Synapause-E3 1 mg/g, vaginale crème
Registratienummer: RVG 32014//08977
BIJSLUITER
1
SYNAPAUSE-E3
RA 1740 NL P7 (REF 4.2)RA 1740
vaginale creme, 1 mg per g
NL P7 (REF 4.2)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
SYNAPAUSE-E3 1 mg per g crème voor vaginaal gebruik
oestriol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijn-
selen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Synapause-E3 en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat U moet weten voordat u Synapause-E3 gebruikt
3.
Hoe wordt Synapause-E3 Gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Synapause-E3
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS SYNAPAUSE-E3 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Synapause-E3 is een geneesmiddel wat behoort tot de oestrogenen.
Synapause-E3 bevat synthetisch oestriol. Oestriol is één van de vrouwelijke
hormonen of oestrogenen die worden geproduceerd door het lichaam. Als de
menopauze intreedt, maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een
aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten zoals een droge vagina (schede),
steeds terugkerende infecties van de vagina en de lagere urinewegen,
problemen bij het ophouden van de plas of opvliegers. Synapause-E3 vult het
verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen. Synapause-E3
kan ook worden gebruikt bij een aantal andere aandoeningen.
20090819/PIL/M07-009
BIJSLUITER
2
SYNAPAUSE-E3
RA 1740 NL P7 (REF 4.2)RA 1740
vaginale creme, 1 mg per g
NL P7 (REF 4.2)
In rubriek 6. `Aanvullende informatie' kunt u meer informatie vinden over
Synapause-E3 en waarvoor het wordt gebruikt.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SYNAPAUSE-E3 GEBRUIKT
Gebruik Synapause-E3 niet · als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed
wordt
· als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene
hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bijvoorbeeld een
gezwel van het baarmoederslijmvlies)
· als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
· als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld
· als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe
veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of
als u dit nu heeft
· als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit
nu heeft, bijvoorbeeld angina pectoris (hartkramp als gevolg van
zuurstof tekort) of een hartaanval
· als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag
Synapause-E3 niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is
· als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed
heeft (porfyrie)
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de andere bestanddelen van Synapause-E3
Wees extra voorzichtig met Synapause-E3 Naast voordelen heeft hormoonsuppletietherapie (HST), zoals Synapause-
E3, ook enkele risico's waar u rekening mee moet houden voordat u besluit
om met HST te beginnen of HST wenst voort te zetten.
Medische controles
Voordat u begint met HST moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van
uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een
algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de
behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u
plaatsvinden.
20090819/PIL/M07-009
BIJSLUITER
3
SYNAPAUSE-E3
RA 1740 NL P7 (REF 4.2)RA 1740
vaginale creme, 1 mg per g
NL P7 (REF 4.2)
Tijdens HST moet u regelmatig een controle afspraak maken met uw arts
(tenminste eens per jaar). Gedurende deze controles kan uw arts de voor- en
nadelen van voortzetting van HST met u bespreken.
In sommige situaties mag u Synapause-E3 wel gebruiken, maar kan het
nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd
moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder
genoemde situatie op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze
aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder
hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vóór u Synapause-E3 gaat gebruiken
dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Synapause-E3 al gebruikt
en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten.
