Sulfasalazine Mylan 500 mg, maagsapresistente tabletten
Registratienummer: RVG 15007
Versie oktober 2008
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Sulfasalazine Mylan 500 mg, maagsapresistente tabletten
Sulfasalazine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft
gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Sulfasalazine Mylan en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Sulfasalazine Mylan gebruikt
3.
Hoe wordt Sulfasalazine Mylan gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sulfasalazine Mylan
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS SULFASALAZINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Sulfasalazine is een stof uit de groep van aminosalicylzuur en soortgelijke middelen.
Dit zijn middelen tegen ontstekingen van de darm.
Sulfasalazine Mylan 500 mg kan worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde
langdurige darmaandoeningen van ontstekingsachtiger aard (colitis ulcerosa en de
ziekte van Crohn).
Sulfasalazine Mylan 500 mg kan ook worden gebruikt voor de behandeling van
verergerende gewrichtsontstekingen (actieve, progressieve reumatoïde artritis), die
niet reageren op bepaalde ontstekingsremmende pijnstillers
(prostaglandinsynthetaseremmers) alleen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SULFASALAZINE MYLAN GEBRUIKT
Gebruik Sulfasalazine Mylan niet
- wanneer u overgevoelig bent voor sulfasalazine of één van de overige
bestanddelen van dit middel;
- wanneer u overgevoelig bent voor sulfapyridine, 5-aminosalicylzuur,
sulfonamiden (bepaalde geneesmiddelen tegen infecties of salicylaten
(bepaalde pijnstillers);
- wanneer u een plotseling optredende ziekte heeft die berust op een stoornis
in de aanmaak van rode bloedkleurstof (acute intermitterende porfyrie;
- bij ernstige lever- of nierfunctiestoornissen;
Versie oktober 2008
- wanneer u een tekort heeft aan een bepaald enzym dat
glucose afbreekt
(glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD))
- bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Wees extra voorzichtig met Sulfasalazine Mylan
· wanneer u lijdt aan ernstige allergie of astma;
· wanneer uw lever of nieren minder goed werken;
· wanneer u lijdt aan systemische juveniele reumatoïde artritis (een bepaalde vorm
van jeugdreuma). Voor kinderen die hieraan lijden wordt het gebruik van
Sulfasalazine Mylan afgeraden.
Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen
voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Voordat met de behandeling wordt gestart en regelmatig gedurende de eerste 3
maanden van de behandeling zal uw arts uw bloed uitgebreid onderzoeken.
Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een zere keel, koorts,
bleekheid, bloeduitstortingen of geelzucht tijdens de behandeling met Sulfasalazine
Mylan. De symptomen kunnen wijzen op onderdrukking van de aanmaak van nieuwe
bloedcellen (myelosuppressie), versnelde afbraak van bloed (hemolyse) of
leverschade.
Uw arts zal, als u een of meer van deze symptomen heeft een bloedonderzoek doen
en u adviseren met de behandeling te stoppen totdat de uitslag van dit onderzoek
bekend is.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een ernstige
bijwerking of overgevoeligheidsreactie. Uw arts zal u waarschijnlijk adviseren met de
behandeling te stoppen. Soms kan bij overgevoeligheid de behandeling na enkele
weken worden hervat. De dosering zal dan geleidelijk verhoogd worden.
Voor de start van de behandeling en regelmatig gedurende de eerste 3 maanden van
de behandeling zal uw arts uw leverfunctie en nierfunctie onderzoeken. Hierbij zal
ook uw urine worden onderzocht.
Zorg ervoor dat u genoeg drinkt tijdens de behandeling met Sulfasalazine Mylan. Het
gebruik van sulfasalazine kan namelijk vorming van nierstenen tot gevolg hebben en
door voldoende (niet-alcoholische dranken) te drinken kunt u de kans hierop
verkleinen.
Bij mannen kan sulfasalazine verminderde vruchtbaarheid (oligospermie) en
onvruchtbaarheid veroorzaken. De vruchtbaarheid keert echter terug binnen 2 tot 3
maanden na het stoppen met de behandeling.
Kinderen
Sulfasalazine Mylan mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 2 jaar.
Verder wordt het gebruik van Sulfasalazine Mylan afgeraden voor kinderen die lijden
aan systemische juveniele reumatoïde artritis (een bepaalde vorm van jeugdreuma).
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden
heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt
krijgen.
Het is mogelijk dat Sulfasalazine Mylan een wisselwerking heeft met andere
geneesmiddelen.
De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Sulfasalazine Mylan
beïnvloeden:
· antibiotica (middelen tegen bepaalde infecties). Omdat antibiotica de darmflora
(bacteriën in de darmen) beïnvloeden kunnen ze de omzetting van sulfasalazine
Versie oktober 2008
in zijn werkzame vorm verminderen en zo de werking van Sulfasalazine Mylan
verminderen;
· salicylaten (bepaalde pijnstillers);
· ijzer en
colestyramine (een bepaald middel tegen een te hoog
cholesterolgehalte). Deze middelen kunnen ervoor zorgen dat het werkzame
bestanddeel van Sulfasalazine Mylan minder goed wordt opgenomen.
