Seroxat 10 mg tablet, filmomhulde tabletten
Registratienummer: RVG 29433
Seroxat®
10 mg tablet
Filmomhulde tabletten
paroxetine (als hydrochloride hemihydraat)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Deze bijsluiter bevat veel belangrijke informatie over dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u na het lezen nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen; dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen ondervindt die niet in deze
bijsluiter staan vermeld, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Seroxat en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Seroxat inneemt
3. Hoe wordt Seroxat gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Seroxat
6. Aanvullende informatie
----------
1. WAT IS SEROXAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Seroxat kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassenen met ernstige neerslachtigheid
(depressiviteit) en/of angststoornissen. De angststoornissen die met Seroxat behandeld kunnen worden,
zijn: obsessieve-compulsieve stoornis (terugkerende dwangmatige gedachten met ongecontroleerd
gedrag), paniekstoornis (paniekaanvallen, waaronder aanvallen veroorzaakt door agorafobie, de angst
voor open ruimtes), sociale angststoornis (angst voor of vermijden van sociale situaties), post
traumatische stressstoornis (angst veroorzaakt door een schokkende ervaring) en gegeneraliseerde
angststoornis (zich in het algemeen angstig of nerveus voelen).
Seroxat behoort tot een groep geneesmiddelen die
selectieve serotonine heropnameremmers (in het
Engels afgekort met SSRI) wordt genoemd. Iedereen heeft een lichaamseigen stof serotonine in de
hersenen. Mensen die depressief of angstig zijn, hebben lagere hoeveelheden serotonine dan andere
mensen. Het is nog niet helemaal duidelijk hoe Seroxat en andere SSRI's werken, maar ze kunnen
helpen bij het verhogen van het serotonineniveau in de hersenen. Het op de juiste wijze behandelen van
een depressie of angststoornis is belangrijk om u te helpen beter te worden.
----------
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SEROXAT INNEEMT Neem Seroxat niet in
-
als u geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder
moclobemide) gebruikt, of een van deze geneesmiddelen op enig moment in de afgelopen twee
weken hebt gebruikt. Uw arts zal u adviseren hoe u Seroxat moet beginnen in te nemen, nadat u
met het gebruik van de MAO-remmers bent gestopt.
-
als u een antipsychoticum (middel tegen psychose, ernstige geestesziekte) genaamd thioridazine
of een antipsychoticum genaamd
pimozide gebruikt.
blz.
1
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor
paroxetine of een van de andere bestanddelen van
Seroxat (die hieronder opgesomd zijn).
Wanneer een van deze omstandigheden op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts maar neem
nog geen Seroxat in.
Wees extra voorzichtig met Seroxat
Vertel het uw arts als u:
-
andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek
Gebruik van Seroxat in combinatie met andere
geneesmiddelen in deze bijsluiter)
-
problemen heeft met nieren, lever of hart
-
epilepsie heeft of in het verleden epileptische aanvallen (insulten) heeft gehad
-
eerder een manie heeft gehad (een geestestoestand waarbij u in een uitgelaten stemming verkeert,
lijdt aan zelfoverschatting, ongeremd en overactief bent)
-
electro-convulsie therapie (ECT) ondergaat (ECT = elektroshockbehandeling zoals die bij enkele
psychiatrische aandoeningen wordt toegepast)
-
in het verleden een verhoogd risico op bloedingen heeft gehad of als u geneesmiddelen gebruikt
die een verhoogd risico op bloedingen geven (dit zijn onder meer bloedverdunners zoals warfarine,
antipsychotica zoals fenothiazinen of
clozapine, tricyclische antidepressiva, pijnstillende en
ontstekingsremmende middelen genaamd non-steroïdale en anti-inflammatoire geneesmiddelen of
NSAIDs zoals
acetylsalicylzuur,
ibuprofen,
celecoxib, eteodolac,
diclofenac,
meloxicam)
-
diabetes heeft
-
een zoutarm dieet volgt
-
lijdt aan glaucoom (verhoogde oogboldruk)
-
zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie rubriek
Zwangerschap en borstvoeding en
Seroxat in deze bijsluiter)
-
jonger bent dan 18 jaar (zie rubriek
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar in de bijsluiter)
-
als u
tamoxifen gebruikt om borstkanker te behandelen. Seroxat kan de werking van
tamoxifen verminderen, dus kan het zijn dat uw arts een ander antidepressivum aanraadt
Als u een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, en u heeft dit nog niet
besproken met uw arts, ga dan terug naar uw arts en bespreek of u Seroxat mag gebruiken.
