Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof
Registratienummer: RVG 57416
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof
RVG 57416
Administrative information
salbutamolhemisulfaat overeenkomend met 5 mg
salbutamol per ml
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
SALBUTAMOL CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof
salbutamol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Salbutamol CF 5 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Salbutamol CF 5 mg/ml gebruikt
3.
Hoe wordt Salbutamol CF 5 mg/ml gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Salbutamol CF 5 mg/ml
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS SALBUTAMOL CF 5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Salbutamol behoort tot een groep van geneesmiddelen, die kortwerkende luchtwegverwijders worden
genoemd (effect duurt ongeveer 4 tot 6 uur). Het helpt de luchtwegen in de longen open te houden. Het
verlicht het beklemmende gevoel op de borst, het piepen en hoesten, waardoor het gemakkelijk is om in
en uit te ademen. Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof wordt voorgeschreven om ernstige,
voortdurende benauwdheidsaanvallen bij astma of chronische bronchitis (luchtwegontsteking) te
verhelpen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SALBUTAMOL CF 5 MG/ML GEBRUIKT
Gebruik Salbutamol CF 5 mg/ml niet
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel salbutamol of voor één van de
andere bestanddelen van Salbutamol CF 5 mg/ml.
Wees extra voorzichtig met Salbutamol CF 5 mg/ml
· als u last heeft van een verhoogde schildklierwerking
· als u last heeft van onvoldoende hartwerking
· als u een verhoogde bloeddruk heeft
· als u gelijktijdig hoge doses van andere sympaticomimetica gebruikt
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2009-10
Rev. 3.0
AO/001750
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof
RVG 57416
Administrative information
salbutamolhemisulfaat overeenkomend met 5 mg salbutamol per ml
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-
2
Voordat u met dit medicijn begint, moet u uw arts op de hoogte brengen als u een hartaandoening, een
onregelmatige hartslag of een benauwd gevoel op de borst hebt of ooit hebt gehad.
Als de werking na inhalatie minder dan 3 uur aanhoudt, wordt geadviseerd om een andere behandelwijze
te kiezen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het risico op een verhoogd bloedsuikergehalte of verlaagd plasmakaliumgehalte wordt vergroot bij
gelijktijdig gebruik met bijnierschorshormonen toegediend via de mond of injectie. De kans op verlaagd
plasmakaliumgehalte wordt ook vergroot door gelijktijdig gebruik van theofylline en/of thiazide-
plasmiddelen.
Versterking van de werking van salbutamol is gemeld bij combinatie met andere sympathicomimetica en
theofylline. De werking van salbutamol wordt verzwakt door bètablokkeerders. Gelijktijdig gebruik van
deze middelen wordt ontraden.
Overleg met uw arts indien u één of meerdere van bovengenoemde geneesmiddelen gelijktijdig met
salbutamol gebruikt of gaat gebruiken, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen.
Zwangerschap en borstvoeding Over het gebruik van salbutamol in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de
mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen.
Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts.
Salbutamol gaat over in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding slechts gebruiken na over-
leg met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van deze stof op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om
machines te gebruiken. Salbutamol kan in enkele gevallen aanleiding geven tot trillende ledematen
(handen) en spierkrampen.
Met deze mogelijkheid dient men rekening te houden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van
machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Salbutamol CF 5 mg/ml Salbutamol CF 5 mg/ml bevat de hulpstof benzalkoniumchloride. Deze stof kan benauwdheid door kramp
van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) veroorzaken.
3.
HOE WORDT SALBUTAMOL CF 5 MG/ML GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Salbutamol CF 5 mg/ml nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.
Dosering en wijze van gebruik Via de luchtpijp als inhalatievloeistof:
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2009-10
Rev. 3.0
AO/001750
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof
RVG 57416
Administrative information
salbutamolhemisulfaat overeenkomend met 5 mg salbutamol per ml
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-
3
Salbutamol inhalatievloeistof dient te worden gebruikt met een beademingsapparaat of een vernevelaar,
volgens voorschrift van de arts.
De oplossing mag niet geïnjecteerd worden.