De werking van de volgende middelen kan door Sulfasalazine Mylan worden
beïnvloed:
· thioprine 6-mercaptopurine en
azathioprine. Bepaalde middelen tegen ernstige
ontstekingsreacties of afstotingsreacties na orgaantransplantaties. Gelijktijdig
gebruik van sulfasalazine kan leiden tot ernstige aandoeningen zoals verstoorde
aanmaak van nieuwe bloedcellen (beenmergdepressie) en een tekort aan witte
bloedlichaampjes dat gepaard gaat met verhoogde gevoeligheid voor infecties
(leukopenie);
· Orale anticoagulantia (door de mond in te nemen antistollingsmiddelen ter
voorkoming van trombose) en orale antidiabetica (bepaalde middelen tegen
suikerziekte die door de mond moeten worden ingenomen). Sulfasalazine kan de
werking van deze middelen versterken;
·
foliumzuur of
digoxine (een bepaald middel tegen hartfalen (onvoldoende
pompactiviteit van het hart)). Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met
sulfasalazine kan leiden tot een verminderde werking van deze middelen.
Sulfasalazine kan er namelijk voor zorgen dat deze middelen minder goed
worden opgenomen.
Gelijktijdig gebruik van
methotrexaat (een bepaald middel tegen kanker kan leiden tot
een toename van bijwerkingen van het maagdarmkanaal, met name misselijkheid.
Gebruik van Sulfasalazine Mylan met voedsel en drank Bij voorkeur de tabletten innemen na de maaltijd.
Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Sulfasalazine Mylan mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt na overleg
met uw arts. Het gebruik van sulfasalazine kan mogelijk een verminderde opname
van
foliumzuur tot gevolg hebben. (Zie ook "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Dit is van belang tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Wanneer u borstvoeding geeft mag u Sulfasalazine Mylan alleen gebruiken na
overleg met uw arts. De dosering zal in dit geval nooit hoger zijn dan 2 gram (4
tabletten) per dag.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Eventueel optredende bijwerkingen, zoals misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid,
kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te
bedienen.
Versie oktober 2008
3.
HOE WORDT SULFASALAZINE MYLAN GEBRUIKT
Volg bij het innemen van Sulfasalazine Mylan 500 mg nauwgezet het advies van uw
arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De dosering wordt door uw arts
bepaald en wordt aangepast aan het bereikte effect en uw verdraagzaamheid ten
opzichte van het middel.
Neem de tabletten bij voorkeur op een vast tijdstip, bij voorkeur na de maaltijd in.
Wanneer u meer dan eenmaal per dag tabletten moet innemen. Zorg er dan voor dat
de tweede inname ongeveer 12 uur na de eerste plaatsvindt. De tabletten moeten in
z'n geheel worden ingenomen en met water worden doorgeslikt.
Niet kauwen of
stukbijten, breken of oplossen.
De gebruikelijke doseringsadviezen zijn als volgt:
Colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
Startdosering:
- volwassenen
4 tot 12 (2-6 gram) tabletten per dag
- kinderen tot 8 jaar
50 mg per kg lichaamsgewicht per dag
Onderhoudsdosering:
2 tot 4 (1-2 gram) tabletten per dag, gedurende 3 tot 6 maanden.
Reumatoïde artritis
Tweemaal daags 2 tabletten (1 gram).
Bij onvoldoende resultaat na 2 maanden kan de dosis worden verhoogd tot 6
tabletten (3 gram) per dag; Bij elk van deze aandoeningen geldt, dat doseringen
hoger dan 8 tabletten (4 gram) per dag niet worden aangeraden, vanwege de
verhoogde kans op bijwerkingen.
Wat u moet doen als u meer van Sulfasalazine Mylan heeft ingenomen dan u
zou mogen
Wanneer u meer van Sulfasalazine Mylan 500 mg heeft ingenomen dan u zou
mogen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen
die op kunnen treden wanneer u teveel Sulfasalazine Mylan 500 mg heeft
ingenomen zijn misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn of duizeligheid.
Er kunnen ook bepaalde bloedafwijkingen optreden (methemoglobinemie of
sulfhemoglobinemie). Neem eventueel in overleg met uw arts of apotheker alvast
geactiveerde
kool (
Norit) in en drink veel water. Bij grote overdosering kan
nierbeschadiging optreden. Door veel water te drinken kunt u nierschade beperken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sulfasalazine Mylan in te nemen
Ga door met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip. Let op! Neem
geen dubbele dosis om een vergeten tablet Sulfasalazine Mylan 500 mg in te halen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van Sulfasalazine Mylan
Overleg met uw arts, wanneer u wilt stoppen met Sulfasalazine. Uw klachten kunnen
terugkeren wanneer u stopt.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Versie oktober 2008
Zoals alle geneesmiddelen kan Sulfasalazine Mylan 500 mg bijwerkingen
veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Infecties
Hersenvliesontsteking met een niet-bacteriële oorzaak (aseptische meningitis), een
bepaalde soort dikke darmontsteking die gepaard gaat met ernstige diarree
(pseudomembraneuze colitis).