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Seroxat mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Ook hebben
patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen,
zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij
behandeld worden met Seroxat. Als uw arts Seroxat aan u (of uw kind) heeft voorgeschreven en u wilt
dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien zich bij u (of uw kind) één
van de hiervoor beschreven symptomen ontwikkelt of verslechtert bij inname van Seroxat, dan wordt u
verzocht uw arts te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Seroxat over groei,
ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
In studies waarin personen onder de 18 jaar Seroxat kregen, ervoer minder dan 1 op de 10
kinderen/adolescenten: een toename in zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, het zichzelf
opzettelijk letsel toebrengen, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust,
trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), opwinding (agitatie), emotionele
verandering (waaronder huilen en stemmingswisseling) en ongewone blauwe plekken of bloedingen
(zoals bloedneuzen). Deze studies toonden bovendien aan dat dezelfde symptomen konden worden
waargenomen bij kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) gebruikten in plaats van Seroxat,
hoewel het bij hen minder vaak werd waargenomen.
Enkele patiënten in deze studies bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar hadden
ontwenningsverschijnselen als ze stopten met het gebruik van Seroxat. Deze effecten waren over het
blz.
2
algemeen gelijk aan diegene, die worden waargenomen bij volwassenen die stopten met het gebruik van
Seroxat (zie rubriek 3
Hoe wordt Seroxat gebruikt, verderop in deze bijsluiter). Bovendien ervoeren
patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (bij minder dan 1 op de 10 kinderen)_maagpijn, zenuwachtigheid
en emotionele verandering (waaronder huilen, stemmingswisseling, poging tot zelfbeschadiging,
zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen).
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen, kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst geneesmiddelen
tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig
hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een
jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico
aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische
aandoeningen die behandeld werden met een antidepressiva.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt,
neem dan direct contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een familielid of vriend vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een
angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat
uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw
gedrag.
Belangrijke bijwerkingen waargenomen bij Seroxat
Sommige patiënten die Seroxat gebruiken, kunnen
acathisie ontwikkelen, een aandoening die
gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van
rusteloosheid en bewegingsdrang, zoals niet kunnen
stilzitten of stilstaan. Andere patiënten kunnen een zogenaamd
serotoninesyndroom ontwikkelen,
waarbij zich enkele of alle van de volgende symptomen kunnen voordoen: verwarring, rusteloosheid,
zweten, trillen, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), plotselinge spiersamentrekkingen of
een versnelde hartslag. Wanneer u een van deze symptomen herkent,
waarschuw dan onmiddellijk uw
behandelend arts. Voor meer informatie over deze of andere bijwerkingen van Seroxat, zie rubriek 4
van deze bijsluiter,
Mogelijke bijwerkingen).
Gebruik van Seroxat in combinatie met andere geneesmiddelen: Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Seroxat werkt beïnvloeden, of kunnen ervoor
zorgen dat er eerder bijwerkingen optreden. Seroxat kan ook de werking van sommige andere
geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder:
-
geneesmiddelen genaamd
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder
moclobemide). Zie ook rubriek
Neem Seroxat niet in, elders in de bijsluiter)
-
thiodazine of pimozide, dit zijn
antipsychotica - zie ook rubriek
Neem Seroxat niet in, elders in
de bijsluiter)
-
acetylsalicylzuur,
ibuprofen of andere geneesmiddelen genaamd NSAIDs (niet-steroïdale anti-
inflammatoire geneesmiddelen) zoals
celecoxib, etodolac,
diclofenac en
meloxicam, gebruikt
tegen
pijn en ontsteking
-
tramadol en pethidine,
pijnstillers
-
geneesmiddelen genaamd triptanen, zoals
sumatriptan, gebruikt om
migraine te behandelen
-
andere
antidepressiva waaronder andere SSRIs en tricyclische antidepressiva zoals
clomipramine,
nortriptyline en desipramine
-
een
voedingssupplement genaamd tryptofaan
-
geneesmiddelen zoals
lithium,
risperidon, fenothiazinen,
clozapine (genaamd antipsychotica)
gebruikt om sommige
psychiatrische aandoeningen te behandelen
blz.
