Sertraline Pfizer 25 mg, filmomhulde tabletten
Registratienummer: RVG 106062
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Sertraline Pfizer 25 mg, filmomhulde tabletten
sertraline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
·
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
·
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
·
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
·
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Sertraline Pfizer en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Sertraline Pfizer inneemt
3.
Hoe wordt Sertraline Pfizer ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u Sertraline Pfizer
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS SERTRALINE PFIZER EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Sertraline Pfizer bevat het werkzame bestanddeel sertraline. Sertraline behoort tot een groep
geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) worden genoemd; deze
geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.
Sertraline Pfizer kan worden gebruikt ter behandeling van:
· Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen).
· Sociale angststoornis (bij volwassenen).
· Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
· Paniekstoornis (bij volwassenen).
· Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet
meer zo van het leven genieten als vroeger.
OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met symptomen zoals constant last
hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die ervoor zorgen dat u herhalende rituelen (compulsies)
uitvoert.
PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een
aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst.
Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst. De ziekte kenmerkt
zich door gevoelens van hevige angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met
vreemden, spreken voor een groep mensen, eten of drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich
op een beschamende manier zou kunnen gedragen).
SERT 25FCT 003 NL PIL 28Aug2009
1
Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van uw ziekte.
Als u niet duidelijk is waarom u Sertraline Pfizer voorgeschreven heeft gekregen, raadpleeg dan uw
arts.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SERTRALINE PFIZER INNEEMT
Neem Sertraline Pfizer niet in:
·
als u allergisch (overgevoelig) bent voor sertraline of voor één van de andere bestanddelen van
Sertraline Pfizer.
·
als u geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers, zoals
selegiline,
moclobemide) of geneesmiddelen die op MAO remmers lijken (zoals
linezolid)
gebruikt of heeft gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u tenminste één week
wachten voordat u begint met het gebruik van MAO remmers. Na het stoppen van de
behandeling met een MAO remmer moet u tenminste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen
met de behandeling met sertraline.
·
als u een ander geneesmiddel gebruikt met de naam
Pimozide (een antipsychotisch
geneesmiddel).
Wees extra voorzichtig met Sertraline Pfizer:
Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u Sertraline Pfizer
gebruikt
als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:
· Serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde
geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4.
Mogelijke bijwerkingen). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts u dat
hebben verteld.
·
Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk het gevolg zijn van
behandeling met Sertraline Pfizer. U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde
geneesmiddelen tegen hypertensie gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen namelijk ook de
natriumconcentratie in uw bloed veranderen.
·
Wees extra voorzichtig als u bejaard bent. Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een
laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven).
·
Leverziekte; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Sertraline Pfizer dient te krijgen.
·
Diabetes; uw bloedglucosegehalte kan door Sertraline Pfizer veranderen en uw geneesmiddelen
voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.
·
Epilepsie of een verleden van epileptische aanvallen. Indien u een stuip (aanval) heeft, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
·
Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een
manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
·
Als u zelfmoordgedachten heeft of heeft gehad (zie hieronder 'Zelfmoordgedachten en
verergering van uw depressie of angststoornis').
·
Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed
verdunnen (bijv.
acetylsalicylzuur (
aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen
verhogen.
·
Als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar. Sertraline Pfizer dient uitsluitend
gebruikt te worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die
lijden aan obsessieve compulsieve stoornis. Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal
uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder 'Gebruik bij kinderen en
adolescenten').
·
Als u electroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
SERT 25FCT 003 NL PIL 28Aug2009
2
Rusteloosheid/acathisie:
Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met acathisie (een zorgwekkende rusteloosheid en
behoefte om te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan). Dit komt het meest voor
tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn voor
patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen.
Onttrekkingsverschijnselen:
Onttrekkingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling komen vaak voor, met name als de
behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Het risico van
onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee
de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig. Ze kunnen
echter bij sommige patiënten ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen
na stopzetting van de behandeling. Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf
binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij
stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen
gedurende een periode van verschillende weken of maanden (afhankelijk van de behoeften van de
patiënt).
