Salmeterol Inhalator Farmanet 25 microgram/dosis, aërosol, suspensie
Registratienummer: RVG 103069
Salmeterol Inhalator Farmanet 25 microgram/dosis (afronding PSUR worksharing) versie 1.0
d.d.02-02-2010
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Salmeterol Inhalator Farmanet 25 microgram/dosis,
aërosol, suspensie
salmeterol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Salmeterol Inhalator Farmanet 25 microgram/dosis en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Salmeterol Inhalator Farmanet 25 microgram/dosis gebruikt
3.
Hoe wordt Salmeterol Inhalator Farmanet 25 microgram/dosis gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Salmeterol Inhalator Farmanet 25 microgram/dosis
6. Aanvullende
informatie
1. WAT IS SALMETEROL INHALATOR FARMANET 25 MICROGRAM/DOSIS EN
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
·
Salmeterol Inhalator Farmanet bevat het geneesmiddel salmeterol. Dit is een langwerkende
luchtwegverwijder. Deze helpt de luchtwegen van de longen open te houden, waardoor het
gemakkelijker is om in en uit te ademen. De effecten kunnen gewoonlijk binnen 10 à 20 minuten
worden gevoeld en houden gedurende 12 uur of langer aan.
·
De arts heeft het voorgeschreven ter voorkoming van ademhalingsproblemen. Deze kunnen worden
veroorzaakt door astma. Het regelmatig gebruiken van Salmeterol helpt astma-aanvallen voorkomen.
Dit geldt ook voor inspanningsastma en nachtelijk astma.
·
Het regelmatig gebruik van Salmeterol Inhalator Farmanet helpt ook ademhalingsproblemen als
gevolg van andere borstaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) voorkomen.
·
Salmeterol Inhalator Farmanet helpt kortademigheid en een piepende ademhaling voorkomen. Het
werkt niet als u al kortademig bent of al een piepende ademhaling hebt. In dat geval moet u een
snelwerkend geneesmiddel gebruiken zoals
salbutamol.
·
Salmeterol Inhalator Farmanet wordt in een inhalator geleverd. U ademt het geneesmiddel via uw
longen rechtstreeks in.
·
Salmeterol Inhalator Farmanet bevat het drijfgas norfluraan. Hierdoor dit is Salmeterol Inhalator
Farmanet minder schadelijk voor het milieu dan oudere inhalators. Inhalatie uit oudere inhalators kan
daarom anders smaken. Dit betekent echter geen verschil voor de werking van uw geneesmiddel.
Als u wordt behandeld voor astma moet u altijd zowel een Salmeterol Inhalator Farmanet als een
steroïd inhalator krijgen voor gelijktijdig gebruik.
QRD versie 1.2, 10/2006
Rev.1. 07/2008 1
Salmeterol Inhalator Farmanet 25 microgram/dosis (afronding PSUR worksharing) versie 1.0 d.d.02-
02-2010
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SALMETEROL INHALATOR FARMANET 25
MICROGRAM/DOSIS GEBRUIKT
Gebruik Salmeterol Inhalator Farmanet niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat of het andere bestanddeel norfluraan (HFA
134a).
Wees extra voorzichtig met Salmeterol Inhalator Farmanet 25 microgram/dosis
·
Licht uw arts onmiddellijk in als uw astma of ademhaling verslechtert. U ervaart misschien een
toegenomen piepende ademhaling, u bent vaker benauwd of u moet meer van uw snelwerkende
luchtwegverwijder gebruiken. In dat geval mag u het aantal pufjes Salmeterol niet verhogen. Uw
aandoening kan erger worden en u kunt ernstig ziek worden. Neem contact op met uw arts, uw astma
behandeling moet wellicht worden aangepast.
·
Als u Salmeterol krijgt voorgeschreven voor uw astma blijf dan de andere astmamedicatie die u
gebruikt, zoals een steroïd-inhalator of steroïdtabletten, innemen. Blijf dezelfde doseringen gebruiken
als voorheen, tenzij uw arts anders zegt. Doe dit zelfs als u zich veel beter voelt.
Stop niet met het
gebruik van uw steroïdinhalator (of eventuele steroïdtabletten) als u Salmeterol gaat gebruiken.
