Sterofundin ISO, oplossing voor intraveneuze infusie
Registratienummer: RVG 27041
Sterofundin ISO
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het
geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Sterofundin ISO en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Sterofundin ISO toegediend krijgt
3. Hoe wordt Sterofundin ISO gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sterofundin ISO
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS STEROFUNDIN ISO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Sterofundin ISO is een oplossing voor infusie in een ader.
Deze oplossing vervangt vocht dat uit de bloedbaan verloren is gegaan. Zij kan worden gebruikt bij
aandoeningen waarbij uw bloed lichtjes kan verzuren of verzuurd is geraakt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U STEROFUNDIN ISO TOEGEDIEND
KRIJGT
U KRIJGT STEROFUNDIN ISO NIET TOEGEDIEND als u
te veel vocht in uw bloedbaan hebt,
een ernstige hartaandoening hebt in combinatie met kortademigheid en gezwollen voeten of benen,
een ernstige nieraandoening hebt en u niet of bijna niet kunt plassen,
als gevolg van vochtophoping opgezwollen lichaamsweefsels hebt,
hoge
kalium- of calciumspiegels in uw bloed hebt,
of als de zuurtegraad in uw bloed te hoog is.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET STEROFUNDIN ISO OPLOSSING VOOR INFUSIE ALS U
een aandoening hebt waardoor u een zoutarm dieet moet volgen, zoals een lichte of matige vorm van
een hartfunctiestoornis, opgezwollen weefsel of vochtophoping in de longen
sarcoïdose hebt (een chronische stoornis van het immuunsysteem waarbij de lymfeklieren en het
bindweefsel betrokken zijn)
een licht of matig verhoogde bloeddruk hebt
een acuut watertekort hebt, bv. na enorme weefselvernietiging zoals bv. bij ernstige brandwonden of als
gevolg van een bijnierfunctiestoornis
hoge
natrium- of chloridespiegels in uw bloed hebt
eclampsie hebt (een complicatie die tijdens de zwangerschap optreedt)
een lichte of matige vorm van een nierfunctiestoornis hebt
ademhalingsproblemen hebt
Pagina 1 van 5
\\cbg08\royas$\Bureaublad\Sterofundin_59590\Sterofundin_implementatie\131-mrp-085-final-pl_nl.doc
SPK Nederlands
B. Braun Melsungen AG
Sterofundin ISO
een aandoening hebt of als u een geneesmiddel krijgt die/dat tot een verminderde uitscheiding van
natrium kan leiden.
Als een van de hierboven vermelde situaties bij u van toepassing is, zal uw arts zorgvuldig overwegen of
deze oplossing voor u geschikt is.
Het vochtgehalte in uw lichaam en de zoutconcentraties in uw bloed zullen gecontroleerd worden terwijl u
Sterofundin ISO toegediend krijgt om te garanderen dat ze normaal zijn.
INNAME OF GEBRUIK MET ANDERE GENEESMIDDELEN
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Het is vooral belangrijk dat uw arts weet dat u de volgende producten inneemt, gebruikt of toegediend krijgt:
Geneesmiddelen waardoor uw lichaam natrium en water vasthoudt, zoals
steroïde hormonen of
carbenoxolon
Als deze samen met Sterofundin ISO worden gebruikt, kan het watergehalte in uw lichaam en het
natriumgehalte in uw bloed stijgen, en kan dit tot een zwelling en een verhoogde bloeddruk leiden.
Geneesmiddelen die een invloed hebben op het kaliumgehalte in uw bloed, zoals
suxamethonium
sommige diuretica (plastabletten) die de uitscheiding van kalium verminderen, bv.
amiloride,
spironolacton,
triamtereen
tacrolimus,
ciclosporine (geneesmiddelen die gebruikt worden om bv. de afstoting van
getransplanteerde organen te onderdrukken)
Als deze samen met Sterofundin ISO worden gebruikt, kan het kaliumgehalte in uw bloed stijgen en kan
dit leiden tot bijwerkingen op uw hartfunctie. Dat zal eerder optreden als u een nierfunctiestoornis hebt.
Digitalispreparaten (d.w.z.
digoxine) die gebruikt worden om een zwak hart te behandelen
Het effect hiervan zal versterkt worden wanneer het calciumgehalte in het bloed stijgt. Bijwerkingen,
zoals een onregelmatige hartslag, kunnen optreden. Daarom zal uw arts uw dosis digoxine opnieuw
moeten aanpassen.
Vitamine D; dit kan tot een verhoogd calciumgehalte in het bloed leiden.
Uw arts kent de bijwerkingen die kunnen optreden wanneer Sterofundin ISO gecombineerd wordt met de
hierboven vermelde geneesmiddelen. Hij zal ervoor zorgen dat de dosis van de infusie die u krijgt de juiste
dosis is.
Sommige geneesmiddelen kunnen niet met Sterofundin ISO worden gemengd. Artsen zullen pas
geneesmiddelen aan Sterofundin ISO toevoegen als zij zeker zijn dat het veilig is dat ze gemengd worden.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Vertel uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Uw arts zal bepalen of deze oplossing geschikt voor u is wanneer u zwanger bent.
Dit geneesmiddel zal met voorzichtigheid worden gebruikt bij zwangerschapsvergiftiging, een speciale
complicatie die tijdens een zwangerschap kan optreden.
RIJVAARDIGHEID EN HET GEBRUIK VAN MACHINES
Pagina 2 van 5
\\cbg08\royas$\Bureaublad\Sterofundin_59590\Sterofundin_implementatie\131-mrp-085-final-pl_nl.doc
SPK Nederlands
B. Braun Melsungen AG
Sterofundin ISO
Sterofundin ISO heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3. HOE WORDT STEROFUNDIN ISO GEBRUIKT
Toedieningsweg
Dit geneesmiddel wordt met een druppelinfuus in een ader toegediend.