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis:
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen
depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben
om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
·
Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
·
Als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico
aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische
aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een
angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat
uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten: Sertraline dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, met
uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis. Patiënten jonger dan 18 jaar
lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en
vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en woede) wanneer ze met deze groep
geneesmiddelen worden behandeld. Het is niettemin mogelijk dat uw arts besluit om Sertraline Pfizer
aan een patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als dat in het belang van de betreffende
patiënt is. Als uw arts Sertraline Pfizer heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u
wilt daarover praten, neem dan contact met hem/haar op. Voorts dient u uw arts in te lichten als een
van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Sertraline
Pfizer gebruikt. Bovendien is de veiligheid van Sertraline Pfizer op lange termijn wat betreft de groei,
rijping tot volwassenheid, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog
niet aangetoond.
Inname met andere geneesmiddelen: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Sertraline Pfizer beïnvloeden of Sertraline Pfizer
zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd met Sertraline
Pfizer worden gebruikt.
SERT 25FCT 003 NL PIL 28Aug2009
3
Inname van Sertraline Pfizer samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen
veroorzaken:
·
Geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals
moclobemide (ter behandeling van depressie) en
selegiline (ter behandeling van Parkinson) en
het antibioticum linezolid. Gebruik Sertraline Pfizer niet samen met MAO remmers.
·
Geneesmiddelen ter behandeling van psychische stoornissen (pimozide). Gebruik Sertraline
Pfizer niet samen met pimozide.
Als u het volgende geneesmiddel gebruikt, vertel dat dan uw arts:
· Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (
Hypericum perforatum). De effecten van sint-
janskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden. Licht uw arts hierover in.
· Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
· Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv.
tramadol).
· Geneesmiddelen ter behandeling van migraine (bijv.
sumatriptan).
· Bloedverdunnende geneesmiddelen (warfarine).
· Geneesmiddelen ter behandeling van pijn/artritis (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) zoals
ibuprofen,
acetylsalicylzuur (aspirine).
· Kalmerende middelen (
diazepam).
· Urineafdrijvende middelen (diuretica).
· Geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne).
· Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (
tolbutamide).
· Geneesmiddelen ter behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren (
cimetidine).
· Geneesmiddelen ter behandeling van manie en depressie (
lithium).
· Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie (zoals
amitriptyline,
nortriptyline).
· Geneesmiddelen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals
perfenazine,
levomepromazine en
olanzapine).
Inname van Sertraline Pfizer met voedsel en drank:
Sertraline Pfizer tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bij het innemen van Sertraline Pfizer dient het gebruik van alcohol te worden vermeden.
Zwangerschap en borstvoeding:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond.
Sertraline dient uitsluitend aan zwangere vrouwen te worden gegeven als de arts van mening is dat het
voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Vrouwen die kinderen
kunnen krijgen, dienen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken als ze sertraline gebruiken.
Er is bewijs dat sertraline wordt uitgescheiden in moedermelk bij de mens. Sertraline dient uitsluitend
te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als de arts van mening is dat het voordeel voor
de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Psychotrope geneesmiddelen zoals sertraline kunnen uw vermogen aantasten om voertuigen te
besturen of machines te gebruiken. U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te
gebruiken als u weet welke invloed dit geneesmiddel op deze handelingen heeft.
3.
HOE WORDT SERTRALINE PFIZER INGENOMEN
Volg bij het gebruik van Sertraline Pfizer nauwgezet het advies van uw arts.
SERT 25FCT 003 NL PIL 28Aug2009
4
Sertraline Pfizer tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Gebruik uw medicatie eenmaal daags, óf 's ochtends óf `s avonds.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is: Volwassenen:
Depressie en obsessieve compulsieve stoornis:
Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan
worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van weken. De maximale aanbevolen
dosis bedraagt 200 mg/dag.
Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis: Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de
behandeling te beginnen met 25 mg/dag, na een week te verhogen tot 50 mg/dag.
De dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van weken.
De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.