Het gaat om de volgende aandoeningen:
· als u een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel
'vleesboom' genoemd) heeft
· als u een afwijking heeft waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op
plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bijvoorbeeld in de bekkenholte
(endometriose)
· als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met
uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een
verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose)
· als u een verhoogde kans heeft om een oestrogeen-gevoelig gezwel te
krijgen, bijvoorbeeld als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of
dochter) borstkanker heeft
· als uw bloeddruk verhoogd is
· u een leverziekte, bijvoorbeeld een goedaardig gezwel van de lever
(leveradenoom) heeft
· u suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten
heeft
· als u galstenen heeft
· als u migraine of (ernstige) hoofdpijn heeft
· als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het
afweersysteem) heeft
· als u ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies heeft gehad
(endometriumhyperplasie)
· als u epilepsie heeft;
· als u astma heeft
· als u otosclerose (erfelijke vorm van doofheid) heeft
20090819/PIL/M07-009
BIJSLUITER
4
SYNAPAUSE-E3
RA 1740 NL P7 (REF 4.2)RA 1740
vaginale creme, 1 mg per g
NL P7 (REF 4.2)
Stop direct met het gebruik van Synapause-E3:
Als u één van de onder "Gebruik Synapause-E3 niet" genoemde
aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
· als u geelzucht krijgt of als de werking van uw lever verslechtert;
· als uw bloeddruk plotseling erg omhoog gaat;
· als u voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn krijgt;
· als u zwanger raakt.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Synapause-E3
Effecten op het risico om kanker te krijgen
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Elke vrouw, of ze HST gebruikt of niet, heeft een kleine kans om
endometriumkanker te krijgen. Eén onderzoek heeft laten zien, dat de kans
hierop verhoogd zou kunnen zijn bij gebruik van oestriol tabletten, maar niet
van vaginaal toegediend oestriol. Het risico neemt toe naarmate oestriol
langer wordt gebruikt en verdwijnt binnen een jaar nadat met de behandeling
werd gestopt. Bij vrouwen, die oestriol gebruikten, was de kanker minder
uitgezaaid dan bij vrouwen die geen oestriol gebruikten.
Om stimulatie van het baarmoederslijmvlies te voorkomen mag de maximum
dosering niet overschreden worden en mag de maximum dosering niet langer
dan een aantal weken worden gebruikt.
Gedurende de eerste paar maanden HST kunnen doorbraakbloedingen of
wat bloedverlies (spotting) uit de vagina optreden.
Neem in ieder geval altijd contact op met uw arts als bloedverlies uit de
vagina
· langer aanhoudt dan de eerste paar maanden HST
· begint nadat u al enige tijd HST gebruikt
· doorgaat nadat u gestopt bent met HST
zodat onderzocht kan worden wat de oorzaak hiervan is.
Borstkanker
Vrouwen die borstkanker hebben of hebben gehad, moeten geen HST
gebruiken.
20090819/PIL/M07-009
BIJSLUITER
5
SYNAPAUSE-E3
RA 1740 NL P7 (REF 4.2)RA 1740
vaginale creme, 1 mg per g
NL P7 (REF 4.2)
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren
oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de
kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de
HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van
vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets
grotere kans op borstkanker dan vrouwen die al een oestrogenen gebruiken.
De beperkte gegevens die voorhanden zijn bevatten geen aanwijzingen dat
met Synapause-E3 crème voor vaginaal gebruik de kans op borstkanker is
verhoogd.
Controleer uw borsten regelmatig op veranderingen zoals kuiltjes in de huid,
verandering in de tepel of knobbeltjes die u kunt zien of voelen. Uw dokter zal
u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet
raadplegen.
Kanker van eierstokken (ovariumkanker)
Ovariumkanker komt zelden voor, maar is ernstig. Deze kan moeilijk te
diagnosticeren zijn omdat er vaak geen duidelijke klachten zijn die op het
bestaan van ovariumkanker wijzen.
Uit enkele studies is gebleken dat 5 jaar of langer gebruik van HST met alleen
oestrogenen het risico op ovariumkanker kan verhogen. Het is niet bekend of
andere soorten HST of Synapause-E3 dit risico op dezelfde manier verhogen.
Effecten op het hart of bloedsomloop
Trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal
grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in
een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan
vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5
jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van
veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd
van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST
gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de
leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit
extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.
