème mag niet gebruikt worden tijdens de eerste drie maanden van de
zwangerschap. Om het zekere voor het onzekere te nemen, kan u best een zwangerschapstest
ondergaan als u niet zeker bent of u zwanger bent. Rosiced 7,5 mg/g crème mag slechts
gebruikt worden tijdens de laatste zes maanden van de zwangerschap indien andere
behandelingen niet succesvol zijn gebleken.
Borstvoeding
Metronidazol (het werkzaam bestanddeel van Rosiced 7,5 mg/g crème) wordt uitgescheiden
in de moedermelk.
Tijdens de periode van borstvoeding dient ofwel de borstvoeding stopgezet te worden ofwel
afgezien worden van het gebruik van Rosiced 7,5 mg/g crème.
Kinderen en adolescenten
Rosiced 7,5 mg/g crème wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen.
Gezien rosacea niet voorkomt bij kinderen, werden geen studies uitgevoerd bij kinderen
betreffende veiligheid en tolerabiliteit.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rosiced 7,5 mg/g crème heeft geen effect op het vermogen om voertuigen te besturen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rosiced 7,5 mg/ml crème Rosiced 7,5 mg/g crème bevat propyleenglycol. Dit kan huidirritaties veroorzaken.
3.
HOE WORDT ROSICED 7,5 mg/ml CREME GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Rosiced 7,5 mg/g crème nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Het gezicht steeds zachtjes wassen en afdrogen voor het aanbrengen.
vfs-awe-Metronidazol_PIL_NL 2 / 5
Bijsluiter
Niet-comedogene cosmetica (die de poriën niet verstoppen en geen meeëters veroorzaken) en
niet-adstringerende cosmetica (die de huid en wondweefsel niet doen samentrekken, bvb
aluinstift) mogen gebruikt worden na het aanbrengen van de crème. Bij twijfel, vraag uw arts
of apotheker welke cosmetica u kan gebruiken.
Hoeveel Rosiced 7,5 mg/ml crème dient u aan te brengen en hoe vaak
Dosering en wijze van toediening
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosering:
Breng de crème
tweemaal daags in een dunne laag aan op de te behandelen huid van het
gelaat en wrijf de crème lichtjes in.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
Raadpleeg uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat de werking van Rosiced 7,5 mg/g
crème te sterk of te zwak is.
Hoe lang dient u Rosiced 7,5 mg/g crème te gebruiken
Normaal gezien dient u Rosiced 7,5 mg/g crème gedurende 6 tot 12 weken te gebruiken.
Indien nodig kan de behandeling verlengd worden. Indien geen verbetering optreedt, dient de
behandeling stopgezet te worden.
Wat u moet doen als u meer van Rosiced 7,5 mg/g crème heeft gebruikt dan u zou
mogen
Overdosering is hoogst onwaarschijnlijk. Indien nodig, dient het product verwijderd te
worden door te wassen met warm water.
Wanneer u te veel van Rosiced 7,5 mg/g crème heeft gebruikt of ingenomen,neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rosiced 7,5 mg/g crème te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met het gebruik
van Rosiced 7,5 mg/g crème aan de dosis die door uw arts werd voorgeschreven.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Rosiced 7,5 mg/g crème bijwerkingen veroorzaken, hoewel
niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De evaluatie van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Zeer vaak: meer dan 1 op 10 behandelde gevallen
Vaak: minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde gevallen
Soms: minder van 1 op 100, maar meer dan 1 op 1.000 behandelde gevallen
Zelden: minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op 10.000 behandelde
gevallen
vfs-awe-Metronidazol_PIL_NL 3 / 5
Bijsluiter
Zeer zelden: minder dan 1 op 10.000 behandelde gevallen, met inbegrip van
geïsoleerde meldingen
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn droge huid, ontsteking en een brandend gevoel op de
huid.
In zeldzame gevallen kan zwelling van het gezicht en de nek, plotselinge jeuk, flauwvallen en
ademnood optreden.
Tijdens het gebruik van Rosiced werden "eczeemachtige" lokale reacties gemeld.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ROSICED 7,5 mg/ml CREME
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Rosiced 7,5 mg/g crème niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de tube en
de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaaromstandigheden
Bewaren beneden 25ºC.
Bewaring eens Rosiced 7,5 mg/g crème geopend is
De crème mag tot 28 dagen na opening gebruikt worden.
Gebruik Rosiced 7,5 mg/g crème niet als u merkt dat de tube beschadigd is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Rosiced 7,5 mg/g crème
- Het werkzaam bestanddeel is Rosiced 7,5 mg/g. Eén gram crème bevat 7,5 mg
metronidazol.
- De andere bestanddelen zijn glycerol monolauraat, glycerol monomyristaat,
propyleenglycol, watervrij citroenzuur (pH aanpassen), natriumhydroxyde (pH aanpassen),
carbomeer, gezuiverd water.
Hoe ziet Rosiced 7,5 mg/g crème er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Rosiced 7,5 mg/g crème is beschikbaar in kunststof (polyethyleen) tubes die 25 g, 30 g, 40 g,
50 g of 2 x 30 g bevatten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
worden gebracht in alle landen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pierre Fabre Benelux
vfs-awe-Metronidazol_PIL_NL 4 / 5
Bijsluiter
Paepsemlaan 8
B-1070 Brussel
Fabrikant:
BIOGLAN AB
PO Box 50310
S-202 13 Malmö
Zweden
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG 30115
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2008
vfs-awe-Metronidazol_PIL_NL 5 / 5
Printen
Doorsturen