Dosering
Uw arts zal bepalen hoeveel u van de oplossing nodig hebt.
Bij volwassenen, oudere patiënten en adolescenten kan dit 500 milliliter tot 3 liter per dag zijn. De dagelijkse
dosis voor baby's en kinderen kan variëren van 20 tot 100 milliliter per kg lichaamsgewicht per dag.
Toedieningssnelheid
Uw arts zal ook bepalen hoe snel de oplossing met het infuus zal worden toegediend, afhankelijk van uw
lichaamsgewicht en uw toestand.
Duur van de behandeling
Uw arts zal bepalen hoelang u deze oplossing moet toegediend krijgen.
Terwijl u de infusie toegediend krijgt, zal uw vocht- en zoutgehalte evenals de zuur/base-balans in uw bloed
worden gecontroleerd.
WAT U MOET DOEN ALS U MEER VAN STEROFUNDIN ISO TOEGEDIEND KREEG DAN
ZOU MOGEN
Aangezien uw dosis door een arts of verpleegkundige gecontroleerd wordt, is het onwaarschijnlijk dat u te
veel van deze oplossing zult toegediend krijgen.
Als u per ongeluk echter te veel van de oplossing toegediend hebt gekregen of als de oplossing te snel liep,
kunt u de volgende symptomen krijgen:
een meer gespannen huid
stuwing in de aderen en een zwelling
vochtophoping in de longen
kortademigheid
afwijkende waarden in de water- en zoutsamenstelling van lichaamsvloeistoffen.
Een overmatig hoog bloedgehalte van een van de afzonderlijke stoffen van Sterofundin ISO kan gepaard
gaan met specifieke symptomen die uw arts in de gaten zal houden.
In geval van een overdosering wordt de infusie meteen stopgezet en wordt een geschikte corrigerende
therapie gestart.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kunnen bepaalde bijwerkingen door de toedieningstechniek worden veroorzaakt. Deze
kunnen de volgende zijn: koortsreacties, infectie op de plaats van injectie, lokale pijn of een lokale reactie,
irritatie van de ader, bloedstolsels in aderen of een ontsteking van aderen die zich verspreiden vanaf de plaats
van injectie.
Allergische reacties op magnesiumzouten die met het infuus zijn toegediend en die zich uiten in de vorm van
uitslag zijn af en toe gemeld.
Pagina 3 van 5
\\cbg08\royas$\Bureaublad\Sterofundin_59590\Sterofundin_implementatie\131-mrp-085-final-pl_nl.doc
SPK Nederlands
B. Braun Melsungen AG
Sterofundin ISO
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In zeldzame gevallen is verlamming van de darmen gemeld na een infusie met
magnesiumsulfaat.
5. HOE BEWAART U STEROFUNDIN ISO
Sterofundin ISO moet buiten het bereik en zicht van kinderen worden gehouden.
Glazen flessen: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Plastic zakken, polyethyleen plastic containers: Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast bewaren.
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt als de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing troebel of
verkleurd is. Het product mag niet worden gebruikt als de container lek is of anderszins beschadigd is.
Gebruik Sterofundin ISO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket of op de doos.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Sterofundin ISO
De werkzame bestanddelen in Sterofundin ISO oplossing voor infusie:
Per 1.000 ml bevat dit geneesmiddel:
Natriumchloride
6,8 g
Kaliumchloride
0,3 g
Magnesiumchloridehexahydraat
0,2 g
Calciumchloridedihydraat 0,37
g
Natriumacetaattrihydraat 3,27
g
Appelzuur 0,67
g
De andere bestanddelen zijn
Water voor injectie, natriumhydroxide
Hoe ziet Sterofundin ISO er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Sterofundin ISO is een oplossing voor infusie (voor toediening met een druppelinfuus in een ader). Het is
een heldere, kleurloze oplossing.
Het wordt afgeleverd in
Plastic flessen met 250 ml, 500 ml, 1.000 ml,
en is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1.000 ml
Plastic zakken met 250 ml, 500 ml, 1.000 ml,
en is verkrijgbaar in verpakkingen van 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1.000 ml
Glazen flessen met 250 ml, 500 ml, 1.000 ml,
en is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1.000 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Postadres:
Pagina 4 van 5
\\cbg08\royas$\Bureaublad\Sterofundin_59590\Sterofundin_implementatie\131-mrp-085-final-pl_nl.doc
SPK Nederlands
B. Braun Melsungen AG
Sterofundin ISO
34212 Melsungen, Duitsland
34209 Melsungen, Duitsland
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Fabrikanten B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Duitsland
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spanje
Dit geneesmiddel is ingeschreven onder het nummer
: RVG 27041 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Sterofundin ISO
Oostenrijk
Sterofundin ISO
België
Ringerfundin B. Braun
Tsjechië
Sterofundin ISO
Duitsland
Ringerfundin Denemarken
Isofundin Spanje
Ringerfundin Finland
Isofundine, solution pour perfusion
Frankrijk
Sterofundin ISO
Verenigd Koninkrijk
Ringerfundin B. Braun infúzio
Hongarije
Sterofundin Italië
Sterofundin ISO
Luxemburg
Sterofundin ISO
Nederland
Ringerfundin Noorwegen
Isofundin Portugal
Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Zweden
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Oktober 2009
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pagina 5 van 5
\\cbg08\royas$\Bureaublad\Sterofundin_59590\Sterofundin_implementatie\131-mrp-085-final-pl_nl.doc
SPK Nederlands
B. Braun Melsungen AG
Printen
Doorsturen