3
-
fentanyl, dat gebruikt wordt voor
anesthesie (verdoving) of voor de behandeling van
chronische
pijn
-
een combinatie van fosamprenavir en
ritonavir, die wordt gebruikt om
Humaan
Immunodeficiëntie Virus Infecties (HIV-infecties) te behandelen
-
sint-janskruid, een
kruidenbehandeling van depressie
-
fenobarbital, fenytoïne,
natriumvalproaat of
carbamazepine, gebruikt om
insulten of epilepsie te
behandelen
-
atomoxetine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van
ADHD, "
attention deficit
hyperactivity disorder", (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
-
procyclidine, gebruikt om tremor te verlichten, in het bijzonder bij de
ziekte van Parkinson
-
warfarine of andere geneesmiddelen genaamd anticoagulantia
die het bloed verdunnen
-
propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen gebruikt om een
onregelmatige hartslag te
behandelen
-
metoprolol, een bètablokker gebruikt om
hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen
-
rifampicin, gebruikt om
tuberculose (TB) en
lepra te behandelen
-
linezolid,
een antibioticum (geneesmiddel om infecties te behandelen)
-
tamoxifen, gebruikt om borstkanker te behandelen
Als u momenteel geneesmiddelen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, en u hebt dit
nog niet met uw arts besproken, neem dan contact op met uw arts en
vraag hem wat u moet doen. Het
kan zijn dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgt.
Vertel het uw arts of apotheker als u momenteel andere geneesmiddelen gebruikt of ze onlangs
gebruikt heeft, ook geneesmiddelen die u zonder recept hebt verkregen.
Gebruik van Seroxat met voedsel en drank
Wanneer u Seroxat gebruikt, moet u het gebruik van alcohol vermijden. Alcohol kan uw symptomen of
bijwerkingen verergeren. Als u Seroxat 's morgens in combinatie met voedsel inneemt, reduceert dit de
kans op misselijkheid.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel uw arts zo spoedig mogelijk indien u zwanger bent, vermoedt zwanger te zijn of wanneer u
wenst zwanger te worden. Bij baby's waarvan de moeders Seroxat gedurende de eerste paar maanden
van de zwangerschap namen, zijn er gevallen gemeld van een verhoogd risico op aangeboren
afwijkingen, in het bijzonder van het hart. Ongeveer 1 op 100 baby's wordt geboren met een afwijking
van het hart in de gehele populatie. Dit steeg tot 2 op de 100 baby's bij moeders die met Seroxat
behandeld werden. U kunt in overleg met uw arts beslissen dat het beter voor u is om over te stappen op
een andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het gebruik van Seroxat terwijl u zwanger
bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter voor u
is om Seroxat te blijven gebruiken.
Zorg dat uw
verloskundige of arts weet dat u Seroxat gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap,
vooral laat in de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals Seroxat het risico op een ernstige
aandoening bij baby's verhogen. Deze aandoening wordt persistente pulmonale hypertensie van de
pasgeborenen (PPHN) genoemd. Bij PPHN is de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de
longen te hoog. Als u Seroxat gebruikt gedurende de laatste 3 maanden van uw zwangerschap kan uw
baby ook nog andere verschijnselen hebben. Deze verschijnselen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste
24 uur na de geboorte. Deze verschijnselen zijn onder meer:
· ademhalingsproblemen
· een blauw aangelopen huid of het te heet of te koud hebben
· blauwe lippen
· overgeven of niet goed gevoed kunnen worden
· heel erg moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen
· stijve of slappe spieren
blz.
4
· trillingen, rillen of epileptische aanvallen (insulten).