Continue toediening van verdunde inhalatievloeistof:
De vloeistof dient zodanig verdund te worden dat deze 50-100 µg/ml salbutamol bevat (1:100 of 1:50
verdunning). Deze verdunning dient met fysiologische zoutoplossing 0,9% w/v te geschieden. De
verdunde oplossing moet worden toegediend als een aërosol door een positieve-drukbeademingsapparaat,
met een snelheid van 1 - 2 mg salbutamol per uur. In sommige gevallen kan de verdunde oplossing
worden toegediend als een aërosol door een geschikte vernevelaar. De normale snelheid is 1 - 2 mg
salbutamol per uur.
De aërosol kan worden toegediend met een gelaatsmasker.
Regelmatig onderbroken (intermitterende) toediening van onverdunde inhalatievloeistof:
5 - 10 mg (1 - 2 ml oplossing) wordt toegediend door een positieve-drukbeademingsapparaat gedurende
ca. 3 minuten. De behandeling kan 3 tot 4 maal per dag worden herhaald. In sommige gevallen kan
salbutamol inhalatievloeistof intermitterend als aërosol worden toegediend door een geschikte
vernevelaar.
Salbutamol inhalatievloeistof 0,5 - 1,0 ml (2,5 - 5,0 mg salbutamol) dient te worden verdund tot een
eindvolume van 2,0 tot 2,5 ml, gebruik makend van fysiologische zoutoplossing als verdunningsmiddel.
De verkregen oplossing wordt geïnhaleerd door middel van een geschikte vernevelaar tot de aërosolvor-
ming stopt. Indien een geschikte vernevelaar wordt gebruikt zal dit ongeveer 10 minuten duren.
Salbutamol inhalatievloeistof kan onverdund gebruikt worden voor intermitterende toediening. Hiertoe
wordt 2,0 ml salbutamol inhalatievloeistof (10,0 mg salbutamol) in de vernevelaar gebracht en de patiënt
inhaleert de vernevelde oplossing totdat verwijding van de luchtwegen is verkregen. Dit duurt gewoonlijk
3 - 5 minuten. Eventueel kan de verneveling van de onverdunde oplossing doorgaan totdat de aërosolvor-
ming stopt.
Voor kinderen is dezelfde toedieningswijze bruikbaar. De gebruikelijke dosis voor kinderen onder de
leeftijd van 12 jaar is 0,5 ml (2,5 mg salbutamol) verdund tot 2,0 tot 2,5 ml, gebruik makend van
fysiologische zoutoplossing als verdunningsmiddel. Soms kan een hogere dosis (tot 5 mg) noodzakelijk
zijn.
Wat u moet doen als u meer van Salbutamol CF 5 mg/ml heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Salbutamol CF 5 mg/ml heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker.
Indien u meer salbutamoloplossing geïnhaleerd hebt dan uw arts heeft voorgeschreven kunnen de
volgende verschijnselen optreden: wijder worden van de bloedvaten, warm en rood gezicht, versnelde
hartslag, hartkloppingen en een beklemd gevoel op de borst. Ook kunnen optreden: hoofdpijn, trillingen,
opwinding, onrust, waanbeelden, angst, slapeloosheid, zweten, misselijkheid en braken. Indien u een
overdosering vermoedt of bemerkt dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen. Laat hem de verpakking
of de patiëntenbijsluiter zien. Deze arts kan u dan verder op de juiste manier behandelen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Salbutamol CF 5 mg/ml te gebruiken
Bent u vergeten uw Salbutamol CF 5 mg/ml te gebruiken, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Neem
nooit een dubbele dosis van Salbutamol CF om zo de vergeten dosis in te halen.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2009-10
Rev. 3.0
AO/001750
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof
RVG 57416
Administrative information
salbutamolhemisulfaat overeenkomend met 5 mg salbutamol per ml
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-
4
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Salbutamol CF 5 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Overgevoeligheidsreacties, trillende handen en voorbijgaande spierkrampen zijn gemeld.