Bloed
Bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolitische anemie),
bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaand met verhoogde
gevoeligheid voor infecties (leukopenie), het voorkomen van te grote rode
bloedlichaampjes in het bloed (macrocytose), bloedafwijking (tekort aan
bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging
(trombocytopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes)
gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de
mond (agranulocytose), bloedarmoede door tekort aan rode bloedlichaampjes
(aplastische anemie), bloedarmoede door onvoldoende vorming van rode
bloedlichaampjes uit hun moedercellen (megaloblastische anemie), ernstige
bloedafwijking gekenmerkt door een tekort aan witte of rode bloedcellen en
bloedplaatjes (pancytopenie).
Afweersysteem
Met koorts, spierzwellingen, spierpijnen en huiduitslag gepaard gaande ziekte
(serumziekte), vorming van antistoffen tegen lichaamseigen stoffen (auto-
antilichaamvorming).
Spijsvertering
Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik
uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), gebrek aan eetlust,
tekort aan foliumzuur.
Psychische aandoeningen
Ernstige neerslachtigheid (depressie), irritatie, zenuwachtigheid.
Zenuwstelsel
Duizeligheid, hoofdpijn, pijn aan de armen of benen door een zenuwaandoening
(perifere neuropathie), toevallen/stuipen (convulsies), coördinatieproblemen (ataxie),
aandoening van de hersenen (encefalopathie), smaakstoornissen, reukstoornissen.
Evenwichtsorgaan en oor
Oorsuizen.
Hart
Blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door een tekort aan
zuurstof in het bloed (cyanose), hartvliesontsteking.
Ademhalingsstelsel
Hoest, toename van een bepaald soort bloedcellen in de longen (pulmonaire
eosinofilie) en ontsteking van de longblaasjes met vorming van littekenweefsel
(fibroserende alveolitis), kortademigheid.
Versie oktober 2008
Maagdarmstelsel
Slijmvliesontsteking, zweren in de mond, maagonsteking, (boven)buikklachten,
misselijkheid, verminderde eetlust, verergeren van een terugkerende (ernstige)
ontsteking van de dikke darm gepaard gaand met koorts en het afscheiden van slijm
soms met bijmenging van etter en bloed (verergering van colitis ulcerosa).
Lever en gal
Leverontsteking, gele verkleuring van de huid en lichaamsvloeistoffen.
Huid
Ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en
blaren op de huid/vervelling van de huid (epidermale necrolyse), roodheid van de
huid, huiduitslag, ernstige huidontsteking met verlies van huidcellen en haar
(exfoliatieve dermatitis), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode
vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-
Johnson), vochtophoping rond de oogkassen (peri-orbitaal oedeem), huiduitslag met
hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), haaruitval, ontstekingsreactie van de
huid en slijmvliezen gekenmerkt door paarsrode bultjes die aan de bovenkant
afgeplat zijn (lichen planus), gevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit), jeuk, puisten.
Steun- en bewegingsapparaat
Gewrichtspijn, collageenziekte veroorzaakt door auto-immuunreacties (systemische
lupus erythematosus), chronisch ontstoken traan- en speekselklieren waardoor
verminderde afscheiding van tranen en speeksel ontstaat (Sjörgren sydroom).
Nieren en urinewegen
Aanwezigheid van kristallen in de urine (kristalurie), bloed in de urine (hematurie),
ziektebeeld omvattende veel eiwit in de urine, te weinig eiwit in het bloed en
vochtophoping door een tekort aan bloed (nefrotisch syndroom), eiwit in de urine,
ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de
flanken (interstitiële nefritis).
Geslachtsorganen
Tijdelijke onvruchtbaarheid (oligospermie).
Algemeen
Koorts.
Onderzoeken
Temperatuurverhoging, verhoogde leverenzymen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U SULFASALAZINE MYLAN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Droog en bij kamertemperatuur (15-25 °C) bewaren in de goed gesloten originele
verpakking.
Gebruik Sulfasalazine Mylan 500 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld
op de verpakking na "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:". De datum verwijst naar de
laatste dag van die maand.
Versie oktober 2008
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet
meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Sulfasalazine Mylan
Het werkzame bestanddeel is sulfasalazine. Elke maagsapresistente tablet bevat
500 mg sulfasalazine.
De andere bestanddelen zijn: maiszetmeel, povidon K30, natriumzetmeelglycollaat,
microkristallijne cellulose, colloidaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Maagsapresistente coating, cellulose-acetaatftalaat, chinolinegeel (E104), sunset
yellow (E110), diethylftalaat, methylhydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose,
titaandioxide (E171).
Hoe ziet Sulfasalazine Mylan 500 mg er uit en wat is de inhoud van de
verpakking
Sulfasalazine Mylan 500 mg, maagsaprestistente tabletten zijn oranje-geel gekleurde
ovale tabletten.
De maagsapresistente tabletten zijn verpakt in flacons van 90, 100 of 500 tabletten.
In het register ingeschreven onder
RVG 15007
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2008.
Printen
Doorsturen