Als uw baby een van deze symptomen heeft na de geboorte of u maakt zich zorgen over de
gezondheid van uw baby,
neem dan contact op met uw arts of verloskundige; zij zullen u
kunnen adviseren.
Seroxat kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht komen. Als u Seroxat gebruikt
dient u eerst met uw arts te overleggen voordat u begint met borstvoeding. U kunt samen met uw arts
beslissen dat u borstvoeding kunt geven tijdens het gebruik van Seroxat.
Geneesmiddelen zoals Seroxat kunnen de kwaliteit van het sperma verminderen. Hoewel het effect
hiervan op vruchtbaarheid onbekend is, kan de vruchtbaarheid bij sommige mannen worden beïnvloed
tijdens het gebruik van Seroxat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Mogelijke bijwerkingen van Seroxat zijn onder andere duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of wazig
zien. Als u deze bijwerkingen ervaart, rijd dan geen auto en bedien geen machines.
3.
HOE WORDT SEROXAT GEBRUIKT?
Volg bij het innemen van Seroxat nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of apotheker.
Het kan zijn dat u meer dan één tablet, of maar een halve tablet moet innemen. In de onderstaande tabel
ziet u hoeveel tabletten u moet innemen.
Dosering
Aantal tabletten dat moet worden ingenomen
10 mg
één wit-tot-rosewitte tablet
of
een halve witte tablet
20 mg
één witte tablet
of twee wit-tot-rosewitte tabletten
30 mg
één blauwe tablet
of
anderhalve witte tablet
of
één witte tablet + één wit-tot-rosewitte tablet
of drie wit-tot-rosewitte tabletten
40 mg
twee witte tabletten
of één blauwe tablet + éé wit-tot-rosewitte tablet
of vier wit-tot-rosewitte tabletten
50 mg
één blauwe tablet + één witte tablet
of tweeëneenhalve witte tablet
of
twee witte tabletten + één wit-tot-rosewitte
tablet
of
vijf wit-tot-rosewitte tabletten
60 mg
twee blauwe tabletten
of
drie witte tabletten
of zes wit-tot-rosewitte tabletten
blz.
5
De gebruikelijke dosering voor verschillende toestanden staat in de onderstaande tabel:
Startdosering
Aanbevolen
Maximale
dagelijkse
dagelijkse
dosering
dosering
Ernstige neerslachtigheid (depressie)
20 mg
20 mg
50 mg
Obsessief-compulsieve stoornis
20 mg
40 mg
60 mg
Paniekstoornis
10 mg
40 mg
60 mg
Sociale angststoornis
20 mg
20 mg
50 mg
Posttraumatische stressstoornis
20 mg
20 mg
50 mg
Gegeneraliseerde angststoornis
20 mg
20 mg
50 mg
Uw arts zal u adviseren over de dosering die u moet gebruiken als u voor het eerst Seroxat gaat
gebruiken. De meeste mensen beginnen zich na een paar weken beter te voelen. Als u zich na deze
periode niet beter begint te voelen, neem dan contact op met uw arts, die u zal adviseren. Hij of zij kan
besluiten de dosering geleidelijk te verhogen met 10 mg per keer, tot de maximale dagelijkse dosering.
Neem de tabletten 's morgens in met wat voedsel.
Slik de tabletten door met een slok water.
Kauw niet op de tabletten.
Uw arts zal met u bespreken hoe lang u dit geneesmiddelmoet blijven innemen. Dit kan gedurende
enige maanden zijn, maar het kan ook langer zijn.
Gebruik bij ouderen
De maximale dosering voor personen boven de 65 jaar is 40 mg per dag.
Patiënten met een lever- of nierziekte
Als u problemen hebt uw lever of een ernstige nierziekte hebt, kan uw arts besluiten dat u een lagere
dosering Seroxat moet gebruiken dan normaal.
Wat u moet doen wanneer u meer Seroxat heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem nooit meer tabletten in dan uw arts u heeft voorgeschreven. Wanneer u (of iemand anders) te
veel Seroxat tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of het ziekenhuis. Laat
hen de verpakking van dit geneesmiddel zien.