·
Het kan zijn dat uw arts regelmatig uw gezondheid wil controleren als u een overactieve schildklier,
diabetes mellitus (Salmeterol kan uw bloedglucose verhogen) of een hartaandoening, waaronder een
onregelmatige of snelle hartslag, hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
·
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt voor middelen voor astma of alle andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen
De reden is dat Salmeterol wellicht niet geschikt is voor gebruik met andere geneesmiddelen.
·
Voordat u Salmeterol gebruikt moet u uw arts informeren als u nu behandeld wordt voor
schimmelinfecties met geneesmiddelen die
ketoconazol of
itraconazol bevatten, of als u behandeld
wordt voor HIV met
ritonavir. Deze geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met
Salmeterol verhogen, inclusief onregelmatige hartslag of kan bijwerkingen verergeren.
·
Bètablokkers moeten worden vermeden als u Salmeterol gebruikt, tenzij uw arts u dit opdraagt.
Bètablokkers, waaronder
atenolol,
propranolol en
sotalol, worden meestal gebruikt voor hoge
bloeddruk of andere hartaandoeningen. Licht uw arts in als u bètablokkers gebruikt of onlangs hebt
gebruikt, ze kunnen de effecten van salmeterol verminderen of tenietdoen.
·
Salmeterol kan de hoeveelheid
kalium in uw bloed verlagen. Als dit gebeurt, voelt u wellicht een
onregelmatige hartslag, spierzwakte of kramp. Dit komt eerder voor als u Salmeterol gebruikt in
combinatie met sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoge
bloeddruk (diuretica) en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van
ademhalingsproblemen, zoals theofylline of steroïden. Uw arts kan u vragen bloedtests te doen om de
hoeveelheid kalium in uw bloed te controleren. Eventuele vragen of twijfels kunt u met uw arts
bespreken.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft, moet u dit bespreken met uw
arts vóór u Salmeterol gaat gebruiken. Uw arts zal beoordelen of u Salmeterol kunt gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
QRD versie 1.2, 10/2006
Rev.1. 07/2008
2
Salmeterol Inhalator Farmanet 25 microgram/dosis (afronding PSUR worksharing) versie 1.0 d.d.02-
02-2010
Het is onwaarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Salmeterol invloed hebben op de rijvaardigheid
en het gebruik van machines.
3.
HOE WORDT SALMETEROL INHALATOR FARMANET 25 MICROGRAM/DOSIS
GEBRUIKT
·
Als u wordt behandeld voor astma moet u altijd zowel een Salmeterol Inhalator Farmanet als
een steroïd inhalator krijgen voor gelijktijdig gebruik.
·
Gebruik Salmeterol elke dag tot uw arts u adviseert te stoppen.
·
U zult op de eerste dag van gebruik voelen dat het geneesmiddel begint te werken.
Salmeterol is uitsluitend bestemd voor inhalatie via de mond.
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met astma
·
De gebruikelijke aanvangsdosering is tweemaal daags 2 pufjes.
·
Voor personen met ernstiger astma, kan de arts de dosering verhogen tot tweemaal daags 4 pufjes.
Kinderen met astma
·
Bij kinderen van 4 tot 12 jaar is de gebruikelijke dosering tweemaal daags 2 pufjes.
·
Salmeterol wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Volwassenen met Chronische Obstructieve Longziekte (COPD, waaronder bronchitis en emfyseem)
·
De gebruikelijke aanvangsdosering is tweemaal daags 2 pufjes.
Niet van toepassing voor kinderen en adolescenten.
Instructies voor gebruik
Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u instructies geven over het correcte gebruik van uw inhalator.
Zij moeten regelmatig controleren hoe u deze gebruikt. Indien u Salmeterol inhalator Farmanet niet gebruikt
zoals is voorgeschreven, kan dit betekenen dat dit geneesmiddel niet helpt voor uw astma of COPD niet als
zou moeten.
Het geneesmiddel zit in een spuitbus onder druk in een plastic houder met een mondstuk.
Uw inhalator testen
1. Als u de inhalator voor de eerste keer gebruikt, moet u testen of deze goed werkt.
Verwijder het beschermkapje van het mondstuk door de zijkanten zachtjes in te
drukken met uw duim en wijsvinger en het kapje eraf te trekken.