Kinderen en adolescenten:
Sertraline Pfizer mag alleen worden gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar die
lijden aan OCS te behandelen.
Obsessieve compulsieve stoornis:
Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 25 mg.
Na een week verhoogt uw arts dit mogelijk tot eenmaal daags 50 mg. De maximale dosis
bedraagt eenmaal daags 200 mg.
Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 50 mg.
De maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.
Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts op.
Uw arts adviseert u over hoe lang u dit geneesmiddel mag gebruiken. Dit hangt af van de aard van uw
ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert. Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen
beginnen te verbeteren.
Wat u moet doen als u meer van Sertraline Pfizer heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u per ongeluk te veel Sertraline Pfizer inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Breng altijd de van een etiket
voorziene geneesmiddelenverpakking mee, ongeacht of er nog geneesmiddelen in zitten of niet.
Tot de symptomen van een overdosering behoren: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle
hartslag, beven, geagiteerdheid, duizeligheid en in zeldzame gevallen bewusteloosheid.
Wat u moet doen als u bent vergeten Sertraline Pfizer in te nemen:
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem de gemiste dosis dan niet alsnog in. Neem de
volgende dosis gewoon op de juiste tijd in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Sertraline Pfizer:
Stop alleen met het gebruik van Sertraline Pfizer als uw arts dit voorschrijft. Uw arts zal uw dosering
van Sertraline Pfizer in de loop van enkele weken geleidelijk willen afbouwen voordat u ten slotte
stopt met het gebruik van dit geneesmiddel. Als u plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel
stopt dan kunt u bijwerkingen krijgen als duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of
angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en beven. Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen
of andere bijwerkingen als u stopt met het gebruik van Sertraline Pfizer, informeer uw arts dan
daarover.
SERT 25FCT 003 NL PIL 28Aug2009
5
Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Sertraline Pfizer bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering
en verdwijnen vaak als de behandeling wordt voortgezet.
Licht uw arts onmiddellijk in:
Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel. Deze symptomen
kunnen ernstig zijn.
· Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de
mond en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als
syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN). Uw arts zal uw
behandeling in deze gevallen stopzetten.
· Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag,
ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
· Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk,
overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In
zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen
tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.
· Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.
· Als u symptomen van een depressie krijgt met zelfmoordgedachten.
· Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u Sertraline Pfizer
bent gaan gebruiken. U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.
De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, zich ziek voelen, droge mond, niet
kunnen ejaculeren, vermoeidheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten):
Zere keel, anorexia, toegenomen eetlust, depressie, zich raar voelen, nachtmerrie, angst, agitatie,
nervositeit, minder zin in seks, tandenknarsen, verdoofd en tintelend gevoel, beven, verhoogde
spierspanning, afwijkende smaak, aandachtstoornis, gezichtsstoornis, oorsuizen, palpitaties, opvliegers,
gapen, buikpijn, braken, constipatie, maagstoornis, gasvorming, uitslag, verhoogde zweetproductie,
spierpijn, seksuele disfunctie, erectiele disfunctie, pijn op de borst.
Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen 1 en 10 op de 1.000 patiënten): Bronchitis, loopneus, hallucinatie, zich overgelukkig voelen, zich nergens om bekommeren,
abnormaal denken, convulsie, onwillekeurige spiersamentrekkingen, coördinatiestoornissen,
overbeweeglijk, amnesie, verminderd gevoel, spraakstoornis, duizeligheid bij het opstaan, migraine,
oorpijn, snelle hartslag, hoge bloeddruk, opvliegers, ademhalingsproblemen, mogelijk piepende
ademhaling, kortademigheid, bloedneus, slokdarmprobleem, slikproblemen, aambeien, verhoogde
speekselproductie, tongproblemen, boeren, opgezwollen ogen, paarse vlekken op de huid, haarverlies,
klam zweet, droge huid, netelroos, osteoartritis, spierzwakte, rugpijn, spiertrekkingen, bedplassen, niet
kunnen urineren, meer moeten urineren, vaker moeten urineren, problemen bij urineren, vaginaal
bloedverlies, seksuele disfunctie bij de vrouw, malaise, koude rillingen, koorts, zwakte, dorst,
gewichtsverlies, gewichtstoename.
