Synarel neusspray 200 microgram per dosis
Registratienummer: RVG 15086
BIJSLUITER
SYNA 002 PIL 29jul2008-c (2).doc
Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Synarel, neusspray 200 microgram per dosis
Nafareline-acetaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Synarel en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Synarel gebruikt
3.
Hoe wordt Synarel gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Synarel
6. Aanvullende
informatie
7.
Instructies voor de voorbereiding en toediening van Synarel en andere instructies
1.
WAT IS SYNAREL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Synarel (nafareline) is een synthetisch produkt en lijkt sterk op een natuurlijk voorkomend hormoon:
Gonadotropine Releasing Hormone (GnRH).
Synarel wordt gebruikt bij:
· Endometriose.
· Vleesbomen in de baarmoeder, als voorbereiding op een operatie.
· Ter voorbereiding op in-vitro bevruchting.
Het is belangrijk het geneesmiddel uitsluitend te gebruiken voor de aandoening, waarvoor de arts het heeft
voorgeschreven.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SYNAREL GEBRUIKT
Gebruik Synarel niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor het Gonadotropine Releasing Hormoon of andere produkten
die sterk lijken op het Gonadotropine Releasing Hormoon, zoals nafareline, het werkzame
bestanddeel van Synarel; of als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere bestanddelen
van Synarel.
- als u abnormale vaginale bloedingen hebt, zolang de oorzaak ervan nog niet bekend is.
- Als u borstvoeding geeft (zie de rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
Wees extra voorzichtig met Synarel
- Als u zwanger bent of zwanger probeert te worden. Voordat u met Synarel behandeld wordt, dient
zwangerschap te worden uitgesloten. Het gebruik van Synarel in de aanbevolen dosering remt de
ovulatie (eisprong). Wanneer enkele doses vergeten worden kan een zwangerschap eventueel het
gevolg zijn. In dat geval moet het Synarel-gebruik direct gestopt worden en dient u contact op te
SYNA 002 PIL 29jul2008-c (2).doc
Pagina 2 van 8
nemen met uw behandelend arts. Ter voorkoming van zwangerschap dient u een goede anticonceptie
toe te passen. De "pil" mag tijdens Synarel-gebruik niet gebruikt worden.
- Als u vaginale bloedingen heeft. Tijdens de eerste twee maanden van de behandeling is het mogelijk
dat u enige vaginale bloedingen heeft.
- Als uw menstruatie na twee maanden niet verminderd is. Tijdens de behandeling zal uw menstruatie
sterk verminderen of volledig stoppen. Neem contact op met uw arts als dat niet gebeurt.
- Als uw normale menstruatie vier tot acht weken na het staken van de Synarel-therapie niet is
teruggekeerd. Neem dan contact op met uw arts.
- Het is mogelijk dat uw botdichtheid iets vermindert. Normaal gesproken herstelt deze zich weer na
het staken van de behandeling. Indien u bezorgd bent over dit mogelijke effect, overlegt u dan met uw
arts.
- Als u jonger bent dan 18 jaar. De werking van Synarel (bij de behandeling van endometriose) bij
kinderen jonger dan 18 jaar is niet aangetoond.
- Als u een depressie heeft of in het verleden heeft gehad. Neem dan contact op met uw arts.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bij gebruik van
neusdruppels tegen een verstopte neus (bij verkoudheid en andere aandoeningen) moet u
deze minimaal 30 minuten
na de Synarel-toediening gebruiken omdat Synarel anders onvoldoende wordt
opgenomen in het lichaam.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Synarel mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Vóór gebruik van Synarel moet worden vastgesteld dat u niet zwanger bent.
Het is onbekend of nafareline in de moedermelk wordt uitgescheiden. Eventuele effecten op de zuigeling
zijn eveneens onbekend. Daarom moet borstvoeding worden stopgezet voor de start van de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen voor een negatief effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Synarel Synarel bevat benzalkoniumchloride als conserveermiddel. Dit kan bij u benauwdheid door kramp van
de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) veroorzaken.
3.
HOE WORDT SYNAREL GEBRUIKT
Algemeen:
Volg bij het gebruik van Synarel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Indien u tijdens of kort na de toediening niest, dan moet u Synarel opnieuw toedienen.
Het is belangrijk dat u geen dosering overslaat.
Bij verkoudheid dient u de neus krachtig te snuiten voordat u Synarel toedient.
Na het aanbreken van de verpakking mag een 8 ml flacon maximaal 30 dagen (bij twee verstuivingen
per dag) of 15 dagen (bij vier verstuivingen per dag) worden gebruikt.
Na het aanbreken van de verpakking mag een 4 ml flacon maximaal 15 dagen (bij twee verstuivingen
per dag) of 7 dagen (bij vier verstuivingen per dag) worden gebruikt.
Synarel wordt met behulp van het doseerpompje in de neus toegediend. Leest u voordat u Synarel gaat
gebruiken de instructie aan het eind van deze bijsluiter.
