Salofalk 1,5 g Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte
Registratienummer: RVG 107266//100059
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Salofalk® 1,5 g Granu-Stix® , maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte
mesalazine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voorda M
t u esalazine
start
met het innemen van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het
geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is
vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Salofalk
® Granu-Stix® en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Salofalk
® Granu-Stix® inneemt
3. Hoe wordt Salofalk
® Granu-Stix® ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Salofalk
® Granu-Stix®
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SALOFALK®
GRANU-STIX®
EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Salofalk® Granu-Stix® granules bevatten als werkzaam bestanddeel
mesalazine, dat
ontstekingsremmend werkt bij darmaandoeningen.
Salofalk® Granu-Stix® wordt gebruikt voor de behandeling in de acute fase van colitis
ulcerosa (chronische aandoening van de dikke darm als gevolg van een ontsteking).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SALOFALK® GRANU-STIX®
INNEEMT
Neem Salofalk®
Granu-Stix®
niet in
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor
salicylzuur, voor salicylaten zoals
Aspirine of voor één van de andere bestanddelen van Salofalk® Granu-Stix® (zie rubriek 6,
lijst van andere bestanddelen).
Salofalk® 1,5 g Granu-Stix® - bijsluiter 11 maart 2010 pagina 1 / 8
-
als u een ernstige lever- en/of nierfunctiestoornis heeft.
-
als u een zweer heeft van de maag of de twaalfvingerige darm (ulcus ventriculi,
ulcus duodeni).
-
als u een ziekelijk verhoogde bloedingneiging (hemorragische diathese) heeft of
als u ooit is verteld dat u een probleem heeft met het stollen van uw bloed.
Wees extra voorzichtig met Salofalk® Granu-Stix®
Licht uw arts in voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel
- als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan
asthma
bronchiale.
- als u een bekende overgevoeligheid heeft voor
sulfasalazine, een aan mesalazine
verwante substantie.
- als u problemen heeft met uw
lever.
- als u problemen heeft met uw
nieren.
Verdere voorzorgen
Tijdens de behandeling kan uw arts verscherpt medisch toezicht nodig vinden en
regelmatig uw bloed en urine laten controleren.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u geneesmiddelen gebruikt die hieronder zijn vermeld
want het effect van deze geneesmiddelen kan veranderen (interacties):
-
bloedstollingvertragende middelen (geneesmiddelen ter voorkoming van
trombose, of om uw bloed te verdunnen)
-
glucocorticosteroïden (bepaalde ontstekingsremmende geneesmiddelen, zoals
prednisolon)
-
sulfonylurea (bloedsuikerspiegelverlagende middelen zoals
glibenclamide)
-
methotrexaat (geneesmiddel voor de behandeling van leukemie of aandoeningen
van het afweersysteem)
-
probenecide/sulfinpyrazon (geneesmiddelen voor de behandeling van jicht)
-
spironolacton/furosemide (geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde
hartaandoeningen)
-
rifampicine (geneesmiddel tegen tuberculose)
-
geneesmiddelen die azathioprine of 6-mercaptopurine bevatten (gebruikt bij
de behandeling van aandoeningen van het afweersysteem)
-
lactulose (stof gebruikt bij de behandeling van obstipatie (verstopping)) of
andere
stoffen die de zuurgraad van uw ontlasting kunnen beïnvloeden.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
Salofalk® 1,5 g Granu-Stix® - bijsluiter 11 maart 2010 pagina 2 / 8
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Het is
mogelijk dat u Salofalk® Granu-Stix® zonder probleem kunt gebruiken, maar het stelt uw arts
in staat om te bepalen of het geschikt voor u is.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Salofalk® Granu-Stix® dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap op
voorschrift van uw arts.
Salofalk® Granu-Stix® mag niet worden gebruikt tijdens de periode van het geven van
borstvoeding aangezien het werkzame bestanddeel en zijn afbraakproducten in de
moedermelk terecht kunnen komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Salofalk® Granu-Stix® heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Salofalk® Granu-Stix®
Dit geneesmiddel bevat aspartaam. Aspartaam is een bron van fenylalanine en kan
schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Eén sachet Salofalk® 1,5 g Granu-Stix®
bevat een hoeveelheid aspartaam die overeenkomt met 1,68 mg van het aminozuur
fenylalanine.
