Temazepam 10 PCH, tabletten 10 mg
Registratienummer: RVG 23363=14354
TEMAZEPAM APOTEX 10/20 mg
Module 1.3.1.3
RVG 14354 / 14355
PIL
Version 2008_11
Page 1 of 4
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
TEMAZEPAM APOTEX
Lees deze informatie goed door, ook als u dit middel al eerder heeft gebruikt. Zo blijft u steeds op de
hoogte van de eigenschappen en de juiste wijze van gebruik. Soms is er namelijk een reden om de
informatie in deze bijsluiter te wijzigen. Als u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen heeft, kunt u
zich wenden tot uw arts of apotheker.
Uiterlijk
Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt:
De tabletten zijn wit en rond. Ze hebben een breukstreep en als inscriptie "temazepam 10" of
"temazepam 20".
Samenstelling De werkzame stof is temazepam. Iedere tablet bevat 10 of 20 mg temazepam.
Als hulpstoffen zijn gebruikt:
mannitol, lactose, polyethyleenglycol, crospovidon en
magnesiumstearaat.
Verpakkingsvorm De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 30 stuks.
Hoe werkt Temazepam
Temazepam behoort tot de groep van de zogenaamde benzodiazepinen. Het bevordert de slaap,
werkt rustgevend, vermindert angst en spanning en werkt mogelijk ook spierverslappend.
De werking treedt snel in.
Inschrijving De registratiehouder van dit geneesmiddel is Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden,
Nederland.
Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
RVG 14354
Temazepam Apotex 10 mg, tabletten.
RVG 14355
Temazepam Apotex 20 mg, tabletten.
Voor informatie: Apotex Nederland BV, postbus 408, 2300 AK Leiden, Nederland. Tel. nr.: 071 524
3100
Voor wie is Temazepam Apotex bestemd
Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met ernstige slapeloosheidklachten.
Wanneer mag u Temazepam Apotex niet gebruiken
Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Deze
aandoeningen, die door uw arts kunnen worden herkend, zijn:
- overgevoeligheid voor temazepam, andere benzodiazepinen of andere bestanddelen uit het
geneesmiddel
- myasthenia gravis (ernstige spierzwakte)
- ernstig gestoorde long- of leverfunctie
- slaap-apnoea syndroom (benauwdheidaanvallen tijdens de slaap).
Temazepam mag niet door kinderen worden gebruikt.
Temazepam Apotex bij zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van temazepam tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende
TEMAZEPAM APOTEX 10/20 mg
Module 1.3.1.3
RVG 14354 / 14355
PIL
Version 2008_11
Page 2 of 4
gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Temazepam gaat over in de moedermelk.
Bij zwangerschap mag temazepam alleen gebruikt worden op advies van de arts. Het gebruik van
temazepam vlak voor de geboorte en tijdens de borstvoeding kan bij de baby onder andere
ademhalingsproblemen en verlaging van de lichaamstemperatuur veroorzaken en wordt daarom
afgeraden gedurende deze periodes. Als tijdens de periode van borstvoeding toch temazepam
gegeven moet worden, moet er worden overgeschakeld op flesvoeding.
Beïnvloedt Temazepam Apotex de rijvaardigheid en het reactievermogen? Temazepam kan sufheid, geheugenverlies en spierverslapping als bijwerking veroorzaken. Hiermee
moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines.
Gelijktijdig gebruik met andere medicijnen Licht altijd uw arts in wanneer u naast dit geneesmiddel nog andere medicijnen gebruikt.
Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om
andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden.
Medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van temazepam kunnen beïnvloeden of waarvan
temazepam de werking kan beïnvloeden, zijn: alcohol en andere middelen die invloed op het
zenuwstelsel hebben, zoals middelen tegen waanbeelden, slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen,
middelen tegen depressies, zeer sterke pijnstillers (vooral bij operaties), middelen tegen vallende
ziekte (epilepsie) en narcosemiddelen. De zeer sterke pijnstillers kunnen het gevoel van welbehagen
versterken, dit kan leiden tot versterking van geestelijke afhankelijkheid.
Waarschuwingen en voorzorgen Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent.
Gewenning Na regelmatig gebruik gedurende enkele weken kan de werking van temazepam als slaapmiddel
minder worden.
Afhankelijkheid Voortdurend gebruik van temazepam kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. Na
het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid gaat het staken van de behandeling gepaard met het
optreden van onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit: hoofd- en spierpijn, grote angst
en spanning, slaapstoornissen, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid.
In ernstige gevallen zijn de volgende verschijnselen mogelijk: twijfel aan het eigen bestaan, alles wat
bekend is lijkt enigszins vreemd, ongewone fijnheid van het gehoor voor muzikale tonen (vooral voor
de lagere), doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en
aanraking, waanbeelden en aanvallen van vallende ziekte (epilepsie). De kans op deze
verschijnselen is groter als het gebruik plotseling wordt gestopt en wanneer langdurig hoge
doseringen zijn gebruikt. De behandeling moet daarom langzaam afgebouwd worden, in de loop van
enkele weken.
Rebound slapeloosheid Een eerste verschijnsel van het ontstaan van afhankelijkheid, vooral bij slaapstoornissen, is het in
versterkte mate optreden van de verschijnselen die aanleiding gaven tot het gebruik van temazepam.
De behandeling is dan niet te vroeg beëindigd.
Ook in deze situatie is het aan te bevelen de dosering zo mogelijk langzaam af te bouwen. Wanneer
het gebruik van temazepam volledig gestaakt is moet na enige tijd beoordeeld worden of het opnieuw
starten van de behandeling noodzakelijk is.