De gebruikelijke doseringen van Synarel:
Endometriose:
De behandeling moet tijdens de eerste vijf dagen van de cyclus beginnen (de eerste dag is het begin van de
menstruatie).
SYNA 002 PIL 29jul2008-c (2).doc
Pagina 3 van 8
De gebruikelijke dosering bedraagt `s ochtends één verstuiving in het ene neusgat en `s avonds één
verstuiving in het andere neusgat. In sommige gevallen kan uw arts besluiten de dosering te verdubbelen.
In dat geval moet u `s ochtends in
elk neusgat één verstuiving toedienen en moet u dit `s avonds herhalen.
De maximale behandelingsduur bedraagt zes maanden.
Vleesbomen:
De gebruikelijke dosering bedraagt `s ochtends één verstuiving in het ene neusgat en `s avonds één
verstuiving in het andere neusgat (maximaal drie maanden gebruiken).
Voorbereiding op in-vitro bevruchting:
Synarel wordt ook toegepast ter voorbereiding op in-vitro bevruchting. Bij deze methode dienen de
gebruikelijke voorzorgsmaatregelen in acht genomen te worden. Volg daarom nauwkeurig de
aanwijzingen van uw arts op.
De gebruikelijke dosering bedraagt `s ochtends één verstuiving in het ene neusgat en `s avonds één
verstuiving in het andere neusgat. In sommige gevallen kan uw arts besluiten de dosering te verdubbelen:
In dat geval moet u `s ochtends in elk neusgat één verstuiving toedienen en moet u dit `s avonds herhalen.
Wat u moet doen als u meer van Synarel heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u Synarel via de mond heeft gebruikt wordt het product in het maagdarmkanaal afgebroken, waardoor
geen gevaar bestaat. Bij twijfel of als u meer van Synarel via de neus heeft gebruikt dan u zou mogen,
dient u uw arts of apotheker direct te raadplegen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Synarel te gebruiken
Het kan voorkomen dat u vergeet om de aanbevolen verstuivingen toe te passen. Pas de vergeten
verstuiving zo spoedig mogelijk toe. Indien u zich pas de volgende dag herinnert dat u een dosering
vergeten bent, sla de vergeten dosering dan over en volg het gebruikelijke doseringsschema.
Verdubbel de verstuiving niet. Zo nodig kunt u hierover contact met uw arts opnemen.
Als u stopt met het gebruik van Synarel Het wordt afgeraden om plotseling te stoppen met het gebruik
van Synarel. In dat geval kunnen zich ongewenste klachten voordoen. Het stoppen van de behandeling
dient altijd in overleg met uw arts plaats te vinden.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Synarel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In het begin van de behandeling met Synarel kunnen verslechtering van endometriose en andere
verschijnselen van verstoring van de oestrogeenbalans optreden. Deze bijwerkingen zijn niet blijvend.
Chronische behandeling kan de menopauze op gang brengen.
De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10%), vaak
(tussen 1% en 10%), soms (tussen 0,1% en 1%), zelden (tussen 0,01% en 0,1%), zeer zelden (minder dan
0,01% inclusief afzonderlijke gevallen) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald).
Bloed Niet bekend: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde
gevoeligheid voor infecties (neutropenie)
Zenuwstelsel
Vaak: hoofdpijn
Soms: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
SYNA 002 PIL 29jul2008-c (2).doc
Pagina 4 van 8
Ademhalingsstelsel
Vaak: irritatie van het neusslijmvlies
Soms: ademtekort
Maagdarmstelsel
Niet bekend: klachten betreffende maagdarmkanaal
Nieren en urinewegen
Niet bekend: moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie)
Huid
Vaak: (jeugd)puistjes (acne)
Soms: overgevoeligheid, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria),
rash/uitslag en jeuk (pruritus)
Zelden: haaruitval (alopecia)
Niet bekend: verhoogde talgafscheiding (seborrhoe), overmatige beharing bij vrouwen (hirsutisme)
Steun- en bewegingsapparaat
Vaak: spierpijn, vermindering van de botdichtheid
Niet bekend: effect op gewrichten
Spijsvertering
Niet bekend: gewichtsveranderingen
Bloedvaten
Vaak: opvliegingen
Niet bekend: veranderingen in de bloeddruk
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend: vochtophoping (oedeem)
Lever- en gal
Niet bekend: lichte verhoging van de leverenzymen (SGOT, SGPT, AF, GGT)
Geslachtsorganen en borsten
Vaak: verandering van libido (zin in vrijen/seks), vaginale droogheid, verminderd volume van de borsten
Soms: pijn op de borst, met vocht gevulde holtes (cysten) van de eierstok
Zeer zelden: bloeding in de baarmoeder
Psychische aandoeningen
Vaak: (ernstige) neerslachtigheid (depressie), slapeloosheid, emotionele instabiliteit
5.
HOE BEWAART U SYNAREL
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking.