2. Om te controleren of de inhalator goed werkt, moet u deze goed schudden, het mondstuk van u af richten
en op het spuitbusje drukken om een pufje in de lucht te spuiten. Als u de inhalator een week of langer niet
hebt gebruikt, moet u ook een pufje geneesmiddel in de lucht spuiten.
QRD versie 1.2, 10/2006
Rev.1. 07/2008
3
Salmeterol Inhalator Farmanet 25 microgram/dosis (afronding PSUR worksharing) versie 1.0 d.d.02-
02-2010
Uw inhalator gebruiken
Voordat u uw inhalator gebruikt, is het belangrijk om te beginnen met zo langzaam mogelijk inademen.
1. U moet staan of zitten bij het gebruik van de inhalator.
2. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk van de inhalator (zoals afgebeeld op de eerste foto).
Controleer de binnen- en buitenkant van het mondstuk om er zeker van te zijn dat het mondstuk schoon en
vrij van losse voorwerpen is.
3. Schud de inhalator vier of vijf keer om er zeker van te zijn dat losse voorwerpen
zijn verwijderd en dat de inhoud van de inhalator gelijkmatig is gemengd.
4. Houd de inhalator rechtop met uw duim op de basis, onder het mondstuk. Adem zo
ver als mogelijk is uit.
5. Plaats het mondstuk in uw mond, tussen uw tanden en sluit uw lippen er omheen. Bijt
er niet op.
6. Direct nadat u begint in te ademen door uw mond, drukt u op de top van de inhalator
om een pufje in uw mond te spuiten, terwijl u gelijkmatig en diep blijft inademen.
QRD versie 1.2, 10/2006
Rev.1. 07/2008
4
Salmeterol Inhalator Farmanet 25 microgram/dosis (afronding PSUR worksharing) versie 1.0 d.d.02-
02-2010
7. Houd uw adem in, verwijder de inhalator van uw mond en haal uw vinger van de top
van de inhalator af. Houd uw adem in gedurende enkele seconden of voor zolang als u
zonder veel moeite kunt.
8. Wacht ongeveer een halve minuut tussen het toedienen van elk pufje medicijn en herhaal dan stappen 3 tot
7.
9. Plaats na gebruik altijd weer meteen het beschermkapje van het mondstuk om het stofvrij te houden. Plaats
het beschermkapje terug op het mondstuk door er stevig op te drukken tot het kapje weer op zijn plaats klikt.
Oefen de eerste paar keren voor een spiegel. Als u `mist' ziet bij de bovenkant van uw inhalator of bij uw
mondhoeken moet u opnieuw beginnen.
Als u of uw kind het gebruik van de Inhalator moeilijk vindt, kan een Volumatic voorzetkamer de
behandeling met Salmeterol verbeteren. Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Uw inhalator schoonmaken
Om te voorkomen dat uw inhalator blokkeert, is het belangrijk deze tenminste eenmaal per week schoon te
maken.
· verwijder het beschermkapje van het mondstuk
· verwijder het metalen spuitbusje nooit uit de plastic houder
· veeg de binnenkant van het mondstuk en de plastic houder af met een droge doek of met een droog tissue
· plaats het beschermkapje weer op het mondstuk
Plaats het metalen spuitbusje niet in water.
Wat u moet doen als u meer van Salmeterol Inhalator Farmanet 25 microgram/dosis heeft gebruikt
dan u zou mogen
Het is belangrijk de inhalator te gebruiken volgens de instructies. Als u per ongeluk een hogere dosering
neemt dan aanbevolen, moet u uw arts of apotheker raadplegen. Het kan zijn dat uw hart sneller gaat slaan of
dat u zich zwak en/of duizelig gaat voelen. U kunt ook hoofdpijn, spierzwakte en pijnlijke gewrichten
krijgen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Salmeterol Inhalator Farmanet 25 microgram/dosis te
gebruiken Als u vergeet uw inhalator te gebruiken, moet u de volgende dosering op het voorgeschreven tijdstip nemen.
Neem geen dubbele dosering om de vergeten dosering in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneeesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
QRD versie 1.2, 10/2006
Rev.1. 07/2008
5
Salmeterol Inhalator Farmanet 25 microgram/dosis (afronding PSUR worksharing) versie 1.0 d.d.02-
02-2010
Zoals alle geneesmiddelen kan Salmeterol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Om de kans op bijwerkingen te verkleinen, schrijft uw arts de laagst mogelijke
Salmeterol dosering voor om uw astma of COPD te beheersen. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen
door personen die Salmeterol gebruiken.