3. HOE WORDT SALOFALK® GRANU-STIX®
INGENOMEN
Volg bij het innemen van Salofalk® Granu-Stix®
nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruiksaanwijzing
Salofalk® Granu-Stix® granules moeten via de mond worden ingenomen.
De granules mogen
niet worden gekauwd. Plaats het granulaat op de tong en slik het
door met voldoende vloeistof zonder te kauwen.
Dosering
Leeftijd en lichaamsgewicht Eénmalige dosis
Totale dagelijkse dosis
Volwassenen en ouderen en
Maximaal 2 sachets Salofalk®
1 x 1 - 2 sachets Salofalk®
1,5 g
kinderen met een gewicht van meer
1,5 g Granu-Stix®
Granu-Stix®
Salofalk® 1,5 g Granu-Stix® - bijsluiter 11 maart 2010 pagina 3 / 8
dan 40 kg:
Ter behandeling van acute
episodes van colitis ulcerosa
Volwassenen en ouderen
Tenzij door de arts anders is voorgeschreven is de gebruikelijke dosis voor de
behandeling van
acute episodes van colitis ulcerosa:
eenmaal daags, bij voorkeur 's ochtends, 1 tot 2 sachets Salofalk® 1,5 g Granu-Stix® (dit
betekent 1,5 g tot 3 g mesalazine per dag) afhankelijk van de klinische behoefte van de
individuele patient.
Kinderen
Er is slechts beperkte documentatie over een effect bij kinderen (leeftijd 6-18 jaar).
Kinderen vanaf 6 jaar
Vraag uw arts om de juiste dosering voor uw kind.
- Als de ziekte actief is: de dosering wordt individueel vastgesteld, beginnend met 30-50
mg mesalazine per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosering wordt in verdeelde
doseringen per dag gegeven. De maximale dosering is 75 mg mesalazine per kg
lichaamsgewicht per dag. De totale dosering dient niet hoger te zijn dan de maximale
dosering voor volwassenen.
In het algemeen wordt aanbevolen de halve dosis van een volwassene te geven aan
kinderen tot 40 kg en de normale dosis van een volwassene aan kinderen met een
gewicht boven de 40 kg.
Vanwege de grote hoeveelheid werkzaam bestanddeel is Salofalk® 1,5 g Granu-Stix® niet
geschikt voor gebruik door kinderen met een gewicht beneden 40 kg. Gebruik hiervoor
Salofalk® 500 mg Granu-Stix® of Salofalk® 1000 mg Granu-Stix®.
Duur van de behandeling
Hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken hangt af van uw aandoening. Uw arts zal u
vertellen hoe lang u Salofalk® Granu-Stix® moet gebruiken.
Zowel in de acute fase als ter voorkoming van een terugkeer van de aandoening dient u
de behandeling met Salofalk® Granu-Stix® regelmatig en consequent te volgen. Dit is
namelijk de enige manier om het gewenste therapeutische effect te bereiken.
In geval u bemerkt dat Salofalk® Granu-Stix® te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg
dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Salofalk® Granu-Stix®
heeft ingenomen dan u zou
Salofalk® 1,5 g Granu-Stix® - bijsluiter 11 maart 2010 pagina 4 / 8
mogen
Neem in geval van twijfel contact op met uw arts, zodat deze kan bepalen wat u moet
doen. Als u één keer te veel Salofalk® Granu-Stix® heeft ingenomen, gebruikt u daarna
gewoon de volgende dosis zoals voorgeschreven. Gebruik geen kleinere dosering.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Salofalk® Granu-Stix®
in te nemen
Neem de volgende keer geen grotere dosis dan normaal van Salofalk® Granu-Stix® om zo
de vergeten dosis in te halen, maar ga door met de voorgeschreven dosering.