20090819/PIL/M07-009
BIJSLUITER
6
SYNAPAUSE-E3
RA 1740 NL P7 (REF 4.2)RA 1740
vaginale creme, 1 mg per g
NL P7 (REF 4.2)
De kans op veneuze trombose is groter:
· als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de
bloedstolling heeft
· als u ernstig overgewicht heeft
· als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie
· als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het
afweersysteem) heeft
· als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op
veneuze trombose leidt.
Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing
is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van
HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd:
· na een ongeluk
· bij grote operatieve ingrepen
· als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet
houden)
Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk eventueel al 4-6 weken
vóór een geplande operatie- met het gebruik van Synapause-E3 stopt. Breng
daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van
bovengenoemde situaties zich voordoet.
Een stolsel, dat in de longen terecht komt, kan pijn op de borst, ademnood of
flauwvallen veroorzaken of zelfs de dood tot gevolg hebben; dit heet
longembolie. Als u tijdens gebruik van Synapause-E3 een veneuze trombose
of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van
Synapause-E3.
Meld uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose
of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw
benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid. Aandoeningen aan de kransslagaders van het hart
Het gebruik van HST wordt niet aanbevolen bij vrouwen die een aandoening
aan de kransslagaders van het hart hebben. Als u ooit een aandoening aan
uw hart gehad heeft, bespreek dan met uw arts of u HST mag nemen.
HST kan geen aandoeningen aan de kransslagaders van het hart voorkomen.
20090819/PIL/M07-009
BIJSLUITER
7
SYNAPAUSE-E3
RA 1740 NL P7 (REF 4.2)RA 1740
vaginale creme, 1 mg per g
NL P7 (REF 4.2)
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde
oestrogenen gecombineerd met
medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat
de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST
mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere
soorten HST middelen.
Als u symptomen heeft die kunnen wijzen op een aandoening van de
kransslagaders van het hart (zoals pijn op de borst die uitstraalt naar uw arm
of nek), neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem geen HST
meer totdat uw arts zegt dat het weer mag.
Beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen
gecombineerd met
medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op
een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt
dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken
ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en
11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde
vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal
optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot
69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST
middelen.
Als u symptomen heeft die kunnen wijzen op een beroerte (zoals
onverklaarbare migraine-achtige hoofdpijn, met of zonder problemen met
zien), neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem geen HST
meer totdat uw arts zegt dat het weer mag.
Andere aandoeningen
Het gebruik van Synapause-E3 kan er toe leiden dat het lichaam vocht
vasthoudt. Als de werking van uw hart of nieren gestoord is, moet u daarom
tijdens het gebruik van Synapause-E3 extra worden gecontroleerd.
Gebruik van met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort
geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
20090819/PIL/M07-009
BIJSLUITER
8
SYNAPAUSE-E3
RA 1740 NL P7 (REF 4.2)RA 1740
vaginale creme, 1 mg per g
NL P7 (REF 4.2)
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Synapause-E3. Dit
kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende
middelen:
· middelen tegen epilepsie (zoals
fenobarbital, fenytoïne en
carbamazepine)
· middelen tegen tuberculose (
rifampicine,
rifabutine)
· infectieremmendemiddelen (
nevirapine,
efavirenz,
ritonavir, nelfinavir,
rifampicine)
· kruidenmiddelen die Sint-Janskruid (
Hypericum perforatum) bevatten
Gebruik van Synapause-E3 met voedsel en drank
U kunt normaal eten en drinken wanneer u Synapause-E3 gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent mag u Synapause-E3 niet gebruiken. Als u zwanger wordt
tijdens gebruik van Synapause-E3 moet u direct stoppen met de behandeling.
Als u borstvoeding geeft, mag u Synapause-E3 niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Synapause-E3 heeft voor zover bekend geen of een verwaarloosbare invloed
op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Synapause-E3
Synapause-E3 bevat cetylalcohol en stearylalcohol. Dit kan locale
huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contacteczeem).
3.