SERT 25FCT 003 NL PIL 28Aug2009
6
Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen de 1 en 10 op de 10.000 patiënten):
Darmproblemen, oorinfectie, kanker, opgezwollen klieren, hoog cholesterolgehalte, lage
bloedsuikerspiegel, lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, middelenafhankelijkheid,
psychotische aandoening, agressie, paranoia, zelfmoordgedachten, slaapwandelen, voortijdige
ejaculatie, coma, abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid,
sensorische stoornissen, glaucoom, traanproblemen, vlekken voor de ogen, dubbel zicht, licht doet pijn
aan de ogen, bloed in de ogen, vergrote pupillen, hartaanval, vertraagde hartslag, hartproblemen,
slechte doorbloeding van de armen en benen, sluiten van de keel, snel ademhalen, langzaam
ademhalen, spraakproblemen, de hik, bloed in ontlasting, zere mond, zweren op de tong,
gebitsklachten, tongproblemen, zweren in de mond, problemen met leverfunctie, huidproblemen met
blaasjesvorming, haaruitslag, abnormale beharing, abnormale huidgeur, botaandoeningen,
verminderde urinelozing, urine-incontinentie, problemen bij plassen, overmatige vaginale bloedingen,
droge vaginastreek, rode pijnlijke penis en voorhuid, genitale afscheiding, langdurige erectie,
afscheiding uit borst, hernia, litteken op injectieplaats, lagere geneesmiddeltolerantie, problemen bij
het lopen, abnormale laboratoriumuitslagen, abnormaal sperma, verwonding, het wijder worden van
bloedvaten
.
Nadat sertraline op de markt werd gebracht, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd:
Afname van aantal witte bloedcellen, afname van aantal cellen die de bloedstolling bevorderen, lage
schildklierhormoonspiegels, hormonale problemen, laag bloednatrium, angstaanjagende vreemde
dromen, zelfmoordgedrag, spierbewegingsproblemen (zoals overmatig bewegen, verhoogde
spierspanning en problemen bij het lopen), flauwvallen, afwijkend gezichtsvermogen, bloedingen
(zoals bloedneus, maagbloeding of bloed in de urine), pancreatitis, ernstige leverfunctieproblemen,
geelzucht, huidoedeem, huidreacties op zonlicht, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, borstvergroting,
afwijkingen in het menstruatiepatroon, zwelling in de benen, problemen met bloedstolling en ernstige
allergische reactie.
Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten:
Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen
vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven). De meest voorkomende
bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en zich ziek voelen.
5.
HOE BEWAART U SERTRALINE PFIZER
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Sertraline Pfizer niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Sertraline Pfizer:
- Het werkzame bestanddeel is
sertralinehydrochloride overeenkomend met 25 mg sertraline.
- De andere bestanddelen zijn calciumwaterstoffosfaat (E341b), micro-kristallijn cellulose (E460),
hydroxypropylcellulose (E463), natrium-zetmeel glycolaat, magnesiumstearaat (E470b),
SERT 25FCT 003 NL PIL 28Aug2009
7
methylhydroxypropylcellulose (E464), titanium dioxide (E171), polyethyleenglycol en
polysorbaat 80 (E433).
Hoe ziet Sertraline Pfizer er uit en wat is de inhoud van de verpakking:
Sertraline Pfizer 25 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige tabletten, aan één zijde
gemerkt met "Pfizer", aan de andere zijde met "ZLT25".
Sertraline Pfizer 25 mg kan worden geleverd in doosjes met 7, 28 of 98 tabletten in doordrukstrips.
Mogelijk zijn niet alle verpakkingen en/of sterktes beschikbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel.
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).
Sertraline Pfizer filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 106062 (Sertraline
Pfizer 25 mg).
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2009.
SERT 25FCT 003 NL PIL 28Aug2009
8
Printen
Doorsturen