Salofalk Schuim, 1 g/dosis schuim voor rectaal gebruik
Registratienummer: RVG 28179
Registratiehouder: Dr.Falk Pharma
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Salofalk® Schuim 1 g/dosis, schuim voor rectaal gebruik
Mesalazine
Lees deze bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Indien één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter staat, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Salofalk® Schuim en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Salofalk® Schuim gebruikt
3. Hoe wordt Salofalk® Schuim gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Salofalk® Schuim
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SALOFALK® SCHUIM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Salofalk® Schuim bevat het werkzame bestanddeel
mesalazine, een ontstekingsremmende
stof die wordt gebruikt bij darmaandoeningen.
Salofalk® Schuim wordt gebruikt voor de behandeling van:
· ontstekingen van de dikke darm (colon) en het laatste deel van de dikke darm
(rectum), bij uw arts bekend als ulceratieve colitis.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U SALOFALK® SCHUIM GEBRUIKT
Gebruik Salofalk® Schuim niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor
salicylzuur, voor salicylaten zoals
Aspirine® of
voor één van de overige hulpstoffen (zie voor een volledig overzicht onderdeel 6:
"Overige informatie");
- als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft;
- als u een zweer heeft van de maag of de twaalfvingerige darm (ulcus ventriculi, ulcus
duodeni);
- als u een ziekelijk verhoogde bloedingsneiging (hemorragische diathese) heeft of
wanneer u verteld is dat u een probleem heeft met de stolling van het bloed.
PIL Salofalk schuim
20102009
pagina 1 van 7
Wees extra voorzichtig met Salofalk® Schuim.
Voordat u begint dit middel te gebruiken moet u uw arts vertellen:
- als u problemen heeft gehad met uw longen, vooral als u astma heeft;
- als u een bekende overgevoeligheid heeft voor preparaten die
sulfasalazine bevatten,
een aan mesalazine verwante substantie;
- als u lijdt aan een leverkwaal;
- als u lijdt aan een nierkwaal.
Verdere voorzorgen:
Het kan voorkomen dat uw arts verscherpt medisch toezicht nodig acht tijdens de
behandeling, waarbij uw bloed en urine regelmatig moeten worden gecontroleerd.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts indien u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt, omdat de
effecten van deze geneesmiddelen kunnen veranderen (interacties):
-
Anticoagulantia van het coumarine type (middelen tegen trombose of
bloedstollingvertragende middelen)
-
Glucocorticosteroïden (bepaalde steroïde ontstekingsremmende middelen, zoals
prednison)
-
Sulfonylureumverbindingen (bloedsuikerspiegelverlagende middelen, zoals
glibenclamide)
-
Methotrexaat (middel voor de behandeling van leukemie of aandoeningen van uw
afweersysteem)
-
Probenecide/sulfinpyrazon (middelen voor de behandeling van jicht)
-
Spironolacton/furosemide (plasmiddelen bij de behandeling van hartaandoeningen)
-
Rifampicine (middel tegen tuberculose)
-
Geneesmiddelen met de werkzame stoffen
azathioprine of 6-mercaptopurine middelen voor de behandeling aandoeningen van uw afweersysteem).
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Behandeling met Salofalk® Schuim kan overigens in zulke gevallen toch goed zijn en uw arts
zal beslissen wat voor u het beste is.
Zwangerschap en borstvoeding:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
U mag Salofalk® Schuim gedurende de zwangerschap alleen gebruiken op advies van uw
arts.
Salofalk® Schuim dient niet gebruikt te worden tijdens de borstvoeding. De werkzame stof
en het afbraakproduct ervan kunnen in de moedermelk terecht komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Salofalk® Schuim heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het bedienen
van machines.
Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Salofalk® Schuim
Dit geneesmiddel bevat sulfiet en dit kan in zeldzame gevallen ernstige
overgevoeligheidsreacties en problemen bij ademhalen (bronchospasme) veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol, dat veranderingen in het bloed kan veroorzaken en
milde tot matige huidirritatie kan veroorzaken.
PIL Salofalk schuim
20102009
pagina 2 van 7
Dit geneesmiddel bevat cetostearylalcohol dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv.
contact dermatitis).
3. HOE WORDT SALOFALK® SCHUIM GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Salofalk® Schuim nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
Gebruiksaanwijzing:
Dit geneesmiddel mag alleen rectaal worden gebruikt en moet dus via de anus worden
ingebracht. Dit middel is
niet bedoeld voor inname door de mond. Niet inslikken.