Bij veel patiënten komen lichte hartkloppingen en verwijding van de kleine vaten voor. Duidelijke
effecten op hart- en bloedvaten zijn meestal pas te zien bij hogere doseringen via de mond, injectie, snelle
toediening of in aanwezigheid van factoren die u bevattelijker maken voor bijwerkingen (zie "Wees extra
voorzichtig met Salbutamol CF 5 mg/ml").
De toename van de hartslag wordt eerder waargenomen bij patiënten met een normale hartslag en deze
toename is afhankelijk van de gebruikte dosering.
Hoewel niet precies bekend is hoe vaak het gebeurt, kunnen sommige mensen af en toe pijn in de
borststreek voelen. Deze pijn kan veroorzaakt worden door hartproblemen. Vertel het aan uw arts (of
indien u zwanger bent aan uw verloskundige), als zich bij u dergelijke symptomen voordoen terwijl u
salbutamol gebruikt. Stop zelf niet met salbutamol, doe dit alleen als dit door uw arts gezegd wordt.
Minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, overmatige activiteit, hallucinaties (bij kinderen)
en toegenomen transpiratie.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U SALBUTAMOL CF 5 MG/ML
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25 °C.
De inhalatievloeistof mag gebruikt worden tot 1 maand na opening van de flacon. Gebruik de gesloten
flacon van Salbutamol CF 5 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na
"Niet te gebruiken na:" of "Exp.:".
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Salbutamol CF 5 mg/ml
Het werkzame bestanddeel is salbutamolhemisulfaat overeenkomend met 5 mg salbutamol per ml.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2009-10
Rev. 3.0
AO/001750
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof
RVG 57416
Administrative information
salbutamolhemisulfaat overeenkomend met 5 mg salbutamol per ml
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-
5
De andere bestanddelen zijn: zwavelzuur, benzalkoniumchloride (0,1 mg/ml) als conserveermiddel en
gezuiverd water.
Hoe ziet Salbutamol CF 5 mg/ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Flacons à 10 ml, 20 ml, 30 ml en 50 ml met steriel doseerspuitje van 1 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
In het register ingeschreven onder:
RVG 57416, Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2009.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2009-10
Rev. 3.0
AO/001750
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof
RVG 57416
Administrative information
salbutamolhemisulfaat overeenkomend met 5 mg salbutamol per ml
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-
6
Gebruiksaanwijzing 1.
Open het deksel van de sluiting van het flesje (zie figuur 1).
2.
Druk de zuiger tot op de bodem van de spuit en druk vervolgens de punt van de spuit in de
opening van de sluiting (zie figuur 2).
3.
Keer het flesje met daarop de spuit om en trek de zuiger zover naar beneden dat de gewenste
hoeveelheid salbutamoloplossing in de spuit zit (zie figuur 3 en 4).
4.
Indien er een luchtbel in de spuit zit moet u de zuiger iets omhoog duwen om de luchtbel uit de
spuit te drijven en vervolgens opnieuw de zuiger naar beneden trekken om het juiste volume te
krijgen.
5.
Keer het flesje weer om zodat het weer in zijn normale positie staat en trek de spuit uit de
sluitopening (zie figuur 5).
6.
Druk de spuit langzaam leeg in het dosisreservoir van de vernevelaar.
7.
Na gebruik moet u de spuit met de naar beneden gedrukte zuiger in de sluiting van het flesje
drukken. Zo kunt u het flesje en de spuit het beste bewaren. Voor de volgende toediening moet u
deze gebruiksaanwijzing vanaf punt 3 weer volgen.
8.
Het is verstandig om bij vervoer de spuit en het flesje in een plastic zakje of pluisvrij doekje te
wikkelen.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2009-10
Rev. 3.0
AO/001750
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof
RVG 57416
Administrative information
salbutamolhemisulfaat overeenkomend met 5 mg salbutamol per ml
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-
7
9.
Gebruik bij elk nieuw flesje een nieuwe spuit of spoel de spuit met schoon water.
Na spoelen de spuit uit elkaar halen en laten drogen voor gebruik.
Let op: De spuit
alleen in combinatie met Salbutamol CF 5 mg/ml inhalatievloeistof gebruiken.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2009-10
Rev. 3.0
AO/001750
& Development
Printen
Doorsturen