Iemand die een overdosering Seroxat heeft ingenomen, kan een van de symptomen krijgen, die in
rubriek 4
Mogelijke bijwerkingen staan opgesomd, of kan de volgende symptomen krijgen: koorts,
oncontroleerbare aanspanning van de spieren.
Wat u moet doen als u vergeten bent Seroxat in te nemen
Neem uw geneesmiddel elke dag op dezelfde tijd in.
Als u vergeten bent een dosering te nemen, en u herinnert zich dit voordat u naar bed gaat, neem
de dosering dan direct in. Neem de volgende dag de dosering op de normale tijd in.
Als u het zich 's nachts of de volgende dag herinnert, sla dan de gemiste dosering over. Het kan zijn
dat u ontwenningsverschijnselen ervaart, maar deze verdwijnen weer als u de volgende dosering op de
normale tijd inneemt.
Wat u moet doen als u zich niet beter voelt
Seroxat zal uw symptomen niet direct verlichten - alle antidepressiva hebben de tijd nodig om te
gaan werken. Sommige mensen beginnen zich binnen een paar weken al beter te voelen, maar voor
anderen kan dit iets langer duren. Sommige mensen die antidepressiva gebruiken, voelen zich eerst
slechter voor ze zich beter gaan voelen. Als u zich na een weken niet beter begint te voelen, ga dan
blz.
6
terug naar uw arts, die u hierin zal adviseren. Een paar weken nadat u met de behandeling begonnen
bent, moet u opnieuw naar uw arts gaan. Vertel het uw arts als u zich niet beter begint te voelen.
Als u stopt met het gebruik van Seroxat
Stop nooit zelf de behandeling met Seroxat tot uw arts u dit voorstelt.
Als u stopt met het gebruik van Seroxat, zal uw arts uw helpen de dosering geleidelijk te reduceren in
een aantal weken of maanden - dit zou moeten helpen de kans op ontwenningsverschijnselen te
reduceren. Een van de manieren om dit te doen is om geleidelijk de dosering Seroxat die u gebruikt met
10 mg per week te verlagen. De meeste mensen vinden dat de symptomen die ze ervaren bij het stoppen
van het gebruik van Seroxat mild zijn en uit zichzelf verdwijnen binnen twee weken. Bij sommige
mensen kunnen deze symptomen ernstiger zijn, of langer duren.
Als u ontwenningsverschijnselen ervaart als u het gebruik van Seroxat afbouwt, kan uw arts besluiten
dat u langzamer moet afbouwen. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt als u stopt met het
gebruik van Seroxat, overleg dit dan met uw arts. Hij of zij kan u vragen het geneesmiddel weer te
gaan gebruiken en het gebruik langzamer af te bouwen.
Als u ontwenningsverschijnselen heeft, kunt u toch stoppen met het gebruik van Seroxat.
Mogelijke bijwerkingen als u stopt met de behandeling
Uit studies is gebleken dat 3 op de 10 patiënten een of meerdere symptomen waarnemen als ze stoppen
met het gebruik van Seroxat. Sommige ontwenningsverschijnselen bij het stoppen komen vaker voor
dan andere.
Bijwerkingen die vaak voorkomen, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen:
-
zich duizelig, instabiel of niet in balans voelen
-
spelden- en naaldenprikgevoel brandend gevoel en (minder vaak) elektrische schoksensaties,
waaronder in het hoofd, en zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in
de oren (tinnitus)
-
slaapstoornissen (intense dromen, nachtmerries, onvermogen te slapen)
-
gevoel van angst
-
hoofdpijn
Bijwerkingen die soms voorkomen, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen:
-
misselijk gevoel (misselijkheid)
-
zweten (inclusief nachtelijk zweten)
-
zich rusteloos of geagiteerd voelen
-
tremor (trillerigheid)
-
verward gevoel of verwardheid (gedesoriënteerd)
-
diarree (zachte ontlasting)
-
zich emotioneel of geïrriteerd voelen
-
stoornis bij het zien (visuele stoornis)
-
flutterende (zeer snelle vibraties, trilling) of kloppende hartslag (hartkloppingen)
Neem alstublieft contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over de
ontwenningsverschijnselen als u stopt met het gebruik van Seroxat.