HOE WORDT SYNAPAUSE-E3 GEBRUIKT
Bij vaginale klachten is de gebruikelijke dosering: tijdens de eerste weken
(maximaal 4 weken) dagelijks één applicator-dosis; daarna wordt de dosis
verlaagd tot maximaal tweemaal in de week één applicator-dosis. Bij andere
klachten worden soms andere doseringen voorgeschreven.
Synapause-E3 crème voor vaginaal gebruik wordt met een zogenaamde
applicator in de vagina gebracht. Doe dit bij voorkeur voor het slapen gaan.
Eén applicator-dosis (applicator gevuld tot de markeringsring) bevat 0,5 gram
crème; hierin zit 0,5 mg oestriol.
20090819/PIL/M07-009
BIJSLUITER
9
SYNAPAUSE-E3
RA 1740 NL P7 (REF 4.2)RA 1740
vaginale creme, 1 mg per g
NL P7 (REF 4.2)
1. Draai het dopje van de tube, keer het om en prik met de doorprikpunt de
tube open.
2. Draai de tuit van de applicator op de tube.
3. Knijp in de tube zodat de crème de applicator vult tot aan de
markeringsring (waar de zuiger stopt).
4. Draai de applicator los van de tube en doe het dopje weer op de tube.
5. Breng in liggende houding het uiteinde van de applicator zo diep mogelijk
in de vagina en druk de zuiger van de applicator langzaam helemaal in.
Na gebruik de zuiger helemaal uit de applicator trekken en zuiger en
applicator in lauwwarm zeepwater reinigen. Geen agressief wasmiddel
gebruiken. Daarna goed afspoelen.
Leg de applicator niet in heet of kokend water.
20090819/PIL/M07-009
BIJSLUITER
10
SYNAPAUSE-E3
RA 1740 NL P7 (REF 4.2)RA 1740
vaginale creme, 1 mg per g
NL P7 (REF 4.2)
Als u merkt dat Synapause-E3 te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan
uw arts.
Wat u moet doen als u meer Synapause-E3 heeft gebruikt dan u zou
mogen
Wanneer u teveel Synapause-E3 heeft gebruikt, neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Als iemand wat crème heeft ingeslikt (bijvoorbeeld een kind) dan is dat geen
reden voor grote bezorgdheid, maar u moet wel een arts waarschuwen. De
volgende verschijnselen kunnen zich voordoen: misselijkheid en braken; bij
vrouwen en meisjes mogelijk ook vaginaal bloedverlies enige dagen later.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Synapause-E3 te gebruiken
Dien de vergeten dosis toe zodra u daaraan denkt, behalve wanneer dat pas
de volgende dag is. In dat geval moet u de vergeten dosis die avond
toedienen en daarna doorgaan met uw normale doseringsschema. Dien nooit
een dubbele dosis toe.
Als u stopt met het gebruik van Synapause-E3
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet
doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de
behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd opnieuw bekijken of u deze
oestrogeenbehandeling nog steeds nodig heeft.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Synapause-E3 bijwerkingen veroorzaken.
Afhankelijk van de dosering en de gevoeligheid van de patiënt kan
Synapause-E3 bijwerkingen veroorzaken zoals:
· irritatie of jeuk op de plaats van toediening
· pijnlijke of gespannen borsten
Meestal verdwijnen deze bijwerkingen na de eerste behandelingsweken.
Neem altijd contact op met uw arts bij bloedverlies uit de vagina, bij ernstige
of hinderlijke bijwerkingen, en bij bijwerkingen die niet vanzelf overgaan.
Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze kunnen optreden bij gebruik van HST:
20090819/PIL/M07-009
BIJSLUITER
11
SYNAPAUSE-E3
RA 1740 NL P7 (REF 4.2)RA 1740
vaginale creme, 1 mg per g
NL P7 (REF 4.2)
· goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door
oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker)
· hartaanval (hartinfarct) en beroerte
· aandoeningen van de galblaas
· aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals:
- chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel
zwangerschapsvlekken genoemd)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn
van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode
knobbels)
- vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
· bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze
trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel
gebruiken. Voor meer informatie over Trombose, zie bij "Gebruik
Synapause-E3 niet" en "Wat zijn de risico's bij gebruik van Synapause-
E3?" in rubriek 2.
· bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets
verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat
wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32
vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat
wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of
kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra geval en van
borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen
naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal
extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u
HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd
tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie over Borstkanker, zie bij
"Gebruik HST niet" en " Wat zijn de risico's bij gebruik van Synapause-
E3?" in rubriek 2.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of
die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U SYNAPAUSE-E3
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30 °C.
20090819/PIL/M07-009
BIJSLUITER
12
SYNAPAUSE-E3
RA 1740 NL P7 (REF 4.2)RA 1740
vaginale creme, 1 mg per g
NL P7 (REF 4.2)
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke tube ter bescherming tegen licht.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Synapause-E3 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
verpakking en op de tube na "Niet te gebruiken na:".
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Het actieve bestanddeel van Synapause-E3 is oestriol, een van de natuurlijke
oestrogenen geproduceerd door het lichaam (vrouwelijke
geslachtshormonen). Oestrogenen worden voornamelijk geproduceerd in de
eierstokken en zijn noodzakelijk voor de normale seksuele ontwikkeling van
vrouwen en voor regulatie van de menstruele cyclus tijdens de vruchtbare
jaren. Wanneer vrouwen ouder worden, gaan de eierstokken geleidelijk
minder oestrogenen produceren. De periode waarin dit gebeurt (meestal rond
een leeftijd van 50 jaar) heet de menopauze. Wanneer de eierstokken
operatief worden verwijderd (ovariëctomie) vóóoor het intreden van de
menopauze, treedt de daling in oestrogeen productie erg abrupt op.
Door het tekort aan oestrogenen kan de vaginawand dun en droog worden.
Als gevolg daarvan kunnen pijn bij seksueel contact, vaginale jeuk en
infecties optreden. Te weinig oestrogenen kunnen ook leiden tot symptomen
als incontinentie voor urine en terugkerende blaasontsteking. Deze klachten
kunnen vaak worden behandeld met geneesmiddelen die oestrogenen
bevatten. Het kan enkele dagen tot weken duren voordat verbetering van de
klachten optreedt.
Synapause-E3 kan ook worden gebruikt voor:
· Verbetering van de wondgenezing na vaginale operaties in
postmenopauzale vrouwen
· Een betere beoordeling van een baarmoederhalsuitstrijkje bij
postmenopauzale vrouwen.
Wat Synapause-E3 bevat
Het werkzame bestanddeel van Synapause-E3 is oestriol.
De andere ingrediënten zijn octyldodecanol, cetylesterwas, glycerol,
cetylalchohol, stearylalcohol, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, melkzuur,
chloorhexidinedihydrochloride, natriumhydroxide en gezuiverd water.
20090819/PIL/M07-009
BIJSLUITER
13
SYNAPAUSE-E3
RA 1740 NL P7 (REF 4.2)RA 1740
vaginale creme, 1 mg per g
NL P7 (REF 4.2)
Hoe ziet Synapause-E3 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Homogene, gladde, witte tot bijna witte, crèmeachtige massa. De
aluminium tubes met polyethyleen schroefdop bevatten 15 gram crème. De applicator
bestaat uit een huls van acrylonitrilstyreen en een zuiger van polyethyleen.
Elke tube wordt met een applicator in een kartonnen doosje verpakt.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
N.V.
Organon, Kloosterstraat 6, Oss.
Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot:
Schering-Plough Nederland B.V., Walmolen 1, 3994 DL Houten.
Tel. 0800 9999 000, medicalinfo.nl@spcorp.com
Synapause-E3 staat ingeschreven onder RVG 08977
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juni 2010
20090819/PIL/M07-009
Printen
Doorsturen