Allergische reacties: u kunt ervaren dat uw ademhaling plotseling slechter wordt na gebruik van
Salmeterol. U kunt een piepende ademhaling en hoestbuien krijgen. U kunt ook jeuk krijgen en er kan
zwelling optreden (meestal van het gezicht, de lippen, tong of keel). Als u last krijgt van deze bijwerkingen
of als deze plotseling optreden na gebruik van Salmeterol moet u
uw arts onmiddellijk inlichten.
Allergische reacties op Salmeterol komen zeer zelden voor (deze treffen minder dan 1 op de 10.000
personen).
Andere bijwerkingen worden hieronder genoemd:
Vaak (treft minder dan 1 op de 10 personen): · spierkrampen
· zwak gevoel; snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen), hoofdpijn, trillende handen (tremor).
Tremoren treden eerder op als u meer dan tweemaal per dag twee pufjes neemt. Deze bijwerkingen zijn
niet van langdurige aard en treden minder vaak op bij het voortzetten van de behandeling met Salmeterol.
Soms (treft minder dan 1 op de 100 personen): · huiduitslag (rash)
· zeer snelle hartslag (tachycardie). Dit komt eerder voor als u meer dan tweemaal per dag twee pufjes
neemt.
· een nerveus gevoel
Zelden (treft minder dan 1 op de 1000 personen):
· duizeligheid
· moeilijk of niet in slaap kunnen komen
· een verlaagde hoeveelheid kalium in het bloed (u kunt een onregelmatige hartslag, spierzwakte en/of
kramp ervaren)
Zeer zelden (
treft minder dan 1 op de 10.000 personen): ·
ademhalingsproblemen of een piepende ademhaling die meteen na gebruik van Salmeterol slechter
wordt. Als dit gebeurt moet u
stoppen met het gebruik van uw Salmeterol-inhalator Farmanet.
Gebruik uw snelwerkende inhalator Farmanet om uw ademhaling te helpen en
licht onmiddellijk uw
arts in.
· een ongelijkmatige hartslag of extra hartslagen (aritmieën). Als dit optreedt, hoeft u niet te stoppen met
het gebruik van Salmeterol maar licht wel uw arts in
· zere mond of keel
· misselijkheid
· pijn, gezwollen gewrichten of pijn op de borst
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U SALMETEROL INHALATOR FARMANET 25 MICROGRAM/DOSIS
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Direct na gebruik het beschermkapje goed aandrukken op het mondstuk en in zijn positie klikken. Gebruik
geen buitensporige kracht.
QRD versie 1.2, 10/2006
Rev.1. 07/2008
6
Salmeterol Inhalator Farmanet 25 microgram/dosis (afronding PSUR worksharing) versie 1.0 d.d.02-
02-2010
Bewaren beneden 30°C.
Het metalen spuitbusje bevat een onder druk staande vloeistof. U mag het spuitbusje niet lek prikken, breken
of verbranden, ook niet als u denkt dat het spuitbusje leeg is.
Gebruik Salmeterol niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking na EXP. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen
helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Salmeterol Inhalator Farmanet 25 microgram/dosis
· elk pufje levert 25 microgram van het werkzame bestanddeel salmeterol
· elk spuitbusje bevat 120 pufjes (inhalaties)
· het andere bestanddeel is Norfluraan (HFA 134a)
Hoe ziet Salmeterol Inhalator Farmanet er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Aërosol, suspensie. De onder druk staande spuitbus bevat een witte tot gebroken witte suspensie voor
inhalatie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Baggerman Farmanet N.V.
Meidoorn 43
5665 AS Geldrop
Nederland
Salmeterol Inhalator Farmanet 25 microgram/dosis RVG 103069
Fabrikant
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle 2, Rue Lavoisier 23, F-2700 Evreux
Frankrijk
Tel. 33 232 235500
Fax. 33 232 235570
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2010 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de web-site van het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.
QRD versie 1.2, 10/2006
Rev.1. 07/2008
7
Printen
Doorsturen