Indien u verdere vragen hebt over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
blz.
7
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Seroxat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Deze komen voornamelijk voor in de eerste paar weken van de behandeling met
Seroxat.
Wanneer bij u een van de onderstaande bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts. Het kan
nodig zijn dat u direct naar een ziekenhuis moet gaan.
Bijwerkingen die soms voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen die Seroxat gebruiken:
-
Als u blauwe plekken of ongewone bloedingen krijgt, of als u bloed opgeeft of bloed in de
ontlasting heeft,
neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
-
Als u niet kunt urineren, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het
ziekenhuis.
Bijwerkingen die zelden voorkomen, bij minder dan 1 op de 1.000 personen die Seroxat
gebruiken:
-
Als u stuipen (toevallen)
heeft, naam dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een
ziekenhuis.
-
Als u zich rusteloos voelt en als u niet kunt stilzitten of stilstaan, kan het zijn dat u lijdt aan
zogenaamd akathisia. Het verhogen van uw dosering Seroxat kan deze gevoelens verergeren. Als
u zich zo voelt,
neem dan contact op met uw arts.
-
Als u zich moe, zwak of verward voelt en u hebt pijnlijke, stijve of ongecoördineerde
spieren, dan kan dat komen doordat u een natriumtekort hebt in uw bloed. Als u deze symptomen
ervaart,
neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij minder dan 1 op de 10.000 personen die Seroxat
gebruiken: -
Allergische reacties op Seroxat
Als u een rode en bobbelige huiduitslag krijgt, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen,
mond of tong, jeuk krijgt of als u moeilijkheden krijgt met ademhalen of slikken,
neem dan
direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
-
Als u enkele of alle van de hierna vermelde symptomen hebt, kunt u een zogenaamd
serotoninesyndroom hebben. De symptomen zijn onder meer: zich verward voelen (verward
zijn), zich rusteloos voelen, zweten, trillen, rillen, hallucineren (vreemde beelden of geluiden),
plotselinge samentrekkingen van de spieren of een snelle hartslag. Als u zich zo voelt,
neem dan
contact op met uw arts.
-
Acute glaucoom.
Als uw ogen pijnlijk worden en uw zicht wordt wazig,
neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen
Sommige mensen hebben gedachten gehad om zichzelf te beschadigen of zelfmoord te plegen terwijl ze
Seroxat namen of vlak na het stoppen met Seroxat (zie rubriek 2: voordat u Seroxat neemt).
Andere mogelijke bijwerkingen tijdens de behandeling
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen, bij meer dan 1 op de 10 personen die Seroxat gebruiken:
-
misselijkheid. De kans dat dit optreedt is kleiner als u Seroxat 's morgens inneemt
-
veranderingen in het seksuele functioneren, zoals het uitblijven van een orgasme en bij mannen
abnormale erectie en ejaculatie
Bijwerkingen die vaak voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen die Seroxat gebruiken:
-
toename van de cholesterolspiegels in het bloed
-
gebrekkige eetlust
blz.