Gebruik Synarel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter `Niet te
gebruiken na'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Na het aanbreken van de
verpakking mag een 8 ml flacon maximaal 30 dagen (bij twee verstuivingen per dag) of 15 dagen (bij vier
verstuivingen per dag) worden gebruikt. Na het aanbreken van de verpakking mag een 4 ml flacon
maximaal 15 dagen (bij twee verstuivingen per dag) of 7 dagen (bij vier verstuivingen per dag) worden
gebruikt (zie 3. Hoe wordt Synarel gebruikt).
SYNA 002 PIL 29jul2008-c (2).doc
Pagina 5 van 8
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Synarel
- Het werkzame bestanddeel is nafareline-acetaat, overeenkomend met 2mg nafareline per ml. Per
dosis wordt 200 microgram nafareline afgegeven.
- De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn sorbitol (E420i), benzalkoniumchloride, azijnzuur
(E260), natriumhydroxide (E524) of zoutzuur (E507) en water.
Hoe ziet Synarel er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Synarel is een neusspray in de vorm van een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een 4ml of 8ml
flacon met doseerpompje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel
Fabrikant
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd. Morpeth Plant, Whalton Road, Morpeth Northumberland, NE61 3YA
United Kingdom
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem Belgium
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636)
Synarel, neusspray 200 microgram per dosis is in het register ingeschreven onder RVG 15086
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2008
SYNA 002 PIL 29jul2008-c (2).doc
Pagina 6 van 8
7.
INSTRUCTIES VOOR DE VOORBEREIDING EN TOEDIENING VAN SYNAREL EN
ANDERE INSTRUCTIES
Het klaarmaken van de flacon
Dit hoeft slechts één keer (bij een nieuwe flacon) te worden gedaan.
1. Haal de veiligheidsclip en het beschermkapje
van de flacon.
2. Houdt de flacon vast met twee vingers op de
`schouders' en de duim aan de onderkant van
de flacon (zie figuur 2 hiernaast). Houdt de
flacon rechtop en druk het pompje enkele
keren snel en stevig in totdat een fijne nevel
verschijnt (meestal na 5-7 keer).
Het is niet nodig dit voor iedere volgende
toediening te herhalen.
De flacon is nu klaar voor gebruik.
3. Voorkom dat u de verstuiving inademt.
4. Buiten het bereik en zicht van kinderen
houden.
5. Zwangeren dienen niet in aanraking te komen
met Synarel neusspray.
Toedieningswijze
Bij elke dosering dient de volgende instructie te worden gevolgd:
1. Snuit uw neus voor toediening.
2. Haal de veiligheidsclip en het beschermkapje
van de flacon. Houdt de flacon vast met twee
vingers op de `schouders' en de duim aan de
onderkant van de flacon.
3. Houdt uw hoofd licht naar voren gebogen.
Houdt met een hand een neusgat dicht en
breng met de andere hand het uiteinde van de
flacon tot achterin het andere neusgat.
SYNA 002 PIL 29jul2008-c (2).doc
Pagina 7 van 8
4. Druk éénmaal snel en stevig op de bodem van
de flacon terwijl u inademt door de neus.
Als uw arts u heeft meegedeeld dat u per keer
twee doses moet nemen, herhaal punt 4 dan met
het andere neusgat.
5. Haal de flacon uit uw neus waarbij u uw
hoofd licht achterover houdt om de
verstuiving zich goed achterin de neus te laten
verdelen.
6. Maak de top van de doseerpomp schoon met
een zacht doekje of een tissue. Breng de
veiligheidsclip en het beschermkapje weer aan
op de flacon.
De gebruikelijke dosering bedraagt `s ochtends één verstuiving in het ene neusgat en `s avonds één
verstuiving in het andere neusgat. In sommige gevallen kan uw arts besluiten de dosering te verdubbelen.
In dat geval moet u `s ochtends in
elk neusgat één verstuiving toedienen en moet u dit `s avonds herhalen.
Het schoonmaken van doseerpomp
De doseerpomp moet iedere 3 tot 4 dagen gereinigd worden om restjes uit de neus te verwijderen.
1. Haal de veiligheidsclip en het beschermkapje
van de flacon.
2. Houdt de flacon horizontaal met de
doseerpomp onder een straal warm stromend
water, terwijl u de doseerpomp zachtjes met
uw vinger of een zacht doekje schoonwrijft.
3. Droog de doseerpomp met een schone zachte
doek of tissue en plaats de beschermkap en de
veiligheidsclip weer op de flacon.
Belangrijk
Maak de doseerpomp niet schoon met een puntig voorwerp. Dit kan schade aan de spray veroorzaken.
De doseerpomp niet van de flacon afhalen. Hierdoor vervalt de druk in de flacon die nodig is voor de
toediening.
Als u deze instructies niet begrijpt of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
SYNA 002 PIL 29jul2008-c (2).doc
Pagina 8 van 8
Printen
Doorsturen