Dosering:
Dosering voor volwassenen: De gebruikelijke dosering is 2 toedieningen onmiddellijk achter elkaar direct voor het naar
bed gaan. Indien u problemen heeft om deze hoeveelheid schuim binnen te houden, kan de
dosis verdeeld worden: gebruik dan 1 toediening direct voor het naar bed gaan en 1
toediening later in de nacht of vroeg in de ochtend (na een stoelgang om de eerste dosis te
verwijderen).
Het leegmaken van uw darmen, voordat Salofalk® Schuim wordt gebruikt, levert het beste
resultaat op.
Kinderen:
Salofalk® Schuim mag niet gebruikt worden bij kinderen, omdat er weinig ervaring is en
slechts beperkte documentatie beschikbaar is over een effect bij kinderen.
.
Salofalk® Schuim voor gebruik gereed maken:
Plaats de applicator stevig op de spuitbus en schud
20 seconden om de inhoud te mengen.
Voordat u met een nieuwe verpakking begint, moet u
eerst de veiligheidspal (plastic flapje) van de pomp
verwijderen.
Draai de dop op de top van de spuitbus tot het
Draai de dop op de top
halfronde gaatje onderaa
halfronde ga
n overeenkomt met de tu
atje onderaa
it.
it.
De spuitbus is nu klaar voor gebruik.
Gebruik van de schuim:
Plaats uw wijsvinger op de top van de dop en draai de spuitbus om.
Denk er alstublieft aan dat de spuitbus alleen goed kan werken als
de pomp naar beneden wijst.
PIL Salofalk schuim
20102009
pagina 3 van 7
Breng de applicator zo ver mogelijk in het rectum. De beste manier
om dit te doen is om één voet op een stoel of bankje plaatsen. Druk
de knop volledig in en laat de knop daarna
langzaam los. Voor een
tweede toediening moet u nog een keer op de dop drukken en weer
langzaam loslaten. Wacht nog 10 - 15 seconden voordat u de
applicator verwijdert omdat de schuim een klein beetje uitzet en
anders uit de applicator zal druppelen.
Na het toedienen van de schuim, moet u de applicator van de
spuitbus afnemen en deze als huisvuil verwijderen in het
meegeleverde plastic zakje. Gebruik een nieuwe applicator voor
een volgende toediening.
· Was alstublieft uw handen en probeer niet naar de WC te gaan vóór de volgende
ochtend.
· Als u naar een ziekenhuis gaat of naar een andere arts, moet u vertellen dat u dit
geneesmiddel gebruikt.
U dient Salofalk® Schuim regelmatig en consistent te gebruiken om het verlangde effect te
bewerkstelligen.
Duur van de behandeling:
Hoe lang u dit geneesmiddel zult gebruiken hangt af van uw lichamelijk conditie. Uw arts zal
beslissen hoe lang u dit geneesmiddel moet blijven gebruiken.
Milde acute episodes van ontstoken darmen (ulceratieve colitis) duren meestal 4-6 weken.
Als een langere behandeling noodzakelijk is, zal uw arts u een orale vorm van mesalazine,
zoals Salofalk® maagsapresistent granulaat voorschrijven.
Als u denkt dat het effect van Salofalk® Schuim te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Wat u moet doen als u meer van Salofalk® Schuim heeft gebruikt dan u zou mogen
Neem contact op met uw arts als u twijfelt, dan kan zij of hij een beslissing nemen wat er
gedaan moet worden. Als u één keer te veel Salofalk® Schuim toedient, gebruikt u gewoon
een volgende dosis zoals voorgeschreven. Gebruik geen kleinere dosering.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Salofalk® Schuim te gebruiken
Neem de volgende keer geen grotere dosis dan normaal van Salofalk® Schuim, maar
vervolg de behandeling zoals voorgeschreven.
Als u stopt met het gebruik van Salofalk® Schuim
Stop niet met de behandeling tot u met uw arts heeft gesproken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.