8
-
slapeloosheid of slaperigheid
-
abnormale dromen (inclusief nachtmerries)
-
duizelig of trillerig gevoel (tremoren)
-
hoofdpijn
-
geagiteerd zijn
-
ongewoon gevoel van zwakte
-
wazig zicht
-
gapen, droge mond
-
diarree of verstopping (obstipatie)
-
overgeven
-
gewichtstoename
-
zweten
Bijwerkingen die soms voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen die Seroxat gebruiken:
-
een tijdelijke verhoging van de bloeddruk, of een tijdelijke verlaging waarbij u zich duizelig kunt
voelen of het gevoel kunt krijgen dat u flauwvalt als u plotseling opstaat
-
een snellere hartslag dan normaal
-
gebrek aan beweging, stijfheid, trillen of abnormale bewegingen in de mond en van de tong
-
verwijde pupillen
-
huiduitslag
-
verwardheid
-
een onbedwingbare drang om de benen te bewegen (Restless Legs Syndrome)
-
hallucinaties (vreemde beelden of geluiden)
-
niet kunnen urineren (urineretentie) of een ongecontroleerd, onvrijwillig urineren (urine-
incontinentie)
Bijwerkingen die zelden voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 personen die Seroxat
gebruiken:
-
abnormale productie van melk bij mannen en vrouwen
-
een langzame hartslag
-
effecten op de lever die zichtbaar worden via bloedtests van uw leverfunctie
-
paniekaanvallen
-
overactief gedrag of gedachten (manie)
-
gevoel van loslating van uzelf (depersonalisatie)
-
angstgevoel
-
een onbedwingbare drang om de benen te bewegen (Restless Legs Syndrome)
-
pijn in de gewrichten of spieren
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen die Seroxat
gebruiken:
-
leverproblemen, te merken aan een gele verkleuring van de huid of het oogwit
-
vasthouden van vocht of water waardoor zwelling van armen of benen kan optreden
-
gevoeligheid voor zonlicht
-
aanhoudende erectie van de penis die niet wil verdwijnen
-
verlaagd aantal bloedplaatjes
Sommige mensen ontwikkelen bij het gebruik van Seroxat een zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of
ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus).
Een hogere kans op botbreuken is gezien bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken.
blz.
9
Als u zich ergens zorgen over maakt bij het gebruik van Seroxat, neem dan contact op met uw arts of
apotheker, die u hierover kan adviseren. In het geval dat er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
----------
5. HOE BEWAART U FILMOMHULDE TABLETTEN SEROXAT
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Gebruik Seroxat niet meer na de vervaldatum die op het doosje en op de doordrukstrip vermeld staat.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het tegen licht te beschermen.
Indien u halve tabletten gebruikt, bewaar ze dan zorgvuldig in de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
----------
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Seroxat?
-
10 mg filmomhulde tablet
Het actieve bestanddeel is paroxetine (10 mg), als hydrochloride hemihydraat.
-
De overige bestanddelen zijn
10 mg filmomhulde tablet
in de tabletkern: calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341), magnesiumstearaat (E470b)
en
natriumzetmeelglycollaat (Type A).
in de filmomhulling:
hypromellose (E464), titaandioxide (E171),
macrogol 400, polysorbaat 80
(E433) en rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Seroxat eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Seroxat 10 mg filmomhulde tablet is wit tot roze-wit en ovaal. Aan één kant staat de tekst FC1 en GS
op de andere. De tabletten hebben breeklijnen op beide zijden. Elke verpakking Seroxat 10 mg bevat
doordrukstrips met 14 of 28 tabletten.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
In het register ingeschreven onder nummer RVG 29433
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
In Nederland wordt Seroxat op de markt gebracht door:
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
030 6938100
nlinfo@gsk.com
blz.
10
Fabrikanten
SmithKline Beecham plc
Manor Royal, Crawley
West Sussex RH10 9QJ Verenigd Koninkrijk
Glaxo Wellcome Production
Terras 1, Zone Industrielle du Terras
53100 Mayenne, Frankrijk
PharmaPack International BV
Bleiswijkseweg 51
NL-2712 PB Zoetermeer
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
MRP Procedurenummer 566/04, 10 mg filmomhulde tabletten
België
Seroxat
Denemarken
Seroxat
Frankrijk Deroxat
Griekenland Seroxat
Ierland
Seroxat
10
mg
film-coated
tablets
IJsland
Seroxat
Letland
Seroxat
Litouwen Seroxat
Nederland Seroxat
10
mg
tablet
Noorwegen Seroxat
Oostenrijk Seroxat
10
mg
-
Filmtabletten
Polen
Seroxat
Slovenië Seroxat
Slowakije Seroxat
10
mg
Spanje
Seroxat
Verenigd
Koninkrijk
Seroxat
Zweden
Seroxat
GSK
U vindt het misschien nuttig om contact op te nemen met een zelfhulpgroep of een patiëntenorganisatie
om meer over uw toestand te weten te komen. Uw arts kan u hierover informatie verschaffen.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juli 2010
blz.
11
Printen
Doorsturen