Als u stopt met het innemen van Salofalk® Granu-Stix®
Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Salofalk® Granu-Stix® bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Alle geneesmiddelen kunnen overgevoeligheids (allergische) reacties veroorzaken,
ofschoon ernstige allergische reacties erg zelden voorkomen. Indien bij u één van de
volgende verschijnselen optreedt na gebruik van dit geneesmiddel, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
-
allergische huiduitslag -
koorts -
ademhalingsmoeilijkheden Als u de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt moet u stoppen met het innemen van dit
geneesmiddel en onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Als u een ernstige achteruitgang van uw algehele conditie bemerkt met koorts en/of een zere
keel of mond, meldt dit dan onmiddellijk aan uw arts. De verschijnselen kunnen voortkomen
uit een afname van het aantal witte bloedlichaampjes (agranulocytose). Dit kan de kans
vergroten dat u een ernstige infectie oploopt.
Een bloedtest zal worden uitgevoerd om te controleren of het aantal witte bloedlichaampjes
is afgenomen. Het is belangrijk om uw arts te informeren over alle geneesmiddelen die u
gebruikt.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Salofalk® 1,5 g Granu-Stix® - bijsluiter 11 maart 2010 pagina 5 / 8
Zeldzame bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 1000 patiënten):
- Buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid en braken
- Hoofdpijn,
duizeligheid
Zeer zeldzame bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):
- Verandering van de nierfunctie, soms met gezwollen ledematen of pijn in de zij ten
gevolge van een nieraandoening
- Pijn op de borst, ademnood of gezwollen ledematen als gevolg van een hartaandoening
- Ernstige buikpijn als gevolg van acute ontsteking van de alvleesklier
- Ernstige ademnood als gevolg van een allergische ontsteking van de longen
- Ernstige diarree en buikpijn als gevolg van een allergische ontsteking van de darmen
- Huiduitslag
of
-ontsteking
- Spier- en gewrichtspijn
- Koorts, zere keel of een beroerd gevoel als gevolg van veranderingen in het aantal
bloedcellen
- Geelzucht of buikpijn als gevolg van lever- of galaandoeningen
- Haaruitval en het ontstaan van kaalhoofdigheid
- Gevoelloosheid of tintelingen in de handen en voeten (perifere neuropathie)
- Omkeerbare afname in sperma productie
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SALOFALK® GRANU-STIX®
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Salofalk® 1,5 g Granu-Stix® niet meer na de datum op de verpakking achter "niet
te gebruiken na" of "exp". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Salofalk® 1,5 g Granu-Stix® - bijsluiter 11 maart 2010 pagina 6 / 8
Wat bevat Salofalk® Granu-Stix®
Het werkzame bestanddeel in Salofalk® Granu-Stix® is mesalazine. 1 sachet Salofalk® 1,5 g
Granu-Stix® bevat 1,5 g mesalazine.
De andere bestanddelen zijn aspartaam (E 951); carmellosenatrium; microkristallijne
cellulose; watervrij citroenzuur; colloïdaal siliciumdioxide;
hypromellose; magnesiumstearaat;
methacrylzuur-methylmethacrylaat copolymeer (1:1) (Eudragit L 100);
methylcellulose;
polyacrylaat dispersie 40 procent (Eudragit NE 40 D, bevat 2 procent Nonoxynol 100);
povidon K 25;
simeticon; sorbinezuur; talk; titaandioxide (E 171); triethylcitraat; vanille-
custard smaakstof (bevat propyleenglycol).
Hoe ziet Salofalk® Granu-Stix® er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Salofalk® Granu-Stix® zijn staafvormige of ronde grijs-witte granules.
Salofalk® 1,5 g Granu-Stix® is verkrijgbaar in verpakkingen met 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90,
100 en 150 sachets.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79108 Freiburg
Duitsland
Tel +49 (0) 761 / 1514-0
Fax +49 (0) 761 / 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Voor inlichtingen en correspondentie in Nederland:
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Claudius Prinsenlaan 136 A
4818 CP Breda
Tel. 076-5244200
Fax. 076-5244210
Salofalk® 1,5 g Granu-Stix® is in het register ingeschreven onder RVG 100059
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Salofalk® 1,5 g Granu-Stix® - bijsluiter 11 maart 2010 pagina 7 / 8
Denemarken, Finland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Griekenland, Ierland, Nederland,
Noorwegen, Portugal, Slovenië, Zweden en Spanje: Salofalk
België, Luxemburg: Colitofalk
Oostenrijk: Mesagran.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2010.
Salofalk® 1,5 g Granu-Stix® - bijsluiter 11 maart 2010 pagina 8 / 8
Printen
Doorsturen