PIL Salofalk schuim
20102009
pagina 4 van 7
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Salofalk® Schuim bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken hoewel ernstige
bijwerkingen zeer zelden voorkomen. Als u één van de volgende verschijnselen krijgt,
nadat u dit geneesmiddel heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen:
·
allergische huidaandoening
·
koorts
·
problemen met de ademhaling
Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van dit
geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts:
Als u een ernstige vermindering van uw lichamelijke conditie bemerkt gepaard met koorts,
en/of een zere keel en mond, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. De
verschijnselen kunnen een gevolg zijn van een vermindering van de witte bloedlichaampjes
(leukocyten) in het bloed (agranulocytose). Dit kan resulteren in een verhoogde kans op het
krijgen van een ernstige infectie. Een bloedonderzoek zal in dit geval worden gedaan om een
mogelijke vermindering van de witte bloedlichaampjes te onderzoeken. Het is belangrijk dat
u uw arts inlicht over het gebruik van uw geneesmiddel.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Vaak optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 patiënten)
· ongemakkelijk gevoel in de buik
Soms optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 100 patiënten)
· anaal ongemak, anale irritatie en pijnlijke urgente behoefte om naar het toilet te gaan
Zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten)
· buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid en overgeven
· hoofdpijn,
duizeligheid
Zeer zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)
· veranderingen van de nierfunctie, soms met gezwollen ledematen of pijn in de zij
vanwege nierproblemen
· pijn in de borst, kortademigheid of gezwollen ledematen als gevolg van
hartproblemen,
· heftige buikpijn vanwege acute ontsteking van de alvleesklier,
· ernstige ademnood vanwege een allergische ontsteking van de longen,
· zware diarree and buikpijn vanwege een allergische ontsteking van het darm,
· huiduitslag
of
huidontsteking,
· spier- en gewrichtspijn,
· koorts, zere keel of malaise vanwege veranderingen in het bloedbeeld,
· geelzucht of buikpijn vanwege lever- en galaandoeningen,
· haaruitval en het ontstaan van kaalheid,
· gevoelloosheid en tinteling in handen en voeten (perifere neuropathie),
· reversibele vermindering van de zaadproductie.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
PIL Salofalk schuim
20102009
pagina 5 van 7
5. HOE BEWAART U SALOFALK® SCHUIM
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Salofalk® Schuim niet meer na de datum die op de doos en de spuitbus staat
vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De inhoud van de spuitbus moet binnen 12 weken na eerste opening worden gebruikt.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in koelkast of vriezer bewaren.
Deze spuitbus staat onder druk en bevat 3,75% (gewichtsprocenten) ontvlambaar drijfgas.
Beschermen tegen direct zonlicht en temperaturen boven 50º C. Lege spuitbussen niet met
geweld proberen te openen, niet doorboren of verbranden, zelfs niet na gebruik. Niet in of
nabij open vuur of gloeiend materiaal spuiten.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Salofalk® Schuim
Het werkzame bestanddeel van Salofalk® Schuim is mesalazine en elke toediening bevat 1
g mesalazine.
De andere bestanddelen zijn: natriummetabisulfiet (E223), dinatriumedetaat,
cetostearylalcohol, polysorbaat 60, propyleenglycol. De drijfgassen in de spuitbus zijn:
propaan, n-butaan, isobutaan.
Hoe ziet Salofalk® Schuim er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Salofalk® Schuim is een wit-grijs tot licht rood-violet en crème-achtig, vast schuim.
Salofalk® Schuim is verkrijgbaar in een verpakking met één spuitbus en 14 applicators, en
als een bundelverpakking. Een bundelverpakking bestaat uit 4 verpakking met elk één
spuitbus en 14 applicators.
Elke spuitbus bevat 80 gram schuim, wat genoeg is voor 14 toedieningen (overeenkomend
met 7 dagelijkse doseringen).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
PIL Salofalk schuim
20102009
pagina 6 van 7
Registratiehouder:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79108 Freiburg
Duitsland
Tel +49 (0) 761 / 1514-0
Fax +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Salofalk® Schuim is goedgekeurd in de volgende EU lidstaten met het handelsmerk
Salofalk®: Denemarken,Duitsland, , Finland, Griekenland, Ierland, Luxemburg, Nederland,
Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Voor inlichtingen en correspondentie in Nederland:
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Claudius Prinsenlaan 136 A
4818 CP Breda
Tel. 076-5244200
Fax. 076-5244210
Inschrijving in het Register:
Salofalk® Schuim is in het register ingeschreven onder RVG 28179
Deze informatie is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2010.
PIL Salofalk schuim
20102009
pagina 7 van 7
Printen
Doorsturen