Duur van de behandeling Als slaapmiddel moet het gebruik beperkt worden tot 1 à 2 weken. Met inbegrip van het afbouwen
van de behandeling, kan de behandeling tot hoogstens 4 weken duren. In uitzonderlijke situaties kan
TEMAZEPAM APOTEX 10/20 mg
Module 1.3.1.3
RVG 14354 / 14355
PIL
Version 2008_11
Page 3 of 4
dit worden verlengd.
Geheugenverlies Bij gebruik van temazepam als slaapmiddel moet minimaal 7-8 uur slaaptijd beschikbaar zijn.
Wanneer u minder slaaptijd neemt, is de kans op geheugenverlies over de periode na inname veel
groter, ook bij gebruik van normale doseringen (zie ook "Mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van
Temazepam
Apotex ").
Geestelijke en tegengestelde bijwerkingen Tijdens het gebruik van temazepam is het mogelijk dat er tegengestelde bijwerkingen optreden. Dit uit
zich in de vorm van onrust, opwinding, prikkelbaarheid, woedeaanvallen, waanbeelden,
stemmingsstoornissen, nachtmerries, onbehoorlijk gedrag en andere gedragsstoornissen en
psychosen. Tegengestelde reacties komen bij kinderen en oudere patiënten vaker voor.
Specifieke patiënten Temazepam mag niet aan kinderen worden toegediend.
Voor ouderen en patiënten met een verminderde werking van de lever moet de dosering van
temazepam verlaagd worden. Raadpleeg hiervoor uw arts. Dit geldt ook voor patiënten met
ademhalingsproblemen vanwege de kans op onderdrukking van de ademhaling, vooral 's nachts.
Temazepam dient met grote terughoudendheid te worden toegepast bij patiënten met alcohol- en/of
drugsproblemen in hun voorgeschiedenis, in verband met het optreden of voortzetten van lichamelijke
afhankelijkheid.
Temazepam is niet geschikt om als enig medicijn te gebruiken voor de behandeling van psychische
stoornissen.
Aanwijzingen voor het gebruik De tabletten moeten worden ingenomen met een ruime hoeveelheid (half glas) water direct voor het
slapen gaan of tot ten hoogste 30 minuten daarvoor.
De behandeling moet zo kort mogelijk duren, variërend van een paar dagen tot 2 weken. Wanneer
het afbouwen van de dosering wordt meegerekend mag de totale duur van de behandeling maximaal
4 weken zijn.
Pas op uitdrukkelijk advies van de arts kan het noodzakelijk zijn de duur van de behandeling te
verlengen.
Dosering Uw arts heeft een dosering vastgesteld. In het algemeen geven de onderstaande doseringen
voldoende resultaat:
10 tot 20 mg. In uitzonderlijke gevallen kan de dosis worden verhoogd tot 30-40 mg per dag.
Voor ouderen kan een dosering van 10 mg aangehouden worden. In uitzonderlijke gevallen kan de
dosis worden verhoogd tot 20 mg per dag.
Voor patiënten met een gestoorde leverfunctie moet de dosering verlaagd worden.
Verschijnselen en behandeling van overdosering Als er teveel is ingenomen kunnen o.a. de volgende symptomen optreden: minder goed ademhalen
tot in ernstige gevallen coma.
Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.
Wat te doen als u vergeten bent een dosis in te nemen Als u vergeten bent een dosis in te nemen en u valt vanzelf in slaap dan slaat u de dosering gewoon
over. Valt u niet in slaap dan neemt u alsnog de dosis in. Dit kunt u echter alleen doen als u nog
tenminste 7 tot 8 uur slaaptijd beschikbaar hebt.
Wijzig nooit zelf de dosering. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en
hoe u dat het beste kunt doen.
TEMAZEPAM APOTEX 10/20 mg
Module 1.3.1.3
RVG 14354 / 14355
PIL
Version 2008_11
Page 4 of 4
Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Temazepam Apotex
Het gebruik van temazepam kan aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen:
Slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid,
vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, onzeker lopen en dubbelzien.
Deze verschijnselen komen vooral voor aan het begin van de behandeling en verdwijnen meestal na
langer gebruik.
Geheugenverlies over de periode na inname is ook bij normale doseringen mogelijk. Maar de kans
hierop neemt toe bij hogere doseringen. U moet hiermee rekening houden als er minder dan 7-8 uur
beschikbaar is om te slapen.
Andere bijwerkingen zijn: maag/darmstoornissen (verstopping, misselijkheid, braken en diarree),
verminderde seksuele behoefte en huidreacties.
Bij daarvoor gevoelige patiënten kan tijdens het gebruik van temazepam een onopgemerkte
depressie duidelijk worden.
Vooral bij kinderen en oudere patiënten kunnen zich onverwachte reacties voordoen (zie
'waarschuwingen en voorzorgen').
Gebruik kan leiden tot lichamelijke en psychische afhankelijkheid. Wanneer de behandeling daarna
wordt gestopt kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (zie 'waarschuwingen en voorzorgen').
Ook kunnen de klachten, waarvoor temazepam werd gegeven, in versterkte mate terugkomen.
Wanneer bij u een bijwerking optreedt, die niet vermeld wordt in de bijsluiter, of wanneer u een
bijwerking als ernstig ervaart, moet u uw arts of apotheker waarschuwen.
Hoe moet Temazepam Apotex bewaard worden Houd geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen.
Bewaar de tabletten in de originele verpakking op een droge plaats (badkamer en keuken zijn dus
ongeschikt) bij 15-25°C.
Hoe lang kan Temazepam Apotex bewaard worden Op de verpakking staat aangegeven tot wanneer de geneesmiddelen gebruikt kunnen worden
(maand en jaar).
Op de doordrukstrips staat de vervaldatum na de afkorting "Exp" (=niet te gebruiken na).
U kunt eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek inleveren ter vernietiging.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in maart 2009
